臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月18日 | ||
| 令和7年10月8日 | ||
| 悪性胆道狭窄症例に対する術前マッピング生検における新デバイスの有用性に関する多施設共同前向きランダム化比較研究 | ||
| 悪性胆道狭窄症例に対する術前マッピング生検における新デバイスの有用性の検討 | ||
| 松森 友昭 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 近年、画像診断技術の進歩に伴い胆管癌の存在診断は飛躍的に向上したが、病理診断に基づく確定診断は未だ満足のいくものではない。また、胆管癌の適切な術式決定には、水平方向の組織学的な進展度診断が重要であり、胆管のマッピング生検による診断能の向上が望まれる。我々が胆管生検診断能の向上を目的として開発した透視下に使用する新規デバイスであるEndoSheatherと、胆管生検の主なデバイスの１つである胆道鏡による生検の診断能の比較を行い、どちらの方法でより正確なマッピング生検が施行可能かについて、比較検討することが本研究の目的である。 | ||
| N/A | ||
| 胆道癌（胆管癌・胆嚢癌） | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1052240296 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 悪性胆道狭窄症例に対する術前マッピング生検における新デバイスの有用性に関する多施設共同前向きランダム化比較研究 | Comparative study of the usefulness of novel tapered-tip sheath system and peroralcholangioscope in mapping biopsy (COURAGE STUDY) |
||
| 悪性胆道狭窄症例に対する術前マッピング生検における新デバイスの有用性の検討 | usefulness of novel tapered-tip sheath system and peroralcholangioscope in mapping biopsy | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 松森 友昭 | Tomoaki Matsumori | ||
|
|
00822975 | ||
|
/
|
京都大学医学部附属病院 | Kyoto university hospital | |
|
|
消化器内科 | ||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市 左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan | |
| 075-751-4319 | |||
| tom.matu@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 松森 友昭 | Tomoaki Matsumori | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto university hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市 左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan | ||
| 075-751-4319 | |||
| 075-751-4320 | |||
| tom.matu@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 令和6年3月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 村本 雄哉 | ||
| 消化器内科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 高井 淳 | ||
| 消化器内科 | ||
| 京都大学 | ||
| 山崎 大 | ||
| 地域医療システム学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 疋田 隼人 |
Hayato Hikita |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka university hospital |
|
消化器内科学 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-3621 |
|||
hikita@gh.med.osaka-u.ac.jp |
|||
吉岡 鉄平 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科学 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2番15号 | |||
06-6879-3621 |
|||
06-6879-3629 |
|||
teyoshioka@gh.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月26日 | |||
| 高度救命救急センター | |||
| / | 竹中 完 |
Mamoru Takenaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kinki university hospital |
|
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
mamoxyo45@gmail.com |
|||
竹中 完 |
|||
近畿大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
mamoxyo45@gmail.com |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和6年9月17日 | |||
| 救命救急センター | |||
| / | 宇座 徳光 |
Norimitsu Uza |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe university hospital |
|
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1 |
|||
078-382-6305 |
|||
uzanori@med.kobe-u.ac.jp |
|||
孝橋 信哉 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1 | |||
078-382-6305 |
|||
078-382-6309 |
|||
shinya5014051@yahoo.co.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月11日 | |||
| 救急救命科 | |||
| / | 稲富 理 |
Osamu Inatomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science |
|
消化器内科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2217 |
|||
osam@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
稲富 理 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2217 |
|||
077-548-2219 |
|||
osam@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月30日 | |||
| 救急科 | |||
| / | 八隅 秀二郎 |
Shujiro Yazumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 田附興風会北野病院 |
Medical Research Institute Kitano Hospital |
|
消化器内科 |
|||
530-8480 |
|||
大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20 |
|||
06-6312-1221 |
|||
s-yazumi@kitano-hp.or.jp |
|||
栗山 勝利 |
|||
田附興風会北野病院 |
|||
消化器内科 |
|||
530-8480 |
|||
| 大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20 | |||
06-6312-1221 |
|||
k-kuriyama@kitano-hp.or.jp |
|||
| 秦 大資 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月13日 | |||
| 救急科 | |||
| / | 美登路 昭 |
Akira Mitoro |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学医学部附属病院 |
Nara Medical University |
|
消化器内科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
mitoroak@naramed-u.ac.jp |
|||
北川 洸 |
|||
奈良県立医科大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
kitagawa@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年5月14日 | |||
| 救急科 | |||
| / | 淺田 全範 |
Masanori Asada |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 大阪赤十字病院 |
Japanese Red Cross Osaka Hospital Osaka |
|
消化器内科 |
|||
543-8555 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 |
|||
06-6774-5111 |
|||
m-asada@osaka-med.jrc.or.jp |
|||
澤井 勇悟 |
|||
日本赤十字社 大阪赤十字病院 |
|||
消化器内科 |
|||
543-8555 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 | |||
06-6774-5111 |
|||
06-6774-5131 |
|||
ysawai@osaka-med.jrc.or.jp |
|||
| 坂井 義治 | |||
| あり | |||
| 令和6年4月5日 | |||
| 救命救急センター | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 近年、画像診断技術の進歩に伴い胆管癌の存在診断は飛躍的に向上したが、病理診断に基づく確定診断は未だ満足のいくものではない。また、胆管癌の適切な術式決定には、水平方向の組織学的な進展度診断が重要であり、胆管のマッピング生検による診断能の向上が望まれる。我々が胆管生検診断能の向上を目的として開発した透視下に使用する新規デバイスであるEndoSheatherと、胆管生検の主なデバイスの１つである胆道鏡による生検の診断能の比較を行い、どちらの方法でより正確なマッピング生検が施行可能かについて、比較検討することが本研究の目的である。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 204 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 以下のすべてを満たすことを基準とする。 ・悪性胆道狭窄が疑われ、手術を企図したマッピング生検が必要と判断された症例。 ・側視鏡による経乳頭的胆管アプローチが可能な症例。 ・当該施設において初回のマッピング生検処置である症例。 ・試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上で本人の自由意思による文書同意が得られた20歳以上の患者。 |
All of the following must be met. *Cases in which malignant biliary stricture is suspected and a mapping biopsy with the intention of surgery is necessary. *Cases in which a transpapillary bile duct approach using a lateral endoscope is feasible. *Patients who are undergoing mapping biopsy for the first time at the facility. *Patients 20 years of age or older who have been fully informed about the study and who have given their free and voluntary written consent with full understanding. |
||
| 以下のいずれかに該当する症例は除外する。 ・当該施設ですでにマッピング生検を行った症例。 ・各種画像所見から明らかに膵癌、十二指腸乳頭部癌による胆道狭窄と考えられる症例。 （膵癌を疑う所見は、各種画像検査にて腫瘤の主座が膵臓と考えられるものとする。） ・胆管空腸吻合術後、Billroth Ⅱ法再建後、Roux-en-Y法などの術後再建腸管症例。 （ただし、Billoth I法は除く。） ・研究責任（分担）医師が研究対象者として不適切と判断した症例 （急性膵炎のhigh risk患者と考えられる症例など） |
*Patients who have already undergone mapping biopsy at the institution. *Cases in which mapping biopsy has already been performed at the institution. (A finding suspicious of pancreatic cancer is a case in which the primary location of the mass is thought to be the pancreas on various imaging tests.) *Cases of reconstructed intestinal tracts after bile duct jejunal anastomosis, Billroth II method of reconstruction, Roux-en-Y method, and other postoperative reconstructive methods. (excluding the Billroth I method). *Cases in which the principal investigator (or subinvestigator) determines that the subject is inappropriate for the study. (e.g., patients considered to be at high risk for acute pancreatitis) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者による同意撤回の申し出があった場合、またはその他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合、試験を中止する。本研究において、症例選択、その他問い合わせが必要な状況となった際には、下記へ連絡することとする。 |
|||
| 胆道癌（胆管癌・胆嚢癌） | Bile duct cancers | ||
| Bile Duct Neoplasms/C04.588.274.120.250, C06.130.120.120, C06.130.320.120, C06.301.120.250 | |||
| 胆道癌 | Bile Duct Neoplasms | ||
| あり | |||
| 術前マッピング生検をEndoSheatherを用いた生検もしくは胆道鏡を用いた生検を割付して行う。 | Preoperative mapping biopsy with EndoSheather or biliary biopsy is assigned. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 割り付けされたデバイスを使用した生検成功率 | Biopsy success rate with assigned devices | ||
| (1) 生検所要時間 (2) 総処置時間・胆管挿管時間 (3) 生検手技成功率 (4) 適正検体採取率 (5) 偶発症 (6) 手技関連デバイス費用 (7) 外科的切除例の切除標本における胆管断端陰性率 (8) POCSの内視鏡所見の正確性 |
(1) Time required for biopsy (2) Total procedure time and bile duct intubation time (3) Success rate of biopsy procedure (4) Correct specimen collection rate (5) Contingencies (6) Procedure-related device costs (7) Negative bile duct margins in surgically resected specimens (8) Accuracy of endoscopic findings in POCS |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器（クラスⅠ） | |||
| 内視鏡手術用イントロデューサ及びエキストラクタ | |||
| 15B1X10003000077 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 （クラスII） | |||
| スパイグラスデジタル内視鏡 | |||
| 227ABBZX00066000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2025年07月01日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |