臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和6年2月15日 | ||
| 令和8年9月25日 | ||
| 令和8年3月31日 | ||
| ツリウムヤグレーザーを用いた卵巣チョコレート嚢胞焼灼による卵巣機能温存に関する前向き介入研究 | ||
| ツリウムヤグレーザーを用いた卵巣チョコレート嚢胞焼灼による卵巣機能温存に関する前向き介入研究 | ||
| 河原 直紀 | ||
| 奈良県立医科大学 | ||
| 実施許可日から2025年12月の間に、奈良県立医科大学附属病院で、内膜症性嚢胞に対して不妊症改善目的に手術療法を施行する症例を対象とし、ツリウムヤグレーザーを用いて嚢胞焼灼術を行い、術前後の血清のAMHの変化量、焼灼深達度の評価・検証を行う。 | ||
| 4 | ||
| チョコレート嚢胞 | ||
| 研究終了 | ||
| 奈良県立医科大学医の倫理審査委員会 | ||
| 3700 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2026年09月25日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2026年03月31日 | |||
| 10 | |||
| / | 不妊症を有する卵巣子宮内膜症性嚢胞患者10例を対象とした。片側性7例、両側性3例であった。年齢中央値は34.5歳（範囲29–42歳）、BMI中央値は19.7 kg/m²（16.4–28.4 kg/m²）、最大嚢胞径中央値は56.5 mm（25–75.5 mm）であった。rASRM分類はStage IIIが2例、Stage IVが8例で、Endometriosis Fertility Index中央値は6（3–8）であった。術前血清AMH値中央値は1.33 ng/mL（0.48–12.08 ng/mL）であった。 | Ten women with infertility and ovarian endometriomas were included. Seven had unilateral disease and three had bilateral disease. Median age was 34.5 years with a range from 29 to 42 years. Median body mass index was 19.7 kg per m2 with a range from 16.4 to 28.4 kg per m2. Median largest endometrioma diameter was 56.5 mm with a range from 25 to 75.5 mm. Two patients had rASRM stage III disease and eight had stage IV disease. Median Endometriosis Fertility Index score was 6 with a range from 3 to 8. Median preoperative serum AMH was 1.33 ng per mL with a range from 0.48 to 12.08 ng per mL. | |
| / | 10例が研究に登録され、全10例に腹腔鏡下Tm:YAGレーザー焼灼術を実施した。全例で予定したレーザー焼灼術を完遂し、嚢胞摘出術への術式変更はなかった。全10例で術前および術後約3か月の血清AMHを評価し、全例を解析対象とした。 | Ten patients were enrolled and underwent laparoscopic Tm:YAG laser ablation. The planned laser ablation was completed in all 10 patients without conversion to cystectomy. Preoperative and approximately 3-month postoperative serum AMH measurements were obtained in all 10 patients, and all patients were included in the analysis. | |
| / | 術中および術後の合併症は認めなかった。再手術を要した症例はなく、追加の卵巣止血処置を要した症例もなかった。 | No intraoperative or postoperative complications occurred. No patient required reoperation or adjunctive ovarian hemostatic procedures. | |
| / | 主要評価項目である術前から術後約3か月までの患者単位の血清AMH低下率中央値は18.4%（IQR −8.5%–43.6%）であった。血清AMH値中央値は術前1.33 ng/mL（範囲0.48–12.08 ng/mL）、術後約3か月1.32 ng/mL（0.25–4.15 ng/mL）であった。片側性7例のAMH低下率中央値は1.8%（IQR −18.2%–29.4%）、両側性3例では47.9%であった。予定したTm:YAGレーザー焼灼術は全10例で完遂され、嚢胞摘出術への変更、追加の卵巣止血処置、術中・術後合併症、再手術はいずれも認めなかった。探索的評価では、血清CA125値中央値は術前79 U/mL（7–193 U/mL）から術後約3か月32.5 U/mL（10–140 U/mL）に低下した。術後約3か月時点で症候性再発および超音波検査上の卵巣子宮内膜症性嚢胞の再発を認めなかった。また、レーザー照射後に評価可能であった1検体では、熱変性の最大深達度は450 µmで、採取された嚢胞壁内にとどまっていた。 | The primary outcome was the patient level percentage decline in serum AMH from before surgery to approximately 3 months after surgery. Median AMH decline was 18.4 percent. The interquartile range was minus 8.5 percent to 43.6 percent. Median serum AMH was 1.33 ng per mL before surgery with a range from 0.48 to 12.08 ng per mL. Median serum AMH was 1.32 ng per mL at approximately 3 months after surgery with a range from 0.25 to 4.15 ng per mL. Median AMH decline was 1.8 percent in the seven patients with unilateral endometriomas and 47.9 percent in the three patients with bilateral endometriomas. The planned Tm YAG laser ablation was completed in all 10 patients without conversion to cystectomy. No adjunctive ovarian hemostatic procedures were required. No intraoperative or postoperative complications occurred. No patients required reoperation. Median serum CA125 decreased from 79 U per mL before surgery to 32.5 U per mL at approximately 3 months. No symptomatic recurrence or sonographic evidence of recurrent endometrioma was observed at approximately 3 months. In the single post irradiation specimen available for histologic assessment the maximum depth of thermal alteration was 450 micrometers and remained within the sampled endometrioma cyst wall. | |
| / | 不妊症を有する卵巣子宮内膜症性嚢胞患者10例を対象として、腹腔鏡下Tm:YAGレーザー焼灼術後の短期的な卵巣予備能の変化、技術的実施可能性および安全性を前向きに検討した。全10例で予定したレーザー焼灼術を完遂し、嚢胞摘出術への変更、追加の卵巣止血処置、術中・術後合併症は認めなかった。術後約3か月の血清AMH低下率中央値は18.4%であった。1例のレーザー照射後病理標本では、熱変性は採取された嚢胞壁内にとどまっていた。本研究は10例の単施設・単群パイロット研究であり、卵巣予備能、再発および妊娠転帰への長期的影響を評価するためには、より大規模な対照研究と長期追跡が必要である。 | This prospective, single-center, single-arm pilot study evaluated short-term changes in ovarian reserve, technical feasibility, and perioperative safety after laparoscopic Tm:YAG laser ablation of ovarian endometriomas in 10 women with infertility. The planned procedure was completed in all patients without conversion to cystectomy, adjunctive ovarian hemostatic procedures, or perioperative complications. The median patient-level decline in serum AMH at approximately 3 months was 18.4%. In a single post-irr | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
| 個々の研究対象者レベルのデータは、患者のプライバシー保護および倫理的制約のため共有しない。 | Individual participant data will not be shared because of patient privacy and ethical restrictions. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年9月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1052230182 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ツリウムヤグレーザーを用いた卵巣チョコレート嚢胞焼灼による卵巣機能温存に関する前向き介入研究 | Prospective Interventional Study on Ovarian Function Preservation by Endometrioma Ablation Using the Thulium YAG Laser | ||
| ツリウムヤグレーザーを用いた卵巣チョコレート嚢胞焼灼による卵巣機能温存に関する前向き介入研究 | Prospective Interventional Study on Ovarian Function Preservation by Endometrioma Ablation Using the Thulium YAG Laser | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 河原 直紀 | Kawahara Naoki | ||
| / | 奈良県立医科大学 | Nara Medical University | |
| 産婦人科 | |||
| 634-8521 | |||
| / | 奈良県奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijyo-cho, Kashihara, Nara, 634-8522 Japan | |
| 0744-22-3051 | |||
| naoki35@naramed-u.ac.jp | |||
| 松岡 基樹 | Matsuoka Motoki | ||
| 奈良県立医科大学 | Nara Medical University | ||
| 総合周産期母子医療センター MFICU | |||
| 634-8521 | |||
| 奈良県 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijyo-cho, Kashihara, Nara, 634-8522 Japan | ||
| 0744-22-3051 | |||
| k162772@naramed-u.ac.jp | |||
| 細井 裕司 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| NA | ||
| 奈良県立医科大学 | |||
| 山田 有紀 | |||
| 産婦人科 | |||
| 助教 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 実施許可日から2025年12月の間に、奈良県立医科大学附属病院で、内膜症性嚢胞に対して不妊症改善目的に手術療法を施行する症例を対象とし、ツリウムヤグレーザーを用いて嚢胞焼灼術を行い、術前後の血清のAMHの変化量、焼灼深達度の評価・検証を行う。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 不妊と診断されているチョコレート嚢胞患者で、手術適応があり、かつ不妊治療が保険で行えるものを対象とした。 1) 腹式あるいは鏡視下手術を予定している 2) 閉経前の女性である 3) 同意取得の時点で、年齢が20歳以上43歳未満である 4) 同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能である 5) ECOG-PS1以下である (ECOG-PS1とは激しい活動は制限されるが、歩行ができ、軽作業や座っての作業は行える状態を指す) 手術適応があり、また術後の不妊治療が保険適応となる症例を選択する。 |
Patients with endometrioma who have been diagnosed as infertile, for whom surgery is indicated and for whom infertility treatment is covered by insurance. 1) Patients scheduled for abdominal or laparoscopic surgery 2) premenopausal women 3) Between 20 and 43 years of age at the time of consent. 4) The patient has the capacity to consent and is able to give written consent of her own free will. 5) ECOG-PS1 or lower. (ECOG-PS1 means that the patient is limited in strenuous activities, but can walk and perform light or sedentary tasks.) Patients who are eligible for surgery and whose postoperative infertility treatment is covered by insurance are selected. |
||
| 血清AMH値に影響を与えるとされるものは除外する。 1）同意取得前4週以内に性ホルモン剤を使用している者 2) 内膜症に対する手術歴がある者 3) 悪性腫瘍と診断されている者 4) 妊婦又は妊娠している可能性がある者、もしくは授乳中である者 5) 研究責任医師および研究分担医師が本研究の症例に適さないと判断される者 |
Exclude those that are known to affect serum AMH levels. 1) Those who have used sex hormones within 4 weeks prior to obtaining consent 2) Those with a history of surgery for endometriosis 3) Who have been diagnosed with a malignant tumor 4) Pregnant women or those who may be pregnant or breastfeeding 5) Patients who are judged by the principal investigator and subinvestigators to be unsuitable for this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 43歳 未満 | 43age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 1) 悪性腫瘍と診断された場合 2) 妊婦又は妊娠している可能性がある、もしくは授乳中である場合 3) 研究責任医師および研究分担医師が本研究の症例に適さないと判断した場合 |
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| チョコレート嚢胞 | Ovarian Endometrioma | ||
| D004715 | |||
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞、不妊症 | ovarian endometrioma, infertility | ||
| あり | |||
| 挙児希望を有するチョコレート嚢胞には、嚢胞摘出術が行われている。嚢胞摘出術では自然妊娠率は改善するものの、生殖補助医療での妊娠率改善には寄与しない。ツリウムヤグレーザーを用いた嚢胞壁焼灼術を行う。 | Cystectomy is performed for endometrioma with the desire to fertility. Cystectomy improves the natural pregnancy rate but does not improve the pregnancy rate in assisted reproductive technology. Ablation surgery using the Tulium-YAG laser will be performed instead of Cystectomy. | ||
| 血清のAMHの変化量 | Change in serum AMH | ||
| 血清のCA125の変化量、焼灼深達度、手術アウトカム、再発率、および妊娠率 | Serum CA125 changes, ablation depth, surgical outcomes, recurrence rates, and pregnancy rates | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用焼灼器 | |||
| 高度管理医療機器 ツリウム・ヤグレーザ レボリックス １２０ | |||
| 22700BZX00219000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| nasi | ||
| none | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 奈良県立医科大学医の倫理審査委員会 | Nara Medical University Ethics Committee | |
| 3700 | ||
| 奈良県橿原市四条町８４０番地 | 840 Shijyo-cho, Kashihara, Nara, 634-8522 Japan, Nara | |
| 0744-29-8835 | ||
| ethics_nara@naramed-u.ac.jp | ||
| 15000065 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【介入】研究計画書_vsr4.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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