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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年3月17日
令和8年3月9日
神経疾患における経頭蓋静磁場刺激法とリハビリテーション訓練を併用した障害機能回復における神経基盤の研究
頭部への静磁場刺激とリハビリテーションによる脳活動の変化の検討
花川　隆
京都大学大学院医学研究科
神経疾患患者を対象として、リハビリテーション訓練と経頭蓋静磁場刺激の組み合わせによる介入前後で脳活動が変化するか検討し、損傷脳や病態脳に特異的な脳神経基盤を解明することを目的とする。
0
中枢神経疾患
募集中
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年3月5日
jRCT番号 jRCT1052220196

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

神経疾患における経頭蓋静磁場刺激法とリハビリテーション訓練を併用した障害機能回復における神経基盤の研究 Research on the neural basis of functional recovery from disability using transcranial direct current stimulation and rehabilitation in neurological diseases
頭部への静磁場刺激とリハビリテーションによる脳活動の変化の検討 Study of brain activity changes by electrical stimulation on scalp and rehabilitation

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
花川　隆 Hanakawa Takashi
/
京都大学大学院医学研究科 Kyoto university

脳機能総合研究センター
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto,
0757513695
kogane@kuhp.kyoto-u.ac.jp
行田　智哉 Gyoda Tomoya
京都大学 Kyoto university
脳機能総合研究センター
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto,
075-751-3695
075-751-3202
reha_neuro@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和5年2月20日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学
松橋　眞生
てんかん・運動異常生理学講座
てんかん・運動異常生理学講座
大前　恵利夏
医学研究科医学専攻
村田病院
美馬　達哉
脳神経内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

村田　祐樹

Murata Yuuki
/

村田病院

Murata Hospital

リハビリテーション科

544-0011

大阪府 大阪市生野区田島４丁目２-１

06-6757-0011

suisyoukai@muratahospital.jp

美馬　達哉

村田病院

脳神経内科

544-0011
大阪府 大阪市生野区田島４丁目２-１

06-6757-0011

06-6757-8499

t-mima@fc.ritsumei.ac.jp
伊藤　 昌広
あり
令和5年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高屋　成利

Takaya Shigetoshi
/

千里リハビリテーション病院

Senri Rehabilitation Hospital

医局

562-0032

大阪府 箕面市小野原西4丁目6番1号

072-726-3300

takaya@senri-rehab.jp
令和6年12月9日
救急医療施設のある国立循環器病センターと連携
/

小金丸　聡子

Koganemaru Satoko

40579059
/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University

リハビリテーション医学教室

569-8686

大阪府 高槻市大学町2-7

072-684-6510

kogane@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和6年12月9日
自施設にあり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

神経疾患患者を対象として、リハビリテーション訓練と経頭蓋静磁場刺激の組み合わせによる介入前後で脳活動が変化するか検討し、損傷脳や病態脳に特異的な脳神経基盤を解明することを目的とする。
0
実施計画の公表日
2028年03月31日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
交差比較 crossover assignment
基礎科学 basic science
あり
あり
あり
① 同意取得時において18歳以上で、京都大学医学部附属病院脳神経内科、同耳鼻咽喉科、村田病院にて外来または入院で診療中の方
② 脳梗塞、脳出血、くも膜下出血などの脳血管障害、パーキンソン病、脊髄小脳変性症、筋委縮性側索硬化症などの神経変性疾患、ジストニアなどの不随意運動疾患、多発性硬化症などの神経炎症性疾患、慢性疼痛などの中枢性神経障害、頭部外傷などの外傷性中枢神経障害のいずれかを発症し、神経学的所見、画像所見等により診断が確立された患者
③ 発症後6日以降、もしくは症状再発後6日以降
④ 神経疾患により、運動障害、高次脳機能障害、言語障害、嚥下障害のいずれかの障害をきたしている患者（複数症状がある場合は、最も重症な症状を対象とする）
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者、もしくは本人による文書同意が困難な場合、代諾者により文書同意が得られた者		 1 Patients who are 18years of age or older at the time of consent to participate in the study and are undergoing medical treatment at the outpatient or inpatient department of neuology or otorhinolaryngology, Kyoto University Hospital or Murata Hospital
2 Patients who have developed cerebrovascular disorders, neurodegenerative diseases, involuntary movement diseases, neuroinflammatory diseases, central neurological disorders, or traumatic central neurological disorders, and for whom the diagnosis has been established by neurological findings, imaging findings
3 6 days or more after the onset of symptoms, or 6 days or more after the recurrence of symptoms
4 Patients suffering from any of the following disorders due to neurological diseases: motor disorder, higher brain dysfunction, language disorder, and dysphagia
5 Patients who have given a full explanation and have given written consen from the person or proxy if written consent from the person is difficult to obtain
① 発症後5日以内、もしくは症状再発後5日以内
② 著しい聴力障害がありコミュニケーションが取れない場合
③ 心臓ペースメーカーを装着している場合
④ 非磁性体であることが確認できない金属(動脈瘤用クリップ、機械式人工弁、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など)を体内に保有する場合
⑤ 「経頭蓋磁気刺激検査・事前チェックリスト」あるいは「MR検査事前チェックリスト」で不適合と判断された場合
⑥ 閉所恐怖症のある方
⑦ その他、安静が保てないなど本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者		 1 5 days or more before the onset of symptoms, or 5 days or more before the recurrence of symptoms
2 Patients who are difficult to communicate due to significant hearing impairment
3 Patients who have a cardiac pacemaker
4 Ptients who has metals in the body which cannot be confirmed to be non-magnetic
5 Those who are judged inappropriate as a participant by the "Transcranial Magnetic Stimulation Test / Pre-Checklist" and "MR Test Pre-Checklist".
6 Those who are with claustrophobia
7 Other patients who are deemed unsuitable for the safe conduct of this study, such as those who are unable to remain at rest.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
90歳 0ヶ月 0週 未満 90age 0month 0week old not
男性・女性 Both
1 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2 本研究全体が中止された場合
3 その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
中枢神経疾患 Central Nervous System Diseases
D002493
中枢神経障害 neurological disorders
あり
神経疾患患者の運動機能障害、高次脳機能障害、言語障害、嚥下機能障害の各障害機能において患者40名に対し、「非侵襲的脳刺激＋リハビリテーション訓練」と「非侵襲的脳刺激を行わない（偽刺激）＋リハビリテーション訓練」のクロスオーバー試験を実施する。
脳刺激は経頭蓋静磁場刺激（tSMS）を行う。刺激時間は1日あたり30分を3回とし、そのうち1回は臨床で実施されるリハビリテーション訓練と併用する。
tSMSにはネオジム磁石（N40）を使用し、ヘッドギアで頭部に固定する。		 A crossover assignment of "non-invasive brain stimulation + rehabilitation training" and "no non-invasive brain stimulation (sham stimulation) + rehabilitation training" will be conducted on 40 patients in each disabling function of motor dysfunction, higher brain dysfunction, language impairment, and swallowing dysfunction in patients with neurological diseases.
Brain stimulation is performed by transcranial static magnetic field stimulation (tSMS). Stimulation duration is three 30-minute sessions per day, one of which is combined with clinical rehabilitation training.
A neodymium magnet (N40) is used for tSMS and is fixed to the head with headgear.
D050781
経頭蓋静磁場刺激、リハビリテーション tSMS, rehabilitation
なし
なし
脳波での活動変化の比較（脳波振幅の分析、周波数解析） Activity changes in EEG (analysis of EEG amplitude, frequency analysis)
脳磁図における脳波振幅の分析、周波数解析
fMRIによる課題施行時および静止時の脳血流変化
TMSによる運動誘発電位
運動・認知機能評価		 Amplitude values in each frequency band of MEG
Changes in cerebral blood flow during the task and at rest by fMRI
Motor evoked potential by TMS
Evaluation of motor and cognitive functions

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
器12　理学診療用器具
磁気健康器具
なし
ネオマグ株式会社
東京都 江戸川区北小岩6-4-4

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡および重度障害（一級および二級） に対し補償金を 支払う。臨床研 究 に起因する通院や入院に対して医療 費および医療手当を支払う。
適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ネオマグ株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年3月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年12月16日 詳細 変更内容
変更 令和6年12月25日 詳細 変更内容
変更 令和6年7月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年3月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年3月17日 詳細
変更履歴一覧