臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年9月29日 | ||
| 大腸腫瘍に対する粘膜下層剥離術における、高周波切開装置と連動した灌流システム（EIP2）の安全性や有効性を検討する探索的臨床研究 | ||
| 大腸ESDにおけるEIP2灌流システムの安全性と有効性に関する探索的研究 | ||
| 吉崎 哲也 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 大腸腫瘍に対するESDにおける、EIP2使用の安全性や有効性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 大腸腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1052250122 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大腸腫瘍に対する粘膜下層剥離術における、高周波切開装置と連動した灌流システム（EIP2）の安全性や有効性を検討する探索的臨床研究 | An Exploratory Clinical Study on the Safety and Efficacy of an Irrigation System Linked to a High-Frequency Electrosurgical Device (EIP2) in Endoscopic Submucosal Dissection for Colorectal tumors |
||
| 大腸ESDにおけるEIP2灌流システムの安全性と有効性に関する探索的研究 | Safety and Efficacy of the EIP2 Irrigation System in Colorectal ESD: An Exploratory Study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 吉崎 哲也 | Yoshizaki Tetsuya | ||
|
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10621716 | ||
|
/
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神戸大学医学部附属病院 | Kobe University hospital | |
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消化器内科 | ||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan | |
| 078-382-5774 | |||
| yoshizak@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 吉崎 哲也 | Yoshizaki Tetsuya | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan | ||
| 078-382-5774 | |||
| 078-382-6309 | |||
| yoshizak@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
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| / | 児玉 裕三 |
Kodama Yuzo |
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| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University hospital |
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消化器内科 |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 法貴 真也 | ||
| 消化器内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 酒井 新 | ||
| 消化器内科 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| 阿部 洋文 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 吉崎 哲也 |
Yoshizaki Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
10621716 |
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| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University hospital |
|
消化器内科 |
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650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
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078-382-5774 |
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yoshizak@med.kobe-u.ac.jp |
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吉崎 哲也 |
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神戸大学医学部附属病院 |
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消化器内科 |
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650-0017 |
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| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-5774 |
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078-382-6309 |
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yoshizak@med.kobe-u.ac.jp |
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| 黒田 良祐 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療設備が整備さ れている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 大腸腫瘍に対するESDにおける、EIP2使用の安全性や有効性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年06月05日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 大腸ESD/EMRガイドライン（第2版）におけるESD適応病変、（i),ii),iii),iv)のいずれかを満たす。） i） スネア EMR による一括切除が困難な， ・LST-NG，特に pseudo-depressed type ・VI 型 pit pattern を呈する病変 ・T1（SM）軽度浸潤癌 ・大きな陥凹型腫瘍 ・癌が疑われる大きな隆起性病変 ii） 粘膜下層に線維化を伴う粘膜内腫瘍 iii） 潰瘍性大腸炎などの慢性炎症を背景とした sporadic な局在腫瘍 iv） 内視鏡的切除後の局所遺残早期癌 (2) 同意取得時に、年齢が18歳以上の患者 (3) 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Lesions eligible for ESD according to the Colorectal ESD/EMR Guidelines (2nd edition), meeting any of the following criteria: i) Lesions difficult to resect en bloc by snare EMR, including: LST-NG, especially the pseudo-depressed type Lesions with a type VI pit pattern T1 (SM) slightly invasive carcinoma Large depressed-type tumors Large elevated lesions suspected of carcinoma ii) Intramucosal tumors with submucosal fibrosis iii) Sporadic localized tumors arising in the background of chronic inflammation, such as ulcerative colitis iv) Local residual early carcinoma after prior endoscopic resection (2) Patients aged 18 years or older at the time of consent acquisition. (3) Patients who have provided written informed consent for participation in this clinical study based on their own free will. |
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| (1) 過去に別病変に対して本臨床研究に登録したことがある患者 (2) 抗血栓薬服用者における内視鏡診療ガイドラインおよび2017追補版に準拠した休薬が困難な抗血栓薬服用患者 (3) 重度の心不全のある患者(NYHA class III or IV) (4) その他、本臨床研究の担当者が不適当と判断した患者 |
(1) Patients who have previously been enrolled in this clinical study for a different lesion. (2) Patients on antithrombotic therapy who cannot discontinue their medication in accordance with the Endoscopy Guidelines for Antithrombotic Agents and its 2017 Supplement. (3) Patients with severe heart failure (NYHA class III or IV). (4) Other patients deemed inappropriate for inclusion by the investigators of this clinical study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 原疾患の病状進行のため、内視鏡治療が好ましくないと判断された場合 ④ 併存疾患の増悪により臨床研究の継続が困難な場合 ⑤ 疾病等により臨床研究の継続が困難な場合 ⑥ プロトコル治療が中止になった場合 ⑦ プロトコル治療中の死亡 ⑧ 妊娠が判明した場合 ⑨ 臨床研究全体が中止された場合 ⑩ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合 研究責任医師は、以下の情報が得られ、研究全体の続行が困難であると考えられる時には、研究全体の中断又は中止について検討のうえ、決定する。 i) 本臨床研究において下記の情報が得られた場合 (1) 予期できない重篤な不具合の発生 (2) 予期できる重篤な不具合の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報 (3) 重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報 ii) 本臨床研究の試験機器等に関する下記の情報が公表された場合 (1) 不具合の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告 (2) がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告 (3) 本臨床研究の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報 (4) 試験機器について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報 |
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| 大腸腫瘍 | Colorectal tumor | ||
| D015179 | |||
| 大腸腫瘍 | Colorectal tumor | ||
| あり | |||
| 大腸ESDは生理食塩水の送水により腸管内を満たし、浸水下で行う。ESDの行程は①粘膜下局注、②全周切開、③粘膜下層剥離に分けられ、粘膜下層剥離時に評価機器であるEIP2を用いて、電気切開器での出力と同期した送水を行う。 | Colorectal ESD is performed under water immersion by filling the intestinal lumen with saline irrigation. The ESD procedure consists of three steps: (1) submucosal injection, (2) circumferential incision, and (3) submucosal dissection. During submucosal dissection, the evaluation device EIP2 is used to synchronize irrigation with the activation of the electrosurgical knife. | ||
| D000069916 | |||
| 内視鏡的粘膜下層剥離術 | endoscopic submucosal dissection | ||
| なし | |||
| ・水浸での治療中の放電回数あたりの内視鏡視野の30％がバブルによって占拠されている時間 | Time during which 30% of the endoscopic field is occupied by bubbles per discharge during immersion procedure | ||
| ・治療時間(局注開始から病変切除終了までの時間) ・水浸での治療時間（治療時間のうち水浸で治療を行っている時間） ・一括切除の有無 ・完全一括切除の有無(病変が一括切除され、かつ切除断端陰性) ・放電回数(電気デバイスを出力した回数) ・内視鏡視野の50％がバブルによって占拠されている時間 ・水浸での治療中の放電回数あたりの内視鏡視野の50％がバブルによって占拠されている時間 ・内視鏡視野の30％がバブルによって占拠されている時間 ・内視鏡視野にバブルが存在している時間 ・水浸での治療中の放電回数あたりの内視鏡視野にバブルが存在している時間 ・術中穿孔 ・遅発性穿孔 ・後出血 ・post-ESD electrocoagulation症候群 ・下痢 ・電解質異常 |
Procedure time (Time from the start of submucosal injection to the completion of lesion resection) Immersion procedure time (Duration of the procedure performed under water immersion) Whether or not to perform En bloc resection Whether or not to perform en bloc R0 resection (Lesion resected en bloc with negative resection margins) Number of discharges (Number of times the electrosurgical device was activated) Time during which 50% of the endoscopic field is occupied by bubbles Time during which 50% of the endoscopic field is occupied by bubbles per discharge during immersion procedure Time during which 30% of the endoscopic field is occupied by bubbles Time during which bubbles are present in the endoscopic field Time during which bubbles are present in the endoscopic field per discharge during immersion procedure Intraoperative perforation Delayed perforation Postoperative bleeding Post-ESD electrocoagulation syndrome Diarrhea Electrolyte imbalance |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療機器 汎用手術用灌流・吸引装置 41643 000 | |||
| ERBE イリゲーションポンプ E IP2 | |||
| 224AIBZX00012000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・重度の障害 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社アムコ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe,Japan, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |