臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月10日 | ||
| 令和7年6月12日 | ||
| 呼吸困難を有するPS不良の進行がん患者においてHFNCの有用性を検討する多施設ランダム化比較第Ⅲ相試験 | ||
| 呼吸困難のある進行がん患者を対象とした高流量酸素療法と通常酸素療法の比較試験 | ||
| 赤松 弘朗 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| ECOG Performance status（PS）が3又は4で、mBorg scale:3以上の安静時呼吸困難を有する進行がん患者を対象とし、加温加湿器、空気・酸素混合装置、鼻カニューレから構成される機器を組み合わせて実施する高流量鼻カニュラ酸素療法（High-flow nasal cannula: HFNC） の呼吸困難緩和における有効性及び安全性 を通常酸素療法（Conventional oxygen therapy: COT）と比較検討することである。 | ||
| 3 | ||
| 進行がん | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年6月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1052240029 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 呼吸困難を有するPS不良の進行がん患者においてHFNCの有用性を検討する多施設ランダム化比較第Ⅲ相試験 | A phase III study of High-Flow Nasal Cannula for relieving dyspnea in advanced cancer patients (HONEST study) | ||
| 呼吸困難のある進行がん患者を対象とした高流量酸素療法と通常酸素療法の比較試験 | A study comparing High-Flow Nasal Cannula with conventional oxygen therapy for relieving dyspnea in advanced cancer patients (HONEST study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 赤松 弘朗 | Akamatsu Hiroaki | ||
|
|
10646582 | ||
|
/
|
和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | |
|
|
呼吸器内科・腫瘍内科 | ||
| 641-8510 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan | |
| 073-441-0619 | |||
| h-akamat@wakayama-med.ac.jp | |||
| 髙瀨 衣里 | Takase Eri | ||
| 和歌山県立医科大学 | Wakayama Medical University Hospital | ||
| 内科学第3講座 | |||
| 641-8509 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811番地1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan | ||
| 073-441-0619 | |||
| 073-446-2877 | |||
| e.takase@wakayama-med.ac.jp | |||
| 令和6年3月1日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 北山 恵 | ||
| 臨床研究センター データセンター部門 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 北山 恵 | ||
| 臨床研究センター データセンター部門 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 薮内 陽子 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究支援部門 | ||
| 和歌山県立医科大学 | ||
| 髙瀨 衣里 | ||
| 内科学第3講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 片岡 健介 |
Kataoka Kensuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
|
呼吸器･アレルギー疾患内科 |
|||
489-0065 |
|||
愛知県 瀬戸市西追分町160 |
|||
0561-82-5101 |
|||
kataoka@tosei.or.jp |
|||
萩本 聡 |
|||
公立陶生病院 |
|||
呼吸器･アレルギー疾患内科 |
|||
489-0065 |
|||
| 愛知県 瀬戸市西追分町160 | |||
0561-82-5101 |
|||
0561-82-9139 |
|||
satoshi.hagimoto@gmail.com |
|||
| 福岡 宗良 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永田 一真 |
Nagata Kazuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
kazuma_n1101@yahoo.co.jp |
|||
永田 一真 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-5472 |
|||
kazuma_n1101@yahoo.co.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 門脇 徹 |
Kadowaki Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 松江医療センター |
National Hospital Organization Matsue Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
690-8556 |
|||
島根県 松江市上乃木5丁目8-31 |
|||
0852-21-6131 |
|||
kadowaki.toru.tu@mail.hosp.go.jp |
|||
門脇 徹 |
|||
独立行政法人国立病院機構 松江医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
690-8556 |
|||
| 島根県 松江市上乃木5丁目8-31 | |||
0852-21-6131 |
|||
0852-27-1019 |
|||
kadowaki.toru.tu@mail.hosp.go.jp |
|||
| 古和 久典 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松田 能宣 |
Matsuda Yoshinobu |
|
|---|---|---|---|
40505666 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
NHO Kinki Chuo Chest Medical Center |
|
心療内科 |
|||
591-8555 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1180 |
|||
072-252-3021 |
|||
matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp |
|||
松田 能宣 |
|||
独立行政法人国立病院機構 近畿中央呼吸器センター |
|||
心療内科 |
|||
591-8555 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1180 | |||
072-252-3021 |
|||
072-251-1372 |
|||
matsuda.yoshinobu.tx@mail.hosp.go.jp |
|||
| 尹 亨彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井上 彰 |
Inoue Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
緩和医療科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7768 |
|||
akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp |
|||
井上 彰 |
|||
東北大学病院 |
|||
緩和医療科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 | |||
022-717-7768 |
|||
022-717-7367 |
|||
akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 仲地 一郎 |
Nakachi Ichiro |
|
|---|---|---|---|
60348646 |
|||
| / | 済生会宇都宮病院 |
Saiseikai Utsunomiya Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
321-0974 |
|||
栃木県 宇都宮市竹林町911-1 |
|||
028-626-5500 |
|||
nichiro4747@gmail.com |
|||
岡森 慧 |
|||
済生会宇都宮病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
321-0974 |
|||
| 栃木県 宇都宮市竹林町911-1 | |||
028-626-5500 |
|||
028-626-5573 |
|||
satoshi.okamori@gmail.com |
|||
| 篠﨑 浩治 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月1日 | |||
| 自施設（栃木県救命救急センター）にて当該研究に必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 今泉 和良 |
Imaizumi Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
50362257 |
|||
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
呼吸器内科・アレルギー科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
|||
0562-93-9241 |
|||
jeanluc@fujita-hu.ac.jp |
|||
後藤 康洋 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
呼吸器内科・アレルギー科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-9241 |
|||
0562-93-3576 |
|||
gotoyasu@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月1日 | |||
| 藤田医科大学病院 高度救命救急センター | |||
| / | 沖 昌英 |
Oki Masahide |
|
|---|---|---|---|
10426504 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 |
|||
052-951-1111 |
|||
masahideo@gmail.com |
|||
沖 昌英 |
|||
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 | |||
052-951-1111 |
|||
052-971-3334 |
|||
masahideo@gmail.com |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 浅野 周一 |
Asano Shuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 |
Japan Community Health Care Organization Chukyo Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
457-8510 |
|||
愛知県 名古屋市南区三条1-1-10 |
|||
052-691-7151 |
|||
asano-shuichi@chukyo.jcho.go.jp |
|||
浅野 周一 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
457-8510 |
|||
| 愛知県 名古屋市南区三条1-1-10 | |||
052-691-7151 |
|||
052-691-6053 |
|||
asano-shuichi@chukyo.jcho.go.jp |
|||
| 後藤 百万 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中島 治典 |
Nakashima Harunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
503-8502 |
|||
岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地 |
|||
0584-81-3341 |
|||
harunaka0123@gmail.com |
|||
中島 治典 |
|||
大垣市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
503-8502 |
|||
| 岐阜県 大垣市南頬町4丁目86番地 | |||
0584-81-3341 |
|||
0584-75-5715 |
|||
harunaka0123@gmail.com |
|||
| 豊田 秀徳 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂 英雄 |
Saka Hideo |
|
|---|---|---|---|
70416189 |
|||
| / | 社会医療法人蘇西厚生会 松波総合病院 |
Matsunami General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
501-6062 |
|||
岐阜県 羽島郡笠松町田代185-1 |
|||
058-388-0111 |
|||
saka@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
坂 英雄 |
|||
社会医療法人蘇西厚生会 松波総合病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
501-6062 |
|||
| 岐阜県 羽島郡笠松町田代185-1 | |||
058-388-0111 |
|||
058-388-0721 |
|||
saka@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 松波 和寿 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金井 一修 |
Kanai Kuninobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立那賀病院 |
Naga Municipal Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
649-6414 |
|||
和歌山県 紀の川市打田1282 |
|||
0736-77-2019 |
|||
kanaik@nagahp.jp |
|||
金井 一修 |
|||
公立那賀病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
649-6414 |
|||
| 和歌山県 紀の川市打田1282 | |||
0736-77-2019 |
|||
0736-77-4659 |
|||
kanaik@nagahp.jp |
|||
| 古田 浩人 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永井 隆寛 |
Nagai Takahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 南和歌山医療センター |
National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center |
|
呼吸器科 |
|||
646-8558 |
|||
和歌山県 田辺市たきない町27番1号 |
|||
0739-26-7050 |
|||
tkhr_0115.ngi_med@icloud.com |
|||
永井 隆寛 |
|||
国立病院機構 南和歌山医療センター |
|||
呼吸器科 |
|||
646-8558 |
|||
| 和歌山県 田辺市たきない町27番1号 | |||
0739-26-7050 |
|||
0739-24-2055 |
|||
tkhr_0115.ngi_med@icloud.com |
|||
| 橋爪 俊和 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月30日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| ECOG Performance status（PS）が3又は4で、mBorg scale:3以上の安静時呼吸困難を有する進行がん患者を対象とし、加温加湿器、空気・酸素混合装置、鼻カニューレから構成される機器を組み合わせて実施する高流量鼻カニュラ酸素療法（High-flow nasal cannula: HFNC） の呼吸困難緩和における有効性及び安全性 を通常酸素療法（Conventional oxygen therapy: COT）と比較検討することである。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年06月09日 | |||
| 72 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1)登録までに進行がんの病理診断又は臨床診断を受けている患者 (2)ECOG PSが3又は4（少なくとも2人以上の医師で判定する）の患者 (3)呼吸困難の自覚症状が登録前の2週間で増悪傾向にある患者 (4)登録時にmBorg scale:3以上の安静時呼吸困難を有する患者 (5)安静時に室内気で動脈血酸素分圧:60Torr以上またはSpO2:90％以上を維持できない患者、または同意取得時点で酸素療法を実施している患者 (6)同意取得時の年齢が18歳以上である患者 (7)研究参加に対して本研究の手順を理解し、本人より文書による同意が得られる患者 |
(1) Have a pathological or clinical diagnosis of advanced cancer at the time of registration. (2) Performance score of 3 or 4 (determined by at least two physicians). (3) Symptoms of dyspnea had a tendency to worsen in the two weeks before registration. (4) Dyspnea at rest with mBorg scale 3 or higher at the time of registration. (5) Inability to maintain arterial partial pressure of oxygen: >=60 Torr or SpO2: >=90% with room air at rest. (6) Age of 18 years or older at the time of giving consent. (7) Understanding of the study procedures and written consent to participate in it. |
||
| (1)NPPV含め人工呼吸管理を行っており、現行の人工呼吸管理継続が医学的に妥当と判断される患者 (2)NPPV含め人工呼吸管理が予定されている患者 (3)同意取得時点で HFNCを使用している患者 (4)意識障害や認知機能低下、精神疾患等により、適切な意思疎通がとれない患者 (5)持続的鎮静が投与されている患者 (6)登録前24時間以内のオピオイドレスキューが1日8回以上である患者 (7)本研究の評価・結果に影響を及ぼしうる他の臨床試験に参加中である患者 (8)登録前28日以内に下記治療いずれかを開始した者、もしくは試験期間内に開始が予定されている患者 ・原病に対する、呼吸困難改善を来しうる手術療法や抗がん剤治療、胸部放射線治療 (9)登録前7日以内に下記治療いずれかを開始した者、もしくは試験期間内に開始が予定されている患者 ・菌血症や肺炎に対する、呼吸困難改善を来しうる静脈内抗菌薬 の治療的投与 (10)登録前24時間以内に下記治療いずれかを開始した者、もしくは試験期間内に開始が予定されている患者 ・胸腔穿刺／ドレナージ、心嚢穿刺／ドレナージ (11)その他、研究責任医師又は研究分担医師により、本臨床研究への参加が不適切と判断された場合 |
(1) Patient is on invasive mechanical ventilation (IMV) or non-invasive positive pressure ventilation (NPPV) and continuation of IMV or NPPV is medically justified. (2) Ventilatory management including NPPV is planned. (3) HFNC is being used at the time of consent. (4) Inability to communicate adequately due to impaired consciousness, cognitive impairment, or psychiatric disease. (5) Receiving continuous sedation. (6) Takes additional opioid as needed more than 8 times a day. (7) Participating in another clinical trial that may affect the evaluation or results of this study. (8) Have initiated or will initiate the following treatment within 28 days prior to enrollment: Surgical treatment, anticancer drug treatment, or thoracic radiotherapy for cancer that may improve dyspnea. (9) Have started or are scheduled to start within 7 days prior to enrollment: Therapeutic intravenous antibacterial agents for bacteremia or pneumonia that may improve dyspnea. (10) Have started the following treatment within 24 hours prior to enrollment or are scheduled to start within the study period: Thoracentesis/drainage, pericardiocentesis/drainage. (11) Participation in this clinical research deemed inappropriate by doctors. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| プロトコール治療の中止基準 (1)研究対象者が同意を撤回した場合 (2)登録から24時間以内にプロトコール治療を開始できなかった場合 (3)有害事象の発現により、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 (4)有害事象との関連がある理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (5)呼吸困難悪化を理由に、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 (6)有害事象関連、呼吸困難悪化以外を理由に、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 登録後、プロトコール治療開始前の患者拒否の場合などを示す。 (7)選択基準に合致しないこと、又は除外基準に抵触していたことが研究開始後に判明した場合 (8)併用禁止薬の使用、または併用禁止療法の実施が必要な場合 (9)原病の進行、症状の悪化により研究の継続が困難な場合 プロトコール治療中の死亡も含む。 (10)その他研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 研究全体の中止基準 (1)症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合 (2)ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合（本研究の安全性の知見、中間解析をおこなう場合はその結果等） (3)論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合 |
|||
| 進行がん | Advanced cancer | ||
| あり | |||
| 標準治療群ではCOTを、試験治療群ではHFNCを24時間行う。 | COT in the standard treatment group and HFNC in the study treatment group for 24 hours . | ||
| 治療開始24時間での安静時mBorg scale変化量 | Change of mean mBorg scale at 24 hours | ||
| 1.Response rate（治療開始24時間での安静時mBorg scale変化量が1以上である患者の割合） 2.（試験治療群のみ）24時間HFNC完遂割合 3.登録時・治療開始1時間・2時間後・24時間後の安静時修正Borg scale (mBorg scale) 4.登録時・治療開始1時間・2時間・24時間後の呼吸数 5.登録時・治療開始1時間・2時間・24時間後の脈拍 6.登録時・治療開始1時間・2時間・24時間後の経皮的酸素飽和度 (SpO2) 7.登録時・治療開始1時間・2時間・24時間後のJapan Coma Scale (JCS) 8.登録時・治療開始1時間・2時間・24時間後の快適度Numerical Rating Scale (NRS) 9.登録時・治療開始後のオピオイド使用量 10.登録時・治療開始後の鎮静薬の使用割合 11.（試験治療群のみ）24時間終了時点での試験治療継続希望患者の割合 12.（試験治療群のみ）HFNCの最終設定 13.全生存期間 |
1.Response rate. 2.Retention rate of protocol treatment. 3.Changes of mBorg scale at the each time point. 4.Respiratory rate at the each time point. 5.Pulse rate at the each time point. 6.SpO2 at the each time point. 7.Japan Coma Scale at the each time point. 8.Numerical Rating Scale of comfort level at the each time point. 9.Opioid use at the each time point. 10.Sedative medication use at the each time point. 11.Percentage of patients wishing to continue with HFNC after 24 hours. 12.HFNC setting. 13.Overall survival. |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 06 呼吸補助器 | |||
| 加熱式加湿器 | |||
| 22500BZX00417000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 06 呼吸補助器 | |||
| 加温加湿器 | |||
| 229AABZX00042000, 21900BZX00745000, 等 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 06 呼吸補助器 | |||
| 空気・酸素混合装置 | |||
| 11B3X10028NB0090, 11B3X10028NB0070, 等 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 06 呼吸補助器 | |||
| 二相式気道陽圧ユニット | |||
| 22800BZX00336000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 06 呼吸補助器 | |||
| 呼吸回路セット | |||
| 220AABZX00339000, 221AABZX00095000, 等 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 06 呼吸補助器 | |||
| 酸素供給用経鼻カニューレ | |||
| 223AABZX00049000, 301AABZX00057000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 06 呼吸補助器 | |||
| 酸素供給用経鼻カニューレ、単回使用人工呼吸器呼吸回路 | |||
| 301AABZX00057000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 06 呼吸補助器 | |||
| 経鼻用酸素供給カニューレ | |||
| 301ABBZX00011000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年06月06日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Fisher ＆ Paykel Healthcare 株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アイ・エム・アイ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 有限会社サンユーテクノロジー | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本メディカルネクスト株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ドレーゲルジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |