臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和8年4月7日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		統合失調症患者に対する加重ブランケットを用いた感覚調整介入の自律神経機能と主観的気分状態への効果についてのランダム化クロスオーバー試験
平易な研究名称		統合失調症患者に対する加重ブランケットの自律神経機能と主観的気分状態への効果
統括管理者の氏名		上田　研太
統括管理者の所属機関		地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪精神医療センター（こころの科学リサーチセンター）
研究・治験の目的		統合失調症患者が経験する過度な不安や興奮，緊張といった主観的気分状態や，その生理学的基盤となる自律神経機能状態に対して，感覚調整介入の一つである加重ブランケットによって，どの程度の効果が認められるかを検証する．
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		統合失調症，統合失調感情障害，妄想性障害
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪精神医療センター
認定番号		21000153

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和8年4月6日
jRCT番号	jRCT1052260013

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		統合失調症患者に対する加重ブランケットを用いた感覚調整介入の自律神経機能と主観的気分状態への効果についてのランダム化クロスオーバー試験	A randomized crossover trial of sensory modulation intervention using a weighted blanket on autonomic function and subjective mood states in patients with schizophrenia
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		統合失調症患者に対する加重ブランケットの自律神経機能と主観的気分状態への効果	Effects of a weighted blanket on autonomic nervous function and subjective mood in patients with schizophrenia

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師ではない個人
	氏名 / Name	上田　研太	Ueda Kenta
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	81003077
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪精神医療センター（こころの科学リサーチセンター）	Osaka psychatric medical center
	所属部署（個人の場合のみ）	地域連携部
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	573-0022
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	大阪府枚方市宮之阪3丁目16－21	3-16-21, Miyanosaka, Hirakata Shi, Osaka Fu
	電話番号	072-847-3261
	電子メールアドレス	uedakenta@outlook.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	上田　研太	Ueda Kenta
	担当者所属機関 / Affiliation	大阪府立病院機構大阪精神医療センター	Osaka psychatric medical center
	担当者所属部署	地域連携部
	担当者所属機関の郵便番号	573-0022
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府枚方市宮之阪3丁目16－21	3-16-21, Miyanosaka, Hirakata Shi, Osaka Fu
	電話番号	072-847-3261
	FAX番号	072-840-6206
	電子メールアドレス	uedakenta@outlook.com
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年8月20日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

医学に関する知識に基づく必要な助言を求めることができる医師又は歯科医師 Medical Expertise	氏名 / Name	古和　久朋	Kowa Hisatomo
	e-Rad番号	60396728
	所属機関 / Affiliation	神戸大学大学院	Kobe university
	所属部署	保健学研究科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署


モニタリング担当機関		神戸大学大学院
モニタリング担当責任者	氏名	古和　久朋
	所属部署	保健学研究科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古和　久朋	Kowa Hisatomo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸大学	Kobe university
	所属部署	保健学研究科
	所属部署の郵便番号	654-0142
	所属機関の住所	兵庫県神戸市須磨区友が丘7-10-2
	電話番号	078-792-2555
	電子メールアドレス	kowa@med.kobe-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上田　研太
	担当者所属機関	大阪精神医療センター
	担当者所属部署	地域連携部
	担当者所属機関の郵便番号	573-0022
	担当者所属機関の住所	大阪府枚方市宮之阪3丁目16－21
	電話番号	072-847-3261
	FAX番号	072-840-6206
	電子メールアドレス	uedakenta@outlook.com
実施医療機関の管理者の氏名		岩田　和彦
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年8月20日
救急医療に必要な施設又は設備		精神科救急病棟

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		統合失調症患者が経験する過度な不安や興奮，緊張といった主観的気分状態や，その生理学的基盤となる自律神経機能状態に対して，感覚調整介入の一つである加重ブランケットによって，どの程度の効果が認められるかを検証する．
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2024年08月20日
実施期間（終了日）		2029年03月31日
実施予定被験者数		50
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	交差比較	crossover assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	・ICD-10に基づき，診断がF2（統合失調症，統合失調型障害および妄想性障害）である者　・外来作業療法又はデイケアを6か月以上継続的に利用中である者	Diagnosis is F2 (schizophrenia, schizotypal disorder, or delusional disorder) based on ICD-10. Continuously receiving outpatient occupational therapy or day care for at least six months.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	・妊娠の可能性がある者・研究協力の同意が得られなかった者．	Possible pregnancy Consent to participate in the research was not obtained
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	60歳以下	60age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		・介入期間中に精神病状の変化があると認められる者．
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		統合失調症，統合失調感情障害，妄想性障害	Schizophrenia, Schizoaffective disorder, Delusional disorder
対象疾患コード / Code		D012559
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		対象者の体重の5～10％の重量の範囲の中で，使用する加重ブランケット（5㎏，6㎏，7㎏）の重量を対象者が選択する．その後，対象者がベッド上に仰臥位で臥床し閉眼した状態で，加重ブランケットを使用し15分間休息をとる．	The subject selects the weight of the weighted blanket to be used (5 kg, 6 kg, or 7 kg) within the range of 5 to 10% of the subject's body weight. Afterwards, the subject lies supine on the bed with their eyes closed and rests for 15 minutes using the weighted blanket.
介入キーワード /Keyword		加重ブランケット	weighted blanket
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		心拍変動．	Heart rate variability
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		STAI，気分と疲労のチェックリスト．	STAI, Inventory Scale for Mood and Sense of Fatigue

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	リラクゼーション機器
		一般的名称	加重ブランケット
		承認・認証・届出番号	なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	2024年10月30日	2024年10月30日
	第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2024年10月30日
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪精神医療センター	Osaka Psychiatric Medical Center
上記委員会の認定番号	21000153
住所 / Address	大阪府枚方市宮之阪3丁目16－21	3-16-21, Miyanosaka, Hirakata Shi, Osaka Fu, Osaka
電話番号	072-847-3261
電子メールアドレス	seishin-iryo@opho.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項