臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年7月9日 | ||
| 令和4年8月2日 | ||
| 食道癌根治切除後のテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤（S-1）を用いた術後補助療法の忍容性に関する研究 | ||
| 食道癌根治切除後のS-1を用いた術後補助療法の忍容性の研究 | ||
| 平原 典幸 | ||
| 島根大学医学部附属病院 | ||
| 食道癌根治切除後のテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤（S-1）を用いた術後補助化学療法の忍容性を後方視的に検討する。 | ||
| N/A | ||
| 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| 島根大学医学部医学研究倫理委員会 | ||
| 11000631 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年7月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1060220042 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食道癌根治切除後のテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤（S-1）を用いた術後補助療法の忍容性に関する研究 | Feasibility study of postoperative adjuvant therapy using S-1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil Potassium) after curative esophagectomy for esophageal cancer | ||
| 食道癌根治切除後のS-1を用いた術後補助療法の忍容性の研究 | Feasibility study of postoperative adjuvant therapy using S-1 after curative esophagectomy for esophageal cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 平原 典幸 | Hirahara Noriyuki | ||
| 80437540 | |||
| / | 島根大学医学部附属病院 | Department of Digestive and General Surgery | |
| 消化器・総合外科 | |||
| 693-8501 | |||
| / | 島根県89-1 | Enya-cyo, Izumo, Shimane | |
| 0853-20-2232 | |||
| norinori@med.shimane-u.ac.jp | |||
| 平原 典幸 | Hirahara Noriyuki | ||
| 島根大学医学部附属病院 | Department of Digestive and General Surgery | ||
| 消化器・総合外科 | |||
| 693-8501 | |||
| 島根県89-1 | Enya-cyo, Izumo, Shimane | ||
| 0853-20-2232 | |||
| 0853-20-2229 | |||
| norinori@med.shimane-u.ac.jp | |||
| 平原 典幸 | |||
| 令和4年6月8日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 食道癌根治切除後のテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤（S-1）を用いた術後補助化学療法の忍容性を後方視的に検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 45 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1）病理組織学的診断にて食道の扁平上皮癌または腺癌の診断が得られた症例 2）S-1を用いた術後補助療法を施行した症例 3） 根治切除が施行された症例 4） Performance status (PS)はECOGの基準で0または1である。 5）他のがん腫に対する治療を含めて、5年以内に化学療法・放射線治療・内分泌療法・分子標的薬による治療のいずれの既往もない。 6）経口摂取が可能。 |
1) Histologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma or adenocarcinoma. 2) Postoperative adjuvant chemotherap using S-a was performed. 3) Curative gastrectomy was performed. 4) Performance status of 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group classification 5) No prior chemotherapy, radiation, endcrine, molecular targeted therapy within 5 years including treatment for other cancers, 6) Sufficient oral intake. |
||
| 1）活動性の重複がんを有する。 2）重篤な心疾患、肝疾患、あるいは腎疾患を合併している。 3）全身的治療を要する感染症を有する。 |
(1)Double cancer (2)Heart failure, hepatitis, renal dysfunction (3)Severe infection |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| なし | |||
| S-1内服1年間の完遂率 | Safety and feasibility of the administration of S-1 adjuvant chemotherapy for patients who underwent thoracoscopic esophagectomy with and without preoperative treatment. | ||
| 全生存期間、無再発生存期間、安全性、相対用量強度 | Overall Survival Disease free survival Adverse events due to S-1 Relative dose intensity |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 島根大学病医学部長 鬼形和道 | ||
| The Dean of the Faculty of Medicine, Shimane University, Kazumichi Onigata | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 島根大学医学部医学研究倫理委員会 | Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine | |
| 11000631 | ||
| 島根県出雲市塩冶町89-1 | Enya-cyo, Izumo, Shimane, Shimane | |
| 0853-20-2515 | ||
| kenkyu@med.shimane-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 適切に匿名化された全ての個別被験者データ（IPD）を共有する予定である。 | All Individual Patient Data (IPD) that has been appropriately anonymized will be considered for sharing |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| S1承諾書 (2).pdf | |
設定されていません |
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|
設定されていません |