臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年6月4日 | ||
| 口腔病理組織診自動分類のための人工知能開発に関する研究 | ||
| 口腔病理組織診分類のための人工知能開発に関する研究 | ||
| 助川 信太郎 | ||
| 香川県立中央病院 | ||
| 通常診療下（非介入）で実施される 口腔病変に対する病理組織診断による情報を収集し、深層学習を用いた診断能を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 口腔扁平上皮癌 | ||
| 募集中 | ||
| 香川県立中央病院 倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年5月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1060220025 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 口腔病理組織診自動分類のための人工知能開発に関する研究 | Research on artificial intelligence development for automatic classification of oral histopathology | ||
| 口腔病理組織診分類のための人工知能開発に関する研究 | Research on artificial intelligence development for classification of oral histopathology | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 助川 信太郎 | Sukegawa Shintaro | ||
| / | 香川県立中央病院 | Kagawa Prefectural Central Hospital | |
| 歯科口腔外科 | |||
| 760-8557 | |||
| / | 香川県高松市朝日町1-2-1 | 1-2-1, Asahi-machi, Takamatsu, Kagawa, Japan | |
| 087-811-3333 | |||
| gouwan19@gmail.com | |||
| 助川 信太郎 | Sukegawa Shintaro | ||
| 香川県立中央病院 | Kagawa Prefectural Central Hospital | ||
| 歯科口腔外科 | |||
| 760-8557 | |||
| 香川県高松市朝日町1-2-1 | 1-2-1, Asahi-machi, Takamatsu, Kagawa, Japan | ||
| 087-811-3333 | |||
| 087-802-1188 | |||
| gouwan19@gmail.com | |||
| 助川 信太郎 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月8日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岐阜大学 工学部電気電子・情報工学科情報コース | ||
| 原 武史 | ||
| 工学部電気電子・情報工学科情報コース | ||
| 教授 | ||
| 香川県立中央病院 | ||
| 小野 早和子 | ||
| 病理診断科 | ||
| 医長 | ||
| 香川県立中央病院 | ||
| 助川 信太郎 | ||
| 20837661 | ||
| 歯科口腔外科 | ||
| 部長 | ||
| 香川県立中央病院 | ||
| 古木 良彦 | ||
| 歯科口腔外科 | ||
| 部長 | ||
| 原 武史 | Hara Takeshi | ||
| 岐阜大学 工学部電気電子・情報工学科情報コース | Department of Electrical, Electronic and Computer Engineering,Gifu University | ||
| 教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 通常診療下（非介入）で実施される 口腔病変に対する病理組織診断による情報を収集し、深層学習を用いた診断能を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年11月08日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 6 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| １）病理医による病理組織診断がされておりバーチャルスライドとして使用できる。 ２）口腔扁平上皮癌患者に対して行われた病理組織診断である。 ３）年齢が20歳以上である。 |
1) The pathological histology is diagnosed by a pathologist and can be used as a virtual slide. 2) A histopathological diagnosis made for a patient with squamous cell carcinoma of the oral cavity. 3) The age is 20 years or older. |
||
| １）不鮮明な切片標本である。 ２）バーチャルスライドとして使用することができない切片標本である。 |
1) An unclear section specimen. 2) A section specimen that cannot be used as a virtual slide. |
||
| 20歳 0ヶ月 以上 | 20age 0month old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究対象者の中止基準】 (1)本研究が中止された場合 (2)その他、研究責任（分担）者が本研究への参加又は継続を不適当と判断した場合 【研究代表者による研究の中止又は中断基準】 (1)倫理指針又は研究計画書の重大な違反/不遵守が判明した場合 (2)倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう又は損なうおそれのある事実を得た場合 (3)厚生労働省等による中止又は中断の要請や勧告があった場合 (4)倫理審査委員会の意見に基づき研究計画書の修正指示があり、研究代表者がこれを承諾できない場合 (5)倫理審査委員会の判断に基づき、共同研究機関の長が本研究の中止又は中断を指示した場合 (6)研究計画書の変更が必要となり、共同研究機関がそれに対応できない場合 (7)共同研究機関が倫理指針、研究計画書又は本研究に関わる契約に重大又は継続的な違反を行った場合 (8)その他、研究代表者が中止又は中断と判断した場合 |
|||
| 口腔扁平上皮癌 | Oral squamous cell carcinoma | ||
| なし | |||
| 口腔扁平上皮癌の病理組織に対する深層学習による正診率 | Accuracy rate by deep learning for the pathological tissue of oral squamous cell carcinoma | ||
| 口腔扁平上皮癌の病理組織に対する深層学習による感度/特異度/F1値/AUC 口腔扁平上皮癌の病理診断精度に対する深層学習の影響 |
Sensitivity / specificity / F1 value / AUC by deep learning for the pathological tissue of oral squamous cell carcinoma Effect of deep learning on the accuracy of pathological diagnosis of oral squamous cell carcinoma |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 非該当 | |||
| 香川県 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 助川 信太郎 | ||
| Shintaro Sukegawa | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 香川県立中央病院 倫理委員会 | Institutional Review Board of Kagawa Prefectural Central Hospital | |
| 香川県高松市朝日町1-2-1 | 1-2-1, Asahi-machi, Takamatsu, Kagawa, Japan, Kagawa | |
| 0878113333 | ||
| rinsyoshien@chp-kagawa.jp | ||
| 1071 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |