臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年6月13日 | ||
| 脳神経外科手術における筋電図付き胃管を用いた下位脳神経モニタリングの有用性についての研究 |
||
| 脳神経外科手術における新規下位脳神経モニタリングの研究 | ||
| 森﨑 雄大 | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 下位脳神経機能に関わる脳神経外科手術に対して、術中に筋電図付き胃管を用いた下位脳神経モニタリングをおこない、術前、術後嚥下機能評価をおこなう。本研究で用いる筋電図付き胃管は、現在使用されている電極付き挿管チューブと比較して、電極位置が気道には接触することがなく、低侵襲なモニタリング器具である。正確なモニタリングとなれば、今後低侵襲な下位脳神経モニタリングとして普及し、術後の嚥下障害を予防する手段となり得る。 | ||
| 0 | ||
| 脳腫瘍、脳血管障害、脊髄、脊椎疾患、顔面痙攣、三叉神経痛 | ||
| 募集中 | ||
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
| CRB5200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年6月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1052240064 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 脳神経外科手術における筋電図付き胃管を用いた下位脳神経モニタリングの有用性についての研究 |
A study on the usefulness of lower cranial nerve monitoring using an electromyography-equipped stomach tube during neurosurgery | ||
| 脳神経外科手術における新規下位脳神経モニタリングの研究 | A study on novel lower cranial nerve monitoring during neurosurgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森﨑 雄大 | Morisaki Yudai | ||
| dueni5714 | |||
| / | 奈良県立医科大学 | Nara Medical University | |
| 脳神経外科 | |||
| 634-8521 | |||
| / | 奈良県橿原市四条町840番地 | Kashihara city, Shijocho, 840 | |
| 0744-22-3051 | |||
| dueni5714@yahoo.co.jp | |||
| 森﨑 雄大 | Morisaki Yudai | ||
| 奈良県立医科大学 | Nara Medical University | ||
| 脳神経外科 | |||
| 634-8521 | |||
| 奈良県橿原市四条町840番地 | Kashihara city, Shijocho, 840 | ||
| 0744-22-3051 | |||
| 0744-22-4121 | |||
| dueni5714@yahoo.co.jp | |||
| 森﨑 雄大 | |||
| 奈良県立医科大学 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奈良県立医科大学 | ||
| 森﨑 雄大 | ||
| dueni5714 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 助教 | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 森﨑 雄大 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 助教 | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 森﨑 雄大 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 助教 | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 森﨑 雄大 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 助教 | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 森﨑 雄大 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 助教 | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 森﨑 雄大 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 助教 | ||
| 中川 一郎 | Nakagawa Ichiro | ||
| 脳神経外科 | Department of Neurosurgery | ||
| 教授 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 下位脳神経機能に関わる脳神経外科手術に対して、術中に筋電図付き胃管を用いた下位脳神経モニタリングをおこない、術前、術後嚥下機能評価をおこなう。本研究で用いる筋電図付き胃管は、現在使用されている電極付き挿管チューブと比較して、電極位置が気道には接触することがなく、低侵襲なモニタリング器具である。正確なモニタリングとなれば、今後低侵襲な下位脳神経モニタリングとして普及し、術後の嚥下障害を予防する手段となり得る。 | |||
| 0 | |||
| 2024年07月01日 | |||
| 2024年07月01日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 研究実施許可後～2030年12月に下位脳神経に関わる開頭術を施行し、術中筋電図付き胃管を用いたモニタリングを施行する症例 2．18歳以上の男女で、文書による同意を得られた患者 |
1. Patients who will undergo craniotomy involving the lower cranial nerves and will undergo intraoperative monitoring using a gastric tube with an electromyogram between the time of research permission and December 2030. 2. Male and female patients aged 18 years or older who have given written consent. |
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| 1. 本研究の同意を撤回した患者 2. 電極に含まれる金属や接着剤に対するアレルギーを有する研究対象者 |
1. Patients who have withdrawn consent for this study 2. Research subjects who have allergies to the metal or adhesive contained in the electrodes |
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| 19歳 0ヶ月 0週 以上 | 19age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 本研究の同意を撤回した患者 2. 電極に含まれる金属や接着剤に対するアレルギーを有する研究対象者 |
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| 脳腫瘍、脳血管障害、脊髄、脊椎疾患、顔面痙攣、三叉神経痛 | Brain tumors, cerebrovascular disorders,spinal diseases, facial spasm, trigeminal neuralgia | ||
| 脳神経外科 | neurosurgery: Gastric tube with electromyography: Lower cranial nerve monitoring | ||
| なし | |||
| 従来の挿管チューブを用いたモニタリングにおける検出率/振幅 筋電図付き胃管を用いたモニタリングにおける検出率/振幅 従来の挿管チューブを用いた下位脳神経モニタリングによる正診率と筋電図付き胃管を用いたモニタリングによる正診率の比較。 |
Detection rate/amplitude in monitoring using a conventional intubation tube Detection rate/amplitude in monitoring using a gastric tube with electromyogram Comparison of accuracy rates between lower cranial nerve monitoring using a conventional intubation tube and monitoring using a gastric tube with electromyogram. |
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| 経頭蓋MEPにおける閾値 術中MEPの変化 術後嚥下障害の新たな出現あるいは増悪 従来の挿管チューブによる下位脳神経モニタリングと筋電図付き胃管モニタリングによる合併症発生率の比較（アレルギー、熱傷、口腔粘膜損傷） |
Threshold in transcranial MEP Changes in intraoperative MEP New appearance or worsening of postoperative dysphagia Comparison of complication rates between lower cranial nerve monitoring using a conventional intubation tube and gastric tube monitoring with electromyography (allergies, burns, oral mucosal damage) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| モニタリング機器 | |||
| 筋電図付き胃管 | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ユニークメディカル | ||
| 森﨑 雄大 | ||
| Yudai Morisaki | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 2024年度科学研究費助成事業 若手研究（課題番号24K21144） | Japan society for the promotion of science Young Researchers (subject number 24K21144) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Clinical Research Review Board | |
| CRB5200002 | ||
| 奈良県橿原市四条町８４０番地 | Kashihara city, Shijocho, 840, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |