臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年3月30日 | ||
| 動脈瘤性くも膜下出血患者における年齢と臨床転帰の非線形相関を可視化するための一般化加法モデルの開発と妥当性の検証研究 | ||
| 動脈瘤性くも膜下出血患者における年齢と臨床転帰の非線形相関の可視化の開発と検証研究 | ||
| 井川 房夫 | ||
| 島根県立中央病院 | ||
| 我々は動脈瘤性くも膜下出血（SAH）患者における年齢と予後不良の非線形相関を定性的に可視化した。しかし、これらのモデルは独立したコホートでは検証されていない。本研究の目的は，動脈瘤性くも膜下出血患者において，年齢と予後不良の非線形相関を可視化する予測モデルを，別のコホートを用いて定量的に検証することである． | ||
| N/A | ||
| くも膜下出血 | ||
| 募集中 | ||
| 島根県立中央病院 臨床研究・治験審査委員会 | ||
| R19-001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年3月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1060210092 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 動脈瘤性くも膜下出血患者における年齢と臨床転帰の非線形相関を可視化するための一般化加法モデルの開発と妥当性の検証研究 | Development and validation of a generalised additive model for visualisation of the non-linear correlation between age and clinical outcome in patients with aneurysmal subarachnoid haemorrhage | ||
| 動脈瘤性くも膜下出血患者における年齢と臨床転帰の非線形相関の可視化の開発と検証研究 | Development and validation for visualisation of the non-linear correlation between age and clinical outcome in patients with aneurysmal subarachnoid haemorrhage | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 井川 房夫 | IKAWA FUSAO | ||
| 40294574 | |||
| / | 島根県立中央病院 | Department of Neurosurgery, Shimane Prefectural Central Hospital, Izumo, Shimane, Japan | |
| 脳神経外科 | |||
| 693-8555 | |||
| / | 島根県出雲市姫原4-1-1 | 4-1-1 Himebara, Izumo-shi, Shimane-ken 693-8555 | |
| 0853-22-5111-7320 | |||
| fikawa-nsu@umin.ac.jp | |||
| 井川 房夫 | IKAWA FUSAO | ||
| 島根県立中央病院 | Department of Neurosurgery, Shimane Prefectural Central Hospital, Izumo, Shimane, Japan | ||
| 脳神経外科 | |||
| 693-8555 | |||
| 島根県出雲市姫原4-1-1 | 4-1-1 Himebara, Izumo-shi, Shimane-ken 693-8555 | ||
| 0853-22-5111-7320 | |||
| 0853-21-2975 | |||
| fikawa-nsu@umin.ac.jp | |||
| 小阪 真二 | |||
| 令和2年6月4日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京大学大学院医学系研究科 | ||
| 一原 直昭 | ||
| 80780535 | ||
| 医療品質評価学講座 | ||
| 特任助教 | ||
| 東京大学大学院医学系研究科 | ||
| 一原 直昭 | ||
| 80780535 | ||
| 医療品質評価学講座 | ||
| 特任助教 | ||
| 豊田 一則 | Toyoda Kazunori | ||
| 50275450 | |||
| 国立循環器病研究センター | Department of Cerebrovascular Medicine, National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital, Suita, | ||
| 副院長 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 井川 房夫 |
IKAWA FUSAO |
|
|---|---|---|---|
40294574 |
|||
| / | 島根県立中央病院 |
Department of Neurosurgery, Shimane Prefectural Central Hospital, Izumo, Japan |
|
脳神経外科 |
|||
693-8555 |
|||
島根県 出雲市姫原4-1-1 |
|||
0853-22-5111 |
|||
fikawa-nsu@umin.ac.jp |
|||
井川 房夫 |
|||
島根県立中央病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
693-8555 |
|||
| 島根県 出雲市姫原4-1-1 | |||
0853-22-5111 |
|||
0853-21-2975 |
|||
fikawa-nsu@umin.ac.jp |
|||
| 小阪 真二 | |||
| 令和2年6月4日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 我々は動脈瘤性くも膜下出血（SAH）患者における年齢と予後不良の非線形相関を定性的に可視化した。しかし、これらのモデルは独立したコホートでは検証されていない。本研究の目的は，動脈瘤性くも膜下出血患者において，年齢と予後不良の非線形相関を可視化する予測モデルを，別のコホートを用いて定量的に検証することである． | |||
| N/A | |||
| 2000年01月01日 | |||
| 2000年01月01日 | |||
| 2000年01月01日 | |||
| 2019年12月31日 | |||
| 8000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 性別、人種、民族の制限はなく、患者の年齢も18歳から89歳までと幅広い。 患者年齢18歳～89歳 、発症前のmodified Rankin Scale（mRS）スコア2未満、嚢状動脈瘤、通常サイズの動脈瘤、嚢状単幹動脈瘤破裂、発症後3日以内に外科的クリッピングまたは血管内コイリングで治療した患者 | patients age between 18 and 89 years old, pre-event modified Rankin Scale score 0-2, saccular aneurysm, normal size aneurysm, and ruptured saccular single aneurysm and patients treated via surgical clipping or endovascular coiling within 3 days after onset. | ||
| 解離性動脈瘤、感染性または外傷性の偽動脈瘤、巨大動脈瘤（25mm以上）、または起源不明または記録されていない動脈瘤の患者、分析した変数のいずれかに欠測がある患者。脳脊髄液ドレナージ、保存的管理、ラップ、トラップ、異常動脈瘤に対するバイパス手術、近位親動脈閉塞のみを受けた患者、発症前の修正ランキンスケール（mRS）スコアが2以上の患者、発症後3日以内に治療が行われなかった患者。 | patients with dissecting aneurysms, infectious or traumatic pseudo-aneurysms, giant aneurysms, or aneurysms of an unknown or unrecorded origin; patients with missing data for any of the analyzed variables; patients who only received cerebrospinal fluid drainage, conservative management, wrapping, trap and bypass surgery for unusual aneurysms, or proximal parent artery occlusion; patients with a pre-event modified Rankin Scale score 2-5 and patients who were not treated within 3 days after onset. | ||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 89歳 以下 | 89age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| くも膜下出血 | Aneurysmal subarachnoid hemorrhage | ||
| D013345 | |||
| くも膜下出血、可視化、予測モデル、検証研究 | subarachnoid hemorrhage, visualization, prediction model, validation | ||
| なし | |||
| 退院時modified Rankin Scale (mRS) score | modified Rankin Scale (mRS) score at discharge | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 井川 房夫 | ||
| Fusao Ikawa | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 本研究は、ファイザーヘルスリサーチファウンデーションジャパン2019（19-E-01）および日本学術振興会科学研究費補助金（C）17K10829の助成を受けて実施したものです。 | This study was funded by the Pfizer Health Research Foundation Japan 2019 19-E 01 and the Japan Society for the Promotion of Science Grant in Aid for Scientific Research C 17K10829. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 島根県立中央病院 臨床研究・治験審査委員会 | Shimane Prefectural Central Hospital Institutional Review Board | |
| R19-001 | ||
| 島根県出雲市姫原4-1-1 | 4-1-1 Himebara, Izumo-shi, Shimane-ken 693-8555, Shimane | |
| 0853-22-5111 | ||
| chiken@spch.izumo.shimane.jp | ||
| R19-001 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |