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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年3月23日
ジンバル照射ユニット併用型Biaxially Rotational Dynamic-Radiation Therapy (BROAD-RT)の実行可能性臨床試験
ジンバル併用BROD-RTの実行可能性臨床試験
溝脇　尚志
京都大学大学院医学研究科
ジンバル照射ユニットを併用したBiaxially Rotational Dynamic-Radiation Therapy (BROAD-RT)の線量投与の正確性と実行可能性の検証を評価すること
1
頭頸部癌、食道癌、婦人科癌、乳癌(領域リンパ節照射)、前立腺癌(全骨盤照射)など
募集中
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年3月23日
jRCT番号 jRCT1052250257

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ジンバル照射ユニット併用型Biaxially Rotational Dynamic-Radiation Therapy (BROAD-RT)の実行可能性臨床試験
 Feasibility Clinical Trial of Biaxially Rotational Dynamic-Radiation Therapy (BROAD-RT) with Gimbal Irradiation Unit
ジンバル併用BROD-RTの実行可能性臨床試験 Feasibility Clinical Trial of BROAD-RT with Gimbal

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
溝脇　尚志 Mizowaki Takashi
/
京都大学大学院医学研究科 Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy Kyoto University Graduate School of Medicine

放射線腫瘍学・画像応用治療学
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院河原町54 54,Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-city, 606-8507, japan
075-751-3762
mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
小野　幸果 Ono Yuka
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
放射線治療科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院河原町54 54,Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-city, 606-8507, japan
075-751-3762
075-771-9749
yukat@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和8年3月16日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

吉村　通央

Yoshimura Michio
/

京都大学大学院医学研究科　放射線腫瘍学・画像応用治療学

Kyoto University Graduate School of Medicine

Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
平島　英明
放射線治療科
上野　健太郎
京都大学医学部附属病院　先端医療研究開発機構　クリニカルトライアルサイエンス部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

溝脇　尚志

Mizowaki 尚志
/

京都大学大学院医学研究科　

Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy Kyoto University Graduate School of Medicine

放射線腫瘍学・画像応用治療学

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3762

mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

小野　幸果

京都大学医学部附属病院

放射線治療科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3762

075-771-9749

yukat@kuhp.kyoto-u.ac.jp
高折　晃史
あり
令和8年3月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ジンバル照射ユニットを併用したBiaxially Rotational Dynamic-Radiation Therapy (BROAD-RT)の線量投与の正確性と実行可能性の検証を評価すること
1
実施計画の公表日
2028年08月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 頭頸部、胸腹部または骨盤領域の悪性腫瘍で、対象疾患に対する標準治療(放射線療法単独または化学放射線療法および薬物療法)が可能で、標準治療による治療を予定されている。
2) Performance status(ECOG)が0-2である。
3) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
4) 試験登録日時点の年齢が20歳以上である
 1) Malignant tumors of the head and neck, chest and abdomen, or pelvic region for which standard treatment (radiation therapy alone or chemoradiation therapy and systemic therapy) is feasible and planned.
2) Performance status (ECOG) is 0-2.
3) Written informed consent for trial participation has been obtained from the patient.
4) Age is 20 years or older at the time of trial registration.
1) 治療部位に放射線治療歴を有する
2) 重篤な感染症およびその他の重篤な合併症、内科的に疾患を有する
3)　内科的に制御困難な糖尿病、高血圧、腎疾患、肝疾患を有する
4) 強皮症、混合性結合組織病または活動性のSLEを有する
5) 妊娠中または妊娠している可能性がある、または授乳中である女性
6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7)　予後が3ヵ月以内と判断される		 1) History of radiation therapy to the treatment site
2) Severe infections and other serious complications, or medically ill
3) Uncontrolled diabetes, hypertension, renal disease, or hepatic disease
4) Scleroderma, mixed connective tissue disease, or active SLE
5) Women who are pregnant, may be pregnant, or are breastfeeding
6) Psychiatric illness or psychiatric symptoms that are judged to make participation in the trial difficult.
7) A prognosis of less than 3 months
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危険が生じている
2) 通常の治療では十分な効果が期待できず、研究の実施により研究対象者の生命の危険が回避できる可能性がある
3) 研究対象者の負担およびリスクが必要最小限
4) 代諾者等と直ちに連絡を取ることができない
頭頸部癌、食道癌、婦人科癌、乳癌(領域リンパ節照射)、前立腺癌(全骨盤照射)など Head and neck cancer, esophageal cancer, gynecologic cancer, breast cancer, prostate cancer
頭頸部癌、食道癌、婦人科癌、乳癌(領域リンパ節照射)、前立腺癌(全骨盤照射)など Head and neck cancer, esophageal cancer, gynecologic cancer, breast cancer, prostate cancer(whole pelvis radiation therapy)
あり
OXRAYのジンバルユニットを併用したBROAD-RTによる放射線治療 Radiation Therapy Using BROAD-RT in combination with OXRAY's gimbal irradiation unit
OXRAY OXRAY
なし
なし
プロトコル治療完遂割合 Protocol treatment completion rate
・線量投与の正確性
・重篤な急性期有害事象発生割合
・治療時間
・DICOM RTファイルから得られる情報		 Accuracy of dose delivery, Incidence of serious acute adverse events, Treatment time, Information obtained from DICOM RT files

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
放射線治療装置
線形加速器システム
30500BZX00153000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日立ハイテク
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府京都市左京区聖護院川原町53 54,Shogoin kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-city, Kyoto, Kyoto
075-366-7618
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）