臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		その他
初回公表日		令和7年5月30日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		OPM脳磁計を用いたコミュニケーション研究に関する基礎検討
平易な研究名称		OPM脳磁計を用いた脳活動計測
統括管理者の氏名		松元　まどか
統括管理者の所属機関		京都大学
研究・治験の目的		革新的なアプリケーション開発に向けたコミュニケーション研究に関する基礎検討として、健常者を対象に、株式会社島津製作所が開発した研究用機器であるOPM脳磁計試作機を用いた感覚刺激／映像視聴時の脳活動計測を行い、先行研究及びSQUID脳磁計、fMRI（機能的磁気共鳴画像）との比較検討を含めて評価する。これにより、単純な感覚刺激に対する脳応答だけでなく、認知的な脳応答の検出に関するOPM脳磁計の有効性を実証する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		該当しない。
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		京都大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180002

管理的事項

研究の種別	その他
登録日	令和7年5月29日
jRCT番号	jRCT1052250033

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		OPM脳磁計を用いたコミュニケーション研究に関する基礎検討	A Preliminary Study on Communication Research Using OPM-Based Magnetoencephalography
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		OPM脳磁計を用いた脳活動計測	Brain Activity Measurement Using OPM-MEG

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	松元　まどか	Matsumoto Madoka
	e-Rad番号	50311337
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学	Kyoto University
	所属部署	大学院医学研究科附属脳機能総合研究センター
	所属機関の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
	電話番号	075-751-4346
	電子メールアドレス	matsumoto.madoka.7a@kyoto-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	松元　まどか	Matsumoto Madoka
	担当者所属機関 / Affiliation	京都大学	Kyoto University
	担当者所属部署	大学院医学研究科附属脳機能総合研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
	電話番号	075-751-4346
	FAX番号	075-751-3202
	電子メールアドレス	matsumoto.madoka.7a@kyoto-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松元　まどか
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年5月1日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者



	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松元　まどか	Matsumoto Madoka
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学
	所属部署	大学院医学研究科脳機能総合研究センター
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3695
	電子メールアドレス	matsumoto.madoka.7a@kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松元　まどか
	担当者所属機関	京都大学
	担当者所属部署	大学院医学研究科脳機能総合研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3695
	FAX番号	075-751-3202
	電子メールアドレス	matsumoto.madoka.7a@kyoto-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		松元　まどか
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年5月1日
救急医療に必要な施設又は設備		有り


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	務中　達也	Munaka Tatsuya
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	株式会社島津製作所
	所属部署	基盤技術研究所
	所属部署の郵便番号	619-0237
	所属機関の住所	京都府京都府相楽郡精華町光台3丁目9-4
	電話番号	0774-39-3289
	電子メールアドレス	munaka@shimadzu.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	務中　達也
	担当者所属機関	株式会社島津製作所
	担当者所属部署	基盤技術研究所
	担当者所属機関の郵便番号	619-0237
	担当者所属機関の住所	京都府京都府相楽郡精華町光台3丁目9-4
	電話番号	0774-39-3289
	FAX番号	0774-39-3813
	電子メールアドレス	munaka@shimadzu.co.jp
実施医療機関の管理者の氏名		務中　達也
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年5月1日
救急医療に必要な施設又は設備		無し

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	松元　まどか	Matsumoto Madoka
	e-Rad番号	50311337
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学	Kyoto University
	所属部署	大学院医学研究科附属脳機能総合研究センター
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-4346
	電子メールアドレス	matsumoto.madoka.7a@kyoto-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		松元　まどか
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和7年5月1日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		革新的なアプリケーション開発に向けたコミュニケーション研究に関する基礎検討として、健常者を対象に、株式会社島津製作所が開発した研究用機器であるOPM脳磁計試作機を用いた感覚刺激／映像視聴時の脳活動計測を行い、先行研究及びSQUID脳磁計、fMRI（機能的磁気共鳴画像）との比較検討を含めて評価する。これにより、単純な感覚刺激に対する脳応答だけでなく、認知的な脳応答の検出に関するOPM脳磁計の有効性を実証する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年01月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		75
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	基礎科学	basic science
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養の有無		なし
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	同意取得時の年齢が、18 歳以上40 歳未満の精神・神経疾患を有さない者	Individuals aged 18 years or older but under 40 at the time of consent, with no history of psychiatric or neurological disorders.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 左利きの者 2) アルコール・物質使用障害の併存もしくは２年以内の既往歴がある者 3) 脳器質疾患を認める者 4) 閉所恐怖症や暗所恐怖症などの理由により、MRI装置およびMEG装置に入るのが困難な者 5) 体内に金属が存在する（脳動脈瘤クリップ、心臓ペースメーカーなど）などMRI撮像の対象外となる者 6) 生命に関わる重篤、不安定な状態の身体疾患を認める者 7) 妊婦 8) その他、研究責任者又は研究分担者等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した者	1) Individuals who are left-handed 2) Individuals with comorbid alcohol or substance use disorders, or a history of such disorders within the past two years 3) Individuals with known organic brain disorders 4) Individuals who have difficulty entering an MRI or MEG device due to conditions such as claustrophobia or fear of darkness 5) Individuals with metal implants (e.g., cerebral aneurysm clips, cardiac pacemakers) or other conditions that make them ineligible for MRI scanning 6) Individuals with severe or unstable physical illnesses that are life-threatening 7) Pregnant individuals 8) Individuals deemed unsuitable for safe participation in this study by the principal investigator or co-investigators
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	40歳未満	40age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合 3）その他、研究責任者又は研究分担者等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		該当しない。	Not applicable
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		7T MRI機器を用いた脳計測	Brain Imaging Using a 7-Tesla MRI Scanner
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		課題に関連した脳応答に基づくOPM脳磁計の信号変化	Task-Related Signal Changes in OPM-MEG Based on Neural Responses
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		課題に関連した神経ネットワーク・ダイナミクスに基づくOPM脳磁計の信号変化	Signal Changes in OPM-MEG Based on Task-Related Neural Network Dynamics

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	医療機器に該当しない研究用機器であるためクラス分類は存在しない。
		一般的名称	OPM脳磁計
		承認・認証・届出番号	なし
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	医療機器に該当しない研究用機器であるためクラス分類は存在しない。
		一般的名称	7T MRI機器
		承認・認証・届出番号	なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	該当なし
依頼者等の名称	該当なし
Primary Sponsor	Not applicable

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	京都大学臨床研究審査委員会	Kyoto University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180002
住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町53	53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
電話番号	075-753-4680
電子メールアドレス	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
審査受付番号	C1716
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項


備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

臨床研究等提出・公開システム

管理的事項

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項