臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年6月11日 | ||
| 令和7年3月28日 | ||
| 慢性完全閉塞病変への経皮的冠動脈形成術に関する観察研究 |
||
| 慢性完全閉塞病変への経皮的冠動脈形成術に関する観察研究 | ||
| 長谷川 勝之 | ||
| 医療法人愛心会東宝塚さとう病院 | ||
| 本研究の目的は、慢性完全閉塞病変（以下、CTO）に対し冠動脈血管形成術（以下、PCI）を受ける症例の手技情報や臨床成績を前向きに収集し、リアルワールドにおけるCTO-PCIの治療状況の把握、及び治療成績に影響を及ぼす因子探索を目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 冠動脈の慢性完全閉塞 | ||
| 募集前 | ||
| 東宝塚さとう病院倫理委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年3月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1052240061 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 慢性完全閉塞病変への経皮的冠動脈形成術に関する観察研究 |
Observational Study on Percutaneous Coronary Intervention for Chronic Total Occlusion Lesions | ||
| 慢性完全閉塞病変への経皮的冠動脈形成術に関する観察研究 | Observational Study on Percutaneous Coronary Intervention for Chronic Total Occlusion Lesions | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 長谷川 勝之 | katsuyuki hasegawa | ||
| / | 医療法人愛心会東宝塚さとう病院 | Higashi Takarazuka Satoh Hospital | |
| 循環器内科 | |||
| 665-0873 | |||
| / | 兵庫県宝塚市長尾町2-1 | 2-1 Nagao-cho, Takarazuka-shi, Hyogo Prefecture | |
| 0797-88-2200 | |||
| yrl03233@nifty.com | |||
| 長谷川 勝之 | katsuyuki hasegawa | ||
| 医療法人愛心会東宝塚さとう病院 | Higashi Takarazuka Satoh Hospital | ||
| 循環器内科 | |||
| 665-0873 | |||
| 兵庫県宝塚市長尾町2-1 | 2-1 Nagao-cho, Takarazuka-shi, Hyogo Prefecture | ||
| 0797-88-2200 | |||
| yrl03233@nifty.com | |||
| 令和5年11月29日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 三重大学 循環器内科 | |||
| 髙﨑 亮宏 | |||
| 三重大学 | |||
| 病棟医長・助教 | |||
| 株式会社エヌ・プラクティス | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 菅野 大太郎 |
daitaro kanno |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人札幌ハートセンター札幌心臓血管クリニック |
||
循環器内科 |
|||
007-084 |
|||
北海道 札幌市東区北49条東16丁目8番1号 |
|||
011-784-7847 |
|||
| 令和6年2月8日 | |||
| / | 羽原 真人 |
Maoto Habara |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊橋ハートセンター |
Toyohashi Heart Center |
|
循環器内科 |
|||
441-8530 |
|||
愛知県 愛知県 豊橋市大山町五分取21-1 |
|||
0532-37-3377 |
|||
habarajr@gmail.com |
|||
| 令和6年1月23日 | |||
| / | 高谷 具史 |
Tomofumi Takaya |
|
|---|---|---|---|
| / | はりま姫路総合医療センター |
||
循環器内科 |
|||
670-8560 |
|||
兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地 |
|||
079-289-5080 |
|||
toto54@hotmail.com |
|||
| 令和6年2月9日 | |||
| / | 松野 俊介 |
Shunsuke Matsuno |
|
|---|---|---|---|
| / | 心臓血管研究所付属病院 |
||
循環器内科 |
|||
106-0031 |
|||
東京都 港区西麻布3-2-19 |
|||
03-3408-2151 |
|||
shun.matsuno0427@gmail.com |
|||
| 令和6年4月3日 | |||
| / | 辻 貴史 |
Takafumi Tsuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 草津ハートセンター |
||
循環器科 |
|||
525-0014 |
|||
滋賀県 草津市駒井沢町407-1 |
|||
077-568-5333 |
|||
tsuji@kusatsu-heartcenter.co.jp |
|||
| 令和6年4月5日 | |||
| / | 那須 賢哉 |
Kenya Nasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重ハートセンター |
||
循環器内科 |
|||
515-0302 |
|||
三重県 多気郡明和町大字大淀2227番地1 |
|||
0596-55-8188 |
|||
kestymaro1121@gmail.com |
|||
| 令和6年3月28日 | |||
| / | 下地 顕一郎 |
Kenichiro Shimoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会宇都宮病院 |
||
循環器内科 |
|||
321-0974 |
|||
栃木県 宇都宮市竹林町911-1 |
|||
028-626-5500 |
|||
kenichiro.shimoji@gmail.com |
|||
| 令和7年2月28日 | |||
| / | 長谷川 勝之 |
katsuyuki hasegawa |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人愛心会東宝塚さとう病院 |
Higashi Takarazuka Satoh Hospital |
|
循環器内科 |
|||
665-0873 |
|||
兵庫県 宝塚市長尾町2-1 |
|||
0797-88-2200 |
|||
yrl03233@nifty.com |
|||
| 令和5年11月29日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、慢性完全閉塞病変（以下、CTO）に対し冠動脈血管形成術（以下、PCI）を受ける症例の手技情報や臨床成績を前向きに収集し、リアルワールドにおけるCTO-PCIの治療状況の把握、及び治療成績に影響を及ぼす因子探索を目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 1000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 冠動脈にCTOを有しPCIを受ける予定である (2) 同意取得時点で年齢が18歳以上である (3) 本研究への参加について文書により同意の意思を示している |
(1) have a CTO in a coronary artery and plan to undergo PCI (2) be at least 18 years of age at the time of consent (3) have given written consent to participate in this study |
||
| (1) PCIによる血行再建が不適当と判断されている (2) 研究責任者により不適当と判断されている |
(1) Ineligible for PCI revascularization (2) Inadequately treated by the principal investigator |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 冠動脈の慢性完全閉塞 | Chronic total occlusion of coronary arteries | ||
| なし | |||
| CTO-PCIを受ける症例の手技情報や臨床成績を収集しリアルワールドデータ構築 | CTO-PCI procedure information and clinical outcomes of patients undergoing PCI are collected to build real-world data. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 朝日インテック株式会社 | ||
| ASAHI INTECC CO., LTD. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東宝塚さとう病院倫理委員会 | Ethics Committee of Higashi Takarazuka Satoh Ho spital | |
| 兵庫県宝塚市長尾町2-1 | 2-1, Nagaocho, Takarazuka Shi, Hyogo Ken, 665-0 873, Japan, Hyogo | |
| 承認 | ||
| 兵庫県立はりま姫路総合医療センター倫理委員会 | Ethics Committee of Hyogo Prefectural Harima-Hi meji General Medical Center | |
| 兵庫県姫路市神屋町3丁目264 | 3-264, Kamiyacho, Himeji Shi, Hyogo Ken, 670-08 36, Japan, Hyogo | |
| 承認 | ||
| 豊橋ハートセンター倫理審査委員 | 21-1, Gobutori, Oyamacho, Toyohashi Shi, Aichi K en, 441-8530, Japan | |
| 愛知県豊橋市大山町五分取21-1 | 21-1, Gobutori, Oyamacho, Toyohashi Shi, Aichi K en, 441-8530, Japan, Aichi | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |