臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年1月7日 | ||
| 10mm以上20mm以下の表在型非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対する先端刺入法浸水下内視鏡的粘膜切除術(Tip-in UEMR)の有効性を評価する単機関前向きランダム化比較試験 | ||
| 10-20mmの十二指腸の表在性腫瘍に対する新規内視鏡切除法（Tip-in UEMR）の効果を調べる前向き比較研究 | ||
| 吉井 俊輔 | ||
| 大阪国際がんセンター | ||
| 10mm以上20mm以下の表在型非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍（SNADET: superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor）に対する先端刺入法浸水下内視鏡的粘膜切除術（Tip-in UEMR）の有効性を評価すること | ||
| N/A | ||
| 表在型非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍（SNADET: superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor） | ||
| 募集中 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年1月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1052250183 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 10mm以上20mm以下の表在型非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍に対する先端刺入法浸水下内視鏡的粘膜切除術(Tip-in UEMR)の有効性を評価する単機関前向きランダム化比較試験 | A Single-Center Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating the Efficacy of Tip-in Underwater Endoscopic Mucosal Resection for Nonampullary Superficial Duodenal Epithelial Tumors Measuring 10-20 mm | ||
| 10-20mmの十二指腸の表在性腫瘍に対する新規内視鏡切除法（Tip-in UEMR）の効果を調べる前向き比較研究 | A Prospective Comparative Study Evaluating the Effectiveness of a Novel Endoscopic Resection Technique (Tip-in UEMR) for Superficial Duodenal Tumors Measuring 10-20 mm | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 吉井 俊輔 | Yoshii Shunsuke | ||
|
/
|
大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | |
|
|
消化管内科 | ||
| 541-8567 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手前３丁目１−６９ | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-8567, Japan | |
| 06-6945-1181 | |||
| shunsuke.yoshii@oici.jp | |||
| 松山 和輝 | Matsuyama Kazuki | ||
| 大阪国際がんセンター | Osaka International Cancer Institute | ||
| 消化管内科 | |||
| 541-8567 | |||
| 大阪府大阪市中央区大手前３丁目１−６９ | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-8567, Japan | ||
| 06-6945-1181 | |||
| 06-6945-1866 | |||
| matsuyama.kazuki.kyotomed@gmail.com | |||
| 令和7年12月16日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪国際がんセンター | ||
| 松山 和輝 | ||
| 消化管内科 | ||
| 大阪国際がんセンター | ||
| 甲斐 優吾 | ||
| 肝胆膵内科 | ||
| 大阪国際がんセンター | ||
| 松山 和輝 | ||
| 消化管内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 吉井 俊輔 |
Yoshii Shunsuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化管内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪府大阪市中央区大手前３丁目１−６９ |
|||
06-6945-1181 |
|||
shunsuke19831202@yahoo.co.jp |
|||
松山 和輝 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
消化管内科 |
|||
540-0008 |
|||
| 大阪府 大阪府大阪市中央区大手前３丁目１−６９ | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1866 |
|||
matsuyama.kazuki.kyotomed@gmail.com |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月16日 | |||
| 一般の救急外来は行っていないが、当センターの受診患者が、地域で治療・経過観察中に病状が急変された場合の「がん救急」を行う。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 10mm以上20mm以下の表在型非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍（SNADET: superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor）に対する先端刺入法浸水下内視鏡的粘膜切除術（Tip-in UEMR）の有効性を評価すること | |||
| N/A | |||
| 2025年12月16日 | |||
| 2031年12月31日 | |||
| 76 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の全てを満たす場合に適格とする。 ①内視鏡的または組織学的にSNADETと診断されている ②内視鏡的に病変長径10mm以上20mm以下と診断されている ③内視鏡的に壁深達度が粘膜内に限局していると診断されている ④登録時の年齢が18歳以上である患者 ⑤Performance status (PS)はECOGの基準で0-2である患者 ⑥登録前3か月以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。 (a)白血球数≧2000/mm3かつ≦12000/mm3 (b)ヘモグロビン≧8.0g/dL (c)血小板数≧100000/mm3 (d)総ビリルビン≦2.0mg/dL (e)AST≦150U/L, ALT≦150U/L (f)血清クレアチニン≦2.0mg/dL ⑦研究参加について本人から文書で同意が得られている患者 |
Patients will be considered eligible if all of the following criteria are met. The lesion has been diagnosed as a superficial nonampullary duodenal epithelial tumor (SNADET) based on endoscopic and/or histological findings. The lesion has an endoscopically assessed maximum diameter of 10-20 mm. The depth of invasion is endoscopically assessed as being confined to the mucosa. The patient is 18 years of age or older at the time of enrollment. The patient has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2. The most recent laboratory test results obtained within 3 months prior to enrollment meet all of the following criteria. White blood cell count >= 2000/mm3 and <= 12000/mm3. Hemoglobin >= 8.0 g/dL. Platelet count >= 100000/mm3. Total bilirubin <= 2.0 mg/dL. Aspartate aminotransferase (AST) <= 150 U/L and alanine aminotransferase (ALT) <= 150 U/L. Serum creatinine <= 2.0 mg/dL. Written informed consent has been obtained from the patient prior to participation in the study. |
||
| 以下のうち一つでも該当する場合は除外とする。 ①有茎性の病変 ②主乳頭や副乳頭に及んでいる病変 ③遺残再発病変 ④家族性大腸腺腫症に伴う多発腺腫 ⑤研究責任者あるいは分担者が研究対象者として不適切と判断した患者 |
Patients will be excluded if any of the following criteria are met: Pedunculated lesions. Lesions involving the major duodenal papilla or the minor duodenal papilla. Residual or recurrent lesions. Multiple adenomas associated with familial adenomatous polyposis. Patients judged by the principal investigator or sub-investigators to be inappropriate for participation in the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・ 治療時に対象病変が明らかな粘膜下層浸潤癌であった場合など内視鏡的切除の適応がないと判断した場合 ・ 治療対象病変が同定できない場合 ・ 研究対象者（又は代諾者）が治療中止や同意撤回を申し出た場合 ・ 患者状態の悪化によりプロトコル治療の継続が困難な場合 ・ その他予測し得ない障害により、治療の継続が困難である場合 |
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| 表在型非乳頭部十二指腸上皮性腫瘍（SNADET: superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor） | Superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor (SNADET) | ||
| Duodenal Neoplasms/ D004709 | |||
| SNADET | SNADET, UEMR | ||
| あり | |||
| ランダム化によって治療法を決定する。 | The treatment will be determined by randomization. | ||
| Random Allocation/ D011985 | |||
| ランダム化 | randomization | ||
| なし | |||
| なし | |||
| Full analysis set (FAS)の組織学的一括完全切除割合 | Histological en bloc complete resection rate in the full analysis set (FAS) |
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| ・ Per protocol set (PPS)の組織学的一括完全切除割合 ・ 一括切除割合 ・ 治療時間 ・ 縫縮時間 ・ 有害事象の発生割合 ・ フォローアップ内視鏡検査における遺残再発割合 |
Histological en bloc complete resection rate in the per-protocol set (PPS) Endoscopic en bloc resection rate Procedure time Defect closure time Incidence of adverse events Rate of residual or recurrent lesions on follow-up endoscopy |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| n/a | |||
| n/a | |||
| n/a | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | Osaka International Cancer Institute Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180012 | ||
| 大阪府大阪市中央区大手前三丁目１番６９号 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka 541-8567, Japan, Osaka | |
| 06-6945-1181 | ||
| rinri01@opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| n/a | n/a |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）