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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

手術・手技
令和6年2月15日
ツリウムヤグレーザーを用いた卵巣チョコレート嚢胞焼灼による卵巣機能温存に関する前向き介入研究
ツリウムヤグレーザーを用いた卵巣チョコレート嚢胞焼灼による卵巣機能温存に関する前向き介入研究
河原　直紀
奈良県立医科大学
実施許可日から2025年12月の間に、奈良県立医科大学附属病院で、内膜症性嚢胞に対して不妊症改善目的に手術療法を施行する症例を対象とし、ツリウムヤグレーザーを用いて嚢胞焼灼術を行い、術前後の血清のAMHの変化量、焼灼深達度の評価・検証を行う。
4
チョコレート嚢胞
募集前
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

管理的事項

研究の種別 手術・手技
登録日 令和6年2月9日
jRCT番号 jRCT1052230182

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ツリウムヤグレーザーを用いた卵巣チョコレート嚢胞焼灼による卵巣機能温存に関する前向き介入研究 Prospective Interventional Study on Ovarian Function Preservation by Endometrioma Ablation Using the Thulium YAG Laser
ツリウムヤグレーザーを用いた卵巣チョコレート嚢胞焼灼による卵巣機能温存に関する前向き介入研究 Prospective Interventional Study on Ovarian Function Preservation by Endometrioma Ablation Using the Thulium YAG Laser

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

河原　直紀 Kawahara Naoki
/ 奈良県立医科大学 Nara Medical University
産婦人科
634-8521
/ 奈良県奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijyo-cho, Kashihara, Nara, 634-8522 Japan
0744-22-3051
naoki35@naramed-u.ac.jp
松岡　基樹 Matsuoka Motoki
奈良県立医科大学 Nara Medical University
総合周産期母子医療センター MFICU
634-8521
奈良県 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijyo-cho, Kashihara, Nara, 634-8522 Japan
0744-22-3051
k162772@naramed-u.ac.jp
細井　裕司
あり
令和6年2月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

NA
奈良県立医科大学
山田　有紀
産婦人科
助教

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

実施許可日から2025年12月の間に、奈良県立医科大学附属病院で、内膜症性嚢胞に対して不妊症改善目的に手術療法を施行する症例を対象とし、ツリウムヤグレーザーを用いて嚢胞焼灼術を行い、術前後の血清のAMHの変化量、焼灼深達度の評価・検証を行う。
4
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
不妊と診断されているチョコレート嚢胞患者で、手術適応があり、かつ不妊治療が保険で行えるものを対象とした。
1)　腹式あるいは鏡視下手術を予定している
2)　閉経前の女性である
3)　同意取得の時点で、年齢が20歳以上43歳未満である
4)　同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能である
5)　ECOG-PS1以下である
(ECOG-PS1とは激しい活動は制限されるが、歩行ができ、軽作業や座っての作業は行える状態を指す)
手術適応があり、また術後の不妊治療が保険適応となる症例を選択する。		 Patients with endometrioma who have been diagnosed as infertile, for whom surgery is indicated and for whom infertility treatment is covered by insurance.
1) Patients scheduled for abdominal or laparoscopic surgery
2) premenopausal women
3) Between 20 and 43 years of age at the time of consent.
4) The patient has the capacity to consent and is able to give written consent of her own free will.
5) ECOG-PS1 or lower.
(ECOG-PS1 means that the patient is limited in strenuous activities, but can walk and perform light or sedentary tasks.)
Patients who are eligible for surgery and whose postoperative infertility treatment is covered by insurance are selected.
血清AMH値に影響を与えるとされるものは除外する。
1）同意取得前4週以内に性ホルモン剤を使用している者
2)　内膜症に対する手術歴がある者
3)　悪性腫瘍と診断されている者
4)　妊婦又は妊娠している可能性がある者、もしくは授乳中である者
5)　研究責任医師および研究分担医師が本研究の症例に適さないと判断される者
 Exclude those that are known to affect serum AMH levels.
1) Those who have used sex hormones within 4 weeks prior to obtaining consent
2) Those with a history of surgery for endometriosis
3) Who have been diagnosed with a malignant tumor
4) Pregnant women or those who may be pregnant or breastfeeding
5) Patients who are judged by the principal investigator and subinvestigators to be unsuitable for this study.
20歳 以上 20age old over
43歳 未満 43age old not
女性 Female
1)　悪性腫瘍と診断された場合
2)　妊婦又は妊娠している可能性がある、もしくは授乳中である場合
3)　研究責任医師および研究分担医師が本研究の症例に適さないと判断した場合
チョコレート嚢胞 Ovarian Endometrioma
D004715
卵巣子宮内膜症性嚢胞、不妊症 ovarian endometrioma, infertility
あり
挙児希望を有するチョコレート嚢胞には、嚢胞摘出術が行われている。嚢胞摘出術では自然妊娠率は改善するものの、生殖補助医療での妊娠率改善には寄与しない。ツリウムヤグレーザーを用いた嚢胞壁焼灼術を行う。 Cystectomy is performed for endometrioma with the desire to fertility. Cystectomy improves the natural pregnancy rate but does not improve the pregnancy rate in assisted reproductive technology. Ablation surgery using the Tulium-YAG laser will be performed instead of Cystectomy.
血清のAMHの変化量 Change in serum AMH
血清のCA125の変化量、焼灼深達度、手術アウトカム、再発率、および妊娠率 Serum CA125 changes, ablation depth, surgical outcomes, recurrence rates, and pregnancy rates

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用焼灼器
高度管理医療機器 ツリウム・ヤグレーザ レボリックス １２０
22700BZX00219000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

nasi
none
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Ethics Committee
CRB5200002
奈良県橿原市四条町８４０番地 840 Shijyo-cho, Kashihara, Nara, 634-8522 Japan, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
15000065
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

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