jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年6月17日
角結膜疾患における角膜神経構造および機能の包括的観察研究
角結膜疾患における角膜神経の観察研究
外園　千恵
京都府立医科大学
本研究は、角結膜疾患患者を対象として、角膜神経の構造および機能を前向きおよび後ろ向きに観察・評価し、角膜神経の状態が疾患病態、重症度、予後、ならびに薬物治療や手術治療後の経過に与える影響を明らかにすることを目的とする。
角膜神経の機能評価としては、従来のCochet-Bonnet角膜知覚計による知覚測定に加え、非接触型角膜知覚計（Brill）を用いた知覚閾値測定を行う。また、角膜神経の形態学的評価として生体共焦点顕微鏡（HRT-2）による神経線維の観察を行い、構造と機能の両面から包括的評価を行う。
さらに、通常診療で得られる前眼部所見、視力、眼圧、投薬情報、手術既往等の臨床情報とあわせて解析を行い、角膜神経と臨床病態との関連性を検討する。
本研究は治療介入を目的とするものではなく、診療過程で得られる情報および追加の非侵襲的検査結果を用いた観察研究である。
N/A
白内障手術後、LASIK等の屈折矯正手術後、ドライアイ、難治性眼表面疾患、円錐角膜、その他角膜神経障害の関与が示唆される病態
募集中
京都府立医科大学医学倫理審査委員会
11000722

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年6月17日
jRCT番号 jRCT1052260085

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

角結膜疾患における角膜神経構造および機能の包括的観察研究 Comprehensive Observational Study of Corneal Nerve Structure and Function in Corneal and Conjunctival Diseases
角結膜疾患における角膜神経の観察研究 Observational Study of Corneal Nerves in Corneal and Conjunctival Diseases

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
外園　千恵 Sotozono Chie

30216585
/
京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine

眼科学教室
602-8566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajiicho, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5578
csotozon@koto.kpu-m.ac.jp
駒井　清太郎 Komai Seitaro
京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
眼科学教室
602-8566
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajiicho, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5578
075-251-5663
s-koma@koto.kpu-m.ac.jp
令和8年5月19日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

該当なし
該当なし　該当なし
該当なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

外園　千恵

Sotozono Chie
/

京都府立医科大学附属病院

Kyoto Prefectural University of Medicine

眼科学教室

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5578

csotozon@koto.kpu-m.ac.jp

駒井　清太郎

京都府立医科大学

眼科学教室

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5578

075-251-5663

s-koma@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和8年5月19日
京都府立医科大学附属病院では、眼科診療および救急対応に必要な施設・設備を有する。具体的には、眼科外来、処置室、また眼科診療に必要な機器および薬剤を備えている。
本研究に関連して有害事象が生じた場合には、研究責任医師または研究分担医師が速やかに診察し、必要に応じて眼科的処置を行う。重篤な有害事象または全身的対応を要する事象が発生した場合も、京都府立医科大学附属病院の救急診療体制により対応可能である。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、角結膜疾患患者を対象として、角膜神経の構造および機能を前向きおよび後ろ向きに観察・評価し、角膜神経の状態が疾患病態、重症度、予後、ならびに薬物治療や手術治療後の経過に与える影響を明らかにすることを目的とする。
角膜神経の機能評価としては、従来のCochet-Bonnet角膜知覚計による知覚測定に加え、非接触型角膜知覚計（Brill）を用いた知覚閾値測定を行う。また、角膜神経の形態学的評価として生体共焦点顕微鏡（HRT-2）による神経線維の観察を行い、構造と機能の両面から包括的評価を行う。
さらに、通常診療で得られる前眼部所見、視力、眼圧、投薬情報、手術既往等の臨床情報とあわせて解析を行い、角膜神経と臨床病態との関連性を検討する。
本研究は治療介入を目的とするものではなく、診療過程で得られる情報および追加の非侵襲的検査結果を用いた観察研究である。
N/A
2026年05月19日
2035年03月31日
400
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
研究実施機関を受診し、角結膜疾患と診断された患者 (白内障手術後、LASIK等の屈折矯正手術後、ドライアイ、難治性眼表面疾患、円錐角膜、その他角膜神経障害の関与が示唆される病態) Patients visiting the study institutions who have been diagnosed with corneal or conjunctival diseases, including dry eye disease, severe ocular surface diseases, keratoconus, postoperative status after cataract surgery, postoperative status after refractive surgery such as LASIK, and other conditions suspected to involve corneal nerve impairment.
本研究の内容について十分な説明を受けた後、自由意思による文書同意が得られない患者
同意取得時の年齢が18歳未満の患者
同意能力の確認が困難な患者
角膜知覚測定、前眼部画像検査、その他本研究で予定される検査を安全または適切に実施することが困難と判断される患者
その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者		 Patients who are unable to provide written informed consent of their own free will after receiving a sufficient explanation of the study.
Patients who are younger than 18 years of age at the time of obtaining consent.
Patients whose capacity to provide informed consent cannot be confirmed.
Patients in whom corneal sensitivity measurement, anterior segment imaging, or other examinations planned in this study are judged to be difficult to perform safely or appropriately.
Patients who are judged by the principal investigator or sub-investigators to be unsuitable for participation in the study for any other reason.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
被験者本人から研究参加の同意撤回の申し出があった場合
非接触型角膜知覚計（Brill non-contact corneal esthesiometer）による検査中に、疼痛の増悪、強い不快感、角膜上皮障害、その他の異常所見を認め、検査の継続が不適切と判断された場合
角膜知覚測定、前眼部画像検査、その他本研究で予定される検査を安全または適切に継続することが困難と判断された場合
研究参加中に、対象基準を満たさないこと、または除外基準に該当することが判明した場合
その他、研究責任医師または研究分担医師が研究参加の継続を不適当と判断した場合
白内障手術後、LASIK等の屈折矯正手術後、ドライアイ、難治性眼表面疾患、円錐角膜、その他角膜神経障害の関与が示唆される病態 corneal or conjunctival diseases, including dry eye disease, severe ocular surface diseases, keratoc
D003316
角膜神経, 角膜, 結膜, 眼表面疾患 corneal nerves, cornea, conjunctiva, ocular surface diseases
あり
本研究で実施する検査は、基本的に日常診療で行われる範囲を逸脱しない。ただし、非接触型角膜知覚計（Brill non-contact corneal esthesiometer）を用いた角膜知覚検査については、研究目的で追加して実施する検査であり、軽微な介入に該当する。

非接触型角膜知覚計（Brill）は、角膜表面への物理的接触を伴わず、空気刺激により角膜知覚を測定する機器である。検査は短時間で終了し、被験者への身体的負担は軽微である。検査は眼科診療に習熟した医師または検査担当者が実施する。検査中に疼痛の増悪、強い不快感、角膜上皮障害、その他の異常を認めた場合には、検査を直ちに中止し、必要に応じて眼科的診察および適切な処置を行う。		 The examinations performed in this study will generally remain within the scope of routine ophthalmic clinical practice. However, corneal sensitivity testing using the Brill non-contact corneal esthesiometer will be additionally performed for research purposes and is considered a minor intervention.

The Brill non-contact corneal esthesiometer measures corneal sensitivity using an air stimulus without physical contact with the corneal surface. The examination is completed within a short period of time, and the physical burden on participants is expected to be minimal. The examination will be performed by physicians or examiners experienced in ophthalmic clinical practice. If worsening pain, marked discomfort, corneal epithelial damage, or any other abnormal findings are observed during the examination, the test will be discontinued immediately, and ophthalmic evaluation and appropriate treatment will be provided as necessary.
D003941
非接触型角膜知覚計, Brill, 角膜知覚検査, 角膜知覚, Cochet–Bonnet角膜知覚計 non contact corneal esthesiometer, Brill, corneal sensitivity testing, corneal sensitivity, Cochet Bonnet esthesiometer
なし
なし
角膜神経線維分布（生体共焦点顕微鏡［HRT］および接触型内皮スペキュラにより定性/定量評価した値）と角膜知覚閾値（Cochet-Bonnet角膜知覚計または非接触型角膜知覚計［Brill］による測定値）との関連性 Association between corneal nerve fiber distribution, as qualitatively and quantitatively assessed using in vivo confocal microscopy (HRT) and contact specular microscopy, and corneal sensitivity thresholds measured using the Cochet Bonnet esthesiometer or the Brill non-contact corneal esthesiometer.
疾患別における角膜神経線維分布・角膜知覚閾値の変化
疾患別における神経構造・機能指標と自覚症状スコア（OPAS-J、DEQS、OSDI）の関連
手術前後における角膜神経線維分布・角膜知覚閾値の変化 神経再生指標と眼表面所見、術後疼痛スコア等との関連
神経指標と眼表面スコア(OSGS)、NEI角膜・結膜染色スコア、ドライアイ重症度の関連
神経指標と視機能、その他の眼所見との関連		 Secondary endpoints include disease-specific changes in corneal nerve fiber distribution and corneal sensitivity thresholds; associations between nerve structural and functional parameters and subjective symptom scores such as OPAS-J, DEQS, and OSDI; perioperative changes in corneal nerve fiber distribution and corneal sensitivity thresholds; associations between nerve regeneration parameters and ocular surface findings, postoperative pain scores, and other clinical findings; associations between nerve parameters and OSGS, NEI corneal and conjunctival staining scores, and dry eye severity; and associations between nerve parameters and visual function or other ophthalmic findings.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具24　知覚検査又は運動機能検査用器具
角膜知覚計
なし
Brill Pharma S.L.
C/ Munner 8, 08022 Barcelona, Spain

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2026年05月19日

2026年05月19日

2026年05月27日
/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本研究に関連して健康被害が発生した場合には、研究責任者は速やかに適切な医療を提供する。その際の医療は保険診療の範囲内で行い、本研究に特別な補償は行わない。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Brill Pharma S.L.
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学医学倫理審査委員会 Medical Ethics Review Committee, Kyoto Prefectural University of Medicine
11000722
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
本研究では、個々の研究対象者の匿名化された個別データを第三者に公開または共有する予定はない。研究成果は、個人が特定されない集計データとして、学会発表または論文等により公表する可能性がある。 Individual participant data, including anonymized individual-level data, will not be publicly shared or provided to third parties. The study results may be presented at academic meetings or published in scientific journals as aggregated data in a manner that does not identify individual participants.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）