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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年12月11日
令和7年11月17日
心房細動患者における心房内血栓除外のための心臓造影CTと経食道心エコーの比較：多施設前向き無作為化臨床試験
心房内血栓除外のための心臓造影CTと経食道心エコーの比較
宮本　康二
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
心房細動患者を対象に、心房内血栓除外のための経食道心エコー（TEE）と比較した心臓造影CTの患者満足度、有効性および安全性を多施設、無作為化、非盲検、並行群間比較、臨床試験により検討する。
N/A
心房細動
募集中
国立研究開発法人国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会
11001001

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年11月17日
jRCT番号 jRCT1052240211

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心房細動患者における心房内血栓除外のための心臓造影CTと経食道心エコーの比較：多施設前向き無作為化臨床試験
 Comparison of cardiac contrast-enhanced CT and transesophageal echocardiography for exclusion of intra-atrial thrombus in patients with atrial fibrillation: A Multi-Center Prospective Randomized Clinical Trial
(CTEE study)
心房内血栓除外のための心臓造影CTと経食道心エコーの比較 Comparison of cardiac contrast-enhanced CT and transesophageal echocardiography for exclusion of intra-atrial thrombus (CTEE study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

宮本　康二 Miyamoto Koji
/ 国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
心臓血管内科部門不整脈科/先端不整脈探索医学研究部
564-9565
/ 大阪府吹田市岸部新町6 番1 号 6-1, Kishibeshimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
kojimiya@ncvc.go.jp
宮本　康二 Miyamoto Koji
国立研究開発法人国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
心臓血管内科部門不整脈科/先端不整脈探索医学研究部
564-9565
大阪府吹田市岸部新町6 番1 号 6-1, Kishibeshimmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
06-6170-1782
kojimiya@ncvc.go.jp
山本　一博
あり
令和6年11月8日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立循環器病研究センター
大西　悦子
国立循環器病研究センター情報利用促進部・データ統合室長
室長
国立循環器病研究センター
所　紀子
国立循環器病研究センター不整脈科
CRC
国立循環器病研究センター
金岡　幸嗣朗
オープンイノベーションセンター情報利用促進部・ データ統合室
室長
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

髙木　雅彦

Takagi Masahiko

/

関西医科大学総合医療センター

Kansai Medical University Medical Center

内科学第二講座

570-8507

大阪府 守口市文園町10-15

06-6992-1001

takagims@takii.kmu.ac.jp

髙木　雅彦

関西医科大学総合医療センター

内科学第二講座

570-8507
大阪府 守口市文園町10-15

06-6992-1001

takagims@takii.kmu.ac.jp
杉浦　哲朗
あり
令和7年7月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

心房細動患者を対象に、心房内血栓除外のための経食道心エコー（TEE）と比較した心臓造影CTの患者満足度、有効性および安全性を多施設、無作為化、非盲検、並行群間比較、臨床試験により検討する。
N/A
実施計画の公表日
2024年12月17日
実施計画の公表日
2028年08月31日
420
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
① 同意取得時点で20歳以上85歳以下の患者
② 心房細動に対して、カテーテルアブレーションを行う患者
③ 文書による本人同意が得られる患者		 (1) Patients aged 20 to 85 at the time of consent
(2) Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation
(3) Patients whose written consent is obtained
① 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
② 医薬品又は医療機器の介入研究に既に参加中もしくは本試験期間中に参加する予定がある患者
③ 活動性全身感染症の患者
④ 無治療もしくはコントロールできていない甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症
⑤ 有症候性頸動脈狭窄症がある患者
⑥ 抗凝固薬が使用できない患者
⑦ 重度の腎機能障害（eGFR <30mL/min/1.73m2）
⑧ 造影剤アレルギー
⑨ 食道憩室、食道術後、食道癌，胃・食道の出血・潰瘍・腫瘍、頚部・縦隔放射線治療の既往
⑩ 左心耳閉鎖術後
⑪ 研究代表者もしくは研究分担者が本試験への参加が不適当と判断した患者		 (1) Pregnant women or patients who may be pregnant
(2) Patients who are already participating or will participate during the study period in interventional studies of drugs or medical devices
(3) Patients with active systemic infection
(4) Untreated or uncontrolled hyperthyroidism or hypothyroidism
(5) Patients with symptomatic carotid artery stenosis
(6) Patients who cannot use anticoagulants
(7) Severe renal dysfunction (eGFR <30mL/min/1.73m2)
(8) Allergy to contrast media
(9) Esophageal diverticulum, post-esophageal surgery, esophageal cancer, bleeding, ulcer, or tumor of stomach or esophagus, history of cervical or mediastinal radiation therapy
(10) Postoperative left atrial appendage occlusion
(11) Patients who are judged to be inappropriate to participate in this study by the principal investigator or a research partner.
20歳 以上 20age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
下記の基準に該当する場合に、研究代表者は試験全体を中止もしくは中断できる。試験を中止した時は、その中止の日から10日以内に、その旨を倫理審査委員会に通知する。
1) 重篤な有害事象の発生等により、被験者の安全性確保の観点より、本試験を継続して遂行することが困難であると研究代表者が判断した場合
2) 論文や学会発表等より本試験に関する安全性もしくは有効性に関する新たな情報が明らかとなり、試験全体の遂行が困難もしくは試験継続の意義がなくなったと研究代表者が判断した場合
3) 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」等の各種規範から著しく逸脱し、試験全体の遂行が困難であると研究代表者が判断した場合
4) 症例登録の遅れ等により本試験の完遂が困難であると研究代表者が判断した場合
心房細動 atrial fibrillation
D001281
心房細動、経食道心エコー、心臓造影CT atrrial fibrillation, transesophageal echocardiography, cardiac contrast-enhanced CT
あり
CT群：心房細動における心房内血栓除外目的で、心臓造影CTを行う。
TEE群：心房細動における心房内血栓除外目的で、TEEを行う。		 CT group: Cardiac contrast-enhanced CT is performed to exclude intra-atrial thrombus in atrial fibrillation.
TEE group: TEE is performed to exclude intra-atrial thrombus in atrial fibrillation.
血栓除外目的検査 Thrombus Exclusion Test
血栓除外目的検査（心臓造影CTもしくはTEE）の患者満足度（11段階評価、検査に関する質問票に含む） Patient satisfaction with tests for the purpose of excluding blood clots (cardiac contrast CT or TEE) (11-point scale, included in the questionnaire about the test)
① 検査に関する質問票：不安、痛み、不快感、検査時間、次回検査時希望
② アブレーション後4週間以内の血栓塞栓症・一過性脳虚血発作の発生率
③ アブレーション後4週間以内の心血管イベント、全死亡の発生率　
④ アブレーション前心臓造影CTもしくはTEEでの、心房内血栓の頻度とその後の血栓消失の有無
⑤ アブレーション前心臓造影CTもしくはTEEで心房内血栓が疑われ、他方の検査での評価の有無と結果
⑥ 心臓造影CTもしくはTEE後（1～14日後）の、腎機能（Cr, CCr, eGFR）、CRP、白血球数、好中球分画、体温
⑦ アブレーション4週間後の腎機能（Cr, CCr, eGFR）
⑧ 心臓造影CT/TEEの検査時間
⑨ 心臓造影CT施行例での、左房・左心耳容積（左室収縮末期、左室拡張中期、左室拡張末期のそれぞれの時相）と同意取得時のBNP・D-dimer・心エコー所見の関係
⑩ アブレーションの肺静脈隔離成功率　
⑪ アブレーションによる合併症
⑫ 有害事象
⑬ アブレーション前の血栓除外目的の検査のための医療費		 (1) Questionnaire regarding the examination: anxiety, pain, discomfort, examination time, and next examination request
(2) Incidence of thromboembolism and transient ischemic attack within 4 weeks after ablation
(3) Incidence of cardiovascular events and all-cause mortality within 4 weeks after ablation
(4) Frequency of intra-atrial thrombus and subsequent resolution of thrombus on preablation cardiac contrast CT or TEE
(5) Whether intra-atrial thrombus was suspected on preablation cardiac contrast CT or TEE and whether it was evaluated on the other test and the results
(6) Renal function (Cr, CCr, eGFR), CRP, white blood cell count, neutrophil fraction, and body temperature after cardiac contrast CT or TEE (1-14 days)
(7) Renal function (Cr, CCr, eGFR) 4 weeks after ablation
(8) Examination time for cardiac contrast CT/ TEE
(9) Relationship between left atrial and left atrial appendage volume (left ventricular end-systole, mid-diastole, and end-diastole phases) and BNP, D-dimer, and echocardiographic findings at the time of obtaining consent in patients undergoing cardiac contrast-enhanced CT
(10) Success rate of pulmonary vein isolation
(11) Complications of ablation
(12) Adverse events
(13) Medical cost for examination to exclude thrombus prior to ablation

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具9 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
Revolution CT
226ACBZX00011000
医療機器
承認内
機械器具9 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
Aquilion One
301ADBZX00028000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

GEヘルスケア・ジャパン株式会社
GEヘルスケア・ジャパン株式会社
GE Healthcare Japan
あり
GE HealthCare, Investigator Sponsored Research GE HealthCare, Investigator Sponsored Research
非該当
あり
令和6年12月5日
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
循環器病研究開発費 Cardiovascular Disease R&D Expenses
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会 Research Ethics Committee, National Cerebral and Cardiovascular Center
11001001
大阪府吹田市岸部新町６番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Osaka
06-6170-1070
rec-office-ac@ncvc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年11月17日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年8月7日 詳細 変更内容
変更 令和7年4月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年12月11日 詳細
変更履歴一覧