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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和8年1月5日
肺切除術後急性期におけるIOP-01を用いた呼吸筋力評価の安全性の検討
肺切除術後急性期におけるIOP-01を用いた呼吸筋力評価の安全性
新谷　康
大阪大学医学部附属病院
原発性肺がん又は転移性肺腫瘍に対する肺切除術を受けた患者について、IOP-01を用いて術後急性期に呼吸筋力評価を行うことの安全性を検討する。
N/A
原発性肺がん(又はその疑い)、転移性肺腫瘍(又はその疑い)
募集中
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年12月27日
jRCT番号 jRCT1052250179

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肺切除術後急性期におけるIOP-01を用いた呼吸筋力評価の安全性の検討 Clinical Trial on the Safety of Oral Pressure Measurement Using IOP-01 in the Acute Phase Following Lung Resection Surgery
肺切除術後急性期におけるIOP-01を用いた呼吸筋力評価の安全性 Safety of Oral Pressure Measurement Using IOP-01 in the Acute Phase Following Lung Resection Surgery

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
新谷　康 Shintani Yasushi

/
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital

呼吸器外科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
0668795111
yshintani@thoracic.med.osaka-u.ac.jp
木村　亨 Kimura Toru
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
呼吸器外科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
0668795111
kimura@thoracic.med.osaka-u.ac.jp
令和7年11月26日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

木村　亨

Kimura Toru

/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

呼吸器外科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院
木村　賢二
呼吸器外科
大阪大学医学部附属病院
永田　秀樹
呼吸器外科
大阪大学医学部附属病院
川岸　紗千
呼吸器外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

新谷　康

Shintani Yasushi

/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

呼吸器外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

yshintani@thoracic.med.osaka-u.ac.jp

木村　亨

大阪大学医学部附属病院

呼吸器外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

kimura@thoracic.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和7年11月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

原発性肺がん又は転移性肺腫瘍に対する肺切除術を受けた患者について、IOP-01を用いて術後急性期に呼吸筋力評価を行うことの安全性を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
（１）同意取得時の年齢が18歳以上の者
（２）原発性肺がん(又はその疑い)及び転移性肺腫瘍(又は　その疑い)に対して肺切除術を予定している者
（３）本研究への参加について文書による同意が本人から得られる者		 (1) Patients aged 18 years or older at the time of informed consent
(2) Patients scheduled to undergo lung resection for primary lung cancer (or suspected primary lung cancer) and metastatic lung tumors (or suspected metastatic lung tumors)
(3) Patients from whom written consent for participation in this study can be obtained
（１）重篤な既往症（心筋梗塞や脳梗塞）、気胸の既往歴、大きな肺胞嚢（ブラ）、大動脈瘤等のある者
（２）研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者
 (1) Patients with a history of serious medical conditions (such as myocardial infarction or cerebral infarction), pneumothorax, large pulmonary cysts (bullae), aortic aneurysms, etc.
(2) Patients deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator or sub-investigator
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【研究対象者ごとの中止基準】
（１）何らかの理由で肺切除術を行わなかった場合
（２）何らかの理由でドレーン抜去後3日以内にIOP-01を用いた呼吸筋力評価を実施しなかった場合
（３）術後7日以上持続する肺瘻があり、胸膜癒着術や再手術が必要だった場合
（４）有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
（５）研究対象者から研究中止の申し出があった場合
（６）研究対象者として不適格であることが判明した場合
（７）その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合

【研究全体の中止基準】
（１）予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合
（２）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合
（３）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合
（４）その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合
原発性肺がん(又はその疑い)、転移性肺腫瘍(又はその疑い) Primary lung cancer (including suspected cases), metastatic lung tumors (including suspected cases)
あり
筒内圧検出アダプターに肺機能検査用フィルタを装着し、必要に応じてマウスピースを取り付けて、最大吸気からの努力性呼気及び最大呼気からの努力性吸気を行う。 Attach the pulmonary function test filter to the tube pressure detection adapter, attach the mouthpiece as needed, and perform forced exhalation from maximum inhalation and forced inhalation from maximum exhalation.
なし
IOP-01を用いて呼吸筋力評価を行った際の、術後肺瘻の再燃又は発生(胸部X線写真上の肺虚脱)の頻度 Incidence of postoperative recurrence / occurrence of pulmonary fistula (pulmonary atelectasis on chest radiograph) when respiratory muscle strength was assessed using the IOP-01
IOP-01を用いた呼吸筋力評価前後の創部痛Visual Analogue Scaleの変化量 Change in Wound Pain Visual Analogue Scale (VAS) Scores Before and After Respiratory Muscle Strength Assessment Using IOP-01

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
クラスII（管理医療機器）、特定保守管理医療機器
呼吸機能測定装置
230AGBZX00063000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社木幡計器製作所
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 The University of Osaka Clinical Research Review Board
CRB5180007
大阪府吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8270
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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