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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和8年9月17日
統合失調症者におけるクラフト作業中の脳波活動と自律神経活動の同期性に関する研究
統合失調症のある方のクラフト作業中の脳波と心拍の変化に関する研究
内藤　泰男
大阪公立大学
統合失調症者がクラフト作業に取り組む際に生じる集中状態を、Frontal midline theta（Fmθ）波と自律神経指標（CVI、CSI）の動態から生理学的に可視化し、健常者との比較を踏まえて統合失調症者における集中状態の神経生理学的特徴を明らかにすることを目的とする。
N/A
統合失調症
募集中
大阪公立大学大学院リハビリテーション学研究科 研究倫理委員会
15000128

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年9月16日
jRCT番号 jRCT1052260174

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

統合失調症者におけるクラフト作業中の脳波活動と自律神経活動の同期性に関する研究 Investigation of the Relationship Between Frontal Midline Theta Activity and Heart Rate Variability During Craft Activities in Individuals with Schizophrenia
統合失調症のある方のクラフト作業中の脳波と心拍の変化に関する研究 Study of Changes in Brain Waves and Heart Rate During Craft Activities in People with Schizophrenia

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

内藤　泰男 Naito Yasuo
/ 大阪公立大学 Osaka Metropolitan University
大学院リハビリテーション学研究科 リハビリテーション学専攻
536-8525
/ 大阪府大阪市城東区　森之宮2丁目1番132号 2-1-132 Morinomiya, Joto-ku, Osaka, 536-8525, Japan
06-6167-1287
naitoh@omu.ac.jp
西田　斉二 Nishida Saiji
四條畷学園大学 Shijonawate Gakuen University
リハビリテーション学部 作業療法学専攻
574-0011
大阪府大東市　北条5－11－10 5-11-10 Hojo, Daito, Osaka 574-0011, Japan
072-863-5043
s-nishida@reha.shijonawate-gakuen.ac.jp
横井　 賀津志
あり
令和7年10月27日
該当なし

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

統合失調症者がクラフト作業に取り組む際に生じる集中状態を、Frontal midline theta（Fmθ）波と自律神経指標（CVI、CSI）の動態から生理学的に可視化し、健常者との比較を踏まえて統合失調症者における集中状態の神経生理学的特徴を明らかにすることを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2025年10月27日
2031年03月31日
40
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
なし
なし none
【統合失調症群】
1．精神科医により統合失調症と診断されている者
2．生活介護事業所に通所し、施設職員と意思疎通が可能である者
3．20歳以上70歳以下の者
4．過去3か月間、薬剤の処方内容に大きな変更がなく、症状および通院が安定している者
5．作業療法的なクラフト作業（キャンバスクラフト等）に取り組める者
6．本研究について文書による同意が得られた者

【健常対照群】
20歳以上の成人健常者で、本研究について文書による同意が得られた者		 [Schizophrenia group]

Diagnosed with schizophrenia by a psychiatrist.
Attending a life-care service facility and able to communicate with facility staff.
Aged 20 to 70 years.
No major changes in prescribed medication during the previous three months, with stable symptoms and outpatient treatment.
Able to engage in craft activities such as canvas craft.
Written informed consent obtained.

[Healthy control group]
Healthy adults aged 20 years or older who provide written informed consent.
【統合失調症群】
1．測定時に意思疎通が困難である者
2．頭部または胸部に皮膚疾患・外傷等があり、センサー装着が困難である者
3．強い皮膚炎症や外傷により、センサー装着や代替手段での皮膚清拭が困難な者
4．不安や疲労を訴えるなど、測定継続が難しいと判断される者

健常対照群については、承認済み研究計画書上、上記とは別の具体的除外基準は設定していない。		 [Schizophrenia group]

Difficulty communicating at the time of measurement.
Skin disease or injury on the head or chest that prevents sensor attachment.
Severe skin inflammation or injury that prevents sensor attachment or alternative skin cleansing.
Anxiety, fatigue, or other conditions making continuation of measurement difficult.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
対象者が研究の中止を希望した場合、または測定中に不快感、痛み、強い疲労、不安、体調変化等が認められ、研究者または施設職員が測定継続困難と判断した場合には、直ちに測定を中止する。
統合失調症 Schizophrenia
D012559
統合失調症、クラフト作業、脳波、心拍変動 Schizophrenia; Craft Activity; Electroencephalography; Heart Rate Variability
あり
キャンバスクラフト手芸を実施する。約2分の練習後、本作業を最大20分実施し、作業前後に各2分間の安静測定を行う。クラフト作業中および前後に、HARU-2を用いて脳波を、MyBeatを用いて心拍を測定する。研究者は課題を簡単に説明した後、対象者の自主的な作業を見守り、声かけや介入は最小限とする。 Participants perform a canvas craft activity. After approximately 2 minutes of practice, the main craft task is performed for up to 20 minutes, with 2-minute resting measurements before and after the task. EEG is recorded using HARU-2 and heart rate is recorded using MyBeat. Verbal assistance is kept to a minimum.
D009788
作業療法、キャンバスクラフト Occupational Therapy; Canvas Craft
クラフト作業中のFrontal midline theta（Fmθ）波活動（出現率、出現タイミング、パワー）および自律神経指標（CVI、CSI）の動態と、両者の関連。 Dynamics of frontal midline theta activity, including occurrence rate, timing, and power, and autonomic indices (CVI and CSI) during craft activity, and the relationship between these physiological measures.
統合失調症群と健常対照群との生理指標の比較、および行動観察項目（集中の持続時間、離席・中断の有無等）。 Comparison of physiological measures between the schizophrenia group and healthy controls, and behavioral observations including duration of concentration and the presence or absence of leaving the task or interruptions.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具等 21　内臓機能検査用器具
テレメトリー式脳波計
304AFBZX00012000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

PGV株式会社
大阪公立大学
Osaka Metropolitan University
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
四條畷学園大学 Shijonawate Gakuen University
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪公立大学大学院リハビリテーション学研究科 研究倫理委員会 Committee on Research Ethics, Graduate School of Rehabilitation Science, Osaka Metropolitan University
15000128
大阪府大阪市城東区森之宮2丁目1番132号 2-1-132 Morinomiya, Joto-ku, Osaka 536-8525, Japan, Osaka
06-6167-1261
gr-mrny-reha-rinri@omu.ac.jp
2025-216
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）