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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年2月20日
前立腺癌に対する腫瘍ブーストを併用した高度寡分割全骨盤強度変調放射線治療の安全性評価のためのパイロット試験
前立腺癌に対する腫瘍ブーストを併用した高度寡分割全骨盤IMRTのパイロット試験
溝脇　尚志
京都大学大学院医学研究科　
骨盤リンパ節転移を伴う、あるいはそのリスクの高い前立腺癌を有する患者に対して、骨盤領域リンパ節領域および転移リンパ節、前立腺局所、前立腺内腫瘍部分の各領域に異なる線量強度の放射線治療を同時に行う高度寡分割多段同時ブースト全骨盤強度変調放射線治療が、安全かつ有効であるかを探索的に評価する。
N/A
前立腺癌
募集中
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年2月20日
jRCT番号 jRCT1052250230

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

前立腺癌に対する腫瘍ブーストを併用した高度寡分割全骨盤強度変調放射線治療の安全性評価のためのパイロット試験 A prospective pilot study on the safety of highly hypo-fractionated whole pelvic intensity-modulated radiation therapy with focal boost for prostate cancer
前立腺癌に対する腫瘍ブーストを併用した高度寡分割全骨盤IMRTのパイロット試験 A pilot study of highly hypo-fractionated whole pelvic IMRT with focal boost for prostate cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
溝脇　尚志 MIzowaki Takashi

/
京都大学大学院医学研究科　 Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University

放射線腫瘍学・画像応用治療学
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto
07507513111
mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp
相澤　理人 Aizawa Rihito
京都大学大学院医学研究科　 Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University
放射線腫瘍学・画像応用治療学
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto
07507513111
075-771-9749
ra0920@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和8年2月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学大学院医学研究科
相澤　理人
60908234
放射線腫瘍学・画像応用治療学
京都大学大学院医学研究科
吉村　通央
放射線腫瘍学・画像応用治療学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

溝脇　尚志

Mizowaki Takashi

/

京都大学大学院医学研究科　

Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University

放射線腫瘍学・画像応用治療学

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3762

mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

相澤　理人

京都大学大学院医学研究科　

放射線腫瘍学・画像応用治療学

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3762

075-771-9749

ra0920@kuhp.kyoto-u.ac.jp
髙折　　晃史
あり
令和8年2月18日
京都大学医学部附属病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

骨盤リンパ節転移を伴う、あるいはそのリスクの高い前立腺癌を有する患者に対して、骨盤領域リンパ節領域および転移リンパ節、前立腺局所、前立腺内腫瘍部分の各領域に異なる線量強度の放射線治療を同時に行う高度寡分割多段同時ブースト全骨盤強度変調放射線治療が、安全かつ有効であるかを探索的に評価する。
N/A
2026年02月18日
2031年03月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① 組織学的に腺癌と診断された症例。
② 初診時に各種画像検査にて指摘しうる骨盤内リンパ節転移を伴い、かつ骨盤リンパ節領域以遠への転移を認めない前立腺癌の症例、あるいは下記に示す骨盤リンパ節転移のリスクが高いと考えられる症例（T3b-4, あるいは、T3aかつ初診時PSA30ng/mL以上かつGS4+4以上）。なお、骨盤内リンパ節は総腸骨・内外腸骨・閉鎖・仙骨前・直腸間膜内リンパ節とする）。
③ 去勢感受性前立腺癌
④ ネオアジュバントホルモン治療が施行されている症例。（治療内容は「5-2-4. プロトコル外（評価対象外）の治療」に記載）
⑤ 登録時年齢が50歳以上85歳以下である症例。
⑥ Performance status (PS)がEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の規準で 0-2の症例。
⑦ 本人から文書でインフォームド・コンセントが得られた症例。
 1.Cases histologically diagnosed as adenocarcinoma.
2. Cases of prostate cancer presenting with pelvic lymph node metastasis and without evidence of metastasis beyond the pelvic lymph node region, or cases considered to have a high risk of pelvic lymph node metastasis as described below (T3b-4, or T3a with initial PSA equal or higher than 30 ng/mL and equal or higher than GS 4+4) . (Pelvic lymph nodes include the common iliac, internal and external iliac, obturator, presacral, and rectal mesenteric lymph nodes).
3. Castration-sensitive prostate cancer.
4. Cases undergoing neoadjuvant hormone therapy.
5. Cases with a registration age of 50 years or older and 85 years or younger.
6. Cases with a performance status (PS) of 0-2 according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) criteria.
7. Cases for which written informed consent has been obtained from the patient.
① 以前に骨盤部への放射線治療が施行された症例。
② クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患、膠原病・重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患など重篤な合併症を有している症例。
③ 画像診断にて推定されるPTVに小腸、大腸等のリスク臓器が近接し、線量制約を遵守できないと判断される症例。また治療計画を施行し設定した線量制約を満たせない症例。		 1.Cases previously treated with radiation therapy to the pelvic region.
2. Cases with severe complications such as inflammatory bowel diseases (Crohn's disease, ulcerative colitis), collagen diseases, severe cardiac disease, respiratory disease, or liver disease.
3. Cases where organs at risk, such as the small intestine or large intestine, are located close to the PTV maiking it impossible to comply with dose constraints. Or, cases where the dose constraints cannot be met in the treatment plan.
50歳 以上 50age old over
85歳 以下 85age old under
男性 Male
① 臨床再発と判断した場合
② 休止基準以上の有害事象が出現し、担当医が放射線治療中止と判断した場合
③ 有害事象との関連が否定できない理由により、患者が放射線治療の中止を申し出た場合
④ 有害事象との関連が否定できる理由により、患者が放射線治療の中止を申し出た場合
⑤ 放射線治療休止後、休止日より7 日以内に再開できない場合
⑥ 放射線治療を休止して再開した後、再び休止基準を満たした場合
⑦ 許容総治療期間　35日間を超える場合
⑧ 他の理由によりプロトコル治療中止と判断する以前の死亡
⑨ 被験者から同意撤回の申入れがあった場合
⑩ 被験者の都合（転居、追跡不能等）により試験が中断された場合
⑪ 試験開始後、被験者が対象症例でないこと（不適格）が判明した場合
⑫ 試験実施計画書から重大な逸脱があり、評価不能と判断される場合
⑬ その他、試験責任医師または試験分担医師が試験の継続が困難と判断した場合
前立腺癌 Prostate cancer
C12
前立腺癌、放射線治療 Prostate cancer, radiation therapy
あり
放射線治療：総線量60 Gy(前立腺内腫瘍)/54 Gy(前立腺・精嚢)/46.5 Gy(転移リンパ節)(※転移リンパ節が存在する場合) /42 Gy(骨盤リンパ節領域)を15分割で投与する。 Radiation therapy: A total dose of 60 Gy (intraprostatic dominant lesion)/54 Gy (the prostate gland and seminal vesicles)/46.5 Gy (metastatic lymph nodes, if present)/42 Gy (pelvic lymph node region) delivered in 15 fractions.
Radiation therapy
なし
急性期尿路有害事象発生割合および急性期腸管有害事象発生割合 the rate of acute geniturinary and gastrointestinal toxicities
晩期尿路有害事象発生割合および晩期腸管有害事象発生割合(2年)
生化学的非再発生存割合(2年)、臨床的非再発生存割合(2年)、去勢抵抗性前立腺癌非進行生存割合(2年)
 the rate of late geniturinary and gastrointestinal toxicities at 2-year, biochemical failure-free survival rate at 2-year, clinical failure-free survival rate at 2-year, castration-resistant prostate cancer-free survival rate at 2-year

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
高度管理医療機器
外部放射線治療装置
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2026年02月18日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
健康保険適応内であるため、保険診療による負担で行われる。なお、入院費用・症状に合わせた薬剤などに関しては別途費用がかかる。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
（独）日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
CRB5180002
京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Kyoto
075-366-7618
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません