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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年7月29日
大腸腫瘍に対する従来型ESDおよび内視鏡用視野確保ゲルを用いたESDの無作為化比較試験
大腸腫瘍に対する従来型ESDおよび内視鏡用視野確保ゲルを用いたESDの無作為化比較試験
井上　健
京都府立医科大学附属病院
本臨床試験では、内視鏡用視野確保ゲルを用いた大腸ESD （大腸GI-ESD）において、ゲル使用とCO₂下通常ESDを前向き多施設RCTで比較し、主要評価の剥離速度で手技効率を検証するとともに、偶発症発生率および治療成績への影響を明らかにする。
3
治療前内視鏡診断として、病変は大腸癌（早期大腸癌）と診断し、腫瘍径は20 mm以上であることを要する。
募集前
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5200001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年7月29日
jRCT番号 jRCT1052260122

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

大腸腫瘍に対する従来型ESDおよび内視鏡用視野確保ゲルを用いたESDの無作為化比較試験 A Randomized Controlled Trial Comparing Conventional Endoscopic Submucosal Dissection and Gel-Assisted Endoscopic Submucosal Dissection for Colorectal Neoplasms (GIE-Colon trial)
大腸腫瘍に対する従来型ESDおよび内視鏡用視野確保ゲルを用いたESDの無作為化比較試験 A Randomized Controlled Trial Comparing Conventional Endoscopic Submucosal Dissection and Gel-Assisted Endoscopic Submucosal Dissection for Colorectal Neoplasms (GIE-Colon trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
井上　健 Inoue Ken
/
京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

消化器内科
604-8566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5519
keninoue71@koto.kpu-m.ac.jp
井上　健 Inoue Ken
京都府立医科大学附属病院 University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
消化器内科
604-8566
京都府上京区河原町通広小路上る梶井町465 465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
0752515519
keninoue71@koto.kpu-m.ac.jp
令和8年7月15日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都田辺中央病院
杉野　敏志
消化器内科
自治医科大学
矢野　智則
内科学講座消化器内科学部門　

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

福澤　誠克

Fukuzawa Masakatsu
/

東京医科大学病院

Tokyo Medical University Hospital

消化器内科

160-0023

東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

masakatu8055@yahoo.co.jp

福澤　誠克

東京医科大学病院

消化器内科

160-0023
東京都 新宿区西新宿6-7-1

03-3342-6111

masakatu8055@yahoo.co.jp
阿部　信二
なし
令和8年7月15日
救急医療に対応可能。当直体制（オンコールを含む）あり。
/

木村　英憲

Kimura Hidenori
/

滋賀医科大学医学部附属病院　

Shiga University of Medical Science Hospital

光学医療診療部

520-2192

滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

kimura64@belle.shiga-med.ac.jp

木村　英憲

滋賀医科大学医学部附属病院　

光学医療診療部

520-2192
滋賀県 大津市瀬田月輪町

077-548-2111

kimura64@belle.shiga-med.ac.jp
野﨑　和彦
なし
令和8年7月15日
救急医療に対応可能。当直体制（オンコールを含む）あり。
/

山階　武

Yamashina Takeshi
/

関西医科大学総合医療センター

Kansai Medical University Medical Center

消化器肝臓内科

570-8507

大阪府 守口市文園町10-15

06-6992-1001

take8047@hotmail.com

山階　武

関西医科大学総合医療センター

消化器肝臓内科

570-8507
大阪府 守口市文園町10-15

06-6992-1001

take8047@hotmail.com
杉山　隆
なし
令和8年7月15日
救急医療に対応可能。当直体制（オンコールを含む）あり。
/

万波　智彦

Mannami Tomohiko
/

国立病院機構岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

消化器内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

tmannami-gi@mbr.nifty.com

万波　智彦

国立病院機構岡山医療センター

消化器内科

701-1192
岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

tmannami-gi@mbr.nifty.com
柴山　卓夫
なし
令和8年7月15日
救急医療に対応可能。当直体制（オンコールを含む）あり。
/

桑井　寿雄

Kuwai Toshio
/

広島大学病院　

Hiroshima University Hospital

消化器内視鏡医学講座

734-8551

広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5190

kuwai@hiroshima-u.ac.jp

桑井　寿雄

広島大学病院　

消化器内視鏡医学講座

734-8551
広島県 広島市南区霞1-2-3

082-257-5190

kuwai@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
なし
令和8年7月15日
救急医療に対応可能。当直体制（オンコールを含む）あり。
/

稲葉　知己

Inaba Tomoki
/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

消化器内科

760-8557

香川県 高松市朝日町一丁目2番1号

087-811-3333

yamauchi.kenji@hotmail.com

稲葉 知己　稲葉 知己

香川県立中央病院

消化器内科

760-8557
香川県 高松市朝日町一丁目2番1号

087-811-3333

yamauchi.kenji@hotmail.com
髙口　浩一
なし
令和8年7月15日
救急医療に対応可能。当直体制（オンコールを含む）あり。
/

山田　拓哉

Yamada Takuya
/

大阪労災病院

Osaka Rosai Hospital

消化器内科　

591-8025

大阪府 堺市北区長曾根町1179-3

072-252-3561

yamada@osakah.johas.go.jp

山田　拓哉

大阪労災病院

消化器内科

591-8025
大阪府 堺市北区長曾根町1179-3

072-252-3561

072-255-3349

yamada@osakah.johas.go.jp
平松　直樹
なし
令和8年7月15日
救急医療に対応可能。当直体制（オンコールを含む）あり。
/

井上　健

Ken Inoue
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

消化器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5519

keninoue71@koto.kpu-m.ac.jp

井上　健

京都府立医科大学附属病院

消化器内科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5519

075-251-0710

keninoue71@koto.kpu-m.ac.jp
夜久　均
なし
令和8年7月15日
救急医療に対応可能。当直体制（オンコールを含む）あり。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本臨床試験では、内視鏡用視野確保ゲルを用いた大腸ESD （大腸GI-ESD）において、ゲル使用とCO₂下通常ESDを前向き多施設RCTで比較し、主要評価の剥離速度で手技効率を検証するとともに、偶発症発生率および治療成績への影響を明らかにする。
3
実施計画の公表日
2030年03月31日
260
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
以下のすべての基準を満たす患者を組み入れる。
1) 治療前内視鏡診断にて大腸上皮性腫瘍（腺腫または大腸癌）が疑われ、ESDが予定されている。
2) 治療前診断にて腫瘍径20 mm以上と診断している。
3) 治療前の深達度診断にてcTis（M）～cT1a（SM1）と診断している。
4) 治療前の深達度診断にてcT2以上を疑う所見を認めない。
5) 登録時の年齢が20歳以上である（文書同意取得日時点）。
6) ECOG Performance Status（PS）が0、1、2のいずれかである。
7) 本試験への参加にあたり、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られている。		 Patients who meet all of the following criteria will be included:

1. Colorectal epithelial neoplasia (adenoma or colorectal cancer) is suspected based on pre-treatment endoscopic diagnosis, and ESD is planned.
2. The tumor size is diagnosed as 20 mm or larger before treatment.
3. The pre-treatment depth diagnosis is cTis (M) to cT1a (SM1).
4. There are no findings suggestive of cT2 or deeper invasion on the pre-treatment depth diagnosis.
5. The patient is 20 years of age or older at the time of registration (i.e., at the time written informed consent is obtained).
6. The ECOG Performance Status (PS) is 0, 1, or 2.
7. Written informed consent for participation in this study has been obtained voluntarily from the patient.
以下のいずれかに該当する者は本試験に組み入れない。
1) 治療前診断にて腫瘍径が80 mmを超える。
2) 治療前診断にてcT2以上が疑われる。
3) 過去の内視鏡切除後の瘢痕上に発生した再発病変である。
4) 病変が憩室に接する、または憩室内に及ぶ。
5) 病変が虫垂開口部に及ぶ。
6) 家族性大腸腺腫症である。
7) 炎症性腸疾患を背景とする大腸腫瘍である。
8) 大腸の外科切除歴がある（虫垂切除および痔核手術を除く）。
9) 全身的治療を要する活動性の感染症を有する。
10) 大腸内視鏡の前処置（下剤内服）を実施できない。
11) 妊娠中である。
12) 授乳中である。
13) ESD後14日までの経過観察が不可能である。
14) 研究責任医師または研究分担医師が、本試験参加を不適当と判断する医学的理由がある。		 Patients meeting any of the following criteria will be excluded from this study:
1. The tumor size is greater than 80 mm based on the pre-treatment diagnosis.
2. cT2 or deeper invasion is suspected based on the pre-treatment diagnosis.
3.The lesion is a recurrent lesion arising on a post-endoscopic resection scar.
4. The lesion is adjacent to a diverticulum or extends into a diverticulum.
5. The lesion extends to the appendiceal orifice.
6. The patient has familial adenomatous polyposis.
7. The lesion is a colorectal neoplasm associated with inflammatory bowel disease.
8. The patient has a history of colorectal surgical resection (excluding appendectomy and hemorrhoid surgery).
9. The patient has an active infection requiring systemic treatment.
10. The patient is unable to undergo bowel preparation for colonoscopy (oral laxative preparation).
11. The patient is pregnant.
12. The patient is breastfeeding.
13. Follow-up through 14 days after ESD is not feasible.
14. The principal investigator or subinvestigator determines that there is a medical reason making the patient unsuitable for participation in this study.
20歳 以上 20age old over
89歳 以下 89age old under
男性・女性 Both
研究責任医師は、以下の事例が発現した場合、速やかに当該被験者のプロトコル治療を中止する。
1） 被験者が治療中止を申し出た場合。
2） 有害事象により研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合
3） 研究全体が中止された場合
4） プロトコル治療開始後、適格基準を満たしていないことが判明した場合
5） 当該被験者が同意を撤回した場合
6） その他、研究責任医師又は研究分担医師が治療継続不能と判断した場合
治療前内視鏡診断として、病変は大腸癌（早期大腸癌）と診断し、腫瘍径は20 mm以上であることを要する。 Early colorectal cancer
D015179
早期大腸癌 Early colorectal cancer
あり
本試験は、被験者を大腸GI-ESD群（ゲル使用ESD）又はCO₂下通常ESD群（C-ESD）に1:1で割り付ける。割付は中央割付（IWRS）で実施する。
割付方法の詳細（ブロックサイズ等）は、割付結果の予見可能性を避けるため研究計画書には記載せず、割付手順書等に定める。

割付調整因子（層別因子／バランス因子）は以下とする。
1. 実施施設
2. 術者経験（熟練／非熟練)
3. 腫瘍最大径（50 mm未満／50 mm以上）
4. 病変部位（結腸／直腸）		 In this study, participants will be randomized in a 1:1 ratio to either the colorectal GI-ESD group (gel-assisted ESD) or the conventional ESD under CO2 insufflation group (C-ESD). Randomization will be performed centrally using an Interactive Web Response System (IWRS).

Details of the randomization method (e.g., block size) will not be described in the study protocol in order to avoid predictability of treatment allocation, and will instead be specified in the randomization procedure manual or related documents.

The allocation adjustment factors (stratification/balance factors) are as follows:The allocation adjustment factors (stratification/balance factors) are as follows:
1. Study site
2. Operator experience (expert / non-expert)
3. Maximum tumor diameter ( 50 mm )
4. Lesion location (colon / rectum)
D000069916
早期悪性腫瘍大腸粘膜下層剥離術 Colorectal ESD
なし
なし
剥離速度 Dissection speed
手技時間、切除標本面積、ゲル使用量、炎症反応〔WBC/CRP等〕の変化量、偶発症の頻度 など Procedure time, resected specimen area, volume of gel used, changes in inflammatory markers (e.g., WBC and CRP), and frequency of adverse events.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
自然開口向け内視鏡用視野確保ゲル
ビスコクリア
30200BZX00204000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社大塚製薬工場
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本消化器内視鏡学会 Japan Gastroenterological Endoscopy Society

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine Clinical Research Review Board
CRB5200001
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465, Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

臨床研究の実施に関する決定通知書.pdf