臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年9月18日 | ||
| 冠微小循環障害の視点からTAVI後の左室肥大と心不全増悪の関連及び病態を解明する研究 | ||
| 冠微小循環障害とTAVI後心不全 | ||
| 中澤 学 | ||
| 近畿大学病院 | ||
| 重症大動脈弁狭窄症 (AS)に対して経カテーテル的大動脈留置術（TAVI）を行ったにも関わらず、術後慢性期に心不全増悪を起こす症例は少なくない。また重症AS患者は左室肥大を伴っている頻度が高く、左室肥大心は冠動脈微小循環障害 (CMD)を伴うことが報告されている。よってCMDの評価が心不全増悪予測に有用である可能性がある。本研究ではTAVI施行患者のCMDをカテーテル検査で評価し、TAVI後心不全増悪の因果関係を明確することが目的である。 | ||
| N/A | ||
| 大動脈弁狭窄症 心不全 冠微小循環障害 | ||
| 募集中 | ||
| 近畿大学医学部倫理委員会 | ||
| R06-030 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年9月17日 |
| jRCT番号 | jRCT1052240127 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 冠微小循環障害の視点からTAVI後の左室肥大と心不全増悪の関連及び病態を解明する研究 | A study to elucidate the relationship and pathophysiology of left ventricular hypertrophy and worsening heart failure after TAVI from the perspective of coronary microvascular dysfunction | ||
| 冠微小循環障害とTAVI後心不全 | Coronary microvascular dysfunction and heart failure after TAVI | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 中澤 学 | Nakazawa Gaku | ||
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30564702 | ||
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/
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近畿大学病院 | Kindai university hospital | |
|
|
循環器内科 | ||
| 5898511 | |||
| / | 大阪府大阪狭山市 大野東 377-2 | 377 2 Onohigashi Osakasayama city Osaka | |
| 09019511351 | |||
| koyumi514@gmail.com | |||
| 藤田 晃輔 | Fujita Kosuke | ||
| 近畿大学病院 | Kindai university hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 5898511 | |||
| 大阪府大阪狭山市 | 377 2 Onohigashi Osakasayama city Osaka | ||
| 09019511351 | |||
| koyumi514@gmail.com | |||
| 令和6年8月9日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 近畿大学病院 | ||
| 藤田 晃輔 | ||
| 90642851 | ||
| 近畿大学病院 | ||
| 近畿大学病院 | ||
| 松村 光一郎 | ||
| 循環器内科 | ||
| 近畿大学病院 | ||
| 安岡 良文 | ||
| 循環器内科 | ||
| 近畿大学病院 | ||
| 松村 光一郎 | ||
| 循環器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 中澤 学 |
Nakazawa Gaku |
|
|---|---|---|---|
30564702 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai university hospital |
|
循環器内科 |
|||
5898511 |
|||
大阪府 大阪狭山市 大野東 377-2 |
|||
09019511351 |
|||
koyumi514@gmail.com |
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藤田 晃輔 |
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近畿大学病院 |
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循環器内科 |
|||
5898511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市 | |||
09019511351 |
|||
koyumi514@gmail.com |
|||
| あり | |||
| 令和6年8月9日 | |||
| 近畿大学病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 重症大動脈弁狭窄症 (AS)に対して経カテーテル的大動脈留置術（TAVI）を行ったにも関わらず、術後慢性期に心不全増悪を起こす症例は少なくない。また重症AS患者は左室肥大を伴っている頻度が高く、左室肥大心は冠動脈微小循環障害 (CMD)を伴うことが報告されている。よってCMDの評価が心不全増悪予測に有用である可能性がある。本研究ではTAVI施行患者のCMDをカテーテル検査で評価し、TAVI後心不全増悪の因果関係を明確することが目的である。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・20歳以上の成人 ・TAVI治療適応があり、TAVI治療を予定している重症大動脈弁狭窄症患者 ・TAVI術前検査の冠動脈CTにて狭窄所見もしくは狭窄疑いのある患者 ・インフォームド・コンセントにより患者本人より研究の同意が得られる症例 |
Adults aged 20 years or older Patients with severe aortic valve stenosis who are eligible for TAVI treatment and are scheduled for TAVI Patients with stenosis findings or suspected stenosis on coronary CT prior to TAVI Cases where informed consent has been obtained from the patient for participation in the study |
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| • 大動脈弁狭窄症以外に重症弁膜症（狭窄症、閉鎖不全症）を有する。 • TAVI術前の心臓カテーテル検査にてPCIを行ったもしくは術後にPCIを予定している患者 • 試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した患者 |
Presence of severe valvular disease (stenosis or regurgitation) other than aortic valve stenosis Patients who have undergone PCI during the pre-TAVI cardiac catheterization or are scheduled to undergo PCI postoperatively Patients deemed unsuitable for this study by the principal (or sub-investigator) physician |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 観察研究なのでとくになし | |||
| 大動脈弁狭窄症 心不全 冠微小循環障害 | Aortic stenosis, Heart failure, Coronary microvascular dysfunction | ||
| A07 | |||
| 大動脈弁狭窄症 経カテーテル的大動脈弁留置術 冠微小循環障害 | AS, TAVI, CMD | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| TAVI前後で冠微小血管障害の指標となるCFR、IMR | CFR and IMR as indicators of coronary microvascular dysfunction before and after TAVI | ||
| ① Wire based IMRとangio based IMR の相関性の評価 ② 経胸壁心エコー検査 各種弁膜症重症度、左室重量係数など ③ 心臓MRI 左室重量係数、遅延造影（Late Gadolinium Enhancement：LGE）の評価 |
Evaluation of the correlation between wire-based IMR and angio-based IMR Transthoracic echocardiography: assessment of the severity of various valvular diseases and left ventricular mass index Cardiac MRI: assessment of left ventricular mass index and Late Gadolinium Enhancement (LGE) |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 管理医療機器 | |||
| CoroFlowカーディオバスキュラー システム | |||
| 30400BZX00075000 | |||
| Abbott | |||
| 東京都 港区東新橋一丁目5番2号 汐留シティセンター | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2024年10月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | 後程 |
later |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 近畿大学医学部倫理委員会 | Ethics Committee of Kindai University Faculty of Medicine | |
| R06-030 | ||
| 大阪府大阪狭山市 大野東 377－2 | 377-2 Ohnohigashi Osakasayama city, Osaka | |
| 0723660221 | ||
| koyumi514@gmail.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 匿名化を行い、個人情報を保護する。本学内に保管する（外部に漏れないように厳重に保管する）。ネットワークから切り離されたコンピュータを使用して、USB等の外部記憶媒体に記録され、鍵をかけて厳重に保管する。 | Personal information will be anonymized and protected. The data will be stored within the institution and securely safeguarded to prevent any external leakage. The data will be recorded on external storage media such as USB drives, using computers disconnected from the network, and securely stored under lock and key. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |