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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年5月11日
ロボット支援腹腔鏡下手術におけるEIT-DFVに基づくPEEP設定の生理学的有効性を検討するランダム化比較試験
ロボット手術におけるEITを用いたPEEP設定
宮崎　純志
神戸大学医学部附属病院
腹腔鏡手術を受ける術後呼吸器合併症中等度リスク以上の患者において、EIT（Electrical Impedance Tomography）を用いたDFV（Dorsal Fraction of Ventilation）に基づくPEEP（Positive End-Expiratory Pressure）設定が、PEEP 5 cmH₂O固定と比べ、術中酸素化の指標（oxygen partial pressure to fractional inspired oxygen；P/F ratio）を改善し、Driving Pressure（DP）を低減するかを検証する。
4
ロボット支援腹腔鏡下手術
募集中
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年5月8日
jRCT番号 jRCT1052260044

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ロボット支援腹腔鏡下手術におけるEIT-DFVに基づくPEEP設定の生理学的有効性を検討するランダム化比較試験
 Optimal PEEP Based on Electrical Impedance Tomography Derived Dorsal Fraction of Ventilation in Robot Assisted Laparoscopic Surgery, a Randomized Controlled Trial
ロボット手術におけるEITを用いたPEEP設定 PEEP Setting Using EIT in Robotic Surgery

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
宮崎　純志 Miyazaki Atsushi

50972931
/
神戸大学医学部附属病院 Kobe university hospital

麻酔科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo Ward, Kobe City, Hyogo Prefecture
078-382-6172
amiyazak@med.kobe-u.ac.jp
宮崎　純志 Miyazaki Atsushi
神戸大学医学部附属病院 Kobe university hospital
麻酔科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo Ward, Kobe City, Hyogo Prefecture
078-382-6172
078-382-6189
amiyazak@med.kobe-u.ac.jp
令和8年4月20日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
八代　和也
麻酔科
神戸大学医学部附属病院
吉田　卓矢
麻酔科
神戸大学医学部附属病院
八代　和也
麻酔科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

宮崎　純志

Miyazaki Atsushi

50972931
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe university hospital

麻酔科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-6172

amiyazak@med.kobe-u.ac.jp

宮崎　純志

神戸大学医学部附属病院

麻酔科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2

078-382-6172

078-382-6189

amiyazak@med.kobe-u.ac.jp
黒田　良祐
あり
令和8年4月20日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

腹腔鏡手術を受ける術後呼吸器合併症中等度リスク以上の患者において、EIT（Electrical Impedance Tomography）を用いたDFV（Dorsal Fraction of Ventilation）に基づくPEEP（Positive End-Expiratory Pressure）設定が、PEEP 5 cmH₂O固定と比べ、術中酸素化の指標（oxygen partial pressure to fractional inspired oxygen；P/F ratio）を改善し、Driving Pressure（DP）を低減するかを検証する。
4
実施計画の公表日
2031年03月31日
50
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
あり
あり
以下のすべてを満たす患者を本試験の研究対象者とする。
1. 予定された全身麻酔下でのロボット支援腹腔鏡下腹部手術（骨盤内・下腹部手術）を受ける患者
2. 同意取得時に、年齢が18歳以上80歳未満の患者
3. 術後肺合併症中等度リスク以上の患者
4. ASA Physical Status 分類 I〜III の患者
5. 本人から文書による自由意思に基づく同意が得られた患者		 Patients meeting all of the following criteria will be eligible for inclusion in this study.
1. Patients scheduled to undergo robot-assisted laparoscopic abdominal surgery (intra-pelvic or lower abdominal surgery) under general anesthesia.
2. Patients aged 18 years or older but under 80 years at the time of informed consent acquisition.
3. Patients with a moderate or higher risk of postoperative pulmonary complications.
4. Patients classified as ASA Physical Status I to III
5. Patients from whom written informed consent has been obtained
以下のいずれかに該当する患者は除外する。
1. 重症の慢性呼吸器疾患（重症 COPD、在宅酸素療法中など）
2. BMI ＞＝35 kg/m² の高度肥満症例
3. 妊娠中
4. 心不全（NYHA class III 以上）または重度の不整脈を有する患者
5. ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置などの埋め込み型電子機器留置中の患者
6. 体幹の変形などにより EIT ベルトの装着が困難な症例
7. 気管切開を受けている患者
8. 研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した症例		 Patients meeting any of the following criteria will be excluded.
1. Patients with severe chronic respiratory disease (e.g., severe COPD, receiving home oxygen therapy)
2. Patients with severe obesity (BMI >= 35kg/m2)
3. Pregnant patients
4. Patients with heart failure (NYHA class 3 or higher) or severe arrhythmia
5. Patients with implanted electronic devices such as pacemakers, defibrillators, or neurostimulators
6. Cases where EIT belt application is difficult due to torso deformities
7. Patients with a tracheostomy
8. Cases deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigator
18歳 以上 18age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
【個々の中止基準】
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③ 合併症の増悪により臨床研究の継続が困難な場合
④ 有害事象により臨床研究の継続が困難な場合
⑤ 妊娠が判明した場合
⑥ 臨床研究全体が中止された場合
⑦ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合
【臨床研究の中止基準】
i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合
(1) 予期できない重篤な副作用の発生
(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が添付文書から予測できないことを示す情報
(3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報

ii) 本臨床研究の試験機器等に関する下記の情報が公表された場合
(1) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
(2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
(3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報
(4) 試験機器と同一性能を含む市販医療機器について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報
ロボット支援腹腔鏡下手術 Robot Assisted Laparoscopic Surgery
D065287
ロボット支援下腹腔鏡手術 Robot Assisted Laparoscopic Surgery
あり
本臨床研究では、RM後の PEEP 設定方法により 2 群に割り付ける。EITは両群共に装着する。
●介入群：DFV-guided PEEP 群
・体位固定（気腹・体位変換完了）後に RM を施行する。RM 終了後、EIT で DFV をモニタリングしながら、PEEP を設定する。
＝PEEP決定方法＝
・40cmH2O×20秒RMを行う。
・DFV 0.5～0.59となるまで、PEEP18cmH2Oから30秒以上の間隔をあけて2cmH2Oずつ低下させる。
・PEEPは、18cmH2O～5cmH2Oの範囲で決定する。DFV 0.5～0.59を達成できない場合はDFV 0.5～0.59に最も近いPEEPに設定する。
・PEEPは気腹中は同設定を維持する。安全性上必要と判断される場合は変更を許容し、症例報告書に記録する。
・気腹が終了し、体位を元に戻した時点でEIT で DFV をモニタリングしながら、同様にPEEP を設定する。抜管までPEEP設定値は維持する。

●対照群：Standard PEEP 群
・同様に体位固定後に RM を施行する。RM 終了後、PEEPを 5 cmH₂Oに設定する。
・安全性上必要と判断される場合の PEEP 調整は許容し、詳細を記録する。
・抜管までPEEPは5㎝H2Oを維持する。		 This clinical study assigns patients to two groups based on the method of setting PEEP after the recruitment maneuver (RM). EIT will be applied to both groups.
Intervention Group: DFV guided PEEP Group
Perform RM after positioning is complete (pneumatic insufflation and patient repositioning finished). After RM completion, set PEEP while monitoring DFV via EIT.
PEEP Determination Method
Perform RM at 40 cmH2O for 20 seconds.
From a starting PEEP of 18 cmH2O, decrease PEEP by 2 cmH2O increments at intervals of 30 seconds or longer until DFV reaches 0.5 to 0.59.
PEEP is determined within the range of 18 cmH2O to 5 cmH2O. If DFV 0.5 to 0.59 cannot be achieved, set PEEP to the value closest to this range.
Maintain the same PEEP setting during pneumoperitoneum. Adjustments are permitted if deemed necessary for safety and must be documented in the case report.
After pneumoperitoneum ends and the patient is repositioned, set PEEP similarly while monitoring DFV via EIT.

Control group: Standard PEEP group
Similarly, perform RM after positioning. After RM completion, set PEEP to 5 cmH2O.
Maintain the same PEEP setting during pneumoperitoneum. Adjusting PEEP when deemed necessary for safety is permitted; record details.
Maintain PEEP at 5 cmH2O even after pneumoperitoneum ends and the patient is repositioned.
なし
なし
抜管前（T3）のP/F ratio
T0：麻酔導入後
T1：体位固定・気腹開始後にリクルートメント手技（RM; Recruitment Maneuver）→DFVでPEEP設定し、5分後
T2：気腹解除直前
T3：抜管前		 P/F ratio prior to extubation (T3)

T0: After induction of anesthesia
T1: After positioning and initiation of pneumoperitoneum, following recruitment maneuver (RM) PEEP set via DFV, 5 minutes later
T2: Immediately before pneumoperitoneum release
T3: Prior to extubation
有効性評価項目
●T1-T2のP/F ratio
●T1-T3の以下の測定値
・術中呼吸力学指標：Driving Pressure（プラトー圧− PEEP）、最大気道内圧、平均気道内圧、肺コンプライアンス
・動脈血ガス分析値：SaO2、PaO₂、PaCO₂
●術後7日以内の肺合併症（PPC）

安全性評価項目
全登録患者のうちプロトコル治療が実施された研究対象者における手術当日から観察期間中における試験機器に関連した疾病等発生割合		 Efficacy Evaluation Items
T1-T2 P/F ratio
The following measurements from T1-T3
Intraoperative respiratory dynamics indicators: Driving Pressure (Plateau Pressure - PEEP), Peak Airway Pressure, Mean Airway Pressure, Lung Compliance
Arterial Blood Gas Analysis Values: SaO2, PaO2, PaCO2
Postoperative pulmonary complications (PPC) within 7 days
Safety Evaluation Items
Incidence rate of device-related adverse events occurring from the day of surgery through the observation period in study subjects who received protocol treatment among all enrolled patients

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
管理医療機器
EIT システム Enlight 2100
30300BZI00022000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡または重度の障害
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

マイクレン・ヘルスケア株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo Ward, Kobe City, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
本臨床研究では、結果発表論文の公表後に適切な方法論による研究計画を示した研究者が論文の著者に対して問い合わせを行った場合に、収集したデータのすべてを臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工して提供する。提供期間は論文公開後3ヶ月後より5年間とする。 In this clinical research, when a researcher who has demo nstrated an appropriate research plan methodology conta cts the authors of a published results paper, all collected d ata will be provided in a form that does not allow identific ation of individual clinical research subjects. The provision period shall be five years starting three months a fter the paper's publication.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）