臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和8年2月5日 | ||
| 令和8年2月9日 | ||
| 食道がん手術を受ける患者の術前フレイル評価としての大腿四頭筋POCUS（ポイントオブケア超音波検査）の有用性：前向き観察研究 | ||
| 食道がん手術を受ける患者の術前フレイル評価としての大腿四頭筋POCUS（ポイントオブケア超音波検査）の有用性：前向き観察研究 | ||
| 日野 秀樹 | ||
| 大阪公立大学 | ||
| 食道がん手術の患者における全身麻酔導入時に超音波装置で測定した大腿四頭筋、大腿直筋厚が術前フレイルとどの程度相関するかを検証する。また、術前に撮影されているCTによる腸腰筋断面積が術前フレイルとどの程度相関があるかも検証する。そして、どちらの測定の方がフレイル識別能が良いかを比較する。 | ||
| N/A | ||
| 食道がん | ||
| 募集中 | ||
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年2月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1052250216 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 食道がん手術を受ける患者の術前フレイル評価としての大腿四頭筋POCUS（ポイントオブケア超音波検査）の有用性：前向き観察研究 | Utility of Quadriceps Point-of-Care Ultrasonography for Preoperative Frailty Assessment in Patients Undergoing Esophageal Cancer Surgery: A Prospective Observational Study | ||
| 食道がん手術を受ける患者の術前フレイル評価としての大腿四頭筋POCUS（ポイントオブケア超音波検査）の有用性：前向き観察研究 | Utility of Quadriceps Point-of-Care Ultrasonography for Preoperative Frailty Assessment in Patients Undergoing Esophageal Cancer Surgery: A Prospective Observational Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 日野 秀樹 | Hino Hideki | ||
| 90881061 | |||
| / | 大阪公立大学 | Osaka Metropolitan University | |
| 麻酔科 | |||
| 545-8586 | |||
| / | 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka city, Osaka, Japan | |
| 06-6645-2186 | |||
| HinoH@omu.ac.jp | |||
| 日野 秀樹 | Hino Hideki | ||
| 大阪公立大学大学院医学研究科 | Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine | ||
| 麻酔科 | |||
| 545-8586 | |||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | 1-5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka city, Osaka, Japan | ||
| 06-6645-2186 | |||
| 06-6645-2489 | |||
| HinoH@omu.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和8年1月15日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 食道がん手術の患者における全身麻酔導入時に超音波装置で測定した大腿四頭筋、大腿直筋厚が術前フレイルとどの程度相関するかを検証する。また、術前に撮影されているCTによる腸腰筋断面積が術前フレイルとどの程度相関があるかも検証する。そして、どちらの測定の方がフレイル識別能が良いかを比較する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年02月09日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 100 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 当院で食道がん手術を受ける65歳以上の患者で本研究に対して文書同意が得られた患者 | Patients aged 65 years or older undergoing esophageal cancer surgery at our hospital who have given written consent for this study | ||
| 1. 他の手術と同時手術を受ける患者 2. 神経筋疾患が併存する患者 3. 治療に必要な術前のCTで大腰筋の横断図が得られなかった症例 |
1. Patients undergoing concurrent surgery with other surgeries 2. Patients with coexisting neuromuscular disorders 3. Patients in whom a transverse view of the psoas major muscle was not obtained on a preoperative CT scan, which is necessary for treatment |
||
| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 食道がん | esophageal cancer | ||
| D004938 | |||
| 食道がん、フレイル | esophageal cancer, frail | ||
| なし | |||
| 超音波装置で測定した大腿四頭筋幅および大腿直筋断面積および周囲長とフレイル指数（J-CHSとClinical Frailty Index）の相関 | Correlation of quadriceps width, rectus femoris cross-sectional area and circumference measured by ultrasound with frailty indices (J-CHS and Clinical Frailty Index) | ||
| ・術前CTによる腸腰筋断面積 ・術前アルブミン値 ・術前クレアチニン値 ・eGFR ・ICU滞在日数 ・人工呼吸器期間 ・術後合併症（Clavien-Dindo） ・術後30日死亡 |
Preoperative CT scan of the iliopsoas muscle cross-sectional area Preoperative albumin level Preoperative creatinine level eGFR ICU length of stay Duration on mechanical ventilation Postoperative complications (Clavien-Dindo) 30-day mortality |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具12 理学診療用器具 | |||
| 汎用超音波画像診断装置SonoSite X-Porte | |||
| 225ADBZI00146000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| FUJIFILM SonoSite, Inc. | ||
| 該当なし | ||
| none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 教室研究費 | Departmental research funds | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪公立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 | Ethical Committee of Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine | |
| CRB5200004 | ||
| 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 | 1-2-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka city, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6645-3456 | ||
| gr-a-knky-crb@omu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |