臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年10月10日 | ||
| 難治性てんかんに対する視床前核刺激療法のレジストリ研究 | ||
| 難治性てんかんに対する視床前核刺激療法のレジストリ研究 | ||
| 貴島 晴彦 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 難治性てんかんに対する脳深部刺激療法の本邦における臨床効果を明らかにする | ||
| N/A | ||
| 難治性焦点てんかん | ||
| 募集前 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年10月9日 |
| jRCT番号 | jRCT1052240157 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 難治性てんかんに対する視床前核刺激療法のレジストリ研究 | A registry study of anterior nucleus of thalamus stimulation therapy for refractory epilepsy (A registry study of anterior nucleus of thalamus stimulation therapy for refractory epilepsy) | ||
| 難治性てんかんに対する視床前核刺激療法のレジストリ研究 | A registry study of anterior nucleus of thalamus stimulation therapy for refractory epilepsy | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 貴島 晴彦 | Kishima Haruhiko | ||
| 10332743 | |||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘２−１５ | Yamadaoka 2-15, Suita | |
| 06-6879-3652 | |||
| hkishima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 谷 直樹 | Tani Naoki | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘２−１５ | Yamadaoka 2-15, Suita | ||
| 06-6879-3652 | |||
| 06-6879-3659 | |||
| n-tani@nsurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 細見 晃一 | ||
| 70533800 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 特任講師 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 谷 直樹 | ||
| 40159025 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 講師 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 貴島 晴彦 |
Kishima Haruhiko |
|
|---|---|---|---|
10332743 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市千里山西5-32-22 |
|||
06-6879-3652 |
|||
hkishima@nsurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
谷 直樹 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市千里山西5-32-22 | |||
06-6879-3652 |
|||
06-6879-3659 |
|||
n-tani@nsurg.med.oska-u.ac.jp |
|||
| / | 國井 尚人 |
Kunii Naoto |
|
|---|---|---|---|
80713940 |
|||
| / | 自治医科大学医学部附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-44-2111 |
|||
kunii.naoto@jichi.ac.jp |
|||
國井 尚人 |
|||
自治医科大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-44-2111 |
|||
kunii.naoto@jichi.ac.jp |
|||
| / | 岩崎 真樹 |
Iwasaki Masaki |
|
|---|---|---|---|
00420018 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry |
|
脳神経外科 |
|||
187-8551 |
|||
東京都 小平市小川東町4-1-1 |
|||
042-341-2711 |
|||
iwa@ncnp.go.jp |
|||
岩崎 真樹 |
|||
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター |
|||
脳神経外科 |
|||
187-8551 |
|||
| 東京都 小平市小川東町4-1-1 | |||
042-341-2711 |
|||
iwa@ncnp.go.jp |
|||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 難治性てんかんに対する脳深部刺激療法の本邦における臨床効果を明らかにする | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・日本てんかん学会が開催する「てんかんに対する脳深部刺激療法(DBS)技術講習会」を受講し、「適応判断と調整」が可能とされたものが手術適応と判断し、手術が行われた難治性てんかん患者。 ・研究参加に関して文書による同意が得られた者 |
Patients with refractory epilepsy who have undergone surgery after being judged as suitable for surgery by a physician who has attended the Deep Brain Stimulation (DBS) for Epilepsy Techniques Course held by the Japanese Epilepsy Society and is capable of judgment and adjustment of indications. Patients who have given written consent to participate in the study. |
||
| 研究責任者・研究分担者が不適と認めた者 | Persons deemed unsuitable by the principal investigator or principal investigator's assistant | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 設定なし | |||
| 難治性焦点てんかん | intractable focal epilepsy | ||
| D004828 | |||
| 難治性、薬剤耐性、焦点てんかん | intractable, drug resistant, focal epilepsy | ||
| なし | |||
| 発作減少率、responder rate | seizure reducation rate, responder rate | ||
| 投薬内容 発達状況 精神状況 社会状況 QOL (QOLIE-31) 記憶（リバーミード行動記憶検査） 気分（Beck Depression Inventory II) 有害事象、不具合 |
Medications Developmental Status Mental Status Social Status Quality of Life (QOLIE-31) Memory (Rivermead Behavioral Memory Test) Mood (Beck Depression Inventory II) Adverse events, malfunctions |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 振せん用脳電気刺激装置 | |||
| 30200BZX00163000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| none | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan Co., Ltd | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Ethical Review Board Osaka University Hospital | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Japan, Osaka | |
| 06-6210-8270 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本研究は日本国内で行われる多施設共同観察研究であり、症例データは匿名化のうえ、大阪大学内に設置されたサーバー内にREDCap systemを用いて収集する。 | This is a multicenter observational study conducted in Japan. Case data will be anonymized and collected using the REDCap system on a server located at Osaka University. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |