臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和8年1月5日 | ||
| 口腔感覚の画像検査による脳内機構の解明 | ||
| 画像検査で調べる口腔感覚の脳のはたらき | ||
| 島本 博彰 | ||
| 大阪大学歯学研究科 | ||
| 口腔感覚を司る脳内機構をMRIなどの画像検査により明らかにする | ||
| 0 | ||
| トゥレット症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学大学院歯学研究科・歯学部及び歯学部附属病院倫理審査委員会 | ||
| R7-E26 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1052250178 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 口腔感覚の画像検査による脳内機構の解明 | Elucidation of Neural Mechanisms of Oral Sensation Using Neuroimaging | ||
| 画像検査で調べる口腔感覚の脳のはたらき | Understanding How the Brain Processes Oral Sensation Using Neuroimaging | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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| 島本 博彰 | Shimamoto Hiroaki | ||
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大阪大学歯学研究科 | Department of Oral and Maxillofacial Radiologym,Graduate School of Dentistry, The University of Osaka | |
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歯科放射線学講座 | ||
| 5650871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘 1-8 | 1-8 Yamada-Oka, Suita, OSAKA | |
| 06-6879-2967 | |||
| shimamoto.hiroaki.dent@osaka-u.ac.jp | |||
| 内本 有香 | Uchimoto Yuka | ||
| 大阪大学歯学部附属病院 | The University of Osaka Dental Hospital | ||
| 放射線科 | |||
| 5650871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘1-8 | 1-8 Yamada-Oka, Suita, OSAKA | ||
| 06-6879-2967 | |||
| 06-6879-2970 | |||
| uchimoto.yuka.dent@osaka-u.ac.jp | |||
| 令和7年12月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学歯学研究科 | ||
| 内本 有香 | ||
| 歯科放射線学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 島本 博彰 |
Shimamoto Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学歯学研究科 |
Graduate School of Dentistry, The University of Osaka |
|
歯科放射線学講座 |
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565-0871 |
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大阪府 吹田市山田丘1-8 |
|||
06-6879-2967 |
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shimamoto.hiroaki.dent@osaka-u.ac.jp |
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内本 有香 |
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大阪大学歯学部部附属病院 |
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放射線科 |
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565-0871 |
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| 大阪府 565-0871 | |||
06-6879-2967 |
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06-6879-2970 |
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uchimoto.yuka.dent@osaka-u.ac.jp |
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| 山城 隆 | |||
| あり | |||
| 令和7年12月5日 | |||
| 大阪大学歯学部附属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 口腔感覚を司る脳内機構をMRIなどの画像検査により明らかにする | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 健常被験者 (30名) 男女問わない。利き手テストで右利きであること。味覚異常のない者、トゥレット症候群の診断基準を満たさない者。 ②トゥレット症候群被験者（30名) 大阪大学歯学部附属病院障害者歯科治療部に受診中もしくは新たに受診した患者。DSM-5においてトゥレット症候群の診断基準を満たしており、利き手テストで右利きであること。 |
1. Healthy Subjects (30 participants) Gender does not matter. Must be right-handed as determined by a handedness test. Individuals without taste abnormalities and those not meeting diagnostic criteria for Tourette syndrome. 2. Tourette Syndrome Subjects (30 participants) Patients currently receiving treatment or newly presenting at the Division of Special Care Dentistry, the University of Osaka Dental Hospital. Must meet DSM-5 diagnostic criteria for Tourette syndrome and be right-handed as determined by a handedness test. |
||
| (ア) 本人および代諾者（未成年者の場合）が本研究の内容を理解したうえで文書同意が得られない者。 (イ) DSM-5において、「知的能力障害」「自閉スペクトラム症」「注意欠如多動症」「統合失調症および他の精神病性障害」「せん妄、認知症、健忘障害、及び他の認知障害」「物質関連障害」「摂食障害」「パーソナリティ障害」のいずれかの診断基準を満たす者。 (ウ) 厳重な食事管理を要する身体疾患、その他重症の身体疾患に罹患している者。 (エ) 妊娠の可能性、妊娠中、授乳中の女性。 (オ) 精神症状や身体症状が安定しない等の理由により治療方針の早急な変更が予定されている者。 (カ) 体内金属などを有する者。 (キ) その他、担当医もしくは試験実施担当者により被験者として適当でないと判断された者。 |
1. Individuals who are unable to provide written informed consent themselves or through a legally authorized representative (in the case of minors), even after sufficient explanation of the study. 2. Individuals diagnosed with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, Schizophrenia Spectrum and Other Psychotic Disorders, Delirium, Dementia, Amnestic Disorders and Other Neurocognitive Disorders, Substance-Related and Addictive Disorders, Eating Disorders, or Personality Disorders according to the DSM-5. 3. Individuals with physical illnesses requiring strict dietary management or other severe physical conditions. 4. Women who are pregnant, may be pregnant, or are breastfeeding. 5. Individuals for whom an urgent change in treatment plan is anticipated due to unstable mental or physical conditions. 6. Individuals with metallic implants or other contraindications to MRI. 7. Other individuals deemed unsuitable for participation by the attending physician or study investigator. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者からめまいや吐き気の訴えがあった場合には直ちに撮像を中断する。 | |||
| トゥレット症候群 | Tourette Syndrome | ||
| D005879 | |||
| トゥレット症候群 | Tourette Syndrome | ||
| あり | |||
| スプリントの使用、MR画像の撮像 | Use of oral splints, MR imaging | ||
| なし | |||
| MR画像 | MR images | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| Signa Premier | |||
| MRI | |||
| 223ACBZX00061000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学大学院歯学研究科・歯学部及び歯学部附属病院倫理審査委員会 | The Ethics Committee at the University of Osaka Graduate School of Dentistry | |
| R7-E26 | ||
| 大阪府吹田市山田丘1-8 | 1-8 Yamada-Oka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-5111 | ||
| si-soumu-syomu@office.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |