臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年6月4日 | ||
| 令和4年10月26日 | ||
| かかりつけ精神科の臨床場面における精神障害者に対するがん検診勧奨法の実施可能性の検討-多施設介入研究 | ||
| 精神障害者に対するがん検診勧奨法の実装研究 | ||
| 藤原 雅樹 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 統合失調症患者に対するケースマネジメントによる個別のがん検診受診勧奨を、日常臨床下で実施するための施設/医療者に対する介入を開発し、その勧奨法の実施可能性を明らかにすること。 | ||
| N/A | ||
| 統合失調症（統合失調感情障害を含む）、がん | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学 臨床研究審査専門委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年10月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1060220026 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| かかりつけ精神科の臨床場面における精神障害者に対するがん検診勧奨法の実施可能性の検討-多施設介入研究 | A Feasibility Study of Case Management by Psychiatric Care Providers to Improve Access to Cancer Screening for Patients with Schizophrenia in Usual Clinical Practice (ACCESS2) | ||
| 精神障害者に対するがん検診勧奨法の実装研究 | A Feasibility Study of Case Management by Psychiatric Care Providers to Improve Access to Cancer Screening for Patients with Schizophrenia in Usual Clinical Practice (ACCESS2) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤原 雅樹 | Fujiwara Masaki | ||
| 20747951 | |||
| / | 岡山大学病院 | Department of Neuropsychiatry, Okayama University Hospital | |
| 精神科神経科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama | |
| 086-235-7242 | |||
| mfujiwara@okayama-u.ac.jp | |||
| 藤原 雅樹 | Fujiwara Masaki | ||
| 岡山大学病院 | Department of Neuropsychiatry, Okayama University Hospital | ||
| 精神科神経科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama | ||
| 086-235-7242 | |||
| 086-235-7242 | |||
| mfujiwara@okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月17日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 稲垣 正俊 |
Inagaki Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学 |
Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Shimane University |
|
医学部精神医学講座 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-20-2261 |
|||
minagaki@med.shimane-u.ac.jp |
|||
稲垣 正俊 |
|||
島根大学 |
|||
医学部精神医学講座 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-20-2261 |
|||
minagaki@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 鬼形 和道 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月17日 | |||
| / | 島津 太一 |
Shimazu Taichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター |
Division of Behavioral Sciences, Institute for Cancer Control, National Cancer Center |
|
がん対策研究所 行動科学研究部 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
tshimazu@ncc.go.jp |
|||
島津 太一 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター |
|||
がん対策研究所 行動科学研究部 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
tshimazu@ncc.go.jp |
|||
| 中釜 斉 | |||
| 令和3年3月17日 | |||
| / | 児玉 匡史 |
Kodama Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山県精神科医療センター |
Okayama Psychiatric Medical Center |
|
医療部 |
|||
700-0915 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田本町3-16 |
|||
086-225-3821 |
|||
m-kodama@ja2.so-net.ne.jp |
|||
児玉 匡史 |
|||
岡山県精神科医療センター |
|||
医療部 |
|||
700-0915 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田本町3-16 | |||
086-225-3821 |
|||
m-kodama@ja2.so-net.ne.jp |
|||
| 来住 由樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月17日 | |||
| / | 堀井 茂男 |
Horii Shigeo |
|
|---|---|---|---|
| / | 慈圭病院 |
Zikei Hospital |
|
702-8508 |
|||
岡山県 岡山市南区浦安本町100-2 |
|||
086-262-1191 |
|||
s.horii@zikei.or.jp |
|||
吉村 優作 |
|||
慈圭病院 |
|||
702-8508 |
|||
| 岡山県 岡山市南区浦安本町100-2 | |||
086-262-1191 |
|||
yusaku-yoshimura@outlook.jp |
|||
| 武田 俊彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月17日 | |||
| / | 林 輝男 |
Hayashi Teruo |
|
|---|---|---|---|
| / | 西川病院 |
Nishikawa Hospital |
|
697-0052 |
|||
島根県 浜田市港町293-2 |
|||
0855-22-2390 |
|||
thayashi2r@gmail.com |
|||
林 輝男 |
|||
西川病院 |
|||
697-0052 |
|||
| 島根県 浜田市港町293-2 | |||
0855-22-2390 |
|||
thayashi2r@gmail.com |
|||
| 松本 貴久 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月17日 | |||
| / | 小林 孝文 |
Takafumi Kobayashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根県立こころの医療センター |
Shimane Prefectural Psychiatric Medical Center |
|
693-0032 |
|||
島根県 出雲市下古志町1574-4 |
|||
0853-30-0556 |
|||
kokoronoiryo@pref.shimane.lg.jp |
|||
小林 孝文 |
|||
島根県立こころの医療センター |
|||
693-0032 |
|||
| 島根県 出雲市下古志町1574-4 | |||
0853-30-0556 |
|||
kokoronoiryo@pref.shimane.lg.jp |
|||
| 小林 孝文 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 統合失調症患者に対するケースマネジメントによる個別のがん検診受診勧奨を、日常臨床下で実施するための施設/医療者に対する介入を開発し、その勧奨法の実施可能性を明らかにすること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月17日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 6 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 【研究参加施設の選択基準】 (1) 任意の精神科病院で、施設長または外来部門の長から研究参加の同意が書面にて得られる施設 【インタビュー対象となる医療者の選択基準】 (1) 施設長または外来部門の長から、がん検診勧奨に関わっておりインタビューの参加に適切であると判断された者 (2) 口頭による研究の説明で、研究参加の同意が得られた者 |
[Inclusion criteria for participating hospitals] (1) Any psychiatric hospital where written consent for participation in the study can be obtained from the facility director or the head of the outpatient department. [Inclusion criteria for psychiatric care providers to be interviewed] (1) Those who is judged by the facility director or the head of the outpatient department to be involved in cancer screening recommendations and appropriate to participate in the interview. (2) Those who has given consent to participate in the study. |
||
| 【研究参加施設の除外基準】 (1) 研究参加について拒否が表明された施設 【インタビュー対象となる医療者の除外基準】 (1) インタビュー参加について拒否が表明された者 (2) その他の理由で施設長または外来部門の長から、参加が不適当と判断された者 |
[Exclusion criteria for participating hospitals] (1) Hospitals that have expressed their refusal to participate in the study. [Exclusion criteria for psychiatric care providers to be interviewed] (1) Those who have expressed their refusal to participate in the interview. (2) Those who are judged inappropriate to participate by the director of the facility or the head of the outpatient department for other reasons. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 統合失調症（統合失調感情障害を含む）、がん | Schizophrenia (including Schizoaffective disorder), Cancer | ||
| D012559, D009369 | |||
| 統合失調症、がん | Schizophrenia, Cancer | ||
| あり | |||
| 介入の対象は、参加医療施設（医療従事者）である。参加施設においてケースマネジメントによるがん検診勧奨を行えるように、研究者は参加施設に対して、対話型の援助、背景に合わせた調整、臨床家の実装チームを組織、教材の開発・配布を通じて支援（介入）する。 介入を受けた参加施設では、医療者が通常診療として、外来統合失調症患者にがん検診の勧奨を行う。今回の介入を受けて参加施設が実施するがん検診勧奨の内容と対象は以下の通り。 2022年度：40歳、50歳、60歳の患者を対象に、ケースマネジメントによる個別勧奨を提供することを目標とする。主として大腸がん検診を勧奨する。 2023年度：40-69歳の患者を対象に、チラシを用いた簡易勧奨を提供する。 |
The target of the intervention is the participating psychiatric hospitals/psychiatric care providers. To enable participating hospitals to provide case management to encourage patients to undergo cancer screening, researchers will provide support (intervention) to the hospitals through interactive assistance, adapt and tailor to context, organization of clinician implementation teams, and development and distribution of educational materials. In the participating hospitals, psychiatric care providers will provide cancer screening recommendations to outpatients with schizophrenia as part of their routine clinical practice. The contents and targets of the cancer screening recommendations to be implemented by the participating facilities are as follows: FY2022: Provide case management to encourage patients aged 40, 50, and 60 years old to undergo cancer screening. The primary recommendation will be for colorectal cancer screening. FY2023: Provide simple recommendations using flyers for patients aged 40-69. |
||
| D004517 | |||
| Education, Professional | Education, Professional | ||
| 2022年度にケースマネジメントによる個別がん検診勧奨を実施した患者の割合 | The proportion of patients who received case management to encourage participation in cancer screening in FY2022 | ||
| 2021年度、2023年度における大腸がん検診受診率（※同意を得た一部の患者において評価） 勧奨法に取り組む上での阻害・促進要因 2023年度にチラシを用いた簡易勧奨を行った割合 参加施設で行った介入実施の過程の記述 2019-2026年度のがん検診（大腸、肺、胃、乳、子宮頸がん）を受診した患者の割合、要精密検査の患者の割合、精検を受診した患者の割合（※同意を得た一部の患者において評価） |
Colorectal cancer screening rate in FY2021 and FY2023 (*evaluated in some patients with consent) Potential barriers and facilitators in implementing the case management to encourage participation in cancer screening The proportion of patients who received a simple recommendation using flyers in FY2023 Description of the process of implementing the intervention in the participating facilities The proportion of patients receiving cancer screenings (colorectal, lung, gastric, breast, and cervical cancer screening), proportion of patients requiring close examination, and proportion of patients receiving close examination in FY2019-FY2026 (*evaluated in some patients with consent) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 岡山大学病院 | ||
| Okayama University Hospital | ||
| 非該当 | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学 臨床研究審査専門委員会 | Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama | |
| 086-235-6938 | ||
| mae6605@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 臨2202-002 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |