臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和5年10月24日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		Mixed reality技術の骨軟部腫瘍手術への応用
平易な研究名称		Mixed reality技術の骨軟部腫瘍手術への応用
研究責任（代表）医師の氏名		竹中　聡
研究責任（代表）医師の所属機関		大阪国際がんセンター
研究・治験の目的		骨軟部腫瘍手術におけるMixed reality技術の有用性を検討する
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		骨軟部腫瘍
進捗状況		募集前
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		大阪国際がんセンター　倫理審査委員会
認定番号		CRB5180012

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和5年10月22日
jRCT番号	jRCT1052230117

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		Mixed reality技術の骨軟部腫瘍手術への応用	Surgery for bone and soft tissue tumor with mixed reality
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		Mixed reality技術の骨軟部腫瘍手術への応用	Surgery for bone and soft tissue tumor with mixed reality

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	竹中　聡	Takenaka Satoshi
	e-Rad番号	00588379
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪国際がんセンター	Orthopeadic Oncology, Osaka International Cancer Institute
	所属部署	整形外科（骨軟部腫瘍科）
	所属機関の郵便番号	5418567
	所属機関の住所 / Address	大阪府3-1-69	Otemae Chuo
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	s.takenaka.0816@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	竹中　聡	Takenaka Satoshi
	担当者所属機関 / Affiliation	大阪国際がんセンター	Orthopeadic Oncology, Osaka International Cancer Institute
	担当者所属部署	整形外科（骨軟部腫瘍科）
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所 / Address	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69	Otemae Chuo
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1900
	電子メールアドレス	s.takenaka.0816@gmail.com
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		竹中　聡
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年10月10日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		大阪国際がんセンター整形外科
データマネジメント担当責任者	氏名	大阪国際がんセンター整形外科　大阪国際がんセンター整形外科
	e-Rad番号	大阪国際がんセンター
	所属部署	大阪国際がんセンター整形外科

モニタリング担当機関		大阪国際がんセンター
モニタリング担当責任者	氏名	屋木　敏也
	e-Rad番号
	所属部署	外来化学療法科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		骨軟部腫瘍手術におけるMixed reality技術の有用性を検討する
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年03月31日
実施予定被験者数		10
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	ヒストリカルコントロール	historical control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	骨切除を伴う骨軟部腫瘍の手術症例	Surgery case for bone and soft tissue tumor with bone resection
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	術中に術前計画から変更した症例	Cases with change of osteotomy line from preoperative plan during surgery
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		本治療が有害と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		骨軟部腫瘍	bone and soft tissue tumor
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		3次元手術計画を行い、手術の際に術前計画をMixed realityとして参考にして手術を行う	Surgery with mixed reality of 3D preoperative surgical planning
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		術前計画との誤差	Error from preoperative surgical planning
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		術後再発率、切除断端陽性率、手術時間、出血量

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	Holoeyes MD
		一般的名称	医療用画像処理ソフトウェア
		承認・認証・届出番号	302ADBZX00011000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集前	Pending
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	大阪国際がんセンター　倫理審査委員会	Ethics Review Committee, Osaka International Cancer Center
上記委員会の認定番号	CRB5180012
住所 / Address	大阪府3-1-69	Otemae Chuo, Osaka
電話番号	06-6945-1181
電子メールアドレス	s.takenaka.0816@gmail.com
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項