臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和2年10月9日
最終公表日		令和6年3月28日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		濾胞性リンパ腫におけるobinutuzumabの効果・耐性に関わる臨床分子病理学的検討
平易な研究名称		未治療濾胞性リンパ腫におけるGB療法のバイオマーカー探索研究
研究責任（代表）医師の氏名		前田　嘉信
研究責任（代表）医師の所属機関		岡山大学病院
研究・治験の目的		obinutuzumabとbendamustineの併用療法であるGB療法はFLの初回治療として日本では2018年7月に保険承認された。しかしながらrituximabに比べてobinutuzumab化学治療では感染リスクが増加する事と、全生存率の延長が認められなかった事等から、BR療法からGB療法への移行は鈍いのが現状である。一方、GB療法でより効果が期待できるFL患者層の存在も予想され、このようなGB療法が最適な患者群の同定に生物学的予後予測因子の開発は不可欠である。本研究では日本でGB療法を初回治療として行った高腫瘍量FL患者（n=200例）の診断時、再発時の生検材料を用いて、GB療法耐性の機序の解明と生物学的バイオマーカーの開発を行う。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		濾胞性リンパ腫
進捗状況		募集終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		岡山大学　臨床研究審査専門委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和6年3月25日
jRCT番号	jRCT1060200019

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		濾胞性リンパ腫におけるobinutuzumabの効果・耐性に関わる臨床分子病理学的検討	Clinical and molecular background associated with obinituzumab response in follicular lymphoma
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		未治療濾胞性リンパ腫におけるGB療法のバイオマーカー探索研究	Identification of molecular biomarkers of untreated follicular lymphoma treated by GB therapy.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	前田　嘉信	Maeda Yoshinobu
	e-Rad番号	60403474
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山大学病院	Department of Hematology and Oncology, Okayama University Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属機関の郵便番号	700-8558
	所属機関の住所 / Address	岡山県岡山市北区鹿田町2−5−1	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
	電話番号	086-235-7227
	電子メールアドレス	yosmaeda@md.okayama-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	遠西　大輔	Ennishi Daisuke
	担当者所属機関 / Affiliation	岡山大学病院	Center for Comprehensive Genomic Medicine, Okayama University Hospital
	担当者所属部署	ゲノム医療総合推進センター
	担当者所属機関の郵便番号	700-8558
	担当者所属機関の住所 / Address	岡山県岡山市北区鹿田町2−5−1	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
	電話番号	086-235-7414
	FAX番号	086-232-8226
	電子メールアドレス	daisukeennishi@okayama-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和2年8月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		岡山大学病院ゲノム医療総合推進センター
データマネジメント担当責任者	氏名	遠西　大輔
	e-Rad番号	20825096
	所属	岡山大学病院ゲノム医療総合推進センター
	役職	准教授

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関		岡山大学病院　新医療開発研究センター
統計解析担当責任者	氏名	三橋　利晴
	e-Rad番号
	所属	岡山大学病院　新医療開発研究センター
	役職	助教

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	名和　由一郎	Nawa Yuichiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛媛県立中央病院	Department of Hematology, Ehime Prefectural Central Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	790-0024
	所属機関の住所	愛媛県松山市春日町83番地
	電話番号	089-947-1111
	電子メールアドレス	c-ynawa@eph.pref.ehime.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	名和　由一郎
	担当者所属機関	愛媛県立中央病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	790-0024
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市春日町83番地
	電話番号	089-947-1111
	FAX番号	089-943-4136
	電子メールアドレス	c-ynawa@eph.pref.ehime.jp
実施医療機関の管理者の氏名		菅　政治
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和2年11月12日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	角南　一貴	Sunami Kazuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山医療センター	Department of Hematology, National Hospital Organization Okayama Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	701-1192
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区田益1711-1
	電話番号	086-294-9911
	電子メールアドレス	kazusuna@pop12.odn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	角南　一貴
	担当者所属機関	岡山医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	701-1192
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区田益1711-1
	電話番号	086-294-9911
	FAX番号	086-294-9255
	電子メールアドレス	kazusuna@pop12.odn.ne.jp
実施医療機関の管理者の氏名		久保　俊英
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和2年10月30日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	廻　勇輔	meguri yusuke
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山市立市民病院	Department of Hematology, Okayama City Citizens Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	700-8557
	所属機関の住所	岡山県北区北長瀬表町三丁目20番1号
	電話番号	086-737-3000
	電子メールアドレス	meg.yu085@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	廻　勇輔
	担当者所属機関	岡山市立市民病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8557
	担当者所属機関の住所	岡山県北区北長瀬表町三丁目20番1号
	電話番号	086-737-3000
	FAX番号	086-737-3019
	電子メールアドレス	meg.yu085@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		松本　健五
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年4月28日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	矢野　朋文	Yano Tomofumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山労災病院	Department of Internal medicine, Japan Organization of Occupational Health and Safety Okayama Rosai Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	702-8055
	所属機関の住所	岡山県岡山市南区築港緑町1-10-25
	電話番号	086-262-0131
	電子メールアドレス	tmyano@okayamah.johas.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	矢野　朋文
	担当者所属機関	岡山労災病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	702-8055
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市南区築港緑町1-10-25
	電話番号	086-262-0131
	FAX番号	086-262-3391
	電子メールアドレス	tmyano@okayamah.johas.go.jp
実施医療機関の管理者の氏名		三好　新一郎
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和2年10月27日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	海野　正俊	Uno Masatoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	金田病院	Department of Internal medicine, Kaneda Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	719-3193
	所属機関の住所	岡山県真庭市西原63番地
	電話番号	0867-52-1191
	電子メールアドレス	firefly@oka.urban.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	海野　正俊
	担当者所属機関	金田病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	719-3193
	担当者所属機関の住所	岡山県真庭市西原63番地
	電話番号	0867-52-1191
	FAX番号	0867-52-1917
	電子メールアドレス	firefly@oka.urban.ne.jp
実施医療機関の管理者の氏名		金田　平夫
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	今井　利	Imai Toshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	高知医療センター	Department of Hematology / Transfusion, Kochi Health Sciences Center
	所属部署	血液内科・輸血科
	所属部署の郵便番号	781-8555
	所属機関の住所	高知県高知市池2125番地1
	電話番号	088-837-3000
	電子メールアドレス	toshi-imai@mb.pikara.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今井　利
	担当者所属機関	高知医療センター
	担当者所属部署	血液内科・輸血科
	担当者所属機関の郵便番号	781-8555
	担当者所属機関の住所	高知県高知市池2125番地1
	電話番号	088-837-3000
	FAX番号	088-837-6766
	電子メールアドレス	toshi-imai@mb.pikara.ne.jp
実施医療機関の管理者の氏名		島田　安博
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和2年10月13日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	吉田　功	Yoshida Isao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	四国がんセンター	Department of Hematology Oncology, National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
	所属部署	血液腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	791-0280
	所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160番
	電話番号	089-999-1111
	電子メールアドレス	shikokucc@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	吉田　功
	担当者所属機関	四国がんセンター
	担当者所属部署	血液腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	791-0280
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市南梅本町甲160番
	電話番号	089-999-1111
	FAX番号	089-999-1100
	電子メールアドレス	shikokucc@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		谷水　正人
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和2年10月15日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	平松　靖史	Hiramatsu Yasufumi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	姫路赤十字病院	Department of Hematology Oncology, Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
	所属部署	血液腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	670-8540
	所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野1丁目12番1号
	電話番号	079-294-2251
	電子メールアドレス	hirayasu200582@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	平松　靖史
	担当者所属機関	姫路赤十字病院
	担当者所属部署	血液腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	670-8540
	担当者所属機関の住所	兵庫県姫路市下手野1丁目12番1号
	電話番号	079-294-2251
	FAX番号	079-296-4050
	電子メールアドレス	hirayasu200582@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　四三
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩手　康弘	Shiote Yasuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島市立市民病院	Department of Hematology, Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	730-8518
	所属機関の住所	広島県広島市中区基町7番33号
	電話番号	082-221-2291
	電子メールアドレス	y.shiote@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩手　康弘
	担当者所属機関	広島市立市民病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	730-8518
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区基町7番33号
	電話番号	082-221-2291
	FAX番号	082-223-5514
	電子メールアドレス	y.shiote@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		荒木　康之
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和2年12月11日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	丸山　大	Maruyama Dai
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	癌研有明病院	Department of Hematology Oncology, The Cancer Institute Hospital of JFCR
	所属部署	血液腫瘍科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	dai.maruyama@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	丸山　大
	担当者所属機関	癌研有明病院
	担当者所属部署	血液腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3520-0141
	電子メールアドレス	dai.maruyama@jfcr.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年3月5日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	新谷　大悟	Niiya Daigo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岡山赤十字病院	Department of Hematology, Japanese Red Cross Okayama Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	700-8607
	所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江二丁目1番1号
	電話番号	086-222-8811
	電子メールアドレス	m-takeuchi@okayama-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹内　誠
	担当者所属機関	岡山赤十字病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	700-8607
	担当者所属機関の住所	岡山県岡山市北区青江二丁目1番1号
	電話番号	086-222-8811
	FAX番号	086-222-8841
	電子メールアドレス	m-takeuchi@okayama-med.jrc.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		辻　尚志
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和2年9月30日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	黒井　大雅	Kuroi Taiga
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立学校共済組合　中国中央病院	Department of Hematology, Chugoku Central Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	720-0001
	所属機関の住所	広島県福山市御幸町大字上岩成148-13
	電話番号	084-970-2121
	電子メールアドレス	Blacktiger0119@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	黒井　大雅
	担当者所属機関	公立学校共済組合　中国中央病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	720-0001
	担当者所属機関の住所	広島県福山市御幸町大字上岩成148-13
	電話番号	084-970-2121
	FAX番号
	電子メールアドレス	Blacktiger0119@yahoo.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		谷本　光音
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和2年10月28日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	野口　雅章	Noguchi Masaaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学浦安病院	Department of Hematology , Juntendo University Urayasu Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	279-0021
	所属機関の住所	千葉県浦安市富岡2丁目1番1号
	電話番号	047-353-3111
	電子メールアドレス	m-noguchi@juntendo-urayasu.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	野口　雅章
	担当者所属機関	順天堂大学浦安病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	279-0021
	担当者所属機関の住所	千葉県浦安市富岡2丁目1番1号
	電話番号	047-353-3111
	FAX番号	047-353-3138
	電子メールアドレス	m-noguchi@juntendo-urayasu.jp
実施医療機関の管理者の氏名		吉田　幸洋
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	末永　孝生	Matsue Kosei
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	亀田総合病院	Department of Hematology and Oncology , Kameda Medical Center
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	296-8602
	所属機関の住所	千葉県鴨川市東町 929番地
	電話番号	04-7092-2211
	電子メールアドレス	koseimatsue@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	末永　孝生
	担当者所属機関	亀田総合病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	296-8602
	担当者所属機関の住所	千葉県鴨川市東町 929番地
	電話番号	04-7092-2211
	FAX番号	04-7099-1191
	電子メールアドレス	koseimatsue@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		亀田　俊明
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和2年12月23日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　量基	Ito Tomoki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	関西医科大学附属病院	Department of Hematology and Oncology , Kansai Medical University Hospital
	所属部署	血液腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	573-1191
	所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	電子メールアドレス	itot@hirakata.kmu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	伊藤　量基
	担当者所属機関	関西医科大学附属病院
	担当者所属部署	血液腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	573-1191
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市新町2丁目3番1号
	電話番号	072-804-0101
	FAX番号	072-804-0131
	電子メールアドレス	itot@hirakata.kmu.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		澤田　敏
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年2月17日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	脇　正人	Waki Masato
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	香川県立中央病院	Department of Hematology and Oncology , Kagawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	血液・腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	760-8557
	所属機関の住所	香川県高松市朝日町一丁目2番1号
	電話番号	087-811-3333
	電子メールアドレス	k-kawakami@chp-kagawa.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	脇　正人
	担当者所属機関	香川県立中央病院
	担当者所属部署	血液・腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	760-8557
	担当者所属機関の住所	香川県高松市朝日町一丁目2番1号
	電話番号	087-811-3333
	FAX番号	087-802-1188
	電子メールアドレス	k-kawakami@chp-kagawa.jp
実施医療機関の管理者の氏名		河内　正光
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年2月8日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	口分田　貴裕	Kumode Takahiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学病院	Department of Hematology and Rheumatology , Kindai University Hospital
	所属部署	血液・膠原病内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	kumode@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	口分田　貴裕
	担当者所属機関	近畿大学病院
	担当者所属部署	血液・膠原病内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-366-0206
	電子メールアドレス	kumode@med.kindai.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年1月19日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山田　俊樹	Yamada Toshiki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜県総合医療センター	Department of Hematology , Gifu Prefectural General Medical Center
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	500-8717
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市野一色4-6-1
	電話番号	058-246-1111
	電子メールアドレス	toshiki@kjd.biglobe.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山田　俊樹
	担当者所属機関	岐阜県総合医療センター
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	500-8717
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市野一色4-6-1
	電話番号	058-246-1111
	FAX番号	058-248-3805
	電子メールアドレス	toshiki@kjd.biglobe.ne.jp
実施医療機関の管理者の氏名		滝谷　博志
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年1月13日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	近藤　忠一	Kondo Tadakazu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Department of Hematology , Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	satoseay@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	近藤　忠一
	担当者所属機関	神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-7537
	電子メールアドレス	satoseay@kcho.jp
実施医療機関の管理者の氏名		木原　康樹
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和2年12月26日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	堤　豊	Tsutsumi Yutaka
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立函館病院	Department of Hematology, Hakodate Municipal Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	041-8680
	所属機関の住所	北海道北海道函館市港町１丁目１０番１号
	電話番号	0138-43-2000
	電子メールアドレス	yutsutsu@shore.ocn.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	堤　豊
	担当者所属機関	市立函館病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	041-8680
	担当者所属機関の住所	北海道北海道函館市港町１丁目１０番１号
	電話番号	0138-43-2000
	FAX番号
	電子メールアドレス	yutsutsu@shore.ocn.ne.jp
実施医療機関の管理者の氏名		森下　清文
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年3月8日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	花本　仁	Hanamoto Hitoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学奈良病院	Kindai University Nara Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス	hanamoto@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	花本　仁
	担当者所属機関	近畿大学奈良病院
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス	hanamoto@med.kindai.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		山田　秀和
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年6月28日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松田　光弘	Matsuda Mitsuhiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	PL病院	PL hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス	matsuda@plhospital.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松田　光弘
	担当者所属機関	PL病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス	matsuda@plhospital.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		進藤　勝久
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年6月10日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井上　宏昭	Inoue Hiroaki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立岸和田市民病院	Kishiwada City Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス	inoue.hematology@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井上　宏昭
	担当者所属機関	市立岸和田市民病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス	inoue.hematology@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		小切　匡史
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年8月16日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	玉井　洋太郎	Tamai Yotaro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	湘南鎌倉総合病院	Division of Hematology, Shonan Kamakura General Hospital
	所属部署	血液内科
	所属部署の郵便番号	247-8533
	所属機関の住所	神奈川県鎌倉市岡本1370番1
	電話番号	0467-46-1717
	電子メールアドレス	sk.hematology@shonankamakura.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	玉井　洋太郎
	担当者所属機関	湘南鎌倉総合病院
	担当者所属部署	血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	247-8533
	担当者所属機関の住所	神奈川県鎌倉市岡本1370番1
	電話番号	0467-46-1717
	FAX番号	0467-45-0190
	電子メールアドレス	sk.hematology@shonankamakura.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		篠崎　伸明
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年8月13日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	盛　暁生	Mori Akio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人菊郷会　愛育病院	Blood Disorders Center, Aiiku Hospital
	所属部署	血液病センター
	所属部署の郵便番号	064-0804
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南4条西25丁目2番1号
	電話番号	011-563-2211
	電子メールアドレス	akiomori@hokkaido.med.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	盛　暁生
	担当者所属機関	医療法人菊郷会　愛育病院
	担当者所属部署	血液病センター
	担当者所属機関の郵便番号	064-0804
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南4条西25丁目2番1号
	電話番号	011-563-2211
	FAX番号	011-522-1691
	電子メールアドレス	akiomori@hokkaido.med.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		岡本　宗則
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年11月6日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木口　亨	Kiguchi Toru
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	獨協医科大学埼玉医療センター	Department of Diabetes, Endocrinology and Hematology, Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
	所属部署	糖尿病内分泌・血液内科
	所属部署の郵便番号	343-8555
	所属機関の住所	埼玉県越谷市南越谷2-1-50
	電話番号	048-965-1111
	電子メールアドレス	t-kiguchi@dokkyomed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木口　亨
	担当者所属機関	獨協医科大学埼玉医療センター
	担当者所属部署	糖尿病内分泌・血液内科
	担当者所属機関の郵便番号	343-8555
	担当者所属機関の住所	埼玉県越谷市南越谷2-1-50
	電話番号	048-965-1111
	FAX番号	048-965-1127
	電子メールアドレス	t-kiguchi@dokkyomed.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		奥田　泰久
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年11月13日
救急医療に必要な施設又は設備

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	牟田　　毅	Muta Tsuyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島赤十字・原爆病院	Department of Hematology, Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
	所属部署	輸血部・血液内科部
	所属部署の郵便番号	730-8619
	所属機関の住所	広島県広島市中区千田町1丁目9番6号
	電話番号	082-241-3111
	電子メールアドレス	muta-t@hiroshima-med.jrc.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関	広島赤十字・原爆病院
	担当者所属部署	輸血部・血液内科部
	担当者所属機関の郵便番号	730-8619
	担当者所属機関の住所	広島県広島市中区千田町1丁目9番6号
	電話番号	082-241-3111
	FAX番号	082-246-0676
	電子メールアドレス	muta-t@hiroshima-med.jrc.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		古川　善也
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和3年10月3日
救急医療に必要な施設又は設備

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		obinutuzumabとbendamustineの併用療法であるGB療法はFLの初回治療として日本では2018年7月に保険承認された。しかしながらrituximabに比べてobinutuzumab化学治療では感染リスクが増加する事と、全生存率の延長が認められなかった事等から、BR療法からGB療法への移行は鈍いのが現状である。一方、GB療法でより効果が期待できるFL患者層の存在も予想され、このようなGB療法が最適な患者群の同定に生物学的予後予測因子の開発は不可欠である。本研究では日本でGB療法を初回治療として行った高腫瘍量FL患者（n=200例）の診断時、再発時の生検材料を用いて、GB療法耐性の機序の解明と生物学的バイオマーカーの開発を行う。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment		2021年01月28日
実施期間（開始日）		2020年08月25日
実施期間（終了日）		2027年06月30日
実施予定被験者数 / Sample Size		150
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation
	盲検化 /masking
	対照 / control
	割付け / assignment
	研究目的 / purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無
無作為化の有無
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	以下の全てが満たされている患者１. 病理学的診断によって、CD20抗原陽性が確認されている濾胞性リンパ腫（Grade 1、2、3A のいずれか）。２. ２０歳以上の成人患者。３. 初回治療としてGB療法が開始されている。４. 本研究の参加について患者本人から文書でインフォームド・コンセントが得られている。	1) Histologically proven CD20 positive follicular lymphoma (Grade 1, 2, 3A). 2) Age 70-year-old or more. 3) Treated by GB therapy as an initial therapy. 4) Written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	研究参加拒否の意思を示した患者	Patients who refuse to participate in the study
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		① 研究対象者から同意の撤回があった場合 ② 下記の理由により本研究全体が中止された場合 ③ その他の理由により，研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合（研究全体の中止理由） ① 研究対象者の組み入れが困難で，予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき。 ② 委員会により，研究実施計画等の変更の指示があり，これを受入れることが困難と判断されたとき。研究責任者は，委員会により停止又は中止の勧告あるいは指示があった場合。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		濾胞性リンパ腫	Follicular lymphoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		POD24発生割合	The rate of POD24
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1) 2年無増悪生存割合 2) Induction終了時での全奏効割合(ORR) 3) 3年生存割合 4) POD24群における3年生存割合	1) 2-year PFS (Relapse free survival) 2) Overall response rate (ORR) at the end of GB therapy 3) 3-year OS (Overall survival) 4) 3-year OS (Overall survival) of the patients with POD24

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別		承認内
被験薬等提供者	名称
被験薬等提供者	所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集終了	Not Recruiting
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	岡山大学病院
依頼者等の名称	岡山大学病院
Primary Sponsor	Okayama University Hospital
研究資金等の提供の有無
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	日本新薬株式会社	Nippon Shinyaku Co., Ltd
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	岡山大学　臨床研究審査専門委員会	Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
上記委員会の認定番号
住所 / Address	岡山県岡山市北区鹿田町2−5-1	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama
電話番号	086-235-6938
電子メールアドレス	mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
審査受付番号	研2008-043
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	個別の臨床情報と解析結果を公的データベースに入力する可能性がある（科学技術振興機構バイオサイエンスデータベースセンター(NBDC)やEuropean Genome-phenome Archive(EGA)、Medical Genomics Japan Variant Database（MGeND）など）	Individual clinical and denetic data may be deposited in public database including NBDC, EGA and MGeND

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年3月28日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年2月5日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月6日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月25日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月7日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月18日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年10月9日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項