臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年7月22日 | ||
| 令和8年8月21日 | ||
| ロボット麻酔後の術後回復の質に関する調査 | ||
| ロボット麻酔後の回復に関する調査 | ||
| 鎌田 ことえ | ||
| 東北大学病院 | ||
| “自動制御麻酔”の術後回復の質を麻酔科医の経験にもとづく従来通りの“手動制御麻酔”の術後回復の質と比較検討すること。 | ||
| N/A | ||
| 泌尿器科症例のうちロボット手術が可能な疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年8月21日 |
| jRCT番号 | jRCT1052260116 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ロボット麻酔後の術後回復の質に関する調査 | Assessment of the Quality of Postoperative Recovery after Robotic Anesthesia (ARORA Study) |
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| ロボット麻酔後の回復に関する調査 | Study of Recovery after Robotic Anesthesia | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 鎌田 ことえ | Kamata Kotoe | ||
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/
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東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
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|
麻酔科 | ||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai,Miyagi | |
| 022-717-7321 | |||
| kotoe.kamata.c3@tohoku.ac.jp | |||
| 鎌田 ことえ | Kamata Kotoe | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 麻酔科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai,Miyagi | ||
| 022-717-7321 | |||
| kotoe.kamata.c3@tohoku.ac.jp | |||
| 令和8年7月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学病院 | ||
| 鎌田 ことえ | ||
| 麻酔科 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 山内 正憲 | ||
| 麻酔科 | ||
| 横浜市立大学病院 | ||
| 増井 健一 | ||
| 横浜市立大学 大学院医学研究科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 鎌田 ことえ |
Kamata Kotoe |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
麻酔科 |
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980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7321 |
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kotoe.kamata.c3@tohoku.ac.jp |
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鎌田 ことえ |
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東北大学病院 |
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麻酔科 |
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980-8574 |
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| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7321 |
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kotoe.kamata.c3@tohoku.ac.jp |
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| 亀井 尚 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| “自動制御麻酔”の術後回復の質を麻酔科医の経験にもとづく従来通りの“手動制御麻酔”の術後回復の質と比較検討すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 116 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1．東北大学病院で，全身麻酔下に泌尿器科ロボット手術が予定されている患者 2．同意取得時点で18才以上の患者 3．研究参加について，本人から文書による同意が得られた患者 |
1. Patients scheduled to undergo urological robotic surgery under general anesthesia at Tohoku University Hospital 2. Patients aged 18 years or older at the time of consent 3. Patients from whom written informed consent for participation in this study has been obtained |
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| 1．使用薬剤へのアレルギーがある患者 2．重度の全身疾患を有する患者（アメリカ麻酔科学会術前全身状態が3以上である患者） 3．中枢神経系疾患および精神疾患を有する患者 4．中枢神経作用薬を常用している患者 5．アルコール多飲者，違法薬物常用者 6．妊婦、授乳婦である患者 7．日本語でのコミュニケーションがとれない患者 |
1. Patients with a known allergy to any of the study drugs 2. Patients with severe systemic disease, defined as an American Society of Anesthesiologists physical status of III or higher 3. Patients with central nervous system disorders or psychiatric disorders 4. Patients receiving long-term treatment with centrally acting medications 5. Patients with heavy alcohol consumption or habitual use of illicit drugs 6. Patients who are pregnant or breastfeeding 7. Patients unable to communicate in Japanese |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1．同意の撤回が生じた場合 2．再手術となった場合 3．患者が手術翌日に死亡した場合 |
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| 泌尿器科症例のうちロボット手術が可能な疾患 | Urological diseases for which robotic surgery is indicated | ||
| あり | |||
| 麻酔方法 介入群（R群：ロボット麻酔群）：麻酔科医の監視のもと，AsisTIVA®を用いてプロポフォール・レミフェンタニル・ロクロニウムの投与を自動制御する。人命に危険が及ぶと判断される場合，その他術中に担当麻酔科医が自動制御は適切ではないと判断した場合（モニタリング不良や大量出血など）には，手動制御に変更する。 従来群（C群：手動制御麻酔群）：担当麻酔科医の判断で，プロポフォール・レミフェンタニル・ロクロニウムの投与量を調節する。ただしロクロニウムは，AsisTIVA®のアルゴリズムに準じて，TOFカウント≤1を目標として持続投与する。 術後疼痛対策 術後疼痛対策は，以下の通り両群共通とする。 フェンタニルは担当麻酔科医判断で投与する。禁忌がない限り，閉創時にアセトアミノフェン最大投与量（体重50kg以上の場合は総量として1000mg，50kg未満の場合には体重1kgあたり15mg）を15分以上かけて点滴静注する。 硬膜外カテーテル挿入患者は硬膜外麻酔の使用を担当麻酔科医一任とし，硬膜外麻酔を併用していない患者には閉創時にロピバカインまたはレボブピバカインで局所浸潤麻酔をおこなう。 術後悪心嘔吐対策 術後悪心嘔吐対策は，以下の通り両群共通とする。 禁忌がない限り，執刀時にデキサメサゾンは6.6 mgを経静脈的投与する。同様に，閉創時にオンダンセトロン4 mgを経静脈的投与する．なお、いずれの薬剤も，禁忌がある場合の代替薬剤は指定しない。 |
Anesthetic management Intervention group (R group: robotic anesthesia group) Under the supervision of an anesthesiologist, the administration of propofol, remifentanil, and rocuronium will be automatically controlled using AsisTIVA. If the attending anesthesiologist judges that patient safety may be compromised, or otherwise determines intraoperatively that automated control is inappropriate (e.g., inadequate monitoring or massive bleeding), anesthetic management will be switched to manual control. Conventional group (C group: manual-control anesthesia group) The doses of propofol, remifentanil, and rocuronium will be adjusted at the discretion of the attending anesthesiologist. However, rocuronium will be administered by continuous infusion according to the AsisTIVA algorithm, with a target train-of-four (TOF) count <=1. Postoperative pain management Postoperative pain management will be standardized in both groups as follows. Fentanyl may be administered at the discretion of the attending anesthesiologist. Unless contraindicated, intravenous acetaminophen will be administered over at least 15 minutes at the time of wound closure at the maximum dose: 1,000 mg in total for patients weighing <=50 kg, or 15 mg/kg for patients weighing <50 kg. For patients with an epidural catheter, the use of epidural anesthesia will be left to the discretion of the attending anesthesiologist. In patients not receiving epidural anesthesia, local infiltration anesthesia with ropivacaine or levobupivacaine will be performed at the time of wound closure. Prevention of postoperative nausea and vomiting Measures for the prevention of postoperative nausea and vomiting will be standardized in both groups as follows. Unless contraindicated, 6.6 mg dexamethasone will be administered intravenously at the start of surgery. Similarly, 4 mg ondansetron will be administered intravenously at the time of wound closure. No alternative antiemetic agents will be specified when either drug is contraindicated. |
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| なし | |||
| なし | |||
| POD1（手術終了後24時間以内）と術前（手術前日までの麻酔同意取得時）のQoR-15J合計スコアの変化量 | Change in the total QoR-15J score from the preoperative baseline (at the time of anesthesia consent acquisition, up to the day before surgery) to POD1 (within 24 hours after the end of surgery) | ||
| 1．POD2，3，7（それぞれ手術終了後48時間以内，72時間以内，168時間以内；POD 6までに退院する場合には退院日をPOD７の測定値とする）のQoR-15J合計スコアの変化量 2．POD1（手術終了後24時間以内），2，3，7（それぞれ手術終了後48時間以内，72時間以内，168時間以内；POD 6までに退院する場合には退院日をPOD７の測定値とする）のQoR-15Jの各サブスケール（1部，2部）合計スコアの変化量 3．術後疼痛（NRSおよび術後鎮痛薬使用量） 4．術後悪心・嘔吐（術後24時間以内の発生，レスキュー制吐薬使用）を評価する 5．退院までの日数 6．R群での自動制御完遂率 7．総医療費 8．有害事象 9.不具合 |
1. Change in the total QoR-15J score at POD2, POD3, and POD7 (defined as within 48, 72, and 168 hours after the end of surgery, respectively; for patients discharged on or before POD6, the score obtained on the day of discharge will be used as the POD7 value) 2. Change in the total scores of each QoR-15J subscale (Part A and Part B) at POD1, POD2, POD3, and POD7 (defined as within 24, 48, 72, and 168 hours after the end of surgery, respectively; for patients discharged on or before POD6, the score obtained on the day of discharge will be used as the POD7 value) 3. Postoperative pain, assessed by the numeric rating scale (NRS) and postoperative analgesic consumption 4. Postoperative nausea and vomiting (PONV), assessed by occurrence within 24 hours after surgery and use of rescue antiemetics 5. Length of hospital stay 6. Completion rate of automated control in the R group 7. Total medical cost 8. Adverse events98. Device deficiencies |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| プ02 疾病治療用プログラム | |||
| 全静脈麻酔用医薬品投与支援制御プログラム | |||
| 30400BZX00227000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2026年08月07日 |
2026年08月07日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 研究参加者の死亡又は後遺障害に対する補償金．研究参加者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当．ただし，この場合の治療には健康保険を適用し，補償は研究参加者の治療費の自己負担額及び治療費以外の費用負担に対する医療手当とする． | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本光電株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-366-7618 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）