臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年11月15日 | ||
| トリモーダルプレハビリテーションが周術期の睡眠に及ぼす影響の検討：ランダム化比較試験 | ||
| トリモーダルプレハビリテーションが周術期の睡眠に及ぼす影響の検討 | ||
| 位田 みつる | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 術前の介入により、介入群の方が対照群に比べて入院直後の睡眠効率が良いかどうかを検討すること | ||
| N/A | ||
| 肺がん | ||
| 募集中 | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年11月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1052240186 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| トリモーダルプレハビリテーションが周術期の睡眠に及ぼす影響の検討：ランダム化比較試験 | Impact of Trimodal Prehabilitation on Perioperative Sleep: A Randomized Controlled Trial | ||
| トリモーダルプレハビリテーションが周術期の睡眠に及ぼす影響の検討 | Impact of Trimodal Prehabilitation on Perioperative Sleep: A Randomized Controlled Trial | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 位田 みつる | Ida Mitsuru | ||
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奈良県立医科大学 | Nara Medical University | |
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麻酔科 | ||
| 634-8522 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara,Nara 634-8522 | |
| 0744-29-8902 | |||
| nwnh0131@naramed-u.ac.jp | |||
| 佐藤 眞理子 | Sato Mariko | ||
| 奈良県立医科大学 | Nara Medical University | ||
| 麻酔科学講座 | |||
| 634-8522 | |||
| 奈良県橿原市四条町840 | 840 Shijo-cho, Kashihara,Nara 634-8522 | ||
| 0744-29-8902 | |||
| 0744-23-9741 | |||
| K153699@naramed-u.ac.jp | |||
| 令和6年11月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学 | ||
| 位田 みつる | ||
| 麻酔科 | ||
| 該当なし | ||
| 該当 なし | ||
| 該当なし | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 佐藤 眞理子 | ||
| 麻酔科学講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 位田 みつる |
Ida Mitsuru |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学 |
Nara Medical University |
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麻酔科 |
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634-8522 |
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奈良県 橿原市四条町840 |
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0744-29-8902 |
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nwnh0131@naramed-u.ac.jp |
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佐藤 眞理子 |
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奈良県立医科大学 |
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麻酔科学講座 |
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634-8522 |
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| 奈良県 橿原市四条町840 | |||
0744-29-8902 |
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0744-23-9741 |
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K153699@naramed-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和6年11月14日 | |||
| 自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 術前の介入により、介入群の方が対照群に比べて入院直後の睡眠効率が良いかどうかを検討すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 62 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・２０歳以上 ・肺がん患者 ・胸腔鏡補助下で根治術を受ける患者 ・手術決定から施行までの期間が14日以上確保できる患者 |
1) Patients aged 20 and over 2) Lung cancer patients 3) Patients undergoing lobectomy with thoracoscopic assistance 4) Patients who can secure a period of 14 days or more from the decision to surgery |
||
| １）同意が得られない患者 ２）Ⅲ期およびⅣ期（％FEV1 50％未満）の慢性閉塞性肺疾患患者 ３）在宅酸素療法を行なっている患者 ４）徒手筋力測定が２以下の患者 ５）透析を行っている患者 ６）精神科通院中の患者 ７）先天性代謝疾患がある患者 ８）摂食、嚥下に問題がある患者 ９）以下のがんリハ中止基準に該当する患者 １.血液所見：ヘモグロビン7.5g/dl以下、血小板50,000/ul以下、白血球3,000ul以下 ２.骨皮質の50％以上の浸潤、骨中心部に向かう骨びらん、大腿骨の3cm以上の病変等を有する長管骨の転移所見 ３.有腔内臓、血管、脊髄の圧迫 ４.疼痛、呼吸困難、運動制限に伴う胸膜、心嚢腹膜、後腹膜への浸出液貯留 ５.中枢神経系の機能低下、意識障害、頭蓋内圧亢進 ６.低・高カリウム血症、低・高ナトリウム血症、低・高カルシウム血症 ７.起立性低血圧、160/100mmHg以上の高血圧 ８.110/分以上の頻脈、心室性不整脈 １０）糖尿病で、HbA1c8.4%以上の患者 １１）eGFR45ml/min/1.73㎡未満の患者 １２）Child-Pugh分類Cの患者（肝性脳症で昏睡状態Ⅲ以上、腹水中等度以上、血清ビリルビン値3.0mg/dl超、血清アルブミン値2.8g/dl未満、プロトロンビン時間活性値40％未満、国際基準値（INR）2.3超） |
1) Patients who do not agree 2) Patients with stage 3 and IV (percent FEV1 less than 50 percent) chronic obstructive pulmonary disease 3) Patients undergoing home oxygen therapy 4) Patients with manual muscle strength measurement of 2 or less 5) Patients undergoing dialysis 6) Patients visiting a psychiatric clinic 7) Patients with inborn errors of metabolism 8) Patients with problems eating and swallowing 9) Patients who meet the following cancer rehabilitation discontinuation criteria 1. Blood findings: hemoglobin 7.5 g / dl or less, platelets 50,000 / ul or less, white blood cells 3,000 / ul or less 2. Findings of metastasis of long bones with invasion of 50 percent or more of the bone cortex, bone erosion toward the center of the bone, lesions of 3 cm or more of the femur, etc. 3. Compression of cavities, blood vessels, and spinal cord 4. Exudate retention in the pleura, peritoneum, and retroperitoneum due to pain, dyspnea, and restricted movement 5. Central nervous system dysfunction, impaired consciousness, increased intracranial pressure 6. Low / hyperkalemia, low / hypernatremia, low / hypercalcemia 7. Orthostatic hypotension, hypertension of 160 / 100 mmHg or higher Tachycardia of 8. 110 / min or more, ventricular arrhythmia 10) Patients with diabetes and HbA1c greater than or equal to 8.4 percent 11) Patients with eGFR level under 45 ml / min / 1.73 square meters 12) Patients classified as Child-Pugh Class C (Coma state 3 or above due to hepatic encephalopathy, moderate or greater ascites, serum bilirubin level exceeding 3.0 mg / dl, serum albumin level below 2.8 g / dl, prothrombin time activity level under 40 percent, international normalize ratio (INR) over 2.3) |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本人の申し出があった場合は中止とする。全く実施していない場合は、介入群ではなく対照群として扱う。 | |||
| 肺がん | Lung cancer | ||
| 悪性腫瘍 | Malignancy | ||
| あり | |||
| ・介入群への介入内容 運動：5000歩/日を目指した歩行、30回/日の握力トレーニング（ハンドグリップを配布し離握手を実施） 栄養：栄養士のアドバイスの遵守、アイソカル200（資料１）を2本/日飲む 心理：リラクゼーション法の実施（漸進的筋弛緩法、深呼吸法、瞑想、アロマテラピー、音楽療法などの提供）、オンラインを活用した術前不安に対する傾聴 |
Intervention for the Experimental Group: Exercise: Aiming for 5,000 steps per day and performing 30 handgrip exercises daily (using a distributed handgrip device for repetitive hand squeezing). Nutrition: Adherence to dietary advice provided by a nutritionist and consumption of two cans of Isocal 200 per day. Psychological Support: Implementation of relaxation techniques (such as progressive muscle relaxation, deep breathing exercises, meditation, aromatherapy, and music therapy) and addressing preoperative anxiety through online counseling sessions. |
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| プレハビリテーション | Prehabilitation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 睡眠効率 |
sleep efficiency | ||
| ・睡眠関連指標（睡眠潜時、合計睡眠時間、中途覚醒時間） ・術後回復度（日本語版Quality of Recovery-15で測定） ・術後せん妄（一般病棟ではConfusion Assessment Method（CAM）、集中治療室ではCAM-ICUで評価する） ・術後合併症（術後30日までの合併症をClavien-Dindo分類で評価する） ・術後入院期間 ・生活機能（12-item WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)で評価する |
Sleep-related indicators (sleep onset latency, total sleep time, wake after sleep onset) Postoperative recovery (measured using the Japanese version of the Quality of Recovery-15) Postoperative delirium (assessed using the Confusion Assessment Method (CAM) on general wards and CAM-ICU in the intensive care unit) Postoperative complications (evaluated using the Clavien-Dindo classification up to 30 days postoperatively) Postoperative length of hospital stay Functional status (assessed using the 12-item WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)) |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 該当なし | |||
| 該当なし | |||
| 該当なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 科学研究費 | Kakenhi | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Research Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |