臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年12月22日 | ||
| 高血圧患者における心房細動の発症と、その予防にむけた危険因子管理方法の構築 | ||
| 高血圧患者における心房細動罹患率の調査 | ||
| 妹尾 恵太郎 | ||
| 京都府立医科大学 | ||
| 当該研究の目的は、高血圧患者における心房細動新規発症の把握と、PHRを利活用した危険因子管理方法の構築を行うことである。 | ||
| N/A | ||
| 高血圧 | ||
| 募集終了 | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1052230151 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高血圧患者における心房細動の発症と、その予防にむけた危険因子管理方法の構築 | Incidence of Atrial Fibrillation in Hypertensive Patients and Development of Risk Factor Management Methods to Prevent Atrial Fibrillation | ||
| 高血圧患者における心房細動罹患率の調査 | Investigation of Atrial Fibrillation Incidence in Hypertensive Patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 妹尾 恵太郎 | Keitaro Senoo | ||
| 70822584 | |||
| / | 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Department of Cardiac Arrhythmia Research and Innovation | |
| 不整脈先進医療学講座 | |||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上がる梶井町465 | Kamigyo-ku Kajii-cho 465, Kawaramachi-Hirokoji | |
| 08031117168 | |||
| k-senoo@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 妹尾 恵太郎 | Keitaro Senoo | ||
| 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Department of Cardiac Arrhythmia Research and Innovation | ||
| 不整脈先進医療学講座 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上がる梶井町465 | Kamigyo-ku Kajii-cho 465, Kawaramachi-Hirokoji | ||
| 0752515511 | |||
| 0752515514 | |||
| k-senoo@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 的場 聖明 | |||
| なし | |||
| 令和3年3月31日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学大学院医学研究科 生物統計学教室 | ||
| 手良向 聡 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 当該研究の目的は、高血圧患者における心房細動新規発症の把握と、PHRを利活用した危険因子管理方法の構築を行うことである。 | |||
| N/A | |||
| 2022年04月25日 | |||
| 2022年04月25日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2024年08月31日 | |||
| 4000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 高血圧の既往のある、降圧剤を内服している患者 (2) 60歳以上 (3) 同意が得られた患者 |
(1) Patients with a history of hypertension and taking antihypertensive medication (2) Patients 60 years of age or older (3) Patients with consent |
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| (1) 現在介入試験に参加している又は参加予定している患者 (2) すでに心房細動と確定診断されている患者（自己申告） (3) 抗凝固薬使用中の患者（自己申告） (4) 植え込み型ペースメーカー、除細動器の患者 (5) 日本国外居住者 (6) 担当医師により研究参加が不適当と判断された患者 |
(1) Patients currently participating or planning to participate in an interventional trial (2) Patients with a confirmed diagnosis of atrial fibrillation (self-reported) (3) Patients on anticoagulants (self-reported) (4) Patients with an implanted pacemaker or defibrillator (5) Patients residing outside Japan (6) Patients who are judged to be inappropriate to participate in the study by the physician in charge |
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| 60歳 以上 | 60age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 研究全体が中止された場合 登録後、適格基準を満たしていないことが判明した場合 転院等の理由により当該被験者の追跡が継続できない場合 当該被験者が同意を撤回した場合 当該被験者が死亡した場合 その他、研究責任者や研究担当者が治療継続不能と判断した場合 |
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| 高血圧 | Hypertension | ||
| D006973 | |||
| 高血圧、心房細動 | hypertension, atrial fibrillation | ||
| なし | |||
| ・ 3ヶ月間の継続的な心電記録による、60歳以上の高血圧患者における新規心房細動の検出率 | Detection rate of new atrial fibrillation in hypertensive patients over 60 years of age by continuous electrocardiographic recordings over a 3-month period. | ||
| 年齢ごとの新規心房細動の検出率 血圧グループごとの新規心房細動の検出率 血圧と心房細動発生頻度との関係性 高血圧患者の心房細動新規発症に関わる危険因子の同定 心房細動発生危険因子の管理方法のモデル構築 費用対効果分析 |
Detection rate of new atrial fibrillation by age Detection rate of new atrial fibrillation by blood pressure group Relationship between blood pressure and incidence of atrial fibrillation Identification of risk factors associated with new onset of atrial fibrillation in hypertensive patients Development of a model for the management of risk factors for the development of atrial fibrillation Cost-effectiveness analysis |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 心電計付き血圧計 | |||
| 自動電子血圧計、発作時心臓活動記録装置 | |||
| 30400BZX00028000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| n/a | ||
| n/a | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | KPUM IRB | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | Kajii cho, Kawaramachi, Hirokouji, Kamigyo ku, Kyoto, Kyoto | |
| 08031117168 | ||
| k-senoo@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| ERB-C-1994 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |