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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年12月23日
動機的な異常サリエンスと精神病症状との領域共通性・特異性を解明するための研究
動機的な異常サリエンスと精神病症状との領域共通性・特異性を解明するための研究
村井　俊哉
京都大学医学部附属病院
統合失調症における動機的な異常サリエンスと関連する脳機能について、タスクfMRIおよび安静時fMRIを使用して調査することである。これにより、妄想、幻覚、自我障害といった症状が特定の脳領域とどのように関連しているか、その領域共通性および特異性を解明することを目指す。
0
統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、双極性障害、うつ病
募集前
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年12月23日
jRCT番号 jRCT1052240225

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

動機的な異常サリエンスと精神病症状との領域共通性・特異性を解明するための研究 The research aboout the domain commonality and specificity between the motivational aberrant salience and psychiatric symptoms
動機的な異常サリエンスと精神病症状との領域共通性・特異性を解明するための研究 The research aboout the domain commonality and specificity between the motivational aberrant salience and psychiatric symptoms

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

村井　俊哉 Murai Toshiya
/ 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
京都大学脳病態生理学講座（精神医学）
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto-fu
075-751-4947
kupsy.research@gmail.com
李 　軼男 Li Yinan
京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
京都大学大学院医学研究科脳病態生理学講座（精神医学）
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto-fu
075-751-4947
kupsy.research@gmail.com
村井　俊哉

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学研究科
久保田　学
京都大学脳病態生理学講座（精神医学）
講師
京都大学医学研究科
李　軼男
京都大学脳病態生理学講座（精神医学）
大学院生

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

統合失調症における動機的な異常サリエンスと関連する脳機能について、タスクfMRIおよび安静時fMRIを使用して調査することである。これにより、妄想、幻覚、自我障害といった症状が特定の脳領域とどのように関連しているか、その領域共通性および特異性を解明することを目指す。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
なし
なし
なし none
a) 患者群：16歳以上の統合失調症圏（ICD-10のF2。統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害など）と気分障害圏（ICD-10のF3。双極性障害、うつ病など）の患者。
b) 健常対照者群：既往症を含め明らかな精神疾患の診断を受けていない16歳以上の者。
 a) Patient group: Patients aged 16 years or older with schizophrenia (F2 in ICD-10, including schizophrenia, schizoaffective disorder, delusional disorder, etc.) and mood disorders (F3 in ICD-10, including bipolar disorder and depression)
b) Healthy control group: People aged 16 years or older who have not been diagnosed with any clear mental illness, including pre-existing conditions
神経疾患、中枢神経系の代謝に影響を及ぼすような疾患を持つ者
病状などにより十分な同意能力を持たない者
MRI撮像の禁忌に該当する者		 Those with neurological disorders or disorders that affect the metabolism of the central nervous system
Those who are unable to give consent due to medical conditions, etc.
Those who meet the contraindications for MRI imaging
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
１．研究対象者より申し出があったとき。
２．有害事象の発生など研究遂行が困難と判断されたとき。
統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、双極性障害、うつ病 Schizophrenia, Schizoaffective disorder, Delusional disorder, Bipolar Disorder, Depressive Disorder
D012559, D011618, D001714, D003866
精神疾患 mental illness
あり
患者群と健常者群：認知課題を用いる7テスラMRIの撮影、１回あたり60分から最長90分程度
 Patient group and healthy control group: 7 Tesla MRI with cognitive tasks, 60 to 90 minutes per session
D019047
7T MRI 7T MRI
修正したMonetary Incentive Delay（MID）タスクを提示中の反応速度、確率推定およびfMRIで測定した脳活動 Reaction speed, probability estimation, and fMRI-measured brain activity during the presentation of a modified Monetary Incentive Delay (MID) task
ASI、PDI、QPE、PLE、BIS/BASとPANSSのスコア ASI, PDI, QPE, PLE, BIS/BAS and PANSS scores

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
画像診断装置
7テスラ磁気共鳴画像装置
なし
シーメンスヘルスケア株式会社
東京都 品川区大崎1丁目11番1号 ゲートシティ大崎ウエストタワー

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

シーメンスヘルスケア株式会社
Siemens Heathcare K.K.
Siemens Heathcare K.K.
あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
非該当
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoecho, Skakyoku, Kyoto, Kyoto, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
C1704
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本研究では、研究対象者の同意が得られた場合に限り、日本医療研究開発機構（AMED）の事業である「脳神経科学統合プログラム」の公開データベースに、仮名化されたMRI画像データを提供する。本研究で収集した情報（3T/7T-MRI画像、心理検査）は、研究課題名「精神疾患データベースの構築・利活用により精神疾患の病態を解明しその障害を支援するための研究（研究代表者：橋本亮太）」で構築されている精神疾患データベースに登録する。仮名化された情報には、精神疾患データベース研究用の研究対象者識別コード（1次ID）が付与され、精神疾患データベースに送付される。 In this study, pseudonymized MRI image data will be provided to the public database of the "Integrated Neuroscience Program," a project of the Japan Agency for Medical Research and Development (AMED), only if consent is obtained from the research subjects. Information collected in this study (3T/7T-MRI images, psychological tests) will be registered in the mental illness database constructed under the research title "Research to clarify the pathology of mental illness and provide support for those with such disorders by constructing and utilizing a mental illness database (Principal Investigator: Hashimoto Ryota)." The pseudonymized information will be assigned a research subject identification code (primary ID) for the mental illness database study and sent to the mental illness database.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

研究実施計画書_1209.pdf

設定されていません

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