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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和6年9月30日
令和6年10月2日
冠動脈高度石灰化病変に対する薬剤溶出性ステント留置術後のステント新生内膜被覆率に関する前向き無作為化比較試験
COLOMBUS研究
福田　大受
大阪公立大学医学部附属病院
アテレクトミーが必要と判断された冠動脈高度石灰化病変を有する患者において、Ultimaster®もしくは COMBO Plus®留置後のステント内新生内膜形成の差を検討すること。
N/A
虚血性心疾患（安定狭心症、不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞）
募集前
大阪公立大学医学部附属病院　医学系研究等倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和6年10月1日
jRCT番号 jRCT1052240139

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

冠動脈高度石灰化病変に対する薬剤溶出性ステント留置術後のステント新生内膜被覆率に関する前向き無作為化比較試験 Comparison of neointimal coverage of bioabsorbable sirolimus eluting stent and bio-engineered dual therapy stent (COLOMBUS trial)
COLOMBUS研究 Comparison of neointimal coverage of bioabsorbable sirolimus eluting stent and bio-engineered dual therapy stent (COLOMBUS trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

福田　大受 Fukuda Daiju
40637568
/ 大阪公立大学医学部附属病院 Osaka Metropolitan University Hospital
循環器内科
545-8586
/ 大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7 5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan
06-6645-3801
daiju.fukuda@omu.ac.jp
山口　智大 Yamaguchi Tomohiro
大阪公立大学医学部附属病院 Osaka Metropolitan University Hospital
循環器内科
545-8586
大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7 5-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, Japan
06-6645-3801
tomohiro.y.1987@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和6年7月3日
該当なし

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪公立大学医学部附属病院
山崎　貴紀
50567815
大阪公立大学医学部附属病院　循環器内科
講師
大阪公立大学医学部附属病院
山崎　貴紀
50567815
大阪公立大学医学部附属病院　循環器内科
講師
大阪公立大学医学部附属病院
山口　智大
00847478
大阪公立大学医学部附属病院　循環器内科
病院講師
山口　智大 Yamaguchi Tomohiro
00847478
大阪公立大学医学部附属病院　循環器内科
病院講師
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

片岡　亨

Kataoka Toru

/

社会医療法人　生長会　ベルランド総合病院

Bell Land General Hospital

循環器内科

599-8247

大阪府 堺市中区東山500番地3 

072-234-2001

t_kataoka@seichokai.or.jp

井口　朋和

社会医療法人　生長会　ベルランド総合病院

循環器内科

599-8247
大阪府 大阪府堺市中区東山500番地3 

072-234-2001

t.igu74@gmail.com
片岡　亨
あり
令和6年9月27日
該当なし
/

楠山　貴教

Kusuyama Takanori

/

社会医療法人　三栄会　ツカザキ病院

Tsukazaki Hospital

循環器内科

671-1227

兵庫県 姫路市網干区和久68-1

079-272-8555

takanori.kusuyama@nifty.com

楠山　貴教

社会医療法人　三栄会　ツカザキ病院

循環器内科

671-1227
兵庫県 姫路市網干区和久68-1

079-272-8555

takanori.kusuyama@nifty.com
夫　由彦
あり
令和6年9月17日
該当なし
/

笠行　典章

Kasayuki Noriaki

/

医療法人　藤井会　香芝生喜病院

Fujiikai Kashibaseiki Hospital

循環器内科

639-0252

奈良県 香芝市穴虫3300番地3

0745-71-3113

n-kasayuki@hotmail.co.jp

石井　秀一

医療法人　藤井会　香芝生喜病院

総務課

639-0252
奈良県 香芝市穴虫3300番地3

0745-71-3377

h-ishii@kashibaseiki.fujiikai.jp
奥地　一夫
あり
令和6年8月8日
該当なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

アテレクトミーが必要と判断された冠動脈高度石灰化病変を有する患者において、Ultimaster®もしくは COMBO Plus®留置後のステント内新生内膜形成の差を検討すること。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2039年04月30日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
あり
なし
なし none
1: 虚血性心疾患（安定狭心症、不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞）によりPCIを施行する患者（ST上昇型心筋梗塞を除く）
2: PCI術中のOFDI/OCTにて責任病変に180度以上の高度石灰化病変を認め、アテレクトミーデバイス（Rotablator®もしくはDiamondback 360®）の使用が必要と判断され、実際に施行に至った患者 (イメージングカテーテル不通過でアテレクトミーデバイスを使用した患者においては180度未満でも対象とする)
3. Ultimaster®もしくはCOMBO® Plusのいずれのステントを使用しても問題がないと考えられる患者
4: PCI施行時点で 20歳以上の患者
5: 本人より文書による同意が得られた患者		 1. Patients who need percutaneous coronary intervention (PCI) for ischemic heart disease (stable angina, unstable angina, non-ST elevated myocardial infarction)
2. atherectomy device (Rotablator or Diamondback 360) use for severe calcified coronary stenosis (calcium angle of more than 180 degree)
3. Compatibility for the use of Ultimaster or COMBO Plus
4. Over 20 years old
5. Written informed consent by the patient
1: ST上昇型心筋梗塞
2: 左冠動脈主幹部病変、右冠動脈入口部病変、もしくは左回旋枝入口部病変に対するステント留置が必要と判断された患者（各枝入口部から5mm以内にステント留置が必要な患者）
3: 遠位部血管径が2.5mm未満の病変を有する患者 (遠位部ステント径として2.5mm以上のステント留置が好ましくない患者)
4: 慢性閉塞性 (Chronic total occlusion: CTO)病変を有する患者
5: ステント留置が必要と考えられる側枝を含んだ病変を有する患者 (2 stent strategyが必要と考えられる患者)
6: ステント留置部前後に既にステントが留置されている患者
7: ステント留置直前の状況判断でステント留置が望ましくないと研究責任（分担）者が判断した患者
8: 重篤な造影剤アレルギーの患者
9: 造影剤の使用量が臨床上問題となる保存期腎不全患者（症例登録12週以内の採血にてeGFR<30mL/min/1.73m2の患者）、または維持透析中の患者。
10: ステント留置前の時点での冠動脈造影においてTIMI0-1の患者。
11: 重度の金属アレルギー体質がPCI時点で判明している患者
12: 抗血小板薬内服が困難な患者
13 抗癌剤の治療を受けている患者
14: Ultimaster®の国内添付文書に記載された禁忌に抵触する患者
15: COMBO® Plusの国内添付文書に記載された禁忌に抵触する患者
16: 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
17: その他、本研究の研究責任者もしくは研究分担者が不適当と判断した患者		 1. ST elevated myocardial infarction
2. Ostium lesion of right coronary artery, left circumflex artery, and left main trunk
3. distal diameter < 2.5mm
4. chronic total occulusion
5. lesions which need 2 stent strategy
6. Coronary stent before and after the target lesion
7. Patients who are not suitable for stent deployment
8. Allergy of contrast material
9. Chronic kidney disease (eGFR<30mL/min/1.73m2)
10. TIMI0-1 flow at the stent deployment
11. Metal allergy
12. Intorelance for antithrombotic agents
13. Active cancer
14. Contraindication of Ultimaster
15. Contraindication of COMBO Plus
16. Pregnancy
17. Patients who don't have eligibility for the inclusion, which was evaluated by the research directors and co-reseachers
20歳 超える 20age old exceed
上限なし No limit
男性・女性 Both
A) 研究責任者もしくは研究分担者によりフォローアップOFDI/OCTが不適と判断された場合
B) 患者本人による同意撤回書の提出があった場合
C) 研究を中止しなければならないような状態が併発した場合
D) 研究責任者による特別な要請
虚血性心疾患（安定狭心症、不安定狭心症、非ST上昇型心筋梗塞） Ischemic heart disease (stable angina, unstable angina, non-ST elevated myocardial infarction)
D017202
虚血性心疾患 Ischemic heart disease
あり
アテレクトミー後に留置するステントをUltimaster® もしくは COMBO®Plusに割り付ける。留置するステントの選択以外は通常のカテーテル手技を行う。両ステント間の違いを観察することを目的とするため、介入群・対照群の概念はない。 Rondamization for Ultimaster or COMBO Plus use
Ultimaster®群とCombo® Plus群における、フォローアップ時のOFDI/OCT 検査で観察されたステント新生内膜の厚み（NIH thickness） The difference of neointimal (NIH) thickness evaluated byfollow-up OFDI/OCT images in Ultimaster and Combo Plus
A) 被覆されたストラッドの割合 (covered stent struts per patient)
B) ステント新生内膜の体積（NIH volume）
C) ステント新生内膜面積（NIH area）
D) ステント新生内膜内腔占有率（NIH obstruction）
E) NHI (Neointima heterogeneity index) ：観察フレームにおける最大NIH厚に対する平均NIH厚の比
F) ステント内腔面積（lumen area)の変化量
G) ステント内腔体積（lumen volume)の変化量
H) 血管内腔面積の変化量
I) 血管内腔体積の変化量
J) 圧着不良ストラット（malapposed struts）の割合の変化量
K) 圧着不良ストラットと血管内腔の距離の変化量
L) 圧着不良部の長径（長さ）
M) 新生内膜欠損ストラット（uncovered struts）の割合の変化量
N) 新生内膜欠損部の長径（長さ）
O) ストラット部の血管組織性状
P) 全死亡、致死性ならびに非致死的心筋梗塞、及び入院を要する不安定狭心症の発症
Q) ステント再狭窄に伴う再血行再建の有無
R) 血管造影画像から得られた治療前後ならびにフォローアップ時の遠位部血管径(RVD)、最小内腔径(MLD)、%DS(% diameter stenosis) (定量的冠動脈造影法: QCA)
S) 偏光測定 OCT 所見(冠動脈造影検査時):冠動脈プラーク組織(線維成分、脂質成分、石灰化成分、血栓)の複屈折、偏光解消度、光軸解析による繊維成分の走行方向の同定
T) マクロファージの解析（Normalized standard deviation）
U) Attenuation coefficient		 A) Covered stent struts per patient
B) NIH volume
C) NIH area
D) NIH obstruction
E) Neointima heterogeneity index
F) Change of stent lumen area
G) Change of stent lumen volume
H) Change of lumen area
I) Change of lumen volume
J) Change of malapposed struts
K) Change of distance between vessel wall and malapposed struts
L) Length of malapposed area
M) Chnage of uncovered struts
N) Length of struts without neointima
O) Tissue behind the struts
P) All cause mortality, fatal and non-fatal myocardial infarction, Unstable angina pectoris requiring hospitalization
Q) Revascularization for the stent restenosis
R) RVD, MLD, %DS(% diameter stenosis) (QCA)
S) Images of OCT Polarimetry
T) Normalized standard deviation
U) Attenuation coefficient

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
30300BZX00264000
テルモ株式会社
東京都 東京都渋谷区幡ヶ谷2-44-1
医療機器
承認内
冠動脈ステント
COMBO Plus コロナリーステント
30100BZX00150000
オーバスネイチメディカル株式会社
東京都 東京都渋谷区上原3-6-11

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

テルモ株式会社
テルモ株式会社
Terumo Corporation
なし
なし
なし
オーバスネイチメディカル株式会社
オーバスネイチメディカル株式会社
Orbusneich Medical
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪公立大学医学部附属病院　医学系研究等倫理審査委員会 Ethical Committee of Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 1-2-7 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-0051, Japan, Osaka
06-6645-3456
gr-a-knky-crb@omu.ac.jp
2024-066
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

研究実施計画書 2024.6.15 (1).pdf
患者同意書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年10月2日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年9月30日 詳細
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