臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和7年2月10日 | ||
| 令和7年5月16日 | ||
| 前腕ループグラフトを用いた動静脈シャント作成術における橈骨動脈吻合と上腕動脈吻合の比較-ランダム化比較試験- |
||
| 前腕ループグラフトを用いた動静脈シャント作成術における橈骨動脈吻合と上腕動脈吻合の比較 | ||
| 坂口 悠介 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 前腕ループグラフトを用いた動静脈シャント作成術前後のSkin perfusion Pressure(SPP)変化を橈骨動脈吻合群と上腕動脈吻合群で比較すること | ||
| N/A | ||
| 慢性腎臓病 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1052240266 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 前腕ループグラフトを用いた動静脈シャント作成術における橈骨動脈吻合と上腕動脈吻合の比較-ランダム化比較試験- |
Brachial versus Radial Artery Anastomosis in Forearm Loop Arteriovenous Graft Placement for Hemodialysis Access: A Randomized Controlled Trial (BRAVE-HD Trial) | ||
| 前腕ループグラフトを用いた動静脈シャント作成術における橈骨動脈吻合と上腕動脈吻合の比較 | Brachial versus Radial Artery Anastomosis in Forearm Loop Arteriovenous Graft Placement for Hemodialysis Access (BRAVE-HD Trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂口 悠介 | Sakaguchi Yusuke | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 腎臓内科 | |||
| 5650871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka Suita Osaka, Japan | |
| 06-6879-3857 | |||
| sakaguchi@kid.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 坂口 悠介 | Sakaguchi Yusuke | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 腎臓内科 | |||
| 5650871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka Suita Osaka, Japan | ||
| 06-6879-3857 | |||
| sakaguchi@kid.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 川野 祐暉 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 医員 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 馬場 佑布子 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 河岡 孝征 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 医員 | ||
| 猪阪 善隆 | Isaka Yoshitaka | ||
| 大阪大学医学部附属病院腎臓内科 | Department of Nephrology, Osaka University Hospital | ||
| 教授 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 末光 浩太郎 |
Suemitsu Kotaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka International Medical & Science Center |
|
腎臓内科 |
|||
543-8922 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 |
|||
06-6771-6051 |
|||
suemitsu0711@gmail.com |
|||
末光 浩太郎 |
|||
大阪警察病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
543-8922 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
suemitsu0711@gmail.com |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大田 南欧美 |
Ota Naomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
腎臓内科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 |
|||
06-6416-1221 |
|||
miracle_naomi_6v6@yahoo.co.jp |
|||
大田 南欧美 |
|||
関西労災病院 |
|||
腎臓内科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 | |||
06-6416-1221 |
|||
miracle_naomi_6v6@yahoo.co.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月30日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 前腕ループグラフトを用いた動静脈シャント作成術前後のSkin perfusion Pressure(SPP)変化を橈骨動脈吻合群と上腕動脈吻合群で比較すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年04月11日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 134 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1) 同意取得時に18歳以上である症例 2) 対象施設において人工血管内シャントを作成する症例 3) 人工血管内シャントの流入動脈として上腕動脈、橈骨動脈どちらも選択可能な症例 4) 本試験への参加について文書での同意が得られた症例 |
1) 18 years of age or older 2) Scheduled for creation of arteriovenous grafts (AVGs) at the participating facilities. 3) Both brachial and radial arteries are available as inflow arteries. 4) Written informed consent |
||
| 1) 1年以内に腹膜透析への移行または腎移植が予定されている症例 2) SPPが測定できない症例 |
1) Scheduled to transition to peritoneal dialysis or undergo kidney transplantation within one year. 2) Unable to perform SPP measurement. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１）有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると判断した場合 （２）研究対象者から研究中止の申し出があった場合 （３）研究対象者として不適切であることが判明した場合 （４）転居等、研究対象者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合 （５）その他、研究責任者又は研究分担者が介入を中止すべきであると判断した場合 |
|||
| 慢性腎臓病 | Chronic Kidney Disease | ||
| D007676 | |||
| 慢性腎臓病 | Chronic Kidney Disease | ||
| あり | |||
| 1. 上腕動脈群 人工血管の流入動脈として上腕動脈を使用する。 2. 橈骨動脈群 人工血管の流入動脈として橈骨動脈を使用する。 |
1. Brachial Artery Group Brachial artery is used as the inflow artery for AVG. 2. Radial Artery Group Radial artery is used as the inflow artery for AVG. |
||
| D001166 | |||
| 人工血管内シャント | Arteriovenous Grafts | ||
| 手術前後のSPPの変化 | Changes in SPP before and after surgery | ||
| 1) 全死亡 2) 全入院 3) 初期成功率 4) 一次開存率 5) スティール症候群の発生 6) シャント過剰血流の発生 7) BNPの変化 |
1) All-cause mortality 2) All-cause hospitalization 3) Immediate technical success 4) Primary patency 5) Steal syndrome 6) Excessive vascular access flow 7) Changes in BNP |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内臓機能代用器 | |||
| 非中心循環系人工血管 | |||
| 20900BZY00345000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内臓機能代用器 | |||
| 非中心循環系人工血管 | |||
| 21700BZY00498000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ゴア合同会社 | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka Suita Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6210-8270 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 24373(T2) | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 患者説明文書_brave_trial_20250128.pdf | |
設定されていません |
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