臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和8年5月18日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		全身麻酔下での腹部大動脈ステントグラフト内挿術においてレミマゾラムとセボフルランが循環動態に及ぼす影響：無作為比較試験
平易な研究名称		EVARにおける麻酔薬が循環動態に及ぼす影響:RCT
統括管理者の氏名		沖田　寿一
統括管理者の所属機関		奈良県総合医療センター
研究・治験の目的		EVAR における麻酔維持薬としてレミマゾラムとセボフルランを比較した報告は限られている。EVAR において、レミマゾラムとセボフルランが術中循環動態に与える影響を比較検討す
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		腹部大動脈瘤
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		レミマゾラム
販売名		アネレム静注50mg
認定委員会の名称		奈良県総合医療センター医の倫理委員会
認定番号		25000148

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和8年5月18日
jRCT番号	jRCT1052260053

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		全身麻酔下での腹部大動脈ステントグラフト内挿術においてレミマゾラムとセボフルランが循環動態に及ぼす影響：無作為比較試験	The effects of remimazolam and sevoflurane on hemodynamics during Endovascular Aneurysm Repair under general anesthesia: A randomized controlled trial
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		EVARにおける麻酔薬が循環動態に及ぼす影響:RCT	The effects of anesthetics on hemodynamics during EVAR: RCT

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	沖田　寿一	Toshikazu Okita

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	奈良県総合医療センター	Nara Prefecture General Medical Center
	所属部署（個人の場合のみ）	手術部
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	630-8581
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	奈良県奈良市七条西町2丁目897-5	897-5 2-chome, Shichijo Nishimachi, Nara-shi, Nara, Japan
	電話番号	0742466001
	電子メールアドレス	toratora424@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	沖田　寿一	Toshikazu Okita
	担当者所属機関 / Affiliation	奈良県総合医療センター	Nara Prefecture General Medical Center
	担当者所属部署	手術部
	担当者所属機関の郵便番号	630-8581
	担当者所属機関の住所 / Address	奈良県奈良市七条西町2丁目897-5	897-5 2-chome, Shichijo Nishimachi, Nara-shi, Nara, Japan
	電話番号	0742466001

	電子メールアドレス	toratora424@gmail.com
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月20日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署


モニタリング担当機関		奈良県総合医療センター
モニタリング担当責任者	氏名	竹本　真依
	所属部署	麻酔科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	沖田　寿一	Toshikazu Okita
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県総合医療センター	Nara Prefecture General Medical Center
	所属部署	手術部
	所属部署の郵便番号	630-8581
	所属機関の住所	奈良県奈良市七条西町2丁目897-5
	電話番号	0742466001
	電子メールアドレス	toratora424@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	沖田　寿一
	担当者所属機関	奈良県総合医療センター
	担当者所属部署	手術部
	担当者所属機関の郵便番号	630-8581
	担当者所属機関の住所	奈良県奈良市七条西町2丁目897-5
	電話番号	0742466001

	電子メールアドレス	toratora424@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		高　済峯
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年10月30日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		EVAR における麻酔維持薬としてレミマゾラムとセボフルランを比較した報告は限られている。EVAR において、レミマゾラムとセボフルランが術中循環動態に与える影響を比較検討す
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2022年11月30日
実施期間（終了日）		2024年04月17日
実施予定被験者数		31
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	単盲検	single blind
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	その他	other
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	全身麻酔でEVAR (Endovascular Aneurysm Repair) をうける腹部大動脈瘤の31名の患者	31 patients with abdominal aortic aneurysms undergoing EVAR (Endovascular Aneurysm Repair) under general anesthesia
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	(1)手術室入室時に心房細動であり、適切な心拍変動が評価できない患者 (2)透析患者 (3)ベンゾジアゼピン系の薬剤を内服している患者 (4)アネレムの使用禁忌に該当する患者 (5)セボフルランの使用禁忌に該当する患者	(1) Patients who are in atrial fibrillation at the time of admission to the operating room and cannot be evaluated for appropriate heart rate variability (2) Dialysis patients (3) Patients taking benzodiazepine medications (4) Patients for whom Anelem is contraindicated (5) Patients for whom sevoflurane is contraindicated
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		(1) 被験者から研究参加の辞退申し出や同意の撤回があった場合 (2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 (3) 有害事象により研究の継続が困難な場合 (4) 研究全体が中止された場合 (5) その他の理由により，医師が研究を中止することが適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		腹部大動脈瘤	Abdominal Aortic Aneurysm
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		麻酔維持薬として使用するレミマゾラムもしくはセボフルランを選択するためにランダム化を行う。	Randomization will be conducted to evaluate the use of remimazolam or sevoflurane as an anesthetic maintenance agent.
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		平均血圧65 mmHg未満の時間と程度を統合したAUT (Area Under Threshold: 低血圧閾値下面積)	AUT (Area Under Threshold), which combines the duration and magnitude of periods when the average blood pressure is below 65 mmHg
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・低血圧発生回数・低血圧総時間・重症低血圧(平均血圧＜50mmHg)の発生・術中昇圧薬使用量	Number of episodes of hypotension Total duration of hypotension Occurrence of severe hypotension (mean arterial pressure < 50 mmHg) Amount of vasopressor used during surgery

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	管理医療機器
		一般的名称	単回使用圧トランスデューサ
		承認・認証・届出番号	21700BZY00348
被験薬等提供者		名称	エドワーズライフサイエンス合同会社
被験薬等提供者		所在地	東京都新宿区北新宿2丁目21番1号　新宿フロントタワー
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	レミマゾラム
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アネレム静注50mg
		承認番号	30200AMX00031000
被験薬等提供者		名称	ムンディファーマ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都港区港南2-15-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	2022年11月30日	2022年11月30日
	第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2022年11月30日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)	AUTはセボフルラン群とレミマゾラム群で有意差を認めなかった	There was no significant difference between the sevoflurane group and the remimazolam group in terms of AUT

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	奈良県総合医療センター医の倫理委員会	Nara Prefecture General Medical Center Ethics Committee
上記委員会の認定番号	25000148
住所 / Address	奈良県奈良市七条西町2丁目897-5	897-5 2-chome, Shichijo Nishimachi, Nara-shi, Nara, Japan, Nara
電話番号	0742466001
電子メールアドレス	so-rin@nara-hp.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description	共有するデータは匿名化済みであり、通常の条件下では個人を特定できない。ただし、手術日、年齢および性別の組み合わせにより、限定的に個人が推定される可能性がある。	The data will be anonymized; however, limited re-identification may be possible from the combination of surgery date, age, and sex.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項