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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年2月27日
口腔癌に対する術前洗口介入による細菌叢・腫瘍免疫環境および予後への影響の解析
口腔癌に対する術前洗口介入による細菌叢・腫瘍免疫環境および予後への影響の解析
鵜澤　成一
大阪大学大学院歯学研究科
本研究は、口腔癌患者に対して術前に洗口剤を使用することで、口腔内細菌叢に生じる変化を明らかにし、それが腫瘍免疫環境および臨床転帰に与える影響を検討することを目的とする。
N/A
口腔癌
募集中
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年2月26日
jRCT番号 jRCT1053250239

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

口腔癌に対する術前洗口介入による細菌叢・腫瘍免疫環境および予後への影響の解析 Analysis of the Effects of Preoperative Mouthwash Intervention on the Microbiome,Tumor Immune Environment,and Prognosis in Oral Cancer
口腔癌に対する術前洗口介入による細菌叢・腫瘍免疫環境および予後への影響の解析 Analysis of the Effects of Preoperative Mouthwash Intervention on the Microbiome,Tumor Immune Environment,and Prognosis in Oral Cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
鵜澤　成一 Uzawa Narikazu

/
大阪大学大学院歯学研究科 Graduate School of Dentistry, Osaka University, Osaka, Japan

顎口腔腫瘍外科学講座
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘1-8 1-8 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-5111
uzawa.narikazu.dent@osaka-u.ac.jp
鵜澤　成一 Uzawa Narikazu
大阪大学大学院歯学研究科 Graduate School of Dentistry, Osaka University
顎口腔腫瘍外科学講座
565-0871
大阪府吹田市山田丘1-8 1-8 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-2941
uzawa.narikazu.dent@osaka-u.ac.jp
令和7年10月17日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学歯学研究科顎口腔腫瘍外科学講座
鵜澤　成一
大阪大学歯学研究科顎口腔腫瘍外科学講座
大阪大学歯学研究科顎口腔腫瘍外科学講座
鵜澤　成一
大阪大学歯学研究科顎口腔腫瘍外科学講座
大阪大学歯学研究科顎口腔腫瘍外科学講座
鵜澤　成一
大阪大学歯学研究科顎口腔腫瘍外科学講座
大阪大学歯学研究科顎口腔腫瘍外科学講座
鵜澤　成一
大阪大学歯学研究科顎口腔腫瘍外科学講座
大阪大学歯学研究科顎口腔腫瘍外科学講座
鵜澤　成一
大阪大学歯学研究科顎口腔腫瘍外科学講座
大阪大学歯学研究科顎口腔腫瘍外科学講座
鵜澤　成一
大阪大学歯学研究科顎口腔腫瘍外科学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鵜澤　成一

Uzawa Narikazu

/

大阪大学歯学研究科

Graduate School of Dentistry, Osaka University, Osaka, Japan

顎口腔腫瘍外科学講座

565-0871

大阪府 吹田市山田丘1-8

06-6879-2941

uzawa.narikazu.dent@osaka-u.ac.jp

鵜澤　成一

大阪大学歯学研究科

顎口腔腫瘍外科学講座

565-0871
大阪府 吹田市山田丘1-8

06-6879-5111

uzawa.narikazu.dent@osaka-u.ac.jp
仲野　和彦
あり
令和7年10月17日
大阪大学歯学部付属病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、口腔癌患者に対して術前に洗口剤を使用することで、口腔内細菌叢に生じる変化を明らかにし、それが腫瘍免疫環境および臨床転帰に与える影響を検討することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2030年03月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
（１）年齢が１８歳以上である方
（２）経口摂取可能である方
（３）パフォーマンス・ステータスが０または１の方
０：まったく問題なく活動できる。発症前と同じ日常生活が制限なく行える。
１：肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。
（４）本研究への参加について文書により説明の上、文書による同意書が本人から得られる方		 1.Age 18 years or older at the time of consent.
2.Ability to tolerate oral intake.
3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1, defined as follows:
0: Fully active, able to carry on all pre-disease activities without restriction.
1: Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature.
4.Provision of written informed consent by the participant after receiving a full explanation of the study.
（1） 全身的治療を要する感染症がある方
（2） 妊娠中または妊娠の可能性がある方、または授乳中の女性
（3） 精神病または精神症状を合併しており、本研究への参加が困難と判断された方
（4） 活動性の出血を認める方
（5） ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている、または免疫抑制剤の投与を受けている方
（6） 原則術前1週間以内に抗生剤を使用した方
（7） 他の介入研究に参加している方
(8) その他理由で、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した方		 1.Presence of an active infection requiring systemic treatment.
2.Women who are pregnant, potentially pregnant, or breastfeeding.
3.Presence of psychiatric disorders or psychiatric symptoms that, in the opinion of the investigator, would interfere with participation in the study.
4.Evidence of active bleeding.
5.Ongoing systemic corticosteroid therapy or treatment with immunosuppressive agents.
6.Use of systemic antibiotics within 1 week prior to surgery (in principle).
7.Participation in another interventional clinical study.
8.Any other condition that, in the judgment of the principal investigator or sub-investigator, renders the participant unsuitable for the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
なし
口腔癌 Oral Cancer
C07
あり
当科で根治手術予定の口腔癌患者を対象とし、術前に洗口剤を継続使用する。手術時に腫瘍および正常粘膜から細菌を採取し、糞便も収集する。得られた検体を用いて細菌叢の解析を行う。さらに、手術検体より得た腫瘍新鮮組織を用いてフローサイトメトリーによる免疫プロファイリングを実施し、腫瘍局所免疫を解析する。 Patients with oral cancer scheduled to undergo curative surgery at our department will be enrolled in this study. Participants will be instructed to use a mouthwash continuously during the preoperative period.

At the time of surgery, bacterial samples will be collected from both tumor tissue and adjacent normal mucosa. In addition, fecal samples will be obtained. The collected specimens will be subjected to microbiome analysis.

Furthermore, fresh tumor tissue obtained during surgery will be used for immunophenotyping by flow cytometry to characterize the local tumor immune microenvironment.
なし
口腔内細菌、腸内細菌、腫瘍免疫細胞 Analysis of the oral and gut microbiota
Characterization of tumor-infiltrating immune cells

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

再生医療等製品
承認内
医薬部外品
モンダミン　ハビットプロ（薬用モンダミン X-9N）
なし
アース製薬株式会社
東京都 東京都千代田区

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アース製薬株式会社
あり（統括管理者が特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売業者等である法人又は団体の場合）
アース製薬株式会社 Earth Corporation
あり
令和7年12月18日
あり
モンダミン　ハビットプロ（洗口剤）
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Board
CRB5180007
大阪府吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan, Osaka
06-6210-8270
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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