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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年9月4日
令和7年11月12日
腫瘍マーカー値によって選別した切除可能膵癌に対するIMRTを用いた術前化学放射線療法の第II相臨床試験
切除可能膵癌に対する術前化学放射線療法の第II相臨床試験
波多野　悦朗
京都大学大学院医学研究科
CA19-9値が100 U/ml未満であるR膵癌に対して
NAC-IMRTを行いその後手術、術後補助化学療法
を行い、その安全性、および腫瘍学的転帰を評価す
ることで、本対象に対するNAC-IMRTが有望な治療
であるかを検証する。R膵癌に対するNAC-IMRTの
有効性、安全性を示した報告は少なく、術前治療と
して化学療法以外のアプローチ法を提唱することに
本研究の意義がある。
2
膵癌
募集中
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤、ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩
エスエーワン配合OD錠T20／エスエーワン配合OD錠T25、エヌケーエスワン配合OD錠T20／エヌケーエスワン配合OD錠T25、エスワンタイホウ配合OD錠T20／エスワンタイホウ配合OD錠T25、ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」／ゲムシタビン点滴静注用1g「ヤクルト」、ジェムザール注射用200mg／ジェムザール注射用1g、ゲムシタビン点滴静注液200mg「NK」／ ゲムシタビン点滴静注液1g「NK」、ゲムシタビン点滴静注液200mg「ホスピーラ」／ ゲムシタビン点滴静注液1g「ホスピーラ」、ゲムシタビン点滴静注液200mg「サンド」／ ゲムシタビン点滴静注液1g「サンド」、ゲムシタビン点滴静注用200mg「TYK」／ ゲムシタビン点滴静注用1g「TYK」、ゲムシタビン点滴静注用200mg「サワイ」／ゲムシタビン点滴静注用1g「サワイ」、ゲムシタビン点滴静注用200mg「タイホウ」 ／ゲムシタビン点滴静注用1g「タイホウ」、ゲムシタビン点滴静注用200mg「日医工」／ゲムシタビン点滴静注用1g「日医工」
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年11月12日
jRCT番号 jRCT1052240120

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腫瘍マーカー値によって選別した切除可能膵癌に対するIMRTを用いた術前化学放射線療法の第II相臨床試験 A Phase II Clinical Trial of Neoadjuvant Chemoradiotherapy with IMRT for Resectable Pancreatic Cancer Stratified by Tumor Marker Levels
切除可能膵癌に対する術前化学放射線療法の第II相臨床試験 Phase II Clinical Trial of Preoperative Chemoradiotherapy for Resectable Pancreatic Cancer

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
波多野　悦朗 Hatano Etsuro

/
京都大学大学院医学研究科 Kyoto University

肝胆膵・移植外科
6068507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto
0757514323
etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp
山根　佳 Yamane Kei
京都大学大学院医学研究科 Kyoto University
消化器腫瘍制御・臓器再生外科学講座
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto
0757514323
0757514263
ykspirit@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和6年8月30日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学大学院医学研究科
山根　佳
消化器腫瘍制御・臓器再生外科学講座
京都大学大学院医学研究科
小木曽　聡
肝胆膵・移植外科
京都大学大学院医学研究科
山根　佳
消化器腫瘍制御・臓器再生外科学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

成田　匡人

Narita Masato

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

外科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1

078-302-4321

narinari@kuhp.kyoto-u.ac.jp

　

木原　康樹
なし
令和7年7月7日
あり
/

福光　剣

Fukumitsu Ken

/

京都桂病院

Kyoto Katsura Hospital

消化器センター・外科

615-8256

京都府 京都市西京区山田平尾町17番

075-391-5811

tsurugi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

　

大久保　和俊
あり
令和7年7月7日
あり
/

待本　貴文

まちもと たかふみ

/

天理よろづ相談所病院

Tenri Hospital

消化器外科

632-8552

奈良県 奈良県天理市三島町200番地

0743635611

macchi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

　

日村　好宏
あり
令和7年7月7日
あり
/

波多野　悦朗

Hatano Etsuro

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University

肝胆膵・移植外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

0757514323

etsu@kuhp.kyoto-u.ac.jp

　

髙折　晃史
あり
令和6年8月30日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

CA19-9値が100 U/ml未満であるR膵癌に対して
NAC-IMRTを行いその後手術、術後補助化学療法
を行い、その安全性、および腫瘍学的転帰を評価す
ることで、本対象に対するNAC-IMRTが有望な治療
であるかを検証する。R膵癌に対するNAC-IMRTの
有効性、安全性を示した報告は少なく、術前治療と
して化学療法以外のアプローチ法を提唱することに
本研究の意義がある。
2
実施計画の公表日
2030年07月31日
100
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 膵腫瘤からの組織診もしくは細胞診について、以下のいずれかを満たす。
①　組織診にて浸潤性膵管癌※1と診断されている。「腺癌※1疑い」の場合は、画像診断でも膵癌に矛盾しないと判断されている。
②　細胞診にてClass IV または Class V と診断され、かつ、画像診断でも腺癌※1 に矛盾しないと判断されている。
※1　浸潤性膵管癌のうち、腺癌または腺扁平上皮癌のみ。
2) 膵癌の切除可能性分類にてR膵癌と判断される。
3) 登録前の検査でCA19-9値が100 U/ml未満である。CA19-9値は血清総ビリルビン値3.0mg/dL以下で測定したものを参照する。
4) 術前治療としてNAC-IMRTまたはNAC-GSを希望される。
5) 同登録日において年齢が20歳以上80歳未満である。
6) ECOG Performance Status（PS）が0または1である。
7) 膵癌に対する根治切除に耐術可能と判断される。
8) 登録前 14日以内の最新の検査で以下の全てを満たす。
・白血球数 ≧ 3500/μL、もしくは好中球数 ≧ 2000/μL
・ヘモグロビン量 ≧ 8.0 g/dL
・血小板数 ≧ 7.5×104/μL
・AST ≦ 200 IU/L
・ALT ≦ 200 IU/L
・T-Bil ≦ 2.0 mg/dL ※閉塞性黄疸に対し減黄術を受けている症例は3.0 mg/dL以下
・Cre ≦ 1.5 mg/dL
9) 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。		 1) Regarding histological or cytological diagnosis of pancreatic masses, one of the following criteria must be met
-Histological diagnosis confirms invasive pancreatic ductal carcinoma. In cases where the diagnosis is suspected adenocarcinoma, the imaging findings must also be consistent with pancreatic cancer.
-Cytological diagnosis is Class IV or Class V, and imaging findings must also be consistent with adenocarcinoma.
Refers only to adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma among invasive pancreatic ductal carcinomas.
2) Classified as resectable pancreatic cancer based on the pancreatic cancer resectability classification.
3) The CA19-9 level is below 100 U/ml in the pre-registration examination. The CA19-9 level is referenced as measured when the serum total bilirubin level is 3.0 mg/dL or less.
4) The patient wishes to receive NAC-IMRT or NAC-GS as preoperative therapy.
5) The patient's age is between 20 and 80 years on the day of registration.
6) ECOG Performance Status (PS) is 0 or 1.
7) The patient is judged to be capable of undergoing radical resection for pancreatic cancer.
8) The most recent tests within 14 days before registration meet all of the following criteria: White blood cell count greater than or equal to 3500 per microliter or neutrophil count greater than or equal to 2000 per microliter, Hemoglobin level greater than or equal to 8.0 g/dL, Platelet count greater than or equal to 75000 per microliter, AST less than or equal to 200 IU/L ALT less than or equal to 200 IU/L, T-Bil less than or equal to 2.0 mg/dL (For cases that have undergone biliary drainage for obstructive jaundice, T-Bil less than or equal to 3.0 mg/dL), Creatinine less than or equal to 1.5 mg/dL
9) Written informed consent for trial participation has been obtained from the patient.
1) 上腹部に対し過去に放射線治療を受けたことがある。
2) 活動性の重複癌（同時性重複癌または無病期間が 3 年以内の異時性重複癌）を有する。
*Carcinoma in situ（上皮内癌）および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌には含めず、登録可とする。
3) 腫瘍による直接浸潤が胃もしくは十二指腸、小腸の粘膜面に及ぶ。
4) 肺線維症または間質性肺炎を有する。
5) 強皮症、混合性結合組織病または活動性のSLEを有する。
6) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な糖尿病など）を有する。
7) 登録14日以内に輸血歴を有する。
8) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
9) ステロイド薬またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
10) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
11) ゲムシタビン、S-1のいずれかに重篤な薬剤過敏症の既往がある。
12) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
13) 全身性治療を要する感染症（ウイルス性肝炎を除く）を有する。
 1) Has a history of receiving radiation therapy to the upper abdomen.
2) Has active double cancer (synchronous double cancer or metachronous double cancer with a disease-free interval of less than 3 years).
*Carcinoma in situ and intramucosal carcinoma lesions are not considered active double cancer, and registration is allowed.
3) Has direct tumor invasion reaching the mucosal surface of the stomach, duodenum, or small intestine.
4) Has pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
5) Has scleroderma, mixed connective tissue disease, or active systemic lupus erythematosus (SLE).
6) Has serious comorbidities, such as heart failure, renal failure, liver failure, hemorrhagic peptic ulcer, paralytic ileus, intestinal obstruction, or uncontrollable diabetes.
7) Has a history of blood transfusion within 14 days prior to registration.
8) Pregnant, possibly pregnant, wishing to become pregnant, or breastfeeding, or is a male wishing for their partner to become pregnant.
9) Is receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids or other immunosuppressants.
10) Has unstable angina (angina with onset or worsening within the last 3 weeks) or a history of myocardial infarction within the past 6 months.
11) Has a history of severe drug hypersensitivity to either gemcitabine or S-1.
12) Has a mental illness or psychiatric symptoms that interfere with daily life, making participation in the trial difficult.
13) Has an infection requiring systemic treatment (excluding viral hepatitis).
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
1) 症例登録後42日以内に試験治療が開始できな
い場合
2) 治療開始後に遠隔転移が認められた場合
3) Day1のGEM、S-1投与後、Day42まで表③の
基準を満たさない場合
4) 合併症の増悪により、試験の継続が不可となっ
た場合
5) 対象者（または代諾者）による治療中止あるいは
同意撤回の申し出があった場合
6) 治療開始後、不適格であることが判明した場合
7) 転居等により、対象者が来院しなくなった場合
8) 対象者が死亡した場合
9) その他の理由により、研究責任医師または研究
分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合
膵癌 Pancreatic cancer
C535836
膵癌 Pancreatic cancer
あり
導入化学療法としてゲムシタビン塩酸塩（GEM）＋S-1の化学療法（GS療法）を1または2コース施行の後、術前補助化学放射線療法を行う。
具体的にはday1,day8にGEM1000mg/kgを点滴静注、day15は休薬する。S-1は各GEM投与日から１週間経口投与する。この３週間を１コースとする。祝祭日などのために予定日の投与が困難となる場合には、翌日以降にずらして投与を行ってよい。GS療法は原則として1コースとするが、放射線治療の準備期間の都合など、状況に応じて2コースまで許容する。
放射線治療(IMRT)の併用薬としてGEMあるいはS-1を用いる。併用薬がGEMの場合は、Day22からのIMRTの開始に合せday22、day29、day36にGEM投与を行う（GS2コースの場合はday43, day50, day57）。
 As induction chemotherapy, one or two courses of chemotherapy with gemcitabine hydrochloride (GEM) and S-1 (GS therapy) are administered, followed by neoadjuvant chemoradiotherapy. Specifically, GEM is administered as a drip infusion at a dose of 1000 mg/kg on days 1 and 8, with a rest period on day 15. S-1 is taken orally for one week starting from the day of GEM administration. One course consists of these three weeks. If it becomes difficult to administer the treatment on the scheduled days due to holidays or other reasons, the treatment may be postponed to the following day or later. In principle, GS therapy consists of one course, but depending on the situation, such as the preparation period for radiation therapy, up to two courses are permitted.

For concurrent chemoradiotherapy (IMRT), either GEM or S-1 is used as the concurrent drug. If GEM is the concurrent drug, it is administered on days 22, 29, and 36, starting with the initiation of IMRT on day 22 (on days 43, 50, and 57 if GS therapy is extended to two courses).
D020360
術前化学放射線療法 Neoadjuvant Chemoradiotherapy
なし
3年局所再発割合 3-year local recurrence rate
全生存割期間、無病再発生存期間、腫瘍の再発形式、R0切除割合、術後合併症発生割合、組織学的奏功割合、治療関連死亡割合、術前術後治療完遂率 Overall survival, Recurrence-free survival, recurrence pattern of the tumor, R0 resection rate, postoperative complication rate, Evans grade, treatment-related mortality rate, preoperative and postoperative treatment completion rate

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
高度管理医療機器 放射線治療計画プログラム
ETHOS 適応放射線治療マネージメントシステム
30300BZX00076000
株式会社バリアン メディカル システムズ
東京都 東京都 中央区日本橋兜町5番1号　兜町第1平和ビル
医療機器
承認内
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 高度管理医療機器 線形加速器システム
Halcyon 医療用リニアック
22900BZX00367000
株式会社バリアン メディカル システムズ
東京都 中央区日本橋兜町5番1号　兜町第1平和ビル
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤
エスエーワン配合OD錠T20／エスエーワン配合OD錠T25
22800AMX00255000/22800AMX00256000
沢井製薬株式会社
大阪府 大阪市淀川区宮原5丁目2-30
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤
エヌケーエスワン配合OD錠T20／エヌケーエスワン配合OD錠T25
22800AMX00225/22800AMX00226
日本化薬株式会社
東京都 千代田区丸の内2丁目1-1
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤
エスワンタイホウ配合OD錠T20／エスワンタイホウ配合OD錠T25
22900AMX00376000/22900AMX00377000
岡山大鵬薬品株式会社
岡山県 岡山県備前市久々井字沖1775-1
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」／ゲムシタビン点滴静注用1g「ヤクルト」
22200AMX00145/22200AMX00146
高田製薬株式会社
埼玉県 さいたま市南区沼影1丁目11-1
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用200mg／ジェムザール注射用1g
21300AMY0040／21300AMY00404
日本イーライリリー株式会社
兵庫県 神戸市中央区磯上通5-1-28
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注液200mg「NK」／ ゲムシタビン点滴静注液1g「NK」
22700AMX00866／22700AMX00867
日本化薬株式会社
東京都 千代田区丸の内二丁目1番1号
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注液200mg「ホスピーラ」／ ゲムシタビン点滴静注液1g「ホスピーラ」
22700AMX00787／22700AMX00788
ファイザー株式会社
東京都 渋谷区代々木3-22-7
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注液200mg「サンド」／ ゲムシタビン点滴静注液1g「サンド」
22400AMX01186000／22400AMX01187000
サンド株式会社
東京都 港区虎ノ門1丁目23番1号
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注用200mg「TYK」／ ゲムシタビン点滴静注用1g「TYK」
2300AMX00161／2300AMX00162
武田デバファーマ株式会社
東京都 渋谷区恵比寿四丁目20番3号　恵比寿ガーデンプレイスタワー18階
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注用200mg「サワイ」／ゲムシタビン点滴静注用1g「サワイ」
22300AMX01059000／22300AMX01060000
沢井製薬株式会社
大阪府 淀川区宮原5丁目2-30
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注用200mg「タイホウ」 ／ゲムシタビン点滴静注用1g「タイホウ」
22200AMX00105000／22200AMX00104000
大鵬薬品工業株式会社
東京都 千代田区神田錦町1-27
医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ゲムシタビン点滴静注用200mg「日医工」／ゲムシタビン点滴静注用1g「日医工」
22600AMX01240000／22600AMX01241000
日医工株式会社
富山県 富山市総曲輪一丁目6番21

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2024年10月10日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan, Kyoto
075-366-7618
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年11月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年10月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年2月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年9月4日 詳細
変更履歴一覧