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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年3月17日
令和6年4月3日
着床前胚異数性検査の検討
着床前胚異数性検査の検討
伴田　美佳
大阪大学医学部附属病院
着床前胚染色体異数性検査（preimplantation genetic testing for aneuploidy: PGT-A）が流産予防、妊娠率の向上に有益な技術であるかを検証することを目的とする。
N/A
不妊症患者
募集中
大阪大学医学部附属病院介入研究等倫理審査委員会
15000038

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年4月1日
jRCT番号 jRCT1052220197

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

着床前胚異数性検査の検討 Analysis of Preimplantation Genetic Testing for aneuploidy/structural rearrangement (PGT-A/SR)
着床前胚異数性検査の検討 PGT-A/SR study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

伴田　美佳 Handa Mika
/ 大阪大学医学部附属病院 Osaka university hospital
産婦人科
565-0871
/ 大阪府山田丘2-15 2-15, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, Japan
0668793356
tadashi@gyne.med.osaka-u.ac.jp
伴田　美佳 Handa Mika
大阪大学大学院医学系研究科 Osaka university
産婦人科
565-0871
大阪府山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka, Japan
0668793356
pgt-a-senshin@gyne.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和5年2月14日
高度救命救急センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部　データセンター
山田　知美
大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部
特任教授
大阪大学医学部附属病院未来医療開発部　臨床研究センター
樽井　弥穂
大阪大学医学部附属病院未来医療開発部
大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部　データセンター
山田　知美
大阪大学医学部附属病院　未来医療開発部
特任教授

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

森本　義晴

Morimoto Yoshiharu
/

医療法人三慧会 HORACグランフロント大阪クリニック

HORAC GRAND FRONT OSAKA Clinic

生殖医療

530-0011

大阪府 大阪市北区大深町3-1

06-6377-8824

york0001@ivfjapan.com

森本　義晴

医療法人三慧会 HORACグランフロント大阪クリニック

生殖医療

530-0011
大阪府 大阪市北区大深町3-1

06-6377-8824

pgt-horac@ivfjapan.com
森本　義晴
あり
なし
/

中岡　義晴

Nakaoka Yoshiharu
/

医療法人三慧会 IVFなんばクリニック

IVF Namba Clinic

生殖医療

550-0015

大阪府 大阪市西区南堀江1-17-28

06-6534-8824

nakaoka@ivfnamba.com

中岡　義晴

医療法人三慧会 IVFなんばクリニック

生殖医療

550-0015
大阪府 大阪市西区南堀江1-17-28

06-6534-8824

nambapgt@ivfjapan.com
中岡　義晴
あり
なし
/

福田　愛作

Fukuda Aisaku
/

医療法人三慧会 IVF大阪クリニック

IVF Osaka Clinic

生殖医療

577-0012

大阪府 東大阪市長田東1-1-14

06-4308-8824

fukuda@ivfosaka.com

福田　愛作

医療法人三慧会 IVF大阪クリニック

生殖医療

577-0012
大阪府 東大阪市長田東1-1-14

06-4308-8824

pgt-osakalabo@ivfjapan.com
福田　愛作
あり
なし
/

伴田　美佳

Handa Mika
/

大阪大学医学部附属病院

Osaka university hospital

産婦人科

565-0871

大阪府 山田丘2-15

0668793356

tadashi@gyne.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和5年2月14日
高度救命救急センター

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

着床前胚染色体異数性検査（preimplantation genetic testing for aneuploidy: PGT-A）が流産予防、妊娠率の向上に有益な技術であるかを検証することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2023年04月07日
実施計画の公表日
2028年03月31日
383
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
スクリーニング screening
なし
なし
なし
なし
なし none
体外受精又は顕微授精を保険診療として実施可能である胚移植を受ける不妊症患者のうち、PGT-Aを希望するカップルで、以下の①～③の選択基準を満たし、除外基準に該当しない者を対象とする。
①反復する体外受精又は顕微授精・胚移植（ART）の不成功の既往を有する者（反復ART不成功）
選択基準
1） 反復する体外受精又は顕微授精・胚移植の不成功の既往を有する者
2） 臨床研究の参加にパートナーと共に文書による同意の取得が可能な者
3） 研究対象者及びそのパートナーが共に18歳以上の場合
②反復する流死産の既往を有する者（習慣流産（反復流産を含む））
選択基準
1） 反復する流死産の既往を有する者
2） 臨床研究の参加にパートナーと共に文書による同意の取得が可能な者
3） 研究対象者及びそのパートナーが共に18歳以上の場合
③研究対象者もしくはそのパートナーいずれかの染色体構造異常（均衡型染色体転座など）が確認されている場合（染色体構造異常）
選択基準
1） 研究対象者及びそのパートナーいずれかの染色体構造異常（均衡型相互転座ではt(11;22）(q23;q11） 、ロバートソン型転座ではrob(13;14）等）が確認されている者
2） 臨床研究の参加にパートナーと共に文書による同意の取得が可能な者
3） 研究対象者及びそのパートナーが共に18歳以上の場合
 Infertile couples undergoing embryo transfer for which IVF or ICSI can be performed as an insured procedure, who wish to undergo PGT-A, and who meet the following selection criteria (1) to (3) and do not meet the exclusion criteria.
(1) Patients with a history of repeated IVF or ICSI/embryo transfer (ART) failures (repeated ART failures)
Selection Criteria
(1) Patients with a history of repeated IVF or ICSI/EMT failures.
(2) Able to obtain written consent to participate in the clinical research with his/her partner.
(3) If the research subject and his/her partner are both at least 18 years of age.
2) Persons with a history of repeated miscarriages (habitual miscarriage (including repeated miscarriages))
Selection Criteria
(1) Subjects with a history of repeated miscarriages and stillbirths
(2) Persons who are able to obtain written consent for participation in clinical research together with their partners.
3) Both the research subject and his/her partner are at least 18 years of age.
3) Chromosomal structural abnormalities (e.g., balanced chromosome translocations) in either the research subject or his/her partner are confirmed (chromosomal structural abnormalities).
Selection criteria
(1) Chromosome structural abnormalities (t(11;22)(q23;q11) for balanced reciprocal translocations, rob(13;14) for Robertsonian translocations, etc.) are confirmed in the research subject or his/her partner.
(2) Persons who are able to obtain written consent to participate in clinical research together with their partners.
3) Both the research subject and his/her partner are over 18 years old.
1） 重度の心不全等、妊娠・出産に伴い母体の健康が大きく損なわれる可能性が大きいと考えられる重篤な合併症を有するART実施不適切者
2) 本研究でPGT-Aを一度でも実施した者
3) 本研究でPGT-Aを実施した胚を一度でも移植した者
4） その他、研究責任者又は研究分担者の医師が不適切と判断した者
 1) Inappropriate ART patients with severe complications such as severe heart failure or other complications that are considered to have a significant potential to cause significant damage to maternal health during pregnancy and delivery
2) Patients who have undergone PGT-A/SR at least once in this study
3) Persons who have underwent embryotransfer in which has been performed PGT-A/SR in this study at least once
4) Other persons deemed inappropriate by the principal investigator or a physician who is a research participant.
18歳 以上 18age old over
42歳 以下 42age old under
女性 Female
研究対象者の中止基準
研究責任者は、以下の場合には、当該研究対象者の研究を中止する。
(1)研究対象者及びそのパートナーより同意撤回があった場合
(2)登録後に選択・除外基準に抵触する事が判明した場合
(3)その他、研究責任者又は研究分担者の医師が、研究の継続が困難と判断した場合
研究全体の中止基準
研究責任者は、以下の場合には、研究全体を中止する。
(1) 倫理審査委員会より中止の勧告あるいは意見があった場合
(2) 研究責任者が研究全体を中止すべきと判断した場合
不妊症患者 Patients of Infertility
D007247
あり
日本産科婦人科学会の承認をうけた施設において、PGT-Aを希望するカップルを対象に同意を取得したのち採卵を実施し、PGT-Aに提出する胚が得られたらタカラバイオ株式会社においてPGT-A検査を実施する。得られた染色体の正倍数性又は異数倍性の情報より、A〜D胚の判定を行う。その中で、A又はBと判定された胚を移植した対象について検討を行う。 At a facility approved by the Japan Society of Obstetrics and Gynecology, oocyte retrieval is performed on couples who wish to undergo PGT-A after obtaining their informed consent. Takara Bio Inc. performs the PGT-A /SR. Based on the obtained information on chromosome euploidy or aneuploidy, a determination is made as to whether the embryos are A to D embryos. Among these, the subjects to whom embryos determined to be A or B were transferred will be examined.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
胚移植実施集団における妊娠12週0日から妊娠13週6日での診察時の継続妊娠率 The ongoing pregnancy rate at 12 gestational weeks to 13 gestational weeks in the study population underwent embryo transfer.
1）胚移植実施集団における妊娠12週０日から妊娠13週６日での診察時の流産率
2）胚移植実施集団における着床率（生化学的妊娠を含む）
3）胚移植実施集団における着床（生化学的流産を含む）あたりの臨床妊娠率
4）胚移植実施集団における着床（生化学的流産を含む）あたりのPregnancy loss率		 1) Early miscarriage rate at examination from 12 gestational weeks to 13 gestational weeks in the embryo transfer group
2) Implantation rate (including biochemical pregnancies) in the embryo transfer group
3) Clinical pregnancy rate per implantation (including biochemical abortions) in the embryo transfer group
4) Pregnancy loss rate per implantation (including biochemical abortions) in the embryo transfer group

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
なし
なし
なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
木村　正
Kimura Tadashi
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学医学部附属病院介入研究等倫理審査委員会 Ethical Review Board of Osaka University Hospital
15000038
大阪府吹田市山田丘２－２ 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka, Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
22386(T3)-2
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月3日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年2月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月17日 詳細
変更履歴一覧