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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年6月24日
令和6年12月25日
令和5年9月1日
ニューロガイドワイヤー及びガイドカテーテルNV2のAVM塞栓術治療に対する有効性と安全性に関する製造販売後観察研究
ニューロガイドワイヤー及びガイドカテーテルNV2のAVM塞栓術治療に対する有効性と安全性に関する製造販売後観察研究
久貝　宮仁
社会医療法人寿会　富永病院
ニューロガイドワイヤー及びガイディングカテーテルNV2のAVM塞栓術治療に対する臨床成績を実臨床下で集積し、その有効性及び安全性を調査する。
ニューロガイドワイヤー及びガイドカテーテルNVは世界的にも十分な臨床エビデンスを有しておらず、臨床成績が不足している現状に鑑み、実臨床下にデータを蓄積し、有効性及び安全性を調査する。
N/A
脳動静脈奇形 (brain AVM)
研究終了
富永病院倫理審査委員会
22000186

総括報告書の概要

管理的事項

2024年12月25日

２　臨床研究結果の要約

2023年09月01日
31
/ ニューロガイドワイヤーおよびガイドカテーテルNV2が使用されたAVM塞栓術治療で研究の参加同意を得られた患者が後ろ向きに登録された。
患者は男性（８名）、女性（４名）、平均年齢34.8歳（15-60）であり、2022年3月1日から2022年7月12日までに治療を行った12例（AVM塞栓治療31本のデータ）を対象に含まれた。
既往歴および合併症として脳出血（３件）、不整脈（１件）、てんかん（１件）があった。
 Patients who consented to participate in the study on AVM embolization treatment using the Neuro Guidewire and Guide Catheter NV2 were retrospectively registered. The patients included 8 males and 4 females, with an average age of 34.8 years (ranging from 15 to 60). The study included 12 cases (31 data points of AVM embolization treatment) treated between March 1, 2022, and July 12, 2022. The medical history and complications included cerebral hemorrhage (3 cases), arrhythmia (1 case), and epilepsy (1 case).
/ 2023年5月22日に富永病院の倫理委員会の審査を得て開始され、2023年7月28日にデータの転記を開始、2023年9月1日に症例報告書へのデータ収集が完了しました。患者の治療日は2022年3月1日から2022年7月12日の間に通常診療で実施されたデータです。なお、2023年7月12日に研究実施期間の延長と参加医師の追加に伴い、研究実施計画書の改訂を行い、再審査を受けました。

収集したデータは富永病院へ報告され、その後欧州のデータを待って2024年に総括報告書にまとめられました。		 The study was initiated after obtaining approval from the Ethics Committee of Tominaga Hospital on May 22, 2023. Data transcription began on July 28, 2023, and data collection for the case report forms was completed on September 1, 2023. The treatment dates for the patients were between March 1, 2022, and July 12, 2022, conducted as part of routine clinical practice. Additionally, on July 12, 2023, the study protocol was revised to extend the study period and add participating physicians, which required re-approval.

The collected data was reported to Tominaga Hospital and, after waiting for the European data, was compiled into a final report in 2024.
/ 12名（30症例）全例で機器に関連した有害事象やデバイスの不具合などは発生していない。 No device-related adverse events or device malfunctions occurred in any of the 12 patients (30 cases).
/ 主要評価項目は脳血管内目的部位へのマイクロカテーテルの留置成功と定義した。結果として29/31例（98％）で成功した。
副次項目は以下のように設定した。

有効性
1) 被験機器（ガイディングカテーテル）の目的部位への到達：12/13 （92%）
2) 被験機器（ガイドワイヤー）の目的部位への到達：31/31 (100%)
3) 被験機器（ガイドワイヤー）による目的部位へのマイクロカテーテルの誘導：29/31（98％）
4) 他のガイドワイヤー又はガイドカテーテルへの交換の要否：1/31 (2%)
5) 併用したマイクロカテーテル（製品名）：Marathon （24本）, DeFrictor（７本）

安全性
1) 被験機器に係る手技中の不具合の有無：0/12（0%）
2) 被験機器との因果関係が否定できない有害事象の有無：0/12(0%)

 The primary endpoint was defined as the successful placement of the microcatheter at the target intracranial vascular site. The success rate was 29 out of 31 cases (98%).

The secondary endpoints were set as follows:

Efficacy

Reaching the target site with the guiding catheter: 12 out of 13 cases (92%)
Reaching the target site with the guidewire: 31 out of 31 cases (100%)
Guiding the microcatheter to the target site using the guidewire: 30 out of 31 cases (98%)
Necessity of switching to another guidewire or guiding catheter: 1 out of 31 cases (2%)
Microcatheters used in combination (product names): Marathon (24), DeFrictor (7)
Safety

Presence of any procedural issues related to the device: 0 out of 12 cases (0%)
Presence of adverse events that cannot be ruled out as related to the device: 0 out of 12 cases (0%)
/ ニューロガイドワイヤーおよびガイドカテーテルNV2を使用したAVM塞栓術治療において後ろ向きに研究を富永病院にて実施した。対象となった患者は男性8名、女性4名で、平均年齢は34.8歳（15歳から60歳）でした。治療は2022年3月1日から2022年7月12日までに行われ、12例（31本のAVM塞栓治療データ）が含まれました。
結果、脳血管へのマイクロカテーテルの送達率は29/31例（98％）で達成され、機器に関連した有害事象やデバイスの不具合は発生していませんでした。これによりニューロガイドワイヤーおよびガイドカテーテルNV2のAVMの使用に関して、未知の有害事象は報告されておらず、有効性も高い結果を得られました。		 A retrospective study on AVM embolization treatment using the CHIKAI and FUBUKI was conducted at Single center. The study included 12 patients (31case, 8 males and 4 females) with an average age of 34.8 years (ranging from 15 to 60).
As a result, the delivery rate of the microcatheter to the intracranial vessels was achieved in 29 out of 31 cases (98%), with no device-relate adverse events or malfunctions reported.

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年12月25日
jRCT番号 jRCT1052230050

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ニューロガイドワイヤー及びガイドカテーテルNV2のAVM塞栓術治療に対する有効性と安全性に関する製造販売後観察研究 Post-marketing observational study on the efficacy and safety of Neuroguidewire and Guide Catheter NV2 for the treatment of AVM embolization
ニューロガイドワイヤー及びガイドカテーテルNV2のAVM塞栓術治療に対する有効性と安全性に関する製造販売後観察研究 Post-marketing observational study on the efficacy and safety of Neuroguidewire and Guide Catheter NV2 for the treatment of AVM embolization

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

久貝　宮仁 Kugai Miyahito
/ 社会医療法人寿会　富永病院 Kotobuki Social Medical Corporation Tominaga Hospital
脳神経外科
556-0017
/ 大阪府大阪市浪速区湊町1-4-48 1-4-48 Minatomachi, Naniwa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
06-6568-1601
investigationclinical.001@gmail.com
久貝　宮仁 Kugai Miyahito
社会医療法人寿会　富永病院 Kotobuki Social Medical Corporation Tominaga Hospital
脳神経外科
556-0017
大阪府大阪市浪速区湊町1-4-48 1-4-48 Minatomachi, Naniwa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
06-6568-1601
investigationclinical.001@gmail.com
富永　紳介
あり
令和5年5月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

朝日インテック株式会社

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ニューロガイドワイヤー及びガイディングカテーテルNV2のAVM塞栓術治療に対する臨床成績を実臨床下で集積し、その有効性及び安全性を調査する。
ニューロガイドワイヤー及びガイドカテーテルNVは世界的にも十分な臨床エビデンスを有しておらず、臨床成績が不足している現状に鑑み、実臨床下にデータを蓄積し、有効性及び安全性を調査する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2023年07月31日
30
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
その他 other
なし
なし
なし
ドイツ Germany
1) 2022年1月1日から倫理委員会承認日までに、脳動静脈奇形に対してニューロガイドワイヤー又はFUBUKIを使用する血管内治療が施行された患者
2) 医療情報の使用に関して同意が得られた患者
 1. Patients who have undergone endovascular treatment for cerebral arteriovenous malformations using CHIKAI guidewires or FUBUKI guiding catheters during the investigations period.
2. Patients who have given consent for the use of their medical information.
1) 国内未承認の医療機器を使用した患者 1. Patients treated with unapproved medical devices.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
中止基準（個々の研究対象者での中止）
1) 研究対象者の自由意思による研究中止の申し出があった場合
2) 研究開始後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合

研究全体の中止・中断
研究責任医師は、以下の事項に該当する情報が得られた場合は、研究実施継続の可否を検討する。
1) データの集積が困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき
2) 倫理審査委員会により、研究計画書の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合
脳動静脈奇形 (brain AVM) cerebral arteriovenous malformations (brain AVM)
Intracranial Arteriovenous Malformations, MeSH Unique ID: D002538
brain AVM brain AVM
なし
脳血管内目的部位へのマイクロカテーテルの誘導成功率
誘導成功定義：マイクロカテーテルチップ先端が治療対象血管内の想定部位に位置すること。
 The rate of successful delivery of the micro catheter to the targeted locaton in the neurovasculature (Y/N).
Definition of successful delivery; The microcatheter tip should be located in an anatomically desirable location int the vessel to be treated.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具
血管造影用ガイドワイヤー

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

朝日インテック株式会社
朝日インテック株式会社
Asahi Intecc Co., Ltd.
あり
朝日インテック株式会社 Asahi Intecc Co., Ltd.
非該当
あり
令和5年5月22日
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

富永病院倫理審査委員会 Ethics review committee of Tominaga Hospital
22000186
大阪府大阪市浪速区湊町1-4-48 1-4-48 Minatomachi, Naniwa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, Osaka
06-6568-1601
120136
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

AMMR-C23D001 Ver.2　研究実施計画_黒塗り.pdf
AMMR-C23F001 Ver.2　同意説明文書_黒塗り.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年12月25日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年8月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月24日 詳細
変更履歴一覧