臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年11月2日 | ||
| ロボット支援手術におけるオンライン手術見学システムの構築 | ||
| ロボット手術の遠隔見学システムの構築 | ||
| 万代 昌紀 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 婦人科ロボット手術のオンラインによる手術見学システムを評価することを目的とする。意義としてこのシステムにより見学者の移動が必要なくなり、かつ、見学者の数も増やすことが可能になる。そのため、このオンラインシステムを利用することでロボット手術の導入前のみならず、導入後にも技術的不安を感じた場合に、適宜指導をうけることが可能となる。すなわち、現時点では困難な実地見学に代わる新たな指導方法を開発することができる。また、遠隔地からでも見学することが可能になることで、都市部に偏りがちなロボット手術を地方にも普及させる手助けとなる。ひいてはロボット手術の均てん化に繋がり、全国におけるロボット手術の安全性向上が期待できる。 | ||
| N/A | ||
| 産婦人科医師 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年10月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1052220113 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| ロボット支援手術におけるオンライン手術見学システムの構築 | Establishment of online surgical viewing system for robot-assisted surgery. | ||
| ロボット手術の遠隔見学システムの構築 | Establishment of remote viewing systems for robotic surgery. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 万代 昌紀 | Mandai Masaki | ||
| 80283597 | |||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto university hospital | |
| 婦人科学産科学教室 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, JAPAN | |
| 075-751-3269 | |||
| mandai@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 堀江 昭史 | Horie Akihito | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto university hospital | ||
| 婦人科学産科学教室 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507, JAPAN | ||
| 075-751-3269 | |||
| 075-761-3967 | |||
| a_horie@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月2日 | |||
| 院内に救急治療部および集中治療部（ICU）を併設している | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | |||
| 寒河江 悠介 | |||
| 産科婦人科 | |||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 最上 晴太 | ||
| 婦人科学産科学教室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小林 裕明 |
Kobayashi Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
産科婦人科学教室 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 |
|||
099-275-5423 |
|||
hirokoba@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
簗詰 伸太郎 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
産科婦人科学教室 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘8-35-1 | |||
099-275-5423 |
|||
s-yana@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp |
|||
| 井戸 章雄 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月3日 | |||
| 院内に救急治療部および集中治療部（ICU）を併設している | |||
| / | 寺井 義人 |
Terai Yoshito |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1 |
|||
078-382-6000 |
|||
yterai@med.kobe-u.ac.jp |
|||
鷲尾 佳一 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-1 | |||
078-382-6000 |
|||
watwinge0101@hotmail.com |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月24日 | |||
| 院内に救急治療部および集中治療部（ICU）を併設している | |||
| / | 近藤 英司 |
Kondo Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2−174 |
|||
059-232-1111 |
|||
eijikon@med.mie-u.ac.jp |
|||
金田 倫子 |
|||
三重大学医学部附属病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2−174 | |||
059-232-1111 |
|||
mkubo@med.mie-u.ac.jp |
|||
| 池田 智明 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月12日 | |||
| 院内に救急治療部および集中治療部（ICU）を併設している | |||
| / | 馬場 長 |
Baba Tsukasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 |
|||
019-651-5110 |
|||
babatsu@iwate-med.ac.jp |
|||
利部 正裕 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1 | |||
019-651-5110 |
|||
m.kagabu@nifty.com |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月4日 | |||
| 院内に救急治療部および集中治療部（ICU）を併設している | |||
| / | 横山 良仁 |
Yokoyama Yoshihito |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 青森県弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
yokoyama@hirosaki-u.ac.jp |
|||
福原 理恵 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 青森県弘前市本町53 | |||
0172-33-5111 |
|||
fukuhara@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 大山 力 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月17日 | |||
| 院内に救急治療部および集中治療部（ICU）を併設している | |||
| / | 万代 昌紀 |
Mandai Masaki |
|
|---|---|---|---|
80283597 |
|||
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto university hospital |
|
婦人科学産科学教室 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都府京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3269 |
|||
mandai@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 宮本 享 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月2日 | |||
| 院内に救急治療部および集中治療部（ICU）を併設している | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 婦人科ロボット手術のオンラインによる手術見学システムを評価することを目的とする。意義としてこのシステムにより見学者の移動が必要なくなり、かつ、見学者の数も増やすことが可能になる。そのため、このオンラインシステムを利用することでロボット手術の導入前のみならず、導入後にも技術的不安を感じた場合に、適宜指導をうけることが可能となる。すなわち、現時点では困難な実地見学に代わる新たな指導方法を開発することができる。また、遠隔地からでも見学することが可能になることで、都市部に偏りがちなロボット手術を地方にも普及させる手助けとなる。ひいてはロボット手術の均てん化に繋がり、全国におけるロボット手術の安全性向上が期待できる。 | |||
| N/A | |||
| 2021年12月02日 | |||
| 2022年09月26日 | |||
| 2021年12月02日 | |||
| 2025年12月01日 | |||
| 3000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| すでにロボット手術を導入もしくは導入予定の施設で、本研究に同意が得られ、守秘の誓約が得られる産婦人科の専攻医以上の見学医師。 | Doctors of obstetrics and gynecology who have already introduced or will introduce robotic surgery and who can give consent to the study and take an obligation of confidentiality. | ||
| 誓約書の同意が得られない見学者 | Doctors who cannot agree to the pledge. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 手術患者の生命の危険が及ぶと判断した場合は、指導者が見学指導を中断する | |||
| 産婦人科医師 | Doctors of obstetrics and gynecology | ||
| D066231 | |||
| ロボット手術 | Robot assisted surgery | ||
| なし | |||
| A）オンラインにおいて、画像・音声といった情報がクリアに伝わり、十分な見学の意図がみたされたかどうか、B）指導・説明が双方向で十分になされているか、C）実際の手術実施に必要な操作・術式の理解が得られたかどうか | (a) whether information such as images and sounds were clearly conveyed online and the intention of the visit was sufficiently fulfilled; (b) whether the instruction and explanation were sufficiently interactive; and (c) whether an understanding of the operations and procedures necessary for the actual implementation of the surgery was obtained. | ||
| A）の５項目、B）の５項目、C）の８項目について、５段階（１～５点）で評価した点数のそれぞれの合計 | Sum of the respective scores for the five items in (a), five items in (b) and eight items in (c), rated on a five-point scale (1-5). | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラスⅢ | |||
| da Vinci Xi サージカルシステム | |||
| 22700BZX00112000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| intuitive | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| Kyoto University Hospital | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 手術のオンライン配信に使用する機器を半年間のみ無償で貸与を受ける その後は有償で借り受ける |
||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
| 本研究では通常診療として使用しているintuitiveのdaVinci Xiを用いて検討を行う。機器の検討を行うものではない。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| R3227 研究計画書 20220930.pdf | |
| R3227 患者説明文書 20220930.pdf |