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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年2月7日
令和7年9月17日
低リスク大動脈弁狭窄症患者に対する単独外科的大動脈弁置換術の安全性・有効性の検討のための前向き・無作為化研究
低リスク大動脈弁狭窄症患者に対する単独外科的大動脈弁置換術の前向き・無作為化研究
前田　孝一
大阪大学医学部附属病院
開心術の既往のない、大動脈弁狭窄症のみ治療介入が必要な低リスク患者の術後1年時点におけるあらゆる死因による死亡、脳卒中、再入院（生体弁または手技に関連した入院または心不全による入院）の複合評価項目の発生率について外科的大動脈弁置換術(Surgical Aortic Valve Replacement: SAVR)が経カテーテル的大動脈弁置換術(Transcatheter Aortic Valve Replacement: TAVR)に対し非劣性であることを評価すること。
N/A
大動脈弁狭窄症
募集中
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年9月17日
jRCT番号 jRCT1052240265

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

低リスク大動脈弁狭窄症患者に対する単独外科的大動脈弁置換術の安全性・有効性の検討のための前向き・無作為化研究 the prospective, randomized, controlled, multi-center study to establish the safety and effectiveness of isolated surgical aortic valve replacement in low risk patients who have symptomatic severe aortic stenosis (the AMETHYST trial)
低リスク大動脈弁狭窄症患者に対する単独外科的大動脈弁置換術の前向き・無作為化研究 The prospective, randomized, controlled, multi-center study of isolated surgical aortic valve replacement in low risk AS patients

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
前田　孝一 Maeda Koichi

50644994
/
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital

心臓血管外科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6879-5111
maeda.kouichi.med@osaka-u.ac.jp
前田　孝一 Maeda Koichi
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
心臓血管外科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6879-5111
maeda.kouichi.med@osaka-u.ac.jp
令和7年1月31日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

個人
/

宮川　繁

Miyagawa Shigeru

/

大阪大学大学院医学系研究科外科学講座

Department of Surgery, The University of Osaka Graduate School of Medicine

心臓血管外科

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立成育医療研究センター病院
清家　美和子
臨床研究センター　データサイエンス部門　データ管理ユニット
大阪大学大学院医学系研究科外科学講座
伴田　一真
心臓血管外科
大阪大学医学部附属病院
澤田　啓介
未来医療開発部　監査室
国立成育医療研究センター病院
朴　慶純
臨床研究センター　データサイエンス部門　生物統計ユニット

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

平岡　有努

Hiraoka Arudo

/

社会医療法人社団十全会 心臓病センター榊原病院

The Sakakibara Heart Institute of Okayama

心臓血管外科

700-0804

岡山県 岡山市北区中井町2丁目5-1

086-225-7111

bassbord1028@yahoo.co.jp

平岡　有努

社会医療法人社団十全会 心臓病センター榊原病院

心臓血管外科

700-0804
岡山県 岡山市北区中井町2丁目5-1

086-225-7111

bassbord1028@yahoo.co.jp
榊原　敬
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岩倉　具宏

Iwakura Tomohiro

/

公益財団法人 榊原記念財団 附属　榊原記念病院

Sakakibara Heart Institute

心臓血管外科

183-0003

東京都 府中市朝日町3-16-1

042-314-3111

tomalex5050@gmail.com

岩倉　具宏

公益財団法人 榊原記念財団 附属　榊原記念病院

心臓血管外科

183-0003
東京都 府中市朝日町3 16 1

042-314-3111

tomalex5050@gmail.com
磯部　光章
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高瀬谷　徹

Takaseya Tohru

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

心臓血管外科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

ttakaseya@kurume-u.ac.jp

高瀬谷　徹

久留米大学病院

心臓血管外科

830-0011
福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

ttakaseya@kurume-u.ac.jp
野村　政壽
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

入江　博之

Irie Hiroyuki

/

社会医療法人 近森会 近森病院

Chikamori Health Care Group, Chikamori Hospital

心臓血管外科

780-8522

高知県 高知市大川筋一丁目1-16

088-822-5231

irie@chikamori.com

入江　博之

社会医療法人 近森会 近森病院

心臓血管外科

780-8522
高知県 高知市大川筋一丁目1-16

088-822-5231

irie@chikamori.com
川井　和哉
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

新浪　博

Niinami Hiroshi

/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

心臓血管外科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

hniinami@twmu.ac.jp

新浪　博

東京女子医科大学病院

心臓血管外科

162-8666
東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

hniinami@twmu.ac.jp
西村　勝治
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福田　宏嗣

Fukuda Hirotsugu

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospitla

心臓・血管外科

321-0293

栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

fukuda-h@dokkyomed.ac.jp

福田　宏嗣

獨協医科大学病院

心臓・血管外科

321-0293
栃木県 下都賀郡壬生町大字北小林880

0282-86-1111

fukuda-h@dokkyomed.ac.jp
麻生　好正
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉川　泰司

Yoshikawa Yasushi

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

心臓血管外科

683-8504

鳥取県 米子市西町36-1

0859-33-1111

yoshikawa@tottori-u.ac.jp

吉川　泰司

鳥取大学医学部附属病院

心臓血管外科

683-8504
鳥取県 米子市西町36-1

0859-33-1111

yoshikawa@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

辻田　 賢一

Tsujita Kenichi

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

循環器内科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘１-１-１

096-344-2111

tsujita@kumamoto-u.ac.jp

辻田　賢一

熊本大学病院

循環器内科

860-8556
熊本県 熊本市中央区本荘１-１-１

096-344-2111

tsujita@kumamoto-u.ac.jp
平井　俊範
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

秦　広樹

Hata Hiroki

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

心臓血管外科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-631-3111

hatahiro@tokushima-u.ac.jp

秦　広樹

徳島大学病院

心臓血管外科

770-8503
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-631-3111

hatahiro@tokushima-u.ac.jp
香美　祥二
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

澤　芳樹

Sawa Yoshiki

/

大阪けいさつ病院

Osaka Keisatsu Hospital

心臓血管外科

543-8922

大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40

06-6771-6051

yshksw2@gmail.com

澤　芳樹

大阪けいさつ病院

心臓血管外科

543-8922
大阪府 大阪市天王寺区北山町10−31

06-6771-6051

yshksw2@gmail.com
澤　芳樹
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

塩瀬　明

Shiose Akira

30363336
/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

心臓血管外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-641-1151

shiose.akira.799@m.kyushu-u.ac.jp

塩瀬　明

九州大学病院

心臓血管外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-641-1151

shiose.akira.799@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

恒吉　裕史

Tsuneyoshi Hiroshi

40645412
/

地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

心臓血管外科

420-8527

静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

tuneyosi_ca@yahoo.co.jp

恒吉　裕史

地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立総合病院

心臓血管外科

420-8527
静岡県 静岡市葵区北安東4丁目27番1号

054-247-6111

tuneyosi_ca@yahoo.co.jp
井上　達秀
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中澤　学

Nakazawa Gaku

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

循環器内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

gnakazawa@med.kindai.ac.jp

中澤　学

近畿大学病院

循環器内科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

gnakazawa@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長沼　亨

Naganuma Toru

/

医療法人社団 誠馨会 新東京病院

New Tokyo Hospital

心臓内科

270-2232

千葉県 松戸市和名ヶ谷1271

047-711-8700

data-management@shin-tokyohospital.or.jp

長沼　亨

医療法人社団 誠馨会 新東京病院

心臓内科

270-2232
千葉県 松戸市和名ヶ谷1271

047-711-8700

data-management@shin-tokyohospital.or.jp
中尾　達也
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

吉武　明弘

Yoshitake Akihiro

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

心臓血管外科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

akihiro197253@yahoo.co.jp

吉武　明弘

埼玉医科大学国際医療センター

心臓血管外科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

akihiro197253@yahoo.co.jp
佐伯　俊昭
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中村　喜次

Nakamura Yoshitsugu

/

医療法人徳洲会 千葉西総合病院

Chiba-Nishi General Hospital

心臓血管外科

270-2251

千葉県 松戸市金ケ作１０７−１

047-384-8111

ystgnkmr@gmail.com

中村　喜次

医療法人徳洲会 千葉西総合病院

心臓血管外科

270-2251
千葉県 松戸市金ケ作１０７−１

047-384-8111

ystgnkmr@gmail.com
三角　和雄
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

白井　伸一

Shirai Shinichi

/

一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院

Kokura Kinen Hospital

循環器内科

802-8555

福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1

093-511-2000

Shirai440130@gmail.com

白井　伸一

一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院

循環器内科

802-8555
福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1

093-511-2000

Shirai440130@gmail.com
腰地　孝昭
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小出　昌秋

Koide Masaaki

/

社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院

Seirei Hamamatsu General Hospital

心臓血管外科

430-8558

静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12

053-474-2222

mkoide@sis.seirei.or.jp

小出　昌秋

社会福祉法人 聖隷福祉事業団 総合病院 聖隷浜松病院

心臓血管外科

430-8558
静岡県 浜松市中央区住吉2-12-12

053-474-2222

mkoide@sis.seirei.or.jp
岡　俊明
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

畔栁　智司

Kuroyanagi Satoshi

/

医療法人徳洲会　岸和田徳洲会病院

Kishiwada Tokushukai Hospital

心臓血管外科

5960042

大阪府 岸和田市加守町4-27-1

072-445-9915

satoshi_5023@yahoo.co.jp

畔栁　智司

医療法人徳洲会　岸和田徳洲会病院

心臓血管外科

5960042
大阪府 岸和田市加守町4-27-1

072-445-9915

satoshi_5023@yahoo.co.jp
畔栁　智司
あり
令和7年3月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高梨　秀一郎

Takanashi Shuichiro

/

社会医療法人財団　石心会　 川﨑幸病院

Kawasaki Saiwai Hospital

心臓血管外科

212-0014

神奈川県 川崎市幸区大宮町31番地27

044-544-4611

s0715t@gmail.com

高梨　秀一郎

社会医療法人財団　石心会　 川﨑幸病院

心臓血管外科

212-0014
神奈川県 川崎市幸区大宮町31番地27

044-544-4611

s0715t@gmail.com
山本　晋
あり
令和7年3月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

峠　幸志

Tao Koji

/

独立行政法人　国立病院機構　鹿児島医療センター

National Hospital Organization Kagoshima Medical Center

心臓血管外科

892-0853

鹿児島県 鹿児島市城山町8-1

099-223-1151

koji-tao@sea.plala.or.jp

立石　直毅

独立行政法人　国立病院機構　鹿児島医療センター

心臓血管外科

892-0853
鹿児島県 鹿児島市城山町8-1

099-223-1151

tateishi123123@gmail.com
田中　康博
あり
令和7年3月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

首藤　敬史

Shuto Takashi

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

心臓血管外科

879-5593

大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-549-4411

shutot@oita-u.ac.jp

首藤　敬史

大分大学医学部附属病院

心臓血管外科

879-5593
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-549-4411

shutot@oita-u.ac.jp
井原　健二
あり
令和7年3月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

福嶌　五月

Fukushima Satsuki

/

国立研究開発法人　国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

心臓外科

564-8565

大阪府 吹田市岸部新町6番1号

0570-012-545

s.fukushima@ncvc.go.jp

福嶌　五月

国立研究開発法人　国立循環器病研究センター

心臓外科

564-8565
大阪府 吹田市岸部新町6番1号

0570-012-545

s.fukushima@ncvc.go.jp
山本　一博
あり
令和7年3月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

大野　洋平

Ohno Yohei

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

循環器内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

yohei_ohno@hotmail.com

大野　洋平

東海大学医学部付属病院

循環器内科

259-1193
神奈川県 伊勢原市下糟屋143

0463-93-1121

yohei_ohno@hotmail.com
渡辺　雅彦
あり
令和7年3月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

岡本　一真

Okamoto Kazuma

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University　Hospital

心臓血管外科

431-3192

静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2111

okamoto@hama-med.ac.jp

岡本　一真

浜松医科大学医学部附属病院

心臓血管外科

431-3192
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号

053-435-2111

okamoto@hama-med.ac.jp
竹内　裕也
あり
令和7年3月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

渡辺　健一

Watanabe Kenichi

/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

心臓血管外科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6111

kenichi217@yahoo.co.jp

渡辺　健一

兵庫医科大学病院

心臓血管外科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-45-6111

kenichi217@yahoo.co.jp
池内　浩基
あり
令和7年3月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

伊藤　丈二

Ito Joji

/

東京ベイ・浦安市川医療センター

Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

心臓血管外科

279-0001

千葉県 浦安市当代島3-4-32

047-351-3101

jojiitocvs@gmail.com

伊藤　丈二

東京ベイ・浦安市川医療センター

心臓血管外科

279-0001
千葉県 浦安市当代島3-4-32

047-351-3101

jojiitocvs@gmail.com
神山　潤
あり
令和7年3月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

瀬戸　達一郎

Seto Tatsuichiro

/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

心臓血管外科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0570-00-3010

seto@shinshu-u.ac.jp

瀬戸　達一郎

信州大学医学部附属病院

心臓血管外科

390-8621
長野県 松本市旭3-1-1

0570-00-3010

seto@shinshu-u.ac.jp
花岡　正幸
あり
令和7年3月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

本田　賢太朗

Honda Kentaro

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

心臓血管外科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

honda-k@wakayama-med.ac.jp

本田　賢太朗

和歌山県立医科大学附属病院

心臓血管外科

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1

073-447-2300

honda-k@wakayama-med.ac.jp
西村　好晴
あり
令和7年3月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

三浦　祟

Miura Takashi

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

心臓血管外科

852-8501

長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号

095-819-7200

takashirsa@nagasaki-u.ac.jp

三浦　祟

長崎大学病院

心臓血管外科

852-8501
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号

095-819-7200

takashirsa@nagasaki-u.ac.jp
尾﨑　誠
あり
令和7年3月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

堂前　圭太郎

Domae Keitaro

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

心臓血管外科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通１番町754

025-223-6161

minipoooooh@yahoo.co.jp

堂前　圭太郎

新潟大学医歯学総合病院

心臓血管外科

951-8520
新潟県 新潟市中央区旭町通１番町754

025-223-6161

minipoooooh@yahoo.co.jp
冨田　善彦
あり
令和7年3月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

縄田　寛

Nawata Kan

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

心臓血管外科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1

044-977-8111

kan.nawata@marianna-u.ac.jp

縄田　寛

聖マリアンナ医科大学病院

心臓血管外科

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1

044-977-8111

kan.nawata@marianna-u.ac.jp
大坪　毅人
あり
令和7年3月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

関谷　直純

Sekiya Naosumi

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

心臓血管外科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

sekiyan73@gmail.com

関谷　直純

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター

心臓血管外科

558-8558
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

sekiyan73@gmail.com
嶋津　岳士
あり
令和7年3月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山内　昭彦

Yamauchi Akihiko

/

社会医療法人友愛会　友愛医療センター

Social Medical Corporation Yuuaikai Yuuai Medical Center

心臓血管外科

901-0224

沖縄県 豊見城市与根５０番地５

098-850-3811

yamauchi4964@gmail.com

山内　昭彦

社会医療法人友愛会　友愛医療センター

心臓血管外科

901-0224
沖縄県 豊見城市与根５０番地５

098-850-3811

yamauchi4964@gmail.com
比嘉　国基
あり
令和7年3月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

近藤　晴彦

Kondo Haruhiko

/

独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪ろうさい病院

Osaka Rosai Hospital

心臓血管外科

591-8025

大阪府 堺市北区長曽根町１１７９−３　

072-252-3561

haruhk@wa3.so-net.ne.jp

近藤　晴彦

独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪ろうさい病院

心臓血管外科

591-8025
大阪府 堺市北区長曽根町１１７９−３　

072-252-3561

haruhk@wa3.so-net.ne.jp
平松　直樹
あり
令和7年3月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

所　正佳

Tokoro Masayoshi

/

日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

心臓血管外科

453-8511

愛知県 中村区道下町3丁目35番地

052-481-5111

m.tokoro0614@gmail.com

所　正佳

日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第一病院

心臓血管外科

453-8511
愛知県 中村区道下町3丁目35番地

052-481-5111

m.tokoro0614@gmail.com
錦見　尚道
あり
令和7年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

斎藤　滋

Saito Shigeru

/

医療法人徳洲会　湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

循環器科

247-8533

神奈川県 鎌倉市岡本1370番1

0467-46-1717

transradial@kamakuraheart.org

斎藤　滋

医療法人徳洲会　湘南鎌倉総合病院

循環器科

247-8533
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1

0467-46-1717

transradial@kamakuraheart.org
小林　修三
あり
令和7年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

門田　治

Monta Osamu

/

医療法人 福井心臓血圧センター 福井循環器病院

Fukui CardioVascular Center

心臓血管外科

910-0833

福井県 福井市新保2丁目228番地

0776-54-5660

monta_fcvc@yahoo.co.jp

門田　治

医療法人 福井心臓血圧センター 福井循環器病院

心臓血管外科

910-0833
福井県 福井市新保2丁目228番地

0776-54-5660

monta_fcvc@yahoo.co.jp
大里　和雄
あり
令和7年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

前田　孝一

Maeda Koichi

/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

心臓血管外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

maeda.kouichi.med@osaka-u.ac.jp

前田　孝一

大阪大学医学部附属病院

心臓血管外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-5111

maeda.kouichi.med@osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和7年1月31日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて
いる

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

開心術の既往のない、大動脈弁狭窄症のみ治療介入が必要な低リスク患者の術後1年時点におけるあらゆる死因による死亡、脳卒中、再入院（生体弁または手技に関連した入院または心不全による入院）の複合評価項目の発生率について外科的大動脈弁置換術(Surgical Aortic Valve Replacement: SAVR)が経カテーテル的大動脈弁置換術(Transcatheter Aortic Valve Replacement: TAVR)に対し非劣性であることを評価すること。
N/A
実施計画の公表日
2029年03月31日
800
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
（１）重度の石灰沈着性大動脈弁狭窄症であり、以下の基準を満たす。
1.心エコーにてJet velocity >=4.0 m/s or mean gradient >= 40 mmHgまたはAVA <=1.0 cm2 or AVA index <= 0.6 cm2/m2
注：適格エコーは無作為化前90日以内に施行したものとする
2.NYHA class分類でII以上
もしくは
運動負荷試験で運動耐容能制限や異常な血圧反応や不整脈をきたすもの
もしくは
心エコー上LVEF <50%で無症候であるもの
（２）手術による死亡リスクがSTS-PROMで4％未満であること。さらにSTS-PROMのようなリスクカリキュレーターだけでなく、 リスクスコアでは十分に評価できない全体的な臨床状態や合併症もハートチームで評価すること。
（３）本研究への参加について文書による同意が本人から得られる者
 (1) All study participants must meet the following inclusion criteria
1.Severe, calcific aortic stenosis with the following criteria:
Jet velocity >=4.0 m/s or mean gradient >= 40 mmHg
OR
AVA <=1.0 cm2 or AVA index <= 0.6 cm2/m2
Note: Qualifying TTE must be within 90 days prior to randomization
2.NYHA class >= 2
OR
Exercise test that demonstrates a limited exercise capacity, abnormal blood pressure response, or arrhythmia
OR
Asymptomatic patients with LVEF <50%
(2) The Heart Team agrees that the surgical mortality risk is less than 4% according to STS-PROM. The Heart Team's assessment should include evaluation of overall clinical status and comorbidities that may not be adequately captured by risk calculators such as STS-PROM, in addition to the risk score itself.
(3) The patient has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent as approved by certified review board.
（１）開心術や開胸の既往を有する
（２）他の弁膜症や冠動脈疾患または大動脈への治療介入の適応を有する（ただし不整脈手術、弁輪拡大手術の介入はこの限りではない）
（３）安全な手術を妨げるような胸部異常やハートチームによって判断された著明なフレイルなど、外科医がSAVRはハイリスクと判断される
（４）術前3D-CT画像解析で大動脈弁輪サイズが現在承認販売されているSAVR、TAVR推奨サイズに適さないと判断される
（５）イントロデューサーシースを安全に挿入できないような大腿動脈性状を有する
（６）無作為化前30日以内に急性心筋梗塞を発症もしくは経皮的冠動脈形成術(percutaneous coronary intervention)を施行している
（７）大動脈弁が一尖弁である
（８）重度の大動脈弁逆流（>3+）を有する
（９）重度の僧帽弁逆流（>3+）または中等度以上の狭窄を有する
（１０）重度の三尖弁逆流（>3+）または中等度以上の狭窄を有する
（１１）いずれかの弁位に既存の機械弁または生体弁が植え込まれている
（１２）以下のいずれかの複雑冠動脈疾患を有する：
　　(ア) SAVRの際にバイパス手術が推奨される冠動脈疾患
　　(イ) ハートチームにて至適血行再建術が不可能と評価されている冠動脈疾患
（１３）無作為化前30日以内に症候性の頸動脈または椎骨動脈疾患を有する、もしくは頸動脈狭窄の治療歴がある
（１４）白血球減少（WBC＜3,000cell/μL）、血小板減少（Plt＜50,000cell/μL）、出血性疾患または凝固障害の既往がある
（１５）無作為化前30日以内に強心補助、機械的換気、または機械的心臓補助を必要とする血行動態または呼吸状態不安定
（１６）閉塞性肥大型心筋症（HOCM）
（１７）LVEFが30％未満の心室機能障害
（１８）心臓画像診断（エコー、CT、および/またはMRI）で心内腫瘤、血栓、または疣贅を認めるもの
（１９）弁置換中または手技後に抗血栓療法/抗凝固療法に耐えられない、または治療が不可能な状態
（２０）無作為化前90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の既往を有する
（２１）腎不全（日本腎臓学会で用いられているGFR推算式で30 ml/min/1.73m2未満）および/または腎代替療法
（２２）無作為化前180日以内の活動性細菌性心内膜炎既往を有する
（２３）重度の肺疾患（FEV1が予測値50％未満）、または現在在宅酸素療法を受けている
（２４）重症肺高血圧症（例：PA収縮期血圧≧2/3全身圧）を有する
（２５）肝硬変または活動性の肝疾患の既往歴を有する
（２６）SAVRのためのカニュレーションや大動脈切開、またはTAVRのためのデリバリーシステムの安全な通過を妨げるような腹部または胸部の大動脈疾患（大動脈解離、動脈瘤、重度の石灰化、大動脈瘤など）を有する
（２７）患者が血液製剤を拒否する
（２８）BMI > 50 kg/m2
（２９）推定余命24ヵ月未満
（３０）前投薬で十分に治療できないヨード造影剤に対する絶対的禁忌またはアレルギーを有する
（３１）試験手順の完了を妨げるような動けない状態や著明な認知機能の低下
（３２）他の介入研究に参加中の者
（３３）その他の理由で、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

 (1) History of cardiovascular surgery or thoracotomy
(2) Pre-existing other valvular disease, coronary artery disease or aortic disease requiring intervention
Note: interventions for arrhythmia or root enlargement are not considered exclusionary.
(3) Heart Team assessment that chest abnormalities or significant frailty would prevent safe SAVR.
(4) Native aortic annulus size unsuitable for sizes of the currently approved and marketed SAVR or TAVR based on preoperative 3D-CT image analysis.
(5) Iliofemoral vessel characteristics that would preclude safe insertion of the introducer sheath.
(6) Evidence of an acute myocardial infarction or PCI <= 30 days before randomization
(7) Aortic valve is unicuspid
(8) Severe aortic regurgitation (>3+)
(9) Severe mitral regurgitation (>3+) or >= moderate stenosis
(10) Severe tricuspid regurgitation (>3+) or >= moderate stenosis
(11) Pre-existing mechanical or bioprosthetic valve in any position.
(12) Complex coronary artery disease:
(a) Heart Team assessment that CABG is recommended at the time of SAVR
(b) Heart Team assessment that optimal revascularization cannot be performed
(13) Symptomatic carotid or vertebral artery disease or treatment of carotid stenosis within 30 days of randomization
(14) Leukopenia (WBC < 3000 cell/microlitre), Thrombocytopenia (Plt < 50,000 cell/microlitre), history of bleeding diathesis or coagulopathy.
(15) Hemodynamic or respiratory instability requiring inotropic support, mechanical ventilation or mechanical heart assistance within 30 days of randomization
(16) Hypertrophic cardiomyopathy with obstruction (HOCM)
(17) Ventricular dysfunction with LVEF < 30%
(18) Cardiac imaging (echo, CT, and/or MRI) evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
(19) Inability to tolerate or condition precluding treatment with antithrombotic/anticoagulation therapy during or after the valve implant procedure
(20) Stroke or transient ischemic attack (TIA) within 90 days of randomization
(21) Renal insufficiency (eGFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or renal replacement therapy
(22) Active bacterial endocarditis within 180 days of randomization
(23) Severe lung disease (FEV1 < 50% predicted) or currently on home oxygen
(24) Severe pulmonary hypertension (e.g., PA systolic pressure >= 2/3 systemic pressure)
(25) History of cirrhosis or active liver disease
(26) Significant abdominal or thoracic aortic disease (such as porcelain aorta, aneurysm, severe calcification, aortic coarctation, etc.) that would preclude cannulation and aortotomy for SAVR or safe passage of the delivery system for TAVR.
(27) Patient refuses blood products.
(28) BMI > 50 kg/m2
(29) Estimated life expectancy < 24 months.
(30) Absolute contraindications or allergy to iodinated contrast that cannot be adequately treated with pre-medication.
(31) Immobility or significant cognitive impairment that would prevent completion of study procedure.
(32) Currently participating in an investigational drug or another device study.
(33) Unsuitable as candidates by the principal investigator or a research associate for other reasons This revision replaces full-width characters and symbols with their half-width counterparts where applicable, ensuring compliance with input restrictions.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任医師又は研究分担医師は、研究対象者の登録後に以下の事項に該当することが判明した場合、当該研究対象者に対する研究を中止する。
（１）有害事象が発現し、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合
（２）研究対象者から研究中止の申し出があった場合
（３）研究対象者として不適格であることが判明した場合　
（４）エコーコアラボもしくはCTコアラボにより不適格と判断された場合
（５）割付後30日以内に手技が実施されなかった場合
（６）転居等、研究対象者の都合で必要な観察、検査の今後の実施が不可能であることが判明した場合
（７）研究対象者が死亡した場合
（８）その他、研究責任医師又は研究分担医師が介入を中止すべきであると判断した場合


研究代表医師は、下記に該当する場合、必要に応じて研究を中止又は中断する。
（１）予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合
（２）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合
（３）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合
（４）その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合
大動脈弁狭窄症 Aortic Stenosis
D001024
あり
【被験機器適用群】
SAVRを受ける研究対象者に対しては、実施医療機関の標準治療に従って市販の外科用生体弁及び関連する構成品を使用する。

【対照機器適用群】
TAVRを受ける研究対象者に対しては、実施医療機関の標準治療に従って市販の外科用生体弁及び関連する構成品を使用する。
 Investigational Device Group
For study participants undergoing SAVR, commercially available surgical bioprosthetic valves and related components will be used according to the standard of care at the participating medical institutions.

Control Device Group
For study participants undergoing TAVR, commercially available transcatheter bioprosthetic valves and related components will be used according to the standard of care at the participating medical institutions.
なし
手技後1年までの死亡、脳卒中または再入院（生体弁または手技に関連した入院または心不全による入院） Composite endpoint of all-cause mortality, all stroke, and
rehospitalization (valve-related or procedure-related and
including heart failure) at 1 year post procedure.
（１） 手技後1年における死亡または障害を伴う脳卒中
（２） 手技後1年における死亡
（３） 手技後1年における脳卒中
（４） 手技後1年における障害を伴う脳卒中
（５） 手技後1年における再入院(人工弁または手技に関連した入院または心不全による入院)
（６） 手技後1年における新規脚ブロックの出現または新規ペースメーカ植込みの発生
（７） 手技後30日における心房細動の新規発現
（８） 手技後1年における生命を脅かす、障害を伴う、または重度の出血合併症
（９） 手技後１年のエコーにおけるmild以上の弁周囲逆流の発現
（１０） 手技後1年におけるKCCQ
（１１） 手技後1年におけるEQ-5D-5L
（１２） 手技後1年における感染性心内膜炎の発生率
（１３） 手技後1年における人工弁血栓症発生率
（１４） 手技後1年における再介入を必要とする人工弁機能不全の発生率
 (1) the rate of all-cause mortality or disabling stroke at one year
(2) the rate of all-cause mortality at one year
(3) the rate of all stroke at one year
(4) the rate of disabling stroke at one year
(5) the rate of rehospitalization (valve-related or procedure-related and including heart failure) at one year
(6) the rate of new bundle branch block or new pacemaker implantation at one year
(7) the rate of new onset of atrial fibrillation at 30 days
(8) the rate of life-threatening bleeding at one year
(9) the rate of occurrence of perivalvular regurgitation >-mild by echocardiography at one year
(10) Quality of life as assessed by KCCQ at one year
(11) Quality of life as assessed by EQ-5D-5L at one year
(12) the rate of prosthetic valve endocarditis at one year
(13) the rate of prosthetic valve thrombosis at one year
(14) the rate of valve-related dysfunction requiring repeat procedure at one year

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具等　07 内臓機能代用器
35591100 ウシ心のう膜弁
22900BZX00053
医療機器
承認内
機械器具等　07 内臓機能代用器
35591100 ウシ心のう膜弁
22900BZX00188
医療機器
承認内
機械器具等　07 内臓機能代用器
35591100 ウシ心のう膜弁
22300BZX00320
医療機器
承認内
機械器具等　07 内臓機能代用器
35591100 ウシ心のう膜弁
22900BZX00287000
医療機器
承認内
機械器具等　07 内臓機能代用器
35591200 ブタ心臓弁
22300BZX00200000
医療機器
承認内
機械器具等　07 内臓機能代用器
35591100 ウシ心のう膜弁
23000BZI00016000
医療機器
承認内
機械器具等　07 内臓機能代用器
60245004 経カテーテルウシ心のう膜弁
22800BZX00094
医療機器
承認内
機械器具等　07 内臓機能代用器
60245114 経カテーテルブタ心のう膜弁
30200BZX00272000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年06月17日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エドワーズライフサイエンス合同会社
なし
なし
なし
日本メドトロニック株式会社
なし
なし
なし
アボットメディカルジャパン合同会社
なし
なし
なし
Corcym Japan株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 The University of Osaka Clinical Research Review Board
CRB5180007
大阪府吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamada-oka, Suita, Osaka, Osaka
06-6210-8270
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年9月17日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年9月12日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年9月10日 詳細 変更内容
変更 令和7年9月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年8月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年7月30日 詳細 変更内容
変更 令和7年7月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年6月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年6月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年6月6日 詳細 変更内容
届出外変更 令和7年6月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年5月28日 詳細 変更内容
変更 令和7年5月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和7年3月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年2月7日 詳細
変更履歴一覧