臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年5月25日 | ||
| 令和6年8月28日 | ||
| 膵癌における術前化学療法後のEOB-MRIによる肝転移検出能の検討 | ||
| 膵癌における術前化学療法後のEOB-MRIによる肝転移検出能の検討 | ||
| 藤井 佑樹 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 近年、切除可能膵癌に対して術前化学療法(NAC)施行後に手術を行うことが標準的な治療戦略と位置づけられるようになった。膵癌肝転移検出についてEOB-MRIの有効性がこれまで報告されてきたが、既報はいずれもNACを行わない手術先行症例においての研究であり、NAC後の肝転移についてEOB-MRIの有効性を評価した報告はこれまでにないのが現状である。今回、膵癌に対して手術を企図した症例において、NAC後に造影CTに加えてEOB-MRIを施行することで肝転移診断におけるEOB-MRIの有効性を検討することを目的として研究を計画した。本研究で、造影CTと比較してEOB-MRIで、より正確に肝転移の有無をNAC後に評価できることが判明すれば、不必要な手術を回避し、手術を行った症例においては予後をより延長できる可能性がある。 | ||
| N/A | ||
| 膵癌 | ||
| 募集前 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年8月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1060220019 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膵癌における術前化学療法後のEOB-MRIによる肝転移検出能の検討 | Detectability of EOB-MRI for pancreatic liver metastases after neoadjuvant chemotherapy | ||
| 膵癌における術前化学療法後のEOB-MRIによる肝転移検出能の検討 | Detectability of EOB-MRI for pancreatic liver metastases after neoadjuvant chemotherapy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤井 佑樹 | Fujii Yuki | ||
| 50875523 | |||
| / | 岡山大学病院 | Department of Gastroenterology and Hepatology | |
| 消化器内科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama | |
| 086-225-5991 | |||
| y_f1105@yahoo.co.jp | |||
| 藤井 佑樹 | Fujii Yuki | ||
| 岡山大学病院 | Department of Gastroenterology and Hepatology | ||
| 消化器内科 | |||
| 700-855 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama | ||
| 086-235-7219 | |||
| 086-225-5991 | |||
| y_f1105@yahoo.co.jp | |||
| 松本 和幸 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 藤井 佑樹 | ||
| 50875523 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 医員 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤井 雅邦 |
Fujii Masakuni |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山済生会病院 |
Department of Gastroenterology and Hepatology |
|
消化器内科 |
|||
岡山県 |
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|
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| / | 秋元 悠 |
Akimoto Yuu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山赤十字病院 |
Department of Gastroenterology and Hepatology |
|
消化器内科 |
|||
|
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| / | 石田 悦嗣 |
Ishida Etsusi |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Department of Gastroenterology and Hepatology |
|
消化器内科 |
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|
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| / | 小川 泰司 |
Ogawa Taiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 津山中央病院 |
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|
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| / | 高谷 昌宏 |
Takatani Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
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|
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| / | 植木 亨 |
Ueki Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山市民病院 |
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|
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| / | 平尾 謙 |
Hirao Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市民病院 |
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| / | 上田 英次郎 |
Ueta Eijiro |
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|---|---|---|---|
| / | 岩国医療センター |
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| / | 和唐 正樹 |
Wato Masaki |
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|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
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| / | 関 博之 |
Seki Hiroyuki |
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|---|---|---|---|
| / | 三豊総合病院 |
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| / | 豊川 達也 |
Toyokawa Tatsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山医療センター |
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| / | 友田 健 |
Tomoda Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山市民病院 |
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|
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 近年、切除可能膵癌に対して術前化学療法(NAC)施行後に手術を行うことが標準的な治療戦略と位置づけられるようになった。膵癌肝転移検出についてEOB-MRIの有効性がこれまで報告されてきたが、既報はいずれもNACを行わない手術先行症例においての研究であり、NAC後の肝転移についてEOB-MRIの有効性を評価した報告はこれまでにないのが現状である。今回、膵癌に対して手術を企図した症例において、NAC後に造影CTに加えてEOB-MRIを施行することで肝転移診断におけるEOB-MRIの有効性を検討することを目的として研究を計画した。本研究で、造影CTと比較してEOB-MRIで、より正確に肝転移の有無をNAC後に評価できることが判明すれば、不必要な手術を回避し、手術を行った症例においては予後をより延長できる可能性がある。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 211 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・膵癌と病理学的に診断されNACを施行する症例 ・Resectable膵癌もしくはBorderline resectable膵癌に相当する症例 |
Pancreatic cancer undergoing Neoadjuvant chemotherapy Resectable and Borderline resectable pancreatic cancer |
||
| ・造影CTもしくはEOB-MRIに禁忌を有する症例 ・Performance status 2,3,4の症例 ・20歳未満の症例 |
Contraindications for contrast enhanced CT or EOB-MRI Performance status 2,3,4 younger than 20 years old patients |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １．研究対象者から試験参加の同意の撤回があった場合 ２．登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ３．著しくコンプライアンス不良の場合 ４．試験全体が中止された場合 |
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| 膵癌 | Pancreatic cancer | ||
| なし | |||
| NAC後の肝転移診断におけるEOB-MRIの感度 | sensitivity of EOB-MRI for liver metastasis after Neoadjuvant chemotherapy | ||
| ・NAC後の肝転移診断におけるEOB-MRIの特異度、正診率、陽性適中率、陰性適中率 ・NAC後に肝転移を認めるリスク因子解析 |
specificity, accuracy, positive predictive value,negative predictive value of EOB-MRI for liver metastasis after Neoadjuvant chemotherapy risk factor for liver metastasis after Neoadjuvant chemotherapy |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 藤井 佑樹 | ||
| yuki fujii | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Ethics committee of okayama university | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, 700-8558 Japa, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |