臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年12月8日 | ||
| 慢性硬膜下血腫（CSDH）に対する中硬膜動脈（MMA）塞栓術に用いるヒストアクリルの観察的前向き多施設共同研究 |
||
| HARMONY研究：慢性硬膜下血腫（CSDH）に対する中硬膜動脈（MMA）塞栓術に用いるヒストアクリルの観察的前向き多施設共同研究 |
||
| 坂井 千秋 | ||
| 京都大学医学部付属病院 | ||
| 中硬膜動脈塞栓術後における硬膜下血腫の再発及び進行抑制に対するヒストアクリル®の有効性を明らかにすること。 | ||
| N/A | ||
| 慢性硬膜下血腫 | ||
| 募集前 | ||
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1052250165 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 慢性硬膜下血腫（CSDH）に対する中硬膜動脈（MMA）塞栓術に用いるヒストアクリルの観察的前向き多施設共同研究 |
OBSERVATIONAL, PROSPECTIVE, MULTICENTER STUDY ON HISTOACRYL USED FOR EMBOLIZATION OF MIDDLE MENINGEAL ARTERY (MMA) IN CHRONIC SUBDURAL HEMATOMA (CSDH) (HARMONY study) | ||
| HARMONY研究：慢性硬膜下血腫（CSDH）に対する中硬膜動脈（MMA）塞栓術に用いるヒストアクリルの観察的前向き多施設共同研究 |
OBSERVATIONAL, PROSPECTIVE, MULTICENTER STUDY ON HISTOACRYL USED FOR EMBOLIZATION OF MIDDLE MENINGEAL ARTERY (MMA) IN CHRONIC SUBDURAL HEMATOMA (CSDH) (HARMONY study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂井 千秋 | Sakai Chiaki | ||
| / | 京都大学医学部付属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院河原町54 | 53 Kawaramachi Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City | |
| 075-751-3459 | |||
| chiakisa@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 坂井 千秋 | Chiaki Sakai | ||
| 京都大学医学部付属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院河原町54 | 53 Kawaramachi Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City | ||
| 075-751-3459 | |||
| 075-751-6151 | |||
| chiakisa@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 湊 長博 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| Aesculap AG | ||
| Maurer Katalin | ||
| MSA Data Analytics & Services | ||
| Senior Clinical Data Manager | ||
| ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 | ||
| 佐原 愛友 | ||
| メディカルサイエンティフィックアフェアーズ | ||
| スペシャリスト | ||
| Aesculap AG | ||
| Kuger Fabian | ||
| MSA Data Analytics & Services | ||
| Manager | ||
| B. Braun Surgical, S.A.U. | ||
| Soteras Marta Valor | ||
| Medical Scientific Affairs | ||
| Clinical Trials Monitor | ||
| ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 | ||
| 岡庭 由美子 | ||
| メディカルサイエンティフィックアフェアーズ | ||
| マネージャー | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 坂井 信幸 |
Nobuyuki Sakai |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人清仁会 シミズ病院 |
Seijinkai Shimizu Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
615-8237 |
|||
京都府 京都市西京区山田中吉見町11-2 |
|||
075-381-5161 |
|||
nosakai@shimizu-hospital.or.jp |
|||
坂井 信幸 |
|||
医療法人清仁会 シミズ病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
615-8237 |
|||
| 京都府 京都市西京区山田中吉見町11-2 | |||
075-381-5161 |
|||
075-381-2182 |
|||
nosakai@shimizu-hospital.or.jp |
|||
| 坂井 信幸 | |||
| あり | |||
| 自施設には救急医療が整備されている | |||
| / | 太田 剛史 |
Ohta Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
0783024321 |
|||
tsuyoshi@ya2.so-net.ne.jp |
|||
太田 剛史 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | |||
0783024321 |
|||
078-302-7537 |
|||
tsuyoshi@ya2.so-net.ne.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 自施設には救急医療が整備されている | |||
| / | 今村 博敏 |
Imamura Hirotoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
|
脳神経外科 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町６番１号 |
|||
0570-012-545 |
|||
今村 博敏 |
|||
国立循環器病研究センター |
|||
脳神経外科 |
|||
564-8565 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町６番１号 | |||
0570-012-545 |
|||
06-6330-3350 |
|||
| 山本 一博 | |||
| あり | |||
| 自施設には救急医療が整備されている | |||
| / | 藤中 俊之 |
Fujinaka Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
藤中 俊之 |
|||
国立病院機構大阪医療センター |
|||
脳神経外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 自施設には救急医療が整備されている | |||
| / | 沈 正樹 |
Chin Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
脳神経外科・脳卒中科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
沈 正樹 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
脳神経外科・脳卒中科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 自施設には救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 中硬膜動脈塞栓術後における硬膜下血腫の再発及び進行抑制に対するヒストアクリル®の有効性を明らかにすること。 | |||
| N/A | |||
| 2026年02月16日 | |||
| 2026年02月16日 | |||
| 2026年02月16日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 178 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | None | ||
| • 18歳以上 • 慢性硬膜下血腫（CSDH）、又は硬膜下血腫（SDH）の再発が確定診断されている • 同意文書への署名・記入が完了している • 最長6ヵ月（180±30日間）のフォローアップ来院を行う意思があり、かつ、可能であると判断される |
-18 years old or older - Confirmed diagnosis of chronic subdural hematoma or recurrent subdural hematoma - Completed documented informed consent - Willingness and presumed capability to participate in follow-up visits for up to 6 months |
||
| • 広範な脳梗塞、脳腫瘍、又は治療を要する占拠性病変 • 開頭術を要する • 中硬膜動脈塞栓術の安全な実施を妨げる可能性のある解剖学的変異の所見（例：中硬膜動脈と眼動脈の明瞭な吻合） • INR 1.8超、及び／又は血小板数80×109/L未満の凝固異常 • 研究対象医療機器および血管造影術に必須の薬剤に対するアレルギー反応 • 妊娠中又は授乳中の女性、又は妊娠可能な年齢で研究期間中の妊娠を計画している女性 • 他の臨床試験の参加者 |
- Extensive cerebral infarction, brain tumor, or space-occupying lesion requiring treatment - Need craniotomy - Any sign of anatomical variations that could make MMA embolization unsafe - Coagulation dysfunction with INR>1.8 and/or platelet count <80*109/L - Allergic reactions to Histoacryl and essential medicines to do angiography - Women who are pregnant, lactating, or who are of childbearing age and plan on becoming pregnant during the study - Participation in another clinical trial |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【研究に関連する中止基準】 研究全体の中止／終了基準には以下が含まれる（これらに限定されない）。 - 研究期間中の機器有害反応／機器有害作用のため研究責任医師及び当社が研究の継続を正当化できない。 - 十分な患者数を登録できない。十分でないとは、募集開始から1年後に研究対象者の登録率が10%未満（かつ、将来的に登録率が増加すると見込める理由がない）の場合と定義する。 - 他の臨床研究の結果から、本研究を継続することに許容できないリスクがあることが示された。 【研究実施医療機関に関連する中止基準】 以下の理由により、各研究実施医療機関において臨床研究が中止される可能性がある。なお、以下に限定されない。 - ISO 14155及び該当する規制要件を研究責任医師が遵守できない。データ保護の遵守及びデータセキュリティー要件の遵守不良が頻繁に繰り返される場合を含む。 - 施設が、誤り又は不完全であることを知りながら、研究依頼者、研究モニター、又は規制当局に対して情報を提出した。 - 不十分なデータ品質（eCRFにおけるデータ欠如の繰り返し発生）、症例報告書及び／又は承認書へのデータ入力遅延を含む、研究実施計画書要件への繰り返される不遵守。 - 施設の研究責任医師が許容可能な登録率で研究対象者を研究に登録できない（すなわち、3ヵ月連続で月平均2名未満の場合）。 - 早期終了した患者数が許容脱落率を超え、もはや研究の適切な完了は期待できなくなった。 - 適切なモニタリングを許可しない。モニター訪問時に研究責任（分担）医師が繰り返し不在である。研究依頼者への適切な通知なしに担当者が変更された。 【患者に関連する中止基準】 - 接着剤（ヒストアクリル®）が使用されなかった - 患者が中止を希望した - 患者が研究実施計画書を遵守できなくなった |
|||
| 慢性硬膜下血腫 | Chronic Subdural Hematoma | ||
| D020200 | |||
| 慢性硬膜下血腫 | Chronic Subdural Hematoma | ||
| なし | |||
| 指標処置から3ヶ月間の硬膜下血腫の再発又は進行 | Recurrence or progression of subdural hematoma within 3 months following the index procedure | ||
| 【有効性】 - 症状発現から塞栓術までの期間、穿頭孔ドレナージから塞栓術までの期間、及び塞栓術から再発までの期間 - ベースラインと比較したときのV4（3ヵ月）及びV5（6ヵ月）における血腫の厚さの変化 - ベースラインと比較したときのV4（3ヵ月）及びV5（6ヵ月）における正中線偏位の変化 - V1（術前）、V3（退院時）、V4（3ヵ月）、V5（6ヵ月）におけるMMSEにより評価する認知機能評価 - V1（術前）、V3（退院時）、V4（3ヵ月）、V5（6ヵ月）における、0（最悪の健康状態）～100（最良の健康状態）で評価するEQ-5D尺度による生活の質 【安全性】 - V3（退院時）、V4（3ヵ月）、V5（6ヵ月）における（重篤な）有害事象発現率 - 指標処置後の入院期間 - 再入院の発生率及び期間 【ヒストアクリルの取扱い】 - 容量 - 標的血管（中硬膜動脈の主幹、前頭枝、頭頂枝） - 注入時間 - 術中合併症／有害事象（カテーテルの破損、抜去困難等） |
Efficacy - Time period from symptoms to embolization, from burr-hole drainage to embolization and from embolization to recurrence - Change in hematoma thickness at V4: 3 months and V5: 6 months compared to baseline - Change in midline shift at V4: 3 months and V5: 6 months compared to baseline - Cognitive assessment assessed by MMSE at V1: preoperatively, V3: discharge, V4: 3 months and V5: 6 months - Quality of life assessed by EQ-5D scale from 0 (worst health) to 100 (best health) at V1: preoperatively, V3: discharge, V4: 3 months and V5: 6 months Safety - Rate of (Serious) Adverse Events at V3: discharge, V4: 3 months and V5: 6 months - Duration of Hospital stay after index procedure - Rate and duration of rehospitalization Handling of Histoacryl - Volume - Targeted arteries (main trunk of MMA / frontal branches / parietal branches) - Injection time - Intraoperative complications/AEs (catheter breakage or entrapment, etc) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 高度管理医療機器 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | |||
| 22500BZX00183000 | |||
| ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 | |||
| 東京都 東京都文京区本郷2-38-16 JEI本郷ビル | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 企業総合賠償責任保険(2025年1月1日より研究終了まで1年ごとに更新、年間総てん補限度額17億円/一事故につき限度額17億円） | ||
| 医薬品副作用被害救済制度 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 | ||
| Aesculap AG / ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 | ||
| Aesculap AG | ||
| あり | ||
| Aesculap AG | ||
| 非該当 | ||
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee | |
| 京都府京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-366-7618 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT07258069 | |
| clinicaltrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本研究では、患者データ収集用のブラウザベースGCP準拠電子データ収集（EDC）システムを使用してデータを記録する。データ収集のためのプラットフォームは、研究依頼者によって提供される。 研究責任医師は、個人情報保護及び仮名化に関連する全てのデータ保護上の課題、並びにデータの正確性と完全性に対して責任を負う。トレーニングは、研究依頼者が提供するトレーニングログに記録する。 | The collected data will be documented using the browser-based GCP-compliant Electronic Data Capture (EDC) system for collecting patient data in this clinical study. The platform for data collection will be provided by the sponsor. The investigator is responsible for all issues of data protection related to privacy protection and pseudonymization and for the accuracy and completeness of the data. Training will be recorded in the training log provided by the sponsor. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |