臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 令和5年5月28日 | ||
| 令和8年1月5日 | ||
| 令和6年12月27日 | ||
| 手術後の痛みに対する鎮痛薬の薬効を客観的にモニタリングする機器PMS-2開発のための医師主導治験 |
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| 手術後の痛みに対する鎮痛薬の薬効を客観的にモニタリングする機器PMS-2開発のための医師主導治験 | ||
| 中井 國博 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 本治験は、手術後の痛みに対する鎮痛薬の薬効を客観的にモニタリングする機器PMS-2開発にむけて、PMS-2の性能を確認することを目的とした医師主導治験である。 本治験では、全身麻酔による手術患者を対象とし、痛み判定補助システムPMS-2を利用して、脳波における手術後の痛みに対する鎮痛薬の投薬前後の変化を分析する。有効性評価項目として被験者が申告するVAS、NRSの変化率とPMS-2の提示するPS値の変化率との相関を確認する。 |
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| N/A | ||
| 全身麻酔で手術を受ける予定の患者 | ||
| 研究終了 | ||
| 福井大学医学部付属病院治験審査委員会 | ||
| CRB5180014 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年12月26日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年12月27日 | |||
| 30 | |||
| / | 安全性解析対象集団、FASおよびPPS 30例の性別は女性が17例（56.7%）、男性が13例（43.3%）、同意取得時の年齢（平均値±標準偏差、以降同様）は51.4±17.2歳、身長は161.48±8.58cm、体重は60.89±11.25kg、合併症は有が15例（50.0%）、無が15例（50.0%）、既往歴は有が24例（80.0%）、無が6例（20.0%）であった。 手術適応の傷病名は乳癌術後が5例（16.7%）、上口唇瘢痕拘縮、乳房上外側部乳癌、背部皮下腫瘍、鼻部瘢痕拘縮、腹壁瘢痕ヘルニアが各2例（6.7%）、右乳癌、後頭部皮下腫瘍、術後乳癌、女性化乳房、上口唇皮膚悪性腫瘍、側頭部皮膚腫瘍、大腿皮膚潰瘍、頭頂部瘢痕、乳癌の術後、鼻部皮下腫瘍、腹部瘢痕、腋臭症、腋窩化膿性汗腺炎、腋窩慢性膿皮症、腋窩部皮下腫瘍、臀部軟部腫瘍が各1例（3.3%）であった。 術式は摘出術が5例（16.7%）、皮弁作成術が4例（13.3%）、インプラント挿入術が3例（10.0%）、ヘルニア還納術、皮弁作成術脂肪注入術、瘢痕修正術筋膜移植術が各2例（6.7%）、インプラント挿入、エキスパンダー挿入術、デブリドマン分層植皮術、拡大切除術、皮弁作成術、広背筋皮弁、広背筋皮弁再建術、切除術、乳輪乳頭形成術、皮弁作成術摘出術、分層植皮術、瘢痕修正術、瘢痕修正術、皮弁作成術が各1例（3.3%）であった。 |
Of the 30 patients in the safety analysis population, FAS and PPS, 17 were female (56.7%) and 13 were male (43.3%). At the time of consent, the age (mean (standard deviation)) was 51.4 (17.2) years, height was 161.48 (8.58) cm, weight was 60.89 (11.25) kg, 15 patients (50.0%) had complications and 15 patients (50.0%) did not, and 24 patients (80.0%) had a medical history and 6 patients (20.0%) did not. The injuries and illnesses indicated for surgery were post-breast cancer surgery in 5 cases (16.7%), upper lip scar contracture, upper lateral breast cancer, dorsal subcutaneous tumor, nasal scar contracture, and abdominal wall incisional hernia in 2 cases each (6.7%), right breast cancer, occipital subcutaneous tumor, post-operative breast cancer, gynecomastia, upper lip malignant skin tumor, temporal skin tumor, thigh skin ulcer, parietal scar, post-breast cancer surgery, nasal subcutaneous tumor, abdominal scar, axillary hyperhidrosis, axillary hidradenitis suppurativa, axillary chronic pyoderma, axillary subcutaneous tumor, and buttock soft tissue tumor in 1 case each (3.3%). The surgical procedures were excision in five cases (16.7%), flap in four cases (13.3%), implant insertion in three cases (10.0%), hernia reduction, flap with fat injection, and scar revision with fascial graft in two cases each (6.7%), and implant insertion, expander insertion, debridement and split-thickness skin graft, extended excision with flap, latissimus dorsi flap, latissimus dorsi flap reconstruction, excision, Areola and nipple reconstruction, flap with excision, split-thickness skin graft, scar revision, and scar revision with flap in one case each (3.3%). |
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| / | 治験実施計画書からの重大な逸脱は認められなかった。 本治験の中止例は1例（3.3%）であり、中止理由は本治験の結果に重大な影響を与えると判断される治療が行われたためであった。 |
No significant deviations from the clinical trial protocol were observed. One patient (3.3%) discontinued the trial, and the reason for discontinuation was due to treatment that was deemed to have a significant effect on the results of the trial. |
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| / | 安全性解析対象集団30例の有害事象発現状況は2例（6.7%）、内訳は処置後出血（中等度）が1例（3.3%）1件、皮膚剥脱（軽度）が1例（3.3%）1件であり、どちらも治験機器との因果関係はなしと判断された。重篤な有害事象は認められなかった。 安全性解析対象集団30例の不具合の発現状況は3例（10.0%）であり、いずれも動作不良（通信不良）であった。関連する有害事象は認められなかった。 |
Adverse events occurred in two cases (6.7%) of the 30 patients in the safety analysis population, including one case of post-procedure bleeding (moderate) in one case (3.3%) and one case of skin exfoliation (mild) in one case (3.3%). Neither was deemed to be causally related to the investigational device. No serious adverse events were observed. Malfunctions occurred in three cases (10.0%) of the 30 patients in the safety analysis population, all of which were malfunctions (poor communication). No related adverse events were observed. |
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| / | 主要評価項目 PMS-2が算出するPSの時系列における変化量 Mixed-Effects Model for Repeated Measures（以降、MMRM）解析の結果、鎮痛薬投与前に対する鎮痛薬投与後の変化量（p<0.0001）で有意差が認められた。各時点においても、PSの鎮痛薬投与から1時間後の変化量（推定値±標準誤差、以降同様）は−12.1±1.5（p<0.0001）、鎮痛薬投与から2時間後は−10.1±2.0（p<0.0001）、鎮痛薬投与から3時間後は−8.3±2.3（p=0.0032）であり、いずれの時点でも有意差が認められた。 副次評価項目 PMS-2が算出するPSの時系列における変化率 MMRM解析の結果、鎮痛薬投与前に対する鎮痛薬投与後の変化率（p=0.0044）で有意差が認められた。各時点においては、PSの鎮痛薬投与から1時間後の変化率（推定値±標準誤差、以降同様）は−28.71±14.17（p=0.0582）、鎮痛薬投与から2時間後の変化率は−13.21±20.03（p=0.5181）、鎮痛薬投与から3時間後の変化率は−11.13±15.59（p=0.4912）であり、いずれの時点でも有意差が認められなかった。 PMS-2が算出するPSの変化量と被験者が申告するVASの変化量の相関は、全時点でr=0.45869（p=0.0006）であった。各時点においては、鎮痛薬投与から1時間後がr=0.65093（p=0.0025）、鎮痛薬投与から2時間後がr=0.35973（p=0.1303）、鎮痛薬投与から3時間後がr=0.45092（p=0.1056）であった。 PMS-2が算出するPSの変化量と被験者が申告するNRSの変化量の相関は、全時点でr=0.51738（p<0.0001）であった。各時点においては、鎮痛薬投与から1時間後がr=0.73913（p=0.0003）、鎮痛薬投与から2時間後がr=0.38851（p=0.1002）、鎮痛薬投与から3時間後がr=0.52380（p=0.0545）であった。 PMS-2が算出するPSの変化率と被験者が申告するVASの変化率の相関は、全時点でr=0.18441（p=0.1906）であった。各時点においては、鎮痛薬投与から1時間後がr=0.20436（p=0.4013）、鎮痛薬投与から2時間後がr=0.10320（p=0.6742）、鎮痛薬投与から3時間後がr=0.49742（p=0.0703）であった。 PMS-2が算出するPSの変化率と被験者が申告するNRSの変化率の相関は、全時点でr=0.11037（p=0.4503）であった。各時点においては、鎮痛薬投与から1時間後がr=0.23237（p=0.3535）、鎮痛薬投与から2時間後がr=−0.05814（p=0.8188）、鎮痛薬投与から3時間後がr=0.46519（p=0.1092）であった。 PMS-2が算出するPSと被験者が申告するVASの相関は、全時点でr=0.26881（p=0.0234）であった。各時点においては、鎮痛薬投与前がr=0.21108（p=0.3857）、鎮痛薬投与から1時間後がr=0.00723（p=0.9766）、鎮痛薬投与から2時間後がr=0.01450（p=0.9530）、鎮痛薬投与から3時間後がr=0.09615（p=0.7437）であった。 PMS-2が算出するPSと被験者が申告するNRSの相関は、全時点でr=0.28437（p=0.0162）であった。各時点においては、鎮痛薬投与前がr=0.27007（p=0.2635）、鎮痛薬投与から1時間後がr=0.12865（p=0.5996）、鎮痛薬投与から2時間後がr=−0.08161（p=0.7398）、鎮痛薬投与から3時間後がr=0.05889（p=0.8415）であった。 |
Primary Endpoint Change in PS over time as calculated by PMS-2 Mixed-Effects Model for Repeated Measures (MMRM) analysis revealed a significant difference in the change after analgesic administration compared to before (p<0.0001). At each time point, the change in PS (estimate (standard error)) at 1 hour after analgesic administration was -12.1 (1.5) (p<0.0001), at 2 hours after analgesic administration was -10.1 (2.0) (p<0.0001), and at 3 hours after analgesic administration was -8.3 (2.3) (p=0.0032), demonstrating significant differences at all time points. Secondary Endpoint Percent Change in PS over time as calculated by PMS-2 MMRM analysis revealed a significant difference in the percent change after analgesic administration compared to before (p=0.0044). At each time point, the percent change in PS one hour after analgesic administration (estimated value (standard error, same hereafter)) was -28.71 (14.17) (p = 0.0582), the percent change two hours after analgesic administration was -13.21 (20.03) (p = 0.5181), and the percent change three hours after analgesic administration was -11.13 (15.59) (p = 0.4912), with no significant differences observed at any time point. The correlation between the change in PS calculated by PMS-2 and the change in VAS reported by the subjects was r = 0.45869 (p = 0.0006) at all time points. At each time point, the correlation coefficients were r=0.65093 (p=0.0025) 1 hour after analgesic administration, r=0.35973 (p=0.1303) 2 hours after analgesic administration, and r=0.45092 (p=0.1056) 3 hours after analgesic administration. The correlation coefficients between the change in PS calculated by the PMS-2 and the change in NRS reported by the subjects were r=0.51738 (p<0.0001) at all time points. At each time point, the correlation coefficients were r=0.73913 (p=0.0003) 1 hour after analgesic administration, r=0.38851 (p=0.1002) 2 hours after analgesic administration, and r=0.52380 (p=0.0545) 3 hours after analgesic administration. The correlation between the percentage change in PS calculated by PMS-2 and the percentage change in VAS reported by the subjects was r=0.18441 (p=0.1906) at all time points. At each time point, the correlations were r=0.20436 (p=0.4013) at 1 hour after analgesic administration, r=0.10320 (p=0.6742) at 2 hours after analgesic administration, and r=0.49742 (p=0.0703) at 3 hours after analgesic administration. The correlation between the percentage change in PS calculated by PMS-2 and the percentage change in NRS reported by the subjects was r=0.11037 (p=0.4503) at all time points. At each time point, the correlation coefficients were r=0.23237 (p=0.3535) 1 hour after analgesic administration, r=-0.05814 (p=0.8188) 2 hours after analgesic administration, and r=0.46519 (p=0.1092) 3 hours after analgesic administration. The correlation coefficients between PS calculated by the PMS-2 and subject-reported VAS were r=0.26881 (p=0.0234) at all time points. At each time point, the correlation coefficients were r=0.21108 (p=0.3857) before analgesic administration, r=0.00723 (p=0.9766) 1 hour after analgesic administration, r=0.01450 (p=0.9530) 2 hours after analgesic administration, and r=0.09615 (p=0.7437) 3 hours after analgesic administration. The correlation between PS calculated by PMS-2 and subject-reported NRS was r=0.28437 (p=0.0162) at all time points. At each time point, the correlations were r=0.27007 (p=0.2635) before analgesic administration, r=0.12865 (p=0.5996) 1 hour after analgesic administration, r=-0.08161 (p=0.7398) 2 hours after analgesic administration, and r=0.05889 (p=0.8415) 3 hours after analgesic administration. |
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| / | PMS-2が算出するPSの時系列における変化量 MMRM解析の結果、鎮痛薬投与前に対する鎮痛薬投与後の変化量（p<0.0001）で有意差が認められた。各時点においても、PSの鎮痛薬投与から1時間後の変化量（推定値±標準誤差、以降同様）は−12.1±1.5（p<0.0001）、鎮痛薬投与から2時間後は−10.1±2.0（p<0.0001）、鎮痛薬投与から3時間後は−8.3±2.3（p=0.0032）であり、いずれの時点でも有意差が認められた。 PMS-2が算出するPSの変化量と被験者が申告するNRSの変化量の相関は、全時点でr=0.51738（p<0.0001）であった。各時点においては、鎮痛薬投与から1時間後がr=0.73913（p=0.0003）、鎮痛薬投与から2時間後がr=0.38851（p=0.1002）、鎮痛薬投与から3時間後がr=0.52380（p=0.0545）であった。 |
Change in PS over time as calculated by PMS-2 At each time point, the change in PS (estimate (standard error)) at 1 hour after analgesic administration was -12.1 (1.5) (p<0.0001), at 2 hours after analgesic administration was -10.1 (2.0) (p<0.0001), and at 3 hours after analgesic administration was -8.3 (2.3) (p=0.0032), demonstrating significant differences at all time points. |
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| 2025年12月26日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1052230029 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 手術後の痛みに対する鎮痛薬の薬効を客観的にモニタリングする機器PMS-2開発のための医師主導治験 |
Physician-led clinical trial for the development of PMS-2, a device to objectively monitor the efficacy of analgesic drugs for postoperative pain | ||
| 手術後の痛みに対する鎮痛薬の薬効を客観的にモニタリングする機器PMS-2開発のための医師主導治験 | Physician-led clinical trial for the development of PMS-2, a device to objectively monitor the efficacy of analgesic drugs for postoperative pain | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 中井 國博 | Nakai Kunihiro | ||
| 80362705 | |||
| / | 福井大学医学部附属病院 | University of Fukui Hospital | |
| 形成外科 | |||
| 910-1193 | |||
| / | 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3, Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui | |
| 0776-61-3111 | |||
| knakai@u-fukui.ac.jp | |||
| 中井 國博 | Nakai Kunihiro | ||
| 福井大学医学部附属病院 | University of Fukui Hospital | ||
| 形成外科 | |||
| 910-1193 | |||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3, Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui | ||
| 0776-61-3111 | |||
| knakai@u-fukui.ac.jp | |||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社アクセライズ | |||
| 長谷川 和馬 | |||
| CRO事業部 | |||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 相嶋 香 | ||
| CRO事業部 | ||
| 株式会社アクセライズ | ||
| 松本 郁哉 | ||
| CRO事業部 | ||
| Tutti Quality Assurance Network | |||
| 筒泉 直樹 | |||
| 代表 | |||
| 株式会社アクセライズ | |||
| 河端 綾子 | |||
| CRO事業部 | |||
| 東北大学病院臨床研究推進センター 開発推進部門 | ||
| 久保 盾貴 | Kubo Tateki | ||
| 00362707 | |||
| 形成外科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中井 國博 |
Nakai Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
80362705 |
|||
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
形成外科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-3111 |
|||
knakai@u-fukui.ac.jp |
|||
中井 國博 |
|||
福井大学医学部附属病院 |
|||
形成外科 |
|||
910-1193 |
|||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-3111 |
|||
knakai@u-fukui.ac.jp |
|||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 久保 盾貴 |
Kubo Tateki |
|
|---|---|---|---|
00362707 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
||
形成外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-5111 |
|||
tateki@psurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
久保 盾貴 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
形成外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2番15号 | |||
06-6879-5111 |
|||
tateki@psurg.med.osaka-u.ac.jp |
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| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、手術後の痛みに対する鎮痛薬の薬効を客観的にモニタリングする機器PMS-2開発にむけて、PMS-2の性能を確認することを目的とした医師主導治験である。 本治験では、全身麻酔による手術患者を対象とし、痛み判定補助システムPMS-2を利用して、脳波における手術後の痛みに対する鎮痛薬の投薬前後の変化を分析する。有効性評価項目として被験者が申告するVAS、NRSの変化率とPMS-2の提示するPS値の変化率との相関を確認する。 |
|||
| N/A | |||
| 2024年03月06日 | |||
| 2024年03月06日 | |||
| 2024年03月06日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 (2) 全身麻酔で手術を受ける予定の患者 (3) 性別：不問 (4) 患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Patients who are 20 years of age or older at the time consent is obtained (2) Patients scheduled to undergo surgery under general anesthesia (3) Gender: any gender (4) Patients who have given written consent of their own free will |
||
| (1) てんかんなど既知の神経疾患を有する患者、または既往を有する患者 (2) 麻薬性鎮痛薬を服用中の患者 (3) 脳梗塞及び脳出血の既往を有する患者 (4) その他器質的な脳疾患の既往を有する患者 (5) 慢性痛と既に診断を受けた患者 (6) 心臓ペースメーカーまたは電子的インプラント使用患者 (7) 重度の視力障害がある患者 (8) 妊娠の可能性がある女性 (9) 明らかに認知機能障害がみられる患者 (10) 観察期間中の脳波電極装着時にMRI検査が予定される患者 (11) 本治験に参加することが不適当と治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者 |
(1) Patients with known or pre-existing neurological disorders such as epilepsy (2) Patients taking narcotic analgesics (3) Patients with a history of cerebral infarction or hemorrhage (4) Patients with a history of other organic brain diseases (5) Patients already diagnosed with chronic pain (6) Patients with cardiac pacemakers or electronic implants (7) Patients with severe visual impairment (8) Women of childbearing potential (9) Patients with apparent cognitive impairment (10) Patients scheduled for an MRI scan at the time of EEG electrode placement during the observation period (11) Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate to participate in this clinical trial. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【個々の被験者の中止】 治験責任医師等は、被験者登録後に以下の事項に該当することが判明した場合、当該被験者に対する治験を中止する。 (1) 有害事象が発現し、治験責任医師等が中止すべきと判断した場合 (2) 病態の悪化等により当該被験者への治験機器の適応が困難と判断された場合 (3) 被験者から治験中止の申し出があった場合 (4) 併用禁止薬・療法を使用した場合 (5) 治験期間中に予定外の外科的治療の施行などにより、本治験の結果に重大な影響を与えると判断される治療が行われた場合 (6) 登録後に選択基準に合致しない事、或いは除外基準に抵触する事が判明した場合 (7) 治験期間中に被験者に多大な負担やリスクがあると治験責任医師が判断した場合 (8) その他、治験責任医師等が治験の継続が困難であると判断した場合 【治験の中止及び中断】 自ら治験を実施する者は、次の事例があった場合、実施医療機関における当該治験実施計画書に基づく治験実施継続の可否を検討する。 (1) 治験機器の有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったとき。 (2) 治験実施計画書の変更が必要となり、実施医療機関がこれに対応できないとき。 (3) 治験審査委員会の意見に基づく実施医療機関の長の修正の指示があり、治験責任医師がこれを承諾できない場合。 (4) 治験審査委員会が治験を継続すべきではないと述べ、実施医療機関の長が治験の中止を指示した場合。 (5) 実施医療機関がGCP省令、本治験実施計画書に重大なあるいは継続的な違反を行った場合。 |
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| 全身麻酔で手術を受ける予定の患者 | Patients scheduled to undergo surgery under general anesthesia | ||
| 全身麻酔 | general anesthesia | ||
| なし | |||
| PMS-2が算出するPSの時系列における変化量 | Amount of change in PS calculated by PMS-2 over time | ||
| (1) PMS-2が算出するPSの時系列における変化率 (2) PMS-2が算出するPSの変化量と被験者が申告するVASの変化量の相関 (3) PMS-2が算出するPSの変化量と被験者が申告するNRSの変化量の相関 (4) PMS-2が算出するPSの変化率と被験者が申告するVASの変化率の相関 (5) PMS-2が算出するPSの変化率と被験者が申告するNRSの変化率の相関 (6) PMS-2が算出するPSと被験者が申告するVASの相関 (7) PMS-2が算出するPSと被験者が申告するNRSの相関 |
(1) Rate of change in PS calculated by PMS-2 over time (2) Correlation between the amount of change in PS calculated by PMS-2 and the amount of change in VAS reported by subjects (3) Correlation between the amount of change in PS calculated by PMS-2 and the amount of change in NRS reported by the subject (4) Correlation between the rate of change in PS calculated by PMS-2 and the rate of change in VAS reported by subjects (5) Correlation between the rate of change in PS calculated by PMS-2 and the rate of change in NRS reported by subjects (6) Correlation between PS calculated by PMS-2 and VAS reported by subjects (7) Correlation between PS calculated by PMS-2 and NRS reported by subjects |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 管理医療機器 | |||
| 痛み判定補助システムPMS-2 | |||
| なし（届出予定） | |||
| ＰａＭｅＬａ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪府豊中市新千里東町1-4-1阪急千里中央ビル６階 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
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４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床試験賠償責任保険 | ||
| 本治験に起因して、被験者に何らかの健康被害が発生した場合には、実施医療機関は治療その他必要な措置を講ずるものとし、実施医療機関及び被験者の故意若しくは重過失により生じた場合を除き、自ら治験を実施する者が適切な補償を行う。自ら治験を実施する者は、賠償責任及び補償責任の履行措置として、保険その他の必要な措置をとるものとする。 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＰａＭｅＬａ株式会社 | |
| PaMeLa Inc. | |
| あり | |
| PaMeLa Inc. | |
| あり | |
| 令和4年10月20日 | |
| あり | |
| 痛み判定補助システムPMS-2 | |
| なし |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）医工連携イノベーション推進事業 | Japan Agency for Medical Research and development | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 福井大学医学部付属病院治験審査委員会 | University of Fukui Hospital Institutional Review Board | |
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3, Matsuoka-Shimogozuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui, Fukui | |
| 0776-61-8529 | ||
| chiken@ml.u-fukui.ac.jp | ||
| 2022007 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 【PMS-2】修正通知書_福井大学_2022.10.20.pdf |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 治験実施計画書 第1.9版（2024年12月19日）.pdf | ||
設定されていません |
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| PMS2_統計解析計画書_Ver1.0_20250228.pdf | ||