臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和4年4月12日 | ||
| 発達障害児における口腔機能向上を目指した器具の効果検証 | ||
| 発達障害児に器具を用いた飴舐め練習は有効か? | ||
| 森下 元賀 | ||
| 吉備国際大学 | ||
| 発達障害支援事業所に通う就学前の発達障害児の口腔習癖を改善するトレーニング方法の確立することを目的に棒付き飴型の器具を用いた効果を検証する。 | ||
| N/A | ||
| 自閉スペクトラム症 | ||
| 募集中 | ||
| 吉備国際大学倫理審査委員会 | ||
| 21-55 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年4月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1060220005 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 発達障害児における口腔機能向上を目指した器具の効果検証 | Effects of a device aimed at improving oral function in children with developmental disabilities. | ||
| 発達障害児に器具を用いた飴舐め練習は有効か? | Is candy sucking exercise with a device effective for children with developmental disabilities? | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森下 元賀 | Morishita Motoyoshi | ||
| 60541612 | |||
| / | 吉備国際大学 | Kibi International University | |
| 保健医療福祉学部理学療法学科 | |||
| 716-8508 | |||
| / | 岡山県高梁市伊賀町8 | 8, iga-machi, Takahashi-city, Okayama, 716-8508, JAPAN | |
| 0866-22-9465 | |||
| m_mori@kiui.ac.jp | |||
| 森下 元賀 | Morishita Motoyoshi | ||
| 吉備国際大学 | Kibi International University | ||
| 保健医療福祉学部理学療法学科 | |||
| 716-8508 | |||
| 岡山県高梁市伊賀町8 | 8, iga-machi, Takahashi-city, Okayama, 716-8508, JAPAN | ||
| 0866-22-9465 | |||
| 0866-22-9465 | |||
| m_mori@kiui.ac.jp | |||
| 河村 顕治 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月16日 | |||
| なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 吉備国際大学 | ||
| 森下 元賀 | ||
| 保健医療福祉学部理学療法学科 | ||
| 准教授 | ||
| 吉備国際大学 | ||
| 森下 元賀 | ||
| 保健医療福祉学部理学療法学科 | ||
| 准教授 | ||
| 吉備国際大学 | ||
| 河村 顕治 | ||
| 保健医療福祉学部作業療法学科 | ||
| 学長、教授 | ||
| 吉備国際大学 | ||
| 森下 元賀 | ||
| 保健医療福祉学部理学療法学科 | ||
| 准教授 | ||
| 吉備国際大学 | ||
| 黒田 知嗣 | ||
| 庶務部 | ||
| 事務職員 | ||
| 吉備国際大学 | ||
| 森下 元賀 | ||
| 保健医療福祉学部理学療法学科 | ||
| 准教授 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 発達障害支援事業所に通う就学前の発達障害児の口腔習癖を改善するトレーニング方法の確立することを目的に棒付き飴型の器具を用いた効果を検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 岡山県総社市内の発達支援事業所に通い、口腔機能検査ならびに口腔機能の問診で口腔機能発達不全あるいは口腔習癖が疑われる就学前幼児 | Preschool children suspected of having oral dysfunction or oral habits by going to a development support office in Soja City, Okayama Prefecture, and conducting oral function tests and interviews | ||
| 口腔機能が正常である幼児 身体障害、知的障害を有する幼児 幼児本人、保護者から不参加の申し出があった場合 |
Preschool children with normal oral function Preschool children with physical or intellectual disabilities When there is a request for non-participation from the children himself or his / her guardian |
||
| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 6歳 以下 | 6age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者から中止の申し出があった場合にはその対象者への研究を中止する。 器具の不具合による口腔の損傷などの発生があった場合には全体の研究を中止する。 |
|||
| 自閉スペクトラム症 | Autism Spectrum Disorder | ||
| D000067877 | |||
| 自閉スペクトラム症、注意欠陥・多動症 | Autism Spectrum Disorder, Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | ||
| あり | |||
| 介入方法はABAデザインとする。まず器具を使用しない期間を１か月設けて、次に器具を使って介入する期間を１か月設けて１日５分×３回行っていただく。最後に器具を使用しない期間を１か月設ける。 | The intervention method will be ABA design. First, set a period of not using the device for one month, and then set a period of one month for intervention using the device, and perform 5 minutes x 3 times a day. Finally, set a period of one month when the equipment is not used. | ||
| D065187 | |||
| 前後比較試験、ABAデザイン | controlled before-and-after trial, ABA design | ||
| 随意的最大舌圧、口唇閉鎖圧、オーラルディアドコキネシス、舌の随意運動機能検査、飴舐め能力の測定 | Maximum voluntary tongue pressure, Lip closure pressure, Oral diadochokinesis, Voluntary tongue movement, Candy sucking test | ||
| 座位、立位での頭部角度、口唇閉鎖不全のアンケート | Head angle with sitting and standing posture, Questionnaire of an incompetent lip seal | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 適応外 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 器具の破損等により傷害を負った場合の医療費ならびに医療手当、死亡、障害発生時の給付 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 森下元賀 | ||
| Motoyoshi Morishita | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 吉備国際大学倫理審査委員会 | Ethics Review Board of Kibi International University | |
| 21-55 | ||
| 岡山県高梁市伊賀町8 | 8, Iga-machi, Takahashi-city, Okayama | |
| 0866-22-9454 | ||
| m_mori@kiui.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |