臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和6年11月5日 | ||
| 転移性脳腫瘍に対する2段階寡分割定位放射線治療の有用性に関する臨床研究 | ||
| 2段階寡分割定位放射線治療 | ||
| 溝脇 尚志 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| ライナックを用いた2段階的寡分割定位放射線治療のpilot試験を実施し、安全性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 転移性脳腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年11月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1052240177 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 転移性脳腫瘍に対する2段階寡分割定位放射線治療の有用性に関する臨床研究 | The pilot study of two-session fractionated stereotactic radiotherapy for brain metastases | ||
| 2段階寡分割定位放射線治療 | two-session fractionated stereotactic radiotherapy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 溝脇 尚志 | Mizowaki Takashi | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Kyoto University Graduate School of Medicine | |
| 放射線治療科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-city, 606-8507, Japan | |
| 075-751-3417 | |||
| mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 溝脇 尚志 | Mizowaki Takashi | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Kyoto University Graduate School of Medicine | ||
| 放射線治療科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-city, 606-8507, Japan | ||
| 075-751-3762 | |||
| 075-771-9749 | |||
| mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月22日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 宇藤 恵 | ||
| 放射線治療科 | ||
| 特定講師 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 飯塚 祐介 | ||
| 放射線治療科 | ||
| 講師 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 吉村 通央 | ||
| 放射線治療科 | ||
| 准教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ライナックを用いた2段階的寡分割定位放射線治療のpilot試験を実施し、安全性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 2024年08月22日 | |||
| 2024年09月18日 | |||
| 2024年08月22日 | |||
| 2026年05月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 年齢が20歳以上 ② 原発巣および転移巣の組織型が、肺癌もしくは乳癌である ③ 最大径15mm以上かつ30mm以下の転移性脳腫瘍を1つ以上有する （長径15mm未満の多発脳転移の合併を許容する。多発脳転移の場合、腫瘍の最大長径は30mm以下、腫瘍の総体積は15cm3以下、個数は10個以下とする） ④ Performance status (PS) 0,1,2もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである ⑤ 髄膜播種を認めない ⑥ 頭蓋内病変への放射線治療歴がない |
(1) Age is 20 years or older (2) The primary tumor and metastases must be lung cancer or breast cancer (3) The patient must have at least one metastatic brain tumor with a maximum diameter of at least 15 mm and less than 30 mm (multiple brain metastases with a maximum diameter of less than 15 mm are acceptable) (4) Performance status (PS) 0, 1, or 2, or PS 3 due to tumor-related neurological symptoms only (5) No meningeal dissemination (6) No history of radiation therapy for intracranial lesions |
||
| 精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される者 | Patients with psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult for them to participate in the study. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 重篤な有害事象が発生した際には「京都大学大学院医学研究科・医学部および医学部附属病院 医の倫理委員会作業手順書10重篤な有害事象・安全性情報の報告）」に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な装置を講じる。 | |||
| 転移性脳腫瘍 | brain metastases | ||
| Brain Neoplasms | |||
| 転移性脳腫瘍 | brain metastases | ||
| あり | |||
| 2段階的寡分割定位放射線治療 | two-session fractionated stereotactic radiotherapy | ||
| radiotherapy | |||
| radiotherapy | radiotherapy | ||
| 6か月時点での晩期有害事象発生割合（CTCAE 第5版 grade 2以上） | Rate of late adverse events at 6 months (CTCAE 5th edition grade 2 or higher) | ||
| 治療開始後6か月時点での2段階定位放射線治療実施部位の局所制御率、急性期有害事象発生割合（CTCAE 第5版 grade 2以上）、生存期間、頭蓋内遠隔再発率、QOL低下割合 | Local control rate, rate of acute phase adverse events (CTCAE 5th edition grade 2 or higher), survival, intracranial distant recurrence rate, and rate of quality of life deterioration at the site of two-stage stereotactic radiotherapy at 6 months after treatment initiation | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 直線加速器 | |||
| ライナック | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| NA | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 学術研究助成基金・文部科学省 | JSPS KAKENHI Grant | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University ethical review board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| C1685 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |