臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和3年10月1日 | ||
| 味物質が唾液分泌に与える影響に関する研究 | ||
| 味物質が唾液分泌に与える影響に関する研究 | ||
| 杉本 皓 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 健常な口腔機能を維持するためには円滑な唾液分泌は重要な因子の一つである。味覚は唾液の分泌に影響を及ぼす因子であり、味物質による味覚刺激により一過性に唾液流出量が増加することはこれまで国内外で多数報告されている。しかしながら、これらの味覚が長時間口腔内に存在することによって、唾液の分泌にどのような影響を与えるかは明らかになっていない。そこで本研究は、口腔内に長時間存在しても不快感が少ないと想定されるうま味、および甘味刺激に焦点を当て、長時間の味覚刺激による唾液分泌量への影響を評価することを目的とした。 | ||
| 0 | ||
| 口腔乾燥症 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学臨床医療系部局臨床研究審査委員会専門委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年9月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1060210036 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 味物質が唾液分泌に与える影響に関する研究 | Effects of tastant on salivation flow. | ||
| 味物質が唾液分泌に与える影響に関する研究 | Effects of tastant on salivation flow. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 杉本 皓 | HIKARU SUGIMOTO | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 歯科補綴部門 | |||
| 700-8525 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama | |
| 0862356687 | |||
| sugimoto.hika@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 杉本 皓 | HIKARU SUGIMOTO | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 歯科補綴部門 | |||
| 7008525 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama | ||
| 0862356687 | |||
| sugimoto.hika@s.okayama-u.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和3年8月24日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学大学院 歯科補綴部門 | ||
| 田中 祐貴 | ||
| 岡山大学大学院 歯科補綴部門 | ||
| 助教 | ||
| 岡山大学大学院 歯科補綴部門 | ||
| 田中 祐貴 | ||
| 岡山大学大学院 歯科補綴部門 | ||
| 助教 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 健常な口腔機能を維持するためには円滑な唾液分泌は重要な因子の一つである。味覚は唾液の分泌に影響を及ぼす因子であり、味物質による味覚刺激により一過性に唾液流出量が増加することはこれまで国内外で多数報告されている。しかしながら、これらの味覚が長時間口腔内に存在することによって、唾液の分泌にどのような影響を与えるかは明らかになっていない。そこで本研究は、口腔内に長時間存在しても不快感が少ないと想定されるうま味、および甘味刺激に焦点を当て、長時間の味覚刺激による唾液分泌量への影響を評価することを目的とした。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 岡山大学病院に所属する教職員および学生のうち20歳以上の健常成人 | Healthy adults over 20 years old of Okayama University School of Dentistry and staff members of Okayama University Hospital | ||
| ・内分泌性、免疫学的疾患、肝障害、腎障害または頭頚部癌に対する化学療法および放射線療法の既往のある者 ・亜鉛欠乏症 ・口渇に直接影響を与える可能性のある薬物療法を受けている者 ・サクソンテストの刺激時唾液が2g以下の者 |
Persons with a history of chemotherapy and radiation therapy for endocrine, immunological disease, liver damage, kidney damage or head and neck cancer and cold and Zinc deficiency and Those receiving medication that may have a direct effect on thirst and those who have saliva of 2g or less when stimulating the Saxon test. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 味物質の摂取により、気分不良等の副作用が生じた場合 ③ 本研究全体が中止された場合 ④ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 口腔乾燥症 | Xerostomia | ||
| 口腔乾燥症 | Xerostomia | ||
| あり | |||
| 味物質溶液(グルタミン酸ナトリウム、イノシン酸ナトリウム、アスパルテーム、スクラロース、アセスルファムK)を0.04ｍｌ/分のごく微量ずつ120分間継続的に口腔内に滴下投与する。 | Sustained administration of tastant.The taste solutions are monosodium inosinate, monosodium glutamate, aspartame, sucralose, and acesulfame K. A very small amount of each solution(0.04ml/min) is dropped into the oral cavity for 120 minutes. | ||
| 唾液分泌量の経時的変化 | Changes in saliva flow over time. | ||
| 味強度の自覚的評価 | Subjective evaluation of taste intensity | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 岡山大学病院 | ||
| Okayama University Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床医療系部局臨床研究審査委員会専門委員会 | Okayama University Ethics Review Committee | |
| 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-shi, Okayama | |
| 0862356938 | ||
| mae6605@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |