臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年5月17日 | ||
| 令和6年11月19日 | ||
| 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の出血に対して保存的に経過観察することの有効性と安全性を検証するための多施設共同前向き試験（検証試験） | ||
| 大腸ESD後出血経過観察試験 | ||
| 竹原 徹郎 | ||
| 大阪大学 | ||
| 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の出血に対して保存的に経過観察することの有効性と安全性を検証する。 | ||
| 2-3 | ||
| 大腸腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年11月18日 |
| jRCT番号 | jRCT1052230022 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の出血に対して保存的に経過観察することの有効性と安全性を検証するための多施設共同前向き試験（検証試験） | A multicenter prospective trial to verify the efficacy and safety of watchful waiting for bleeding after colorectal endoscopic submucosal dissection: a validation study | ||
| 大腸ESD後出血経過観察試験 | Validation study of watchful waiting for bleeding after colorectal endoscopic submucosal dissection | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 竹原 徹郎 | Takehara Tetsuo | ||
|
|
|||
|
/
|
大阪大学 | Department of Gastroenterology and Hepatology, Osaka University Graduate School of Medicine | |
|
|
医学系研究科消化器内科学 | ||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan | |
| 06-6879-3621 | |||
| takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 金坂 卓 | Kanesaka Takashi | ||
| 大阪国際がんセンター | Department of Gastrointestinal Oncology, Osaka International Cancer Institute | ||
| 消化管内科 | |||
| 541-856 | |||
| 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 | 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan | ||
| 06-6945-1181 | |||
| 06-6945-1902 | |||
| takashikanesaka@gmail.com | |||
| 令和5年4月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪国際がんセンター | ||
| 金坂 卓 | ||
| 50977767 | ||
| 消化管内科 | ||
| 大阪大学 | ||
| 林 義人 | ||
| 医学系研究科消化器内科学 | ||
| 大阪大学 | ||
| 上間 遼太郎 | ||
| 医学系研究科消化器内科学 | ||
| 静岡がんセンター | ||
| 盛 啓太 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 阪森 亮太郎 |
Sakamori Ryotaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
消化器内科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
sakamori.ryotaro.bp@mail.hosp.go.jp |
|||
山本 俊祐 |
|||
大阪医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
yamamoto.shunsuke.eq@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月25日 | |||
| あり | |||
| / | 藥師神 崇行 |
Yakushijin Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
558-855 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 |
|||
06-6692-1201 |
|||
yakushijin@gh.opho.jp |
|||
井上 拓也 |
|||
大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
558-855 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 | |||
06-6692-1201 |
|||
taktaktakkun@gmail.com |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月25日 | |||
| あり | |||
| / | 金坂 卓 |
Kanesaka Takashi |
|
|---|---|---|---|
50977767 |
|||
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化管内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
takashikanesaka@gmail.com |
|||
金坂 卓 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
消化管内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1902 |
|||
takashikanesaka@gmail.com |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月25日 | |||
| あり | |||
| / | 山田 拓哉 |
Yamada Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪ろうさい病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 |
|||
072-252-3561 |
|||
yamada@osakah.johas.go.jp |
|||
山田 拓哉 |
|||
大阪ろうさい病院 |
|||
消化器内科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 大阪府堺市北区長曽根町1179-3 | |||
072-252-3561 |
|||
yamada@osakah.johas.go.jp |
|||
| 樂木 宏実 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月25日 | |||
| あり | |||
| / | 飯島 英樹 |
IIjima Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
消化器内科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
hiijima@oph.gr.jp |
|||
飯島 英樹 |
|||
大阪警察病院 |
|||
消化器内科 |
|||
543-0035 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 | |||
06-6771-6051 |
|||
hiijima@oph.gr.jp |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月25日 | |||
| あり | |||
| / | 山口 真二郎 |
Yamaguchi Shinjiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西ろうさい病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 |
|||
06-6416-1221 |
|||
smay-0608@diary.ocn.ne.jp |
|||
山口 真二郎 |
|||
関西ろうさい病院 |
|||
消化器内科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 | |||
06-6416-1221 |
|||
smay-0608@diary.ocn.ne.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月25日 | |||
| あり | |||
| / | 柄川 悟志 |
Egawa Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿中央病院 |
Kinki Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
664-8533 |
|||
兵庫県 伊丹市車塚3丁目1番地 |
|||
072-781-3712 |
|||
egawasato@gmail.com |
|||
柄川 悟志 |
|||
近畿中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
664-8533 |
|||
| 兵庫県 伊丹市車塚3丁目1番地 | |||
072-781-3712 |
|||
egawasato@gmail.com |
|||
| 甲村 英二 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月25日 | |||
| あり | |||
| / | 北村 信次 |
Kitamura Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
593-8304 |
|||
大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号 |
|||
072-272-1199 |
|||
kitamura-s@sakai-hospital.jp |
|||
北村 信次 |
|||
堺市立総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
593-8304 |
|||
| 大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号 | |||
072-272-1199 |
|||
kitamura-s@sakai-hospital.jp |
|||
| 大里 浩樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月25日 | |||
| あり | |||
| / | 荻山 秀治 |
Ogiyama Hideharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立池田病院 |
Ikeda Municipal Hospital |
|
消化器内科 |
|||
563-8510 |
|||
大阪府 池田市城南3丁目1番18号 |
|||
072-751-2881 |
|||
h_ogiyama@hotmail.com |
|||
荻山 秀治 |
|||
市立池田病院 |
|||
消化器内科 |
|||
563-8510 |
|||
| 大阪府 池田市城南3丁目1番18号 | |||
072-751-2881 |
|||
h_ogiyama@hotmail.com |
|||
| 尾下 正秀 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月25日 | |||
| あり | |||
| / | 筒井 秀作 |
Tsutsui Syusaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立伊丹病院 |
Itami City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
664-8540 |
|||
兵庫県 伊丹市昆陽池1丁目100番地 |
|||
072-777-3773 |
|||
stsutsui@hosp.itami.hyogo.jp |
|||
武田 梨里 |
|||
市立伊丹病院 |
|||
消化器内科 |
|||
664-8540 |
|||
| 兵庫県 伊丹市昆陽池1丁目100番地 | |||
072-777-3773 |
|||
risatotakechi@gmail.com |
|||
| 筒井 秀作 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月25日 | |||
| あり | |||
| / | 青井 健司 |
Aoi Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立貝塚病院 |
Kaizuka City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
597-0015 |
|||
大阪府 貝塚市堀3丁目10-20 |
|||
072-422-5865 |
|||
kenji590118@yahoo.co.jp |
|||
青井 健司 |
|||
市立貝塚病院 |
|||
消化器内科 |
|||
597-0015 |
|||
| 大阪府 貝塚市堀3丁目10-20 | |||
072-422-5865 |
|||
kenji590118@yahoo.co.jp |
|||
| 片山 和宏 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月25日 | |||
| あり | |||
| / | 長生 幸司 |
Nagaike Koji |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立吹田市民病院 |
Suita Municipal Hospital |
|
消化器内科 |
|||
564-8567 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町5番7号 |
|||
06-6387-3311 |
|||
nagaike-koji@leto.eonet.ne.jp |
|||
長生 幸司 |
|||
市立吹田市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
564-8567 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町5番7号 | |||
06-6387-3311 |
|||
nagaike-koji@leto.eonet.ne.jp |
|||
| 内藤 雅文 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月25日 | |||
| あり | |||
| / | 西田 勉 |
Nishida Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
消化器内科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4丁目14番1号 |
|||
06-6843-0101 |
|||
tnishida.gastro@gmail.com |
|||
西田 勉 |
|||
市立豊中病院 |
|||
消化器内科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市柴原町4丁目14番1号 | |||
06-6843-0101 |
|||
tnishida.gastro@gmail.com |
|||
| 吉川 秀樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月25日 | |||
| あり | |||
| / | 赤松 晴樹 |
Akamatsu Haruki |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立東大阪医療センター |
Higashiosaka City Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 東大阪市西岩田三丁目4番5号 |
|||
06-6781-5101 |
|||
harudonn@aol.com |
|||
小林 一三 |
|||
市立東大阪医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
578-8588 |
|||
| 大阪府 東大阪市西岩田三丁目4番5号 | |||
06-6781-5101 |
|||
ichizok@hotmail.com |
|||
| 辻井 正彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月25日 | |||
| あり | |||
| / | 小川 弘之 |
Ogawa Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 西宮市立中央病院 |
Nishinomiya Municipal Central Hospital |
|
消化器内科 |
|||
663-8014 |
|||
兵庫県 西宮市林田町8番24号 |
|||
0798-64-1515 |
|||
med05@nishi-hp.jp |
|||
小川 弘之 |
|||
西宮市立中央病院 |
|||
消化器内科 |
|||
663-8014 |
|||
| 兵庫県 西宮市林田町8番24号 | |||
0798-64-1515 |
|||
med05@nishi-hp.jp |
|||
| 池田 聡之 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月25日 | |||
| あり | |||
| / | 大内 祥平 |
Ouchi Shohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立西宮病院 |
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital |
|
消化器内科 |
|||
662-0918 |
|||
兵庫県 西宮市六湛寺町13-9 |
|||
0798-34-5151 |
|||
koenkai2007@yahoo.co.jp |
|||
小森 真人 |
|||
兵庫県立西宮病院 |
|||
消化器内科 |
|||
662-0918 |
|||
| 兵庫県 西宮市六湛寺町13-9 | |||
0798-34-5151 |
|||
komoriorhgojp@hotmail.co.jp |
|||
| 野口 眞三郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月25日 | |||
| あり | |||
| / | 中原 征則 |
Nakahara Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 箕面市立病院 |
Minoh City Hospital |
|
消化器内科 |
|||
562-0014 |
|||
大阪府 箕面市萱野5丁目7-1 |
|||
072-728-2001 |
|||
m.nakahara@minoh-hp.jp |
|||
西原 彰浩 |
|||
箕面市立病院 |
|||
消化器内科 |
|||
562-0014 |
|||
| 大阪府 箕面市萱野5丁目7-1 | |||
072-728-2001 |
|||
a.nishihara@outlook.com |
|||
| 岡 義雄 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月25日 | |||
| あり | |||
| / | 竹原 徹郎 |
Takehara Tetsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学 |
Osaka University |
|
医学系研究科消化器内科学 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-2 |
|||
06-6879-3621 |
|||
takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp |
|||
上間 遼太郎 |
|||
大阪大学 |
|||
医学系研究科消化器内科学 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-2 | |||
06-6879-3621 |
|||
06-6879-3629 |
|||
uryotaro@gh.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月25日 | |||
| あり | |||
| / | 木津 崇 |
Kizu Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 八尾市立病院 |
Yao Municipal Hospital |
|
消化器内科 |
|||
581-0069 |
|||
大阪府 大阪府八尾市龍華町1-3-1 |
|||
072-922-0881 |
|||
kizutakashi@gmail.com |
|||
|
|||
| 令和5年5月26日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の出血に対して保存的に経過観察することの有効性と安全性を検証する。 | |||
| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 480 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 大腸腫瘍に対して内視鏡的粘膜下層剥離術を受ける予定の患者。 ② 登録時の年齢が18歳以上である。 ③ Performance statusはECOGの基準で0–1である。 ④ 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1. Patients who plan to receive endoscopic submucosal dissection (ESD) for colorectal tumors. 2. Age at the time of registration is 18 years or older. 3. Performance status is 0-1 according to ECOG standards. 4. Written consent has been obtained from the patient to participate in the research. |
||
| ① 血便の原因となり得る大腸疾患（進行大腸癌、炎症性腸疾患等）を有する。 ② Hb値10g/dl未満の貧血を有する。 ③ 重篤な基礎疾患（肝硬変、腎不全等）を有する。 ④ 抗血栓薬を内服している。 |
1. Having a colorectal disease that can cause hematochezia, e.g. advanced colorectal cancer, inflammatory bowel disease. 2. Anemia with Hb value less than 10g/dl. 3. Having serious diseases, e.g. liver cirrhosis, renal failure. 4. Taking antithrombotic drugs. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 無し | |||
| 大腸腫瘍 | Colorectal neoplasm | ||
| 大腸腫瘍、内視鏡的粘膜下層剥離術、血便 | Colorectal Neoplasms, Endoscopic Submucosal Dissections, Hematochezia | ||
| あり | |||
| 大腸内視鏡的粘膜下層剥離術後の出血に対して「大腸ESD後出血に対する治療方針」に基づき、緊急内視鏡検査を適応を判断する。 | Determination whether emergency endoscopy is indicated based on the "treatment policy for hematochezia after colorectal ESD" | ||
| なし | |||
| なし | |||
| ① 輸血の有無 ② ESD終了後から48時間以内の大腸内視鏡検査の有無 |
1. Proportion of patients who avoided transfusion 2. Proportion of patients who avoided colonoscopy within 48 hours after ESD |
||
| ① 止血術の有無 ② 入院日数 ③ Hb値 ④ 出血以外の偶発症の有無 ⑤ 大腸ESD後48時間後から28日目までの血便および大腸内視鏡検査の有無 |
1. Receiving hemostasis 2. Hospitalization days 3. Hb value 4. Presence or absence of complications other than bleeding 5. Presence or absence of hematochezia and receiving colonoscopy from 48 hours to 28 days after colorectal ESD |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内視鏡機器 | |||
| 内視鏡機器 | |||
| 224ABBZX00105000等 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
2023年05月17日 |
||
2023年05月15日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Osaka University | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府吹田市山田丘２－２ | 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 本研究で収集する研究対象者の個人情報を含むデータは、電子カルテから情報を収集する際に氏名等の個人情報を削除して、研究用の識別コードを付与する。 | Data including personal informations of research subjects will be given an identification code for research by deleting personal informations such as name when collecting information from electronic medical records. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
| 実施予定被験者数の詳細は下記の通りです。 一次登録480例、二次登録120例 ※一次登録予定症例数は概算であり、一次登録が480例に達した段階で、二次登録が120例に満たない場合は、二次登録が120例に達するまで症例集積を継続する。 The sample size of 480 (primary enrollment) is an estimate. Primary enrollment will stop when the secondary enrollment reached 120. | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |