臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年10月24日 | ||
| Mixed reality技術の骨軟部腫瘍手術への応用 | ||
| Mixed reality技術の骨軟部腫瘍手術への応用 | ||
| 竹中 聡 | ||
| 大阪国際がんセンター | ||
| 骨軟部腫瘍手術におけるMixed reality技術の有用性を検討する | ||
| N/A | ||
| 骨軟部腫瘍 | ||
| 募集前 | ||
| 大阪国際がんセンター 倫理審査委員会 | ||
| CRB5180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年10月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1052230117 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Mixed reality技術の骨軟部腫瘍手術への応用 | Surgery for bone and soft tissue tumor with mixed reality | ||
| Mixed reality技術の骨軟部腫瘍手術への応用 | Surgery for bone and soft tissue tumor with mixed reality | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 竹中 聡 | Takenaka Satoshi | ||
|
|
00588379 | ||
|
/
|
大阪国際がんセンター | Orthopeadic Oncology, Osaka International Cancer Institute | |
|
|
整形外科（骨軟部腫瘍科） | ||
| 5418567 | |||
| / | 大阪府3-1-69 | Otemae Chuo | |
| 06-6945-1181 | |||
| s.takenaka.0816@gmail.com | |||
| 竹中 聡 | Takenaka Satoshi | ||
| 大阪国際がんセンター | Orthopeadic Oncology, Osaka International Cancer Institute | ||
| 整形外科（骨軟部腫瘍科） | |||
| 541-8567 | |||
| 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | Otemae Chuo | ||
| 06-6945-1181 | |||
| 06-6945-1900 | |||
| s.takenaka.0816@gmail.com | |||
| 令和5年10月10日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪国際がんセンター 整形外科 | ||
| 大阪国際がんセンター 整形外科 大阪国際がんセンター 整形外科 | ||
| 大阪国際がんセンター | ||
| 大阪国際がんセンター 整形外科 | ||
| 大阪国際がんセンター | ||
| 屋木 敏也 | ||
| 外来化学療法科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 竹中 聡 |
Takenaka Satoshi |
|
|---|---|---|---|
00588379 |
|||
| / | 大阪国際がんセンター |
Orthopeadic Oncology, Osaka International Cancer Institute |
|
整形外科（骨軟部腫瘍科） |
|||
5418567 |
|||
大阪府 3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
s.takenaka.0816@gmail.com |
|||
竹中 聡 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
整形外科（骨軟部腫瘍科） |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
s.takenaka.0816@gmail.com |
|||
| あり | |||
| 令和5年10月10日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 骨軟部腫瘍手術におけるMixed reality技術の有用性を検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 骨切除を伴う骨軟部腫瘍の手術症例 | Surgery case for bone and soft tissue tumor with bone resection | ||
| 術中に術前計画から変更した症例 | Cases with change of osteotomy line from preoperative plan during surgery |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 本治療が有害と判断した場合 | |||
| 骨軟部腫瘍 | bone and soft tissue tumor | ||
| あり | |||
| 3次元手術計画を行い、手術の際に術前計画をMixed realityとして参考にして手術を行う | Surgery with mixed reality of 3D preoperative surgical planning | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術前計画との誤差 | Error from preoperative surgical planning | ||
| 術後再発率、切除断端陽性率、手術時間、出血量 | |||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| Holoeyes MD | |||
| 医療用画像処理ソフトウェア | |||
| 302ADBZX00011000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪国際がんセンター 倫理審査委員会 | Ethics Review Committee, Osaka International Cancer Center | |
| CRB5180012 | ||
| 大阪府3-1-69 | Otemae Chuo, Osaka | |
| 06-6945-1181 | ||
| s.takenaka.0816@gmail.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |