臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和7年3月14日
最終公表日		令和7年7月9日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		化学療法中にがん関連疲労を来した乳がん患者を対象としたウェブでのエクササイズと自宅での心臓リハビリテーション処方プログラムの実現可能性を探索するパイロット2×2因子階層化ランダム化比較試験
平易な研究名称		化学療法中にがん関連疲労を来した乳がん患者を対象としたウェブでのエクササイズと自宅での心臓リハビリテーション処方プログラムの実現可能性を探索するパイロット2×2因子階層化ランダム化比較試験
研究責任（代表）医師の氏名		川口　展子
研究責任（代表）医師の所属機関		京都大学医学附属病院
研究・治験の目的		本研究の目的は化学療法中にがん関連疲労（CRF）を伴う患者に対し、心臓リハビリテーション、太極拳動画の提示、両者を組み合わせた運動療法、啓蒙パンフレットのみでの指導を行った場合のエクササイズのフィージビリティを評価し、明らかな治療方法が見いだせていなかったCRFに対し、臨床現場で実現可能なエクササイズの指導方法を開発することである。
試験のフェーズ		1
対象疾患名		乳がん
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会
認定番号		CRB5180002

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和7年7月9日
jRCT番号	jRCT1052240294

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		化学療法中にがん関連疲労を来した乳がん患者を対象としたウェブでのエクササイズと自宅での心臓リハビリテーション処方プログラムの実現可能性を探索するパイロット2×2因子階層化ランダム化比較試験	Feasibility of Web-Based Exercise and Home-Based Cardiac Rehabilitation Programs for Fatigued Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy: A Pilot 2x2 Factorial Randomized Controlled Trial
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		化学療法中にがん関連疲労を来した乳がん患者を対象としたウェブでのエクササイズと自宅での心臓リハビリテーション処方プログラムの実現可能性を探索するパイロット2×2因子階層化ランダム化比較試験	Feasibility of Web-Based Exercise and Home-Based Cardiac Rehabilitation Programs for Fatigued Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy: A Pilot 2x2 Factorial Randomized Controlled Trial

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	川口　展子	Kawaguchi-Sakita Nobuko
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	60771540
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	京都大学医学附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	腫瘍内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	606-8507
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Shogoin Kawara-cho Sakyo-ku, Kyoto 606-8507 Japan
	電話番号	075-751-4592
	電子メールアドレス	nobuko75@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	川口　展子	Kawaguchi-Sakita Nobuko
	担当者所属機関 / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Shogoin Kawara-cho Sakyo-ku, Kyoto 606-8507 Japan
	電話番号	075-751-3660
	FAX番号
	電子メールアドレス	nyusen_kenkyumail@kuhp.kyoto-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年10月6日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		京都大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	川口　展子
	e-Rad番号
	所属部署	腫瘍内科

モニタリング担当機関		京都大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	増田　慎三
	e-Rad番号
	所属部署	乳腺外科

監査担当機関		なし
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		京都大学
統計解析担当責任者	氏名	片岡　裕貴
	e-Rad番号
	所属部署	大学院医学研究科

研究・開発計画支援担当機関		なし
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		なし
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	川口　展子	Kawaguchi-Sakita Nobuko
	e-Rad番号	60771540
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学医学附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-4592
	電子メールアドレス	nobuko75@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川口　展子
	担当者所属機関	京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	乳腺外科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-3660
	FAX番号
	電子メールアドレス	nyusen_kenkyumail@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		高折　晃史
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年10月6日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究の目的は化学療法中にがん関連疲労（CRF）を伴う患者に対し、心臓リハビリテーション、太極拳動画の提示、両者を組み合わせた運動療法、啓蒙パンフレットのみでの指導を行った場合のエクササイズのフィージビリティを評価し、明らかな治療方法が見いだせていなかったCRFに対し、臨床現場で実現可能なエクササイズの指導方法を開発することである。
試験のフェーズ / Phase		1
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年06月30日
実施予定被験者数		24
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	要因分析	factorial assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	① ステージ I ～ III の乳がん患者、年齢 18 歳以上 ② 9週以上薬物療法を継続する予定である（薬物療法の種類に制限なし） ③ Piper 改訂疲労度スケール (PFS-R) を使用して中等度から重度の疲労 (疲労レベル 4/10 以上) と判定 ④ 定期的な中等度の運動が毎週150分以下 ⑤ 週に2回プログラムに参加可能 ⑥ スマートフォンでアンケート回答やメールチェックができる ⑦ 日本語の読み書き、理解ができる ⑧ Performance Status（ECOG Scale）が0もしくは1	1.Stage I to III breast cancer patients, age 18 years or older 2.Plan to continue chemotherapy for 9 weeks or more (no restrictions on regimen) 3.Moderate to severe fatigue (fatigue level 4-10 or higher) determined using the Piper Revised Fatigue Scale (PFS-R) 4.Regular moderate exercise 150 minutes or less per week 5.Able to participate in the program twice a week 6.Able to answer questionnaires and check emails using a smartphone 7.Able to read, write, and understand Japanese 8.Performance Status (ECOG Scale) of 0 or 1
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	① CRF以外の要因による疲労がある。 ② 活動性の重複癌を有する（ただし局所治療により治癒と判断される上皮内がん（carcinoma in situ）または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない）。 ③ CRプログラム、太極拳に対する禁忌（不安定狭心症、急性代償性うっ血性心不全、複雑な心室性不整脈、コントロールされていない炎症性または感染性の病態、または運動への十分な参加を妨げる筋骨格系の病態など）がある、6分以上の歩行が困難と判断された場合。 ④ 重度の認知障害、精神疾患があると判断され治療中の場合。 ⑤ その他、研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断する場合。	1) Patients have fatigue due to factors other than CRF. 2) Patients have active overlapping cancers (however, lesions equivalent to carcinoma in situ or intramucosal cancer that are judged to be cured by local treatment are not included in overlapping cancers). 3) Patients have contraindications to the CR program or Tai Chi (unstable angina, acute compensated congestive heart failure, complex ventricular arrhythmia, uncontrolled inflammatory or infectious conditions, or musculoskeletal conditions that prevent full participation in exercise, etc.), or are judged to have difficulty walking for more than 6 minutes. 4) Patients are judged to have severe cognitive impairment or psychiatric illness and are currently undergoing treatment. 5) For any other reason that the principal investigator or co-investigator judges the patient to be inappropriate as a subject.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		なし
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		乳がん	Cancer related fatigue
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		乳がん	Breast Cancer, Cancer related fatigue
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		心臓リハビリテーション、太極拳動画の提示、両者を組み合わせた運動療法、啓蒙パンフレットのみでの指導を行った場合のエクササイズのフィージビリティを評価	cardiac rehabilitation, Tai Chi video , a combination of both, and instruction using educational pamphlets alone
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		exercise	Cancer related fatigue, cardiac rehabilitation, Tai Chi video
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		エクササイズが実施された日数の予定された日数に対する割合	Percentage of days on which exercise was performed relative to the number of scheduled days
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		a) 各回でのエクササイズを完了した患者の割合 b）各群でのエクササイズの時間 c）各群でのエクササイズの回数 d）顧客満足度質問紙(CSQ-8)による満足度 e)FitBitで計測される運動量 f）介入による有害事象（CTCAE） g）Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R)による疲労 h）健康関連の生活の質（HR-QoL） i) Edmonton Symptom Assessment System（ESAS）による症状評価 j）VO2ピークとVO2最大値、運動機能評価 k）安静時HR、最大HR、歩数、距離、カロリー消費量、各睡眠段階の持続時間、起床時間（FitBit）	a) Percentage of patients who completed each exercise session b) Duration of exercise in each group c) Number of exercise sessions in each group d) Satisfaction based on the Customer Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) e) Amount of exercise measured by FitBit f) Adverse events due to the intervention (CTCAE) g) Fatigue based on the Piper Fatigue Scale-Revised (PFS-R) h) Health-related quality of life (HR-QoL) i) Symptom assessment based on the Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) j) VO2 peak and VO2 max, motor function assessment k) Resting HR, maximum HR, number of steps, distance, calorie consumption, duration of each sleep stage, wake time (FitBit)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	なし
		一般的名称	なし
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地	なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2025年03月11日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	なし
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	運営費交付金	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会	Kyoto University Graduate School and Faculty of medicine, Ethics Committe
上記委員会の認定番号	CRB5180002
住所 / Address	京都府京都市左京区吉田近衛町	Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto
電話番号	075-753-4680
電子メールアドレス	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
軽微変更	令和7年7月9日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和7年3月14日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項