臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年5月12日 | ||
| 急性の近位部の深部静脈血栓症に対する弾性ストッキングの有効性を検証する二重盲検ランダム化比較介入試験 | ||
| 急性の近位部の深部静脈血栓症に対する弾性ストッキングの有効性を検証する二重盲検ランダム化比較介入試験 | ||
| 山下 侑吾 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 本研究の目的は、初発の急性の有症候性の近位部のDVT患者において、弾性ストッキングがプラセボ弾性ストッキングと比較してPTS発症率を有意に低下させるかを検証することである。主要評価項目は、2年時点までのPTSである。 | ||
| 4 | ||
| 深部静脈血栓症 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年5月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1052260045 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 急性の近位部の深部静脈血栓症に対する弾性ストッキングの有効性を検証する二重盲検ランダム化比較介入試験 | A double-blind, randomized, controlled trial to verify the efficacy of elastic compression stockings for acute proximal deep vein thrombosis (COMPRESSION Trial) | ||
| 急性の近位部の深部静脈血栓症に対する弾性ストッキングの有効性を検証する二重盲検ランダム化比較介入試験 | A double-blind, randomized, controlled trial to verify the efficacy of elastic compression stockings for acute proximal deep vein thrombosis (COMPRESSION Trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 山下 侑吾 | Yamashita Yugo | ||
|
|
10844920 | ||
|
/
|
京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
|
|
循環器内科 | ||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-751-4255 | |||
| yyamashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 山下 侑吾 | Yamashita Yugo | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | ||
| 075-751-4255 | |||
| 075-751-3299 | |||
| yyamashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 令和8年4月27日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 是永 朋子 | ||
| 循環器内科 血栓症・遺伝疫学研究室 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 金田 和久 | ||
| 循環器内科 | ||
| 京都大学大学院 医学研究科 | ||
| 武田 親宗 | ||
| 社会健康医学系専攻 薬剤疫学/侵襲反応制御医学講座・麻酔科学分野 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 森田 智視 | ||
| 先端医療研究開発機構 医学研究科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 乙井 一典 |
Otsui Kazunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
総合内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
otsui@med.kobe-u.ac.jp |
|||
乙井 一典 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
総合内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-5111 |
|||
otsui@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 黒田 良祐 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月27日 | |||
| 本研究に必要な救急医療体制を備えている | |||
| / | 永田 淳 |
Nagata Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉県済生会習志野病院 |
Saiseikai Narashino Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
275-8580 |
|||
千葉県 習志野市泉町1-1-1 |
|||
047-473-1281 |
|||
number07_jun@yahoo.co.jp |
|||
永田 淳 |
|||
千葉県済生会習志野病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
275-8580 |
|||
| 千葉県 習志野市泉町1-1-1 | |||
047-473-1281 |
|||
number07_jun@yahoo.co.jp |
|||
| 小林 智 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月27日 | |||
| 本研究に必要な救急医療体制を備えている | |||
| / | 荻原 義人 |
Ogihara Yoshito |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学 |
Mie University |
|
三重県移行期医療学講座 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2-174 |
|||
059-232-1111 |
|||
yoshito@med.mie-u.ac.jp |
|||
荻原 義人 |
|||
三重大学 |
|||
三重県移行期医療学講座 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2-174 | |||
059-232-1111 |
|||
yoshito@med.mie-u.ac.jp |
|||
| 佐久間 肇 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月27日 | |||
| 本研究に必要な救急医療体制を備えている | |||
| / | 新垣 正美 |
Arakaki Masami |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立函館病院 |
Shiritsu Hakodate Hospital |
|
心臓血管外科 |
|||
041-8680 |
|||
北海道 函館市港町1丁目10-1 |
|||
0138-43-2000 |
|||
singaky@hotmail.com |
|||
新垣 正美 |
|||
市立函館病院 |
|||
心臓血管外科 |
|||
041-8680 |
|||
| 北海道 函館市港町1丁目10-1 | |||
0138-43-2000 |
|||
singaky@hotmail.com |
|||
| 森下 清文 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月27日 | |||
| 本研究に必要な救急医療体制を備えている | |||
| / | 佐藤 裕佳子 |
Sato Yukako |
|
|---|---|---|---|
| / | 久留米大学 |
Kurume Universiry |
|
心臓血管外科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7567 |
|||
miyazaki_yukako@kurume-u.ac.jp |
|||
佐藤 裕佳子 |
|||
久留米大学 |
|||
心臓血管外科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7567 |
|||
miyazaki_yukako@kurume-u.ac.jp |
|||
| 野村 政壽 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月27日 | |||
| 本研究に必要な救急医療体制を備えている | |||
| / | 白杉 望 |
Shirasugi Nozomu |
|
|---|---|---|---|
| / | 第二川崎幸クリニック |
Kawasaki Ko Clinic No. 2 |
|
血管外科 |
|||
212-0021 |
|||
神奈川県 川崎市幸区都町39-1 |
|||
044-511-1322 |
|||
shirasugi.nozomu@gmail.com |
|||
白杉 望 |
|||
第二川崎幸クリニック |
|||
血管外科 |
|||
212-0021 |
|||
| 神奈川県 川崎市幸区都町39-1 | |||
044-511-1322 |
|||
shirasugi.nozomu@gmail.com |
|||
| 関川 浩司 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月27日 | |||
| 本研究に必要な救急医療体制を備えている | |||
| / | 石田 敦久 |
Ishida Atsuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学総合医療センター |
Kawasaki Medical School General Medical Center |
|
総合外科 |
|||
700-8505 |
|||
岡山県 岡山市北区中山下2-6-1 |
|||
086-225-2111 |
|||
ishida06gaji12tigers@yahoo.co.jp |
|||
石田 敦久 |
|||
川崎医科大学総合医療センター |
|||
総合外科 |
|||
700-8505 |
|||
| 岡山県 岡山市北区中山下2-6-1 | |||
086-225-2111 |
|||
ishida06gaji12tigers@yahoo.co.jp |
|||
| 猶本 良夫 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月27日 | |||
| 本研究に必要な救急医療体制を備えている | |||
| / | 西本 裕二 |
Nishimoto Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
循環器内科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4-14-1 |
|||
06-6843-0101 |
|||
yuji.nishimoto@gmail.com |
|||
西本 裕二 |
|||
市立豊中病院 |
|||
循環器内科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4-14-1 | |||
06-6843-0101 |
|||
yuji.nishimoto@gmail.com |
|||
| 直川 俊彦 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月27日 | |||
| 本研究に必要な救急医療体制を備えている | |||
| / | 清水 義夫 |
Shimizu Yoshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 立川静脈瘤クリニック |
Tachikawa Varicose Vein Clinic |
|
クリニック |
|||
190-0023 |
|||
東京都 立川市柴崎町2-1-4 |
|||
042-595-9550 |
|||
shimizu.yoshio@advancedr.net |
|||
清水 義夫 |
|||
立川静脈瘤クリニック |
|||
クリニック |
|||
190-0023 |
|||
| 東京都 立川市柴崎町2-1-4 | |||
042-595-9550 |
|||
shimizu.yoshio@advancedr.net |
|||
| 清水 義夫 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月27日 | |||
| 本研究に必要な医療体制を備えているが、緊急治療などが必要となった際には連携する病院での対応が可能な体制を整えている。 | |||
| / | 斎藤 聰 |
Saito Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会山口総合病院 |
Saiseikai Yamaguchi General Hospital |
|
外科 |
|||
753-8517 |
|||
山口県 山口市緑町2-11 |
|||
083-901-6111 |
|||
saitosa2@yahoo.co.jp |
|||
斎藤 聰 |
|||
済生会山口総合病院 |
|||
外科 |
|||
753-8517 |
|||
| 山口県 山口市緑町2-11 | |||
083-901-6111 |
|||
saitosa2@yahoo.co.jp |
|||
| 城甲 啓治 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月27日 | |||
| 本研究に必要な救急医療体制を備えている | |||
| / | 林 浩也 |
Hayashi Hiroya |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
肺循環科 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町6-1 |
|||
0570-012-545 |
|||
hayashi.hiroya@ncvc.go.jp |
|||
林 浩也 |
|||
国立循環器病研究センター |
|||
肺循環科 |
|||
564-8565 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町6-1 | |||
0570-012-545 |
|||
hayashi.hiroya@ncvc.go.jp |
|||
| 山本 一博 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月27日 | |||
| 本研究に必要な救急医療体制を備えている | |||
| / | 梅津 道久 |
Umetsu Michihisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7000 |
|||
michihisa.umetsu.e1@tohoku.ac.jp |
|||
梅津 道久 |
|||
東北大学病院 |
|||
総合外科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7000 |
|||
michihisa.umetsu.e1@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月27日 | |||
| 本研究に必要な救急医療体制を備えている | |||
| / | 中西 直彦 |
Nakanishi Naohiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学 |
Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
循環器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町 465 |
|||
075-251-5111 |
|||
naka-nao@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
中西 直彦 |
|||
京都府立医科大学 |
|||
循環器内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町 465 | |||
075-251-5111 |
|||
naka-nao@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 佐和 貞治 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月27日 | |||
| 本研究に必要な救急医療体制を備えている | |||
| / | 細川 和也 |
Hosokawa Kazuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 九州大学 |
Kyushu University |
|
循環器内科 |
|||
812-8582 |
|||
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 |
|||
092-642-4258 |
|||
hosokawa.kazuya.712@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
細川 和也 |
|||
九州大学 |
|||
循環器内科 |
|||
812-8582 |
|||
| 福岡県 福岡市東区馬出3-1-1 | |||
092-642-4258 |
|||
hosokawa.kazuya.712@m.kyushu-u.ac.jp |
|||
| 中島 康晴 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月27日 | |||
| 本研究に必要な救急医療体制を備えている | |||
| / | 三岡 裕貴 |
Mitsuka Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知医科大学 |
Aichi Medical University |
|
血管外科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又1-1 |
|||
0561-62-3311 |
|||
hiroki.m.i@aichi-med-u.ac.jp |
|||
三岡 裕貴 |
|||
愛知医科大学 |
|||
血管外科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又1-1 | |||
0561-62-3311 |
|||
hiroki.m.i@aichi-med-u.ac.jp |
|||
| 祖父江 元 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月27日 | |||
| 本研究に必要な救急医療体制を備えている | |||
| / | 小村 直弘 |
Komura Naohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
nkomura@yokohama-cu.ac.jp |
|||
小村 直弘 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
nkomura@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 遠藤 格 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月27日 | |||
| 本研究に必要な救急医療体制を備えている | |||
| / | 田村 俊寛 |
Tamura Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 天理よろづ相談所病院 |
Tenri Yorozu Hospital |
|
循環器内科 |
|||
632-8552 |
|||
奈良県 天理市三島町200 |
|||
0743-63-5611 |
|||
ttamu@tenriyorozu.jp |
|||
田村 俊寛 |
|||
天理よろづ相談所病院 |
|||
循環器内科 |
|||
632-8552 |
|||
| 奈良県 天理市三島町200 | |||
0743-63-5611 |
|||
ttamu@tenriyorozu.jp |
|||
| 山田 清太郎 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月27日 | |||
| 本研究に必要な救急医療体制を備えている | |||
| / | 三橋 洋介 |
Mitsuhashi Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | イムス札幌消化器中央総合病院 |
IMS Sapporo Gastroenterological General Hospita |
|
外科 |
|||
063-0842 |
|||
北海道 札幌市西区八軒2条西1-1-1 |
|||
011-611-1391 |
|||
mitsuhasi_yousuke@hotmail.com |
|||
三橋 洋介 |
|||
イムス札幌消化器中央総合病院 |
|||
外科 |
|||
063-0842 |
|||
| 北海道 札幌市西区八軒2条西1-1-1 | |||
011-611-1391 |
|||
mitsuhasi_yousuke@hotmail.com |
|||
| 大村 健二 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月27日 | |||
| 本研究に必要な救急医療体制を備えている | |||
| / | 髙林 健介 |
Takabayashi Kensuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学 |
Shiga University of Medical Science |
|
循環器内科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2111 |
|||
ktkb@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
髙林 健介 |
|||
滋賀医科大学 |
|||
循環器内科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2111 |
|||
ktkb@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月27日 | |||
| 本研究に必要な救急医療体制を備えている | |||
| / | 河合 努 |
Kawai Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka Acute and General Medical Center |
|
心臓内科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
riverclose0604@yahoo.co.jp |
|||
河合 努 |
|||
大阪急性期・総合医療センター |
|||
心臓内科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3-1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
riverclose0604@yahoo.co.jp |
|||
| 岩瀬 和裕 | |||
| なし | |||
| 令和8年4月27日 | |||
| 本研究に必要な救急医療体制を備えている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、初発の急性の有症候性の近位部のDVT患者において、弾性ストッキングがプラセボ弾性ストッキングと比較してPTS発症率を有意に低下させるかを検証することである。主要評価項目は、2年時点までのPTSである。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 画像検査にて初発の急性の有症候性の近位部の深部静脈血栓症と診断された患者 | Patients diagnosed with first acute symptomatic proximal deep vein thrombosis by imaging examinations |
||
| ・弾性ストッキングが使用できない患者 ・生命予後が6か月以内と予想される患者 ・血栓溶解療法を受けた患者 ・血管内治療を含む侵襲的血栓除去術を受けた患 者 ・担当医が不適切と判断した患者 |
Patients who cannot use elastic compression stockings Patients with a life expectancy of 6 months or less Patients who have undergone thrombolytic therapy Patients who have undergone invasive thrombectomy, including endovascular therapy Patients who are deemed inappropriate by their attending physician |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 試験の継続が不適切と判断された場合 | |||
| 深部静脈血栓症 | Deep vein thrombosis | ||
| D020246 | |||
| 深部静脈血栓症、血栓後症候群 | Deep vein thrombosis, Post-thrombotic syndrome | ||
| あり | |||
| 弾性ストッキング | Elastic compression stockings | ||
| D053828 | |||
| 圧迫療法、弾性ストッキング | Compression, Stockings | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 2年間での血栓後症候群の発症 | Post-thrombotic syndrome at 2 years | ||
| ・3か月時点での疼痛評価 ・3か月時点での腓腹および足関節の周囲径 ・追跡期間での静脈血栓塞栓症の再発 ・追跡期間での大出血 ・追跡期間での全死亡 ・追跡期間での弾性ストッキングに起因した有害事象 ・追跡期間での弾性ストッキング装着のアドヒアランス |
Pain assessment at 3 months Calf and ankle circumference at 3 months Recurrent venous thromboembolism during follow-up Major bleeding during follow-up All-cause mortality during follow-up Adverse events attributable to compression stockings during follow-up Adherence to compression stockings during follow-up |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラスⅠ（一般医療機器） | |||
| 機械器具 12 理学診療用器具 一般医療機器 弾性ストッキング 31724000 アンシルク・２ | |||
| 医療機器届出番号：13B1X00207000049 | |||
| アルケア株式会社 ウンド＆ナーシングケア 商品企画部 北條みゆき | |||
| 東京都 墨田区錦糸1-2-1 アルカセントラル19階 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アルケア株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 弾性ストッキングおよびプラセボ弾性ストッキング | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, Kyoto | |
| 075-366-7618 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||